温湿度监控系统验证报告

1、江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告验证项目：温湿度自动监控系统文件编号：WZYY-04-02验证类型：使用前验证停用再次使用前验证口专项验证定期验证 TOC o 1-5 h z 一、概述*3二、验证方案编制，变更和批准3三、验证小组成员与职责 3四、验证目的 -3五、验证项目-4 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 六、偏差和纠偏行为18 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 七、验证结论及建议18 HYPERLINK l bookmark21 o Current Document 八、验证周期1

2、9 HYPERLINK l bookmark25 o Current Document 九、附件*20 HYPERLINK l bookmark35 o Current Document 十、报告确认*20一概述根据药品经营质量管理规范以及国家食品药品监督管理总局关于发布药品经营 质量管理规范企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超 过规定时间的验证。二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因 特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质

3、量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草组员养护员验证测试的执行组员技术支持公司协助验证测试的执行四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统 监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机 监控系统的要求。五验证项目5.1布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息:库区名称库区面积布点数量麻精库平方米2体外剂阴凉库平方米2阴凉库一平方米3阴凉库一平方米3常温库平方米45.2测点数据示意图布点测试要求：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平 均温湿度，与仓库平均温湿

4、度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因 素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。5.2.1麻精库库房名称麻精库设定温度0-20分布点检 测 项 目记录时间9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均温湿度1温度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5湿度55.156.25657.959.158.457.854.758.357.157.357.12温度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6湿度60.658.

5、559.457.960.46060.260.259.560.156.359.43温度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7湿度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.74温度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6湿度60.361.260.958.960.860.661.759.760.361.561.160.65温度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5湿度60.954.960.757

6、.755.756.85757.258.36156.257.96温度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.75.2.2体外剂阴凉库库房名称阴凉库（1）设定温度0-20分布点检 测 项 目记录时间13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均温湿度1温度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6湿度57.256.254.857.856.654.9575555.454.754.755.82温度26.926.926.626.6

7、27.126.926.726.626.626.826.926.8湿度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.63温度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6湿度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.64温度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8湿度59.658.960.260.160.759.558.760.459.259.358.759.65温度2727.126.626.326.52

8、6.8272726.326.326.626.7湿度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.96温度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.75.2.3 阴凉库二库房名称阴凉库（2）设定温度分布点检 测 项 目记录时间11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度18.318.718.318.418.218.618.818.518.818.718.618.5湿度58.457.157.459.25957.256.255.857.

9、858.15557.42温度18.818.818.818.818.618.418.618.618.418.718.718.7湿度55.656.56160.260.156.357.259.460.7595858.53温度18.818.918.618.818.618.618.818.718.618.918.618.7湿度58.258.45660.655.661.25858.857.16159.558.6101112131415温18.718.418.218.618.718.3湿 度 温 度 湿 度 温 度 湿 度 温 度 湿 度 温 度 湿 度 温 度 湿 度 温 度温 度 湿 度 温 度 湿 度

10、 温 度 湿 度 温 度 湿 度 温 度 湿 度18.518.418.518.418.818.55918.261.318.858.618.459.718.456.418.862.35.658.318.558.118.955.118.261.518.558.118.955.160.718.65918.658.118.660.718.556.518.354.418.75818.658.417.6552.359.918.658.417.65559.218.660.518.86118.66018.759.618.754.418.659.118.160.217.659.118.158.118.160.2

11、17.659.161.318.761.118.560.818.358.318.557.718.757.618.559.918.660.81854.82.566.718.660.81854.859.218.556.618.758.918.356.918.459.718.954.718.758.618.460.354.118.465.218.460.354.158.618.35618.954.618.758.418.458.118.659.918.657.818.360.317.453.118.155.318.360.317.453.16218.360.918.656.318.760.518.55

12、918.858.918.657.518.95917.555.218.656.418.95917.555.260.218.360.718.560.518.361.518.655.518.461.718.759.518.860.918.455.618.166.918.860.918.455.659.318.856.718.554.718.462.218.557.218.76218.558.418.861.217.956.118.663.918.861.217.956.160.618.857.318.755.618.656.518.354.918.856.118.659.118.659.417.85

13、4.618.266.918.659.417.854.660.218.854.91958.618.560.618.459.218.859.718.557.93.760.618.95918.758.33.760.618.95960.018.558.618.758.018.559.618.557.618.758.328.058.67.459.916.955.62.061.77.459.916.955.6统计表总平均温湿度最高平均温度18.7最低平均温度18.518.6最高平均湿度60.0最低平均湿度57.458.7结论1.15个点的温湿度均在达标范围内，根据选点要求和根据环境结构因素， 检测区域分布

14、考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点（4）（13）（11）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.4阴凉库一库房名称阴凉库（3）设定温度0-20分布点检 测 项 目记录时间11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度18.418.618.618.318.318.818.218.318.218.518.318.4湿度5956.956.657.354.85657.955.755.45755.856.62温度18.618

15、.418.618.518.818.818.718.418.718.618.418.6湿度55.960.758.357.757.356.355.95759.658.158.157.73温度18.718.618.618.918.91918.818.318.618.418.818.7湿度58.959.255.75661.260.861.161.35956.661.359.24温度18.418.318.218.518.618.818.518.618.718.318.718.5湿度61.461.958.358.25958.958.258.45958.458.459.15温度18.718.518.818.

