温湿度监控系统操作规程_第1页
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文档简介

1、百草堂大药房连锁有限责任公司文件文件名称:温湿度监控操作规程编号:BCT-CZGC-2014-27起草者:徐丽丽起草部门:质量管理部起草时间:2014-10-01审核者:徐翠翠审核时间:2014-10-01批准者:章鹏飞批准时间:2014-10-01执行时间:2014-10-03一、目的:按药品经营质量管理规范及其相关附录验证管理, 药品储存阴凉库、冷库、中药饮片库应配有自动监测、显示和记录温 湿度状况及自动报警的设备,要求自动记录间隔应在半小时以内,同 时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。二、范围:