16、418.218.518.918.618.718.718.218.6湿度58.5576058.1586056.8575555.156.557.56温度18.818.318.718.318.418.618.718.618.818.918.718.6湿度55.956.160.8575658.154.858.156.255.457.656.97温度18.618.818.718.818.61918.918.818.81918.918.8湿度58.561.75861.258.559.256.457.661.961.960.959.68温度18.518.618.618.518.618.618.418.718

17、.518.618.718.6湿度58.359.357.759.157.26058.355.359.559.458.958.59温度18.818.718.418.918.618.918.718.718.518.618.918.7湿度59.355.66160.761.758.653.761.757.26354.658.810温度18.618.318.218.518.918.118.418.418.11818.718.4湿度59.758.556.355.656.558.856.157.559.456.15857.511温度18.31918.618.218.319.519.218.418.519.43

18、.77.4湿58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.25.2.5常温库1511库房名称常温库（1）设定温度0-20分布点检 测 项 目记录时间11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度26.526.526.82726.526.826.626.826.926.726.726.7湿度55.858.457.756.857.557.858.456.75956.954.857.32温度26.726.726.62726.426.826.926.626.626.826.926.7

19、湿度6056.65660.360.158.560.361.26060.758.659.33温度26.826.526.426.626.826.526.826.826.826.426.626.6湿度60.159.958.957.761.359.860.760.357.358.361.859.64温度26.626.427.126.826.626.426.426.827.126.326.926.7湿度61.758.360.158.858.859.559.460.961.459.961.560.05温度26.82726.926.726.626.726.927.126.726.926.826.8湿度56.

20、459.155.359.859.760.855.957.959.660.461.458.86温度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5湿度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.37温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6湿度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.48温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6湿度5560

21、.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.99温度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8湿度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.710温度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5湿度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.311温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6湿度61.158.160.

22、758.656.861.261.862.15758.157.459.412温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6湿度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.913温度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8湿度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.714温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6湿度61.158.160.758.65

23、6.861.261.862.15758.157.459.415温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6湿度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9、总平统计表均温湿度最高平均温度26.8最低平均温度26.526.7最高1均湿度60.0最低平均湿度56.958.5结论15个点的温湿度均在达标范围内，根据选点要求和根据环境结构因素，检 测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点（3）（4）（10）（12）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GS

24、P检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2温湿度监控硬件设备与系统情况分项设备/材料名称型号品牌备注温湿度变送器（硬件）有线内置温湿度变送器WS-TH20S管理主机和报警系统（硬件）管理主机+短信+声 光报警器模块（含 UPS）WASON采用原装进口温度传感器，精度 高，稳定性好，采样速度快，能 准确采集并且记录数据。测温范围：-2060 CWASON 测湿范围：0100%RH温度精度：0.2。湿度精度：1.0%RH经国家技术监督部门检定合格， 能提供相关检定合格证书。管理主机用于温湿度监控系统的 线路连接供电和数据的收集和下 载。WASON当监测库区温湿度超限或者系统供电中断

25、时，触发声光报警，同 时通过短信形式发送报警信息给 负责人。温湿度自动监控管理软件温湿度自动监控管理软件Kingbos广州金博信息技术有限公司动态实时显示监测数据。计算机 可选配工业监控主机，长时间运 行稳定，运行WIN XP即可。若 仪器设置的温湿度上下限超标， 仪器自动报警，并且可以外置报 警模块报警。用户可以直接在电 脑上查看相应监测点的温湿度 值，以及超标报警。能运行于局 域网内任意计算机，可以查询任 意记录仪历史数据，自动生成报 表曲线。即使终端电脑关闭或者 断电，仪器可以自动记录存储数 据，整个系统仍然能正常运行。 当电脑开启时，可以查询到电脑 关闭或者断电时的数据。检查人：日期：

26、复核人：日期:5.3温湿度监控系统各项功能的确认检查名称检查项目检查要求符合与否库房温湿度传 感器采集、传 送、记录数据 确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温 湿度数据显示是否正常是否传送、记录数据是否正常温湿度在各库区的要求的温湿度 范围内，温湿度监控系统是否能 30分钟记录一次温湿度情况，当 发生温湿度异常时，系统是否能 2分钟记录一次是否每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温 湿度数据显示是否正常是否冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认传送、记录数据是否正常温度在冷藏车要求的温湿度范围 内，温度监控系统是否能至少5 分钟记录一次温度情况，当发生 温

27、湿度异常时，系统是否能2分 钟记录一次是否报警功能的确 认就地报警当某台温湿度传感器，温湿度超 标时，是否会就地发出锋鸣报警是否声光报报警当有温湿度传感器，温湿度超标 时或是断电，系统是否会声光报 警是否短信报警当有温湿度传感器，温湿度超标 时或是断电，系统是否会向至少 3个指定人员发出报警短信。短 信内容是否有反映温湿度超标的 情况或是断电的情况。是否监测设备的测量范围和准确度确认温度的测量范围以及准确度确认与经第三方机构校准的设备比 对，测量每台温湿度传感器在测 量范围为0C40r之间，温度 的误差是否符合规定的“误差为 土 0.5 C ”；在测量范围在一 25 C0 C之间，温度的误差是 否符合规定的“误差为土 1.0C”。是否湿度的准确度的确认与经第三方机构校准的设备比 对，测量每台温湿度传感器的相 对湿度的最大误差在规定的“误 差5%RH”内是否监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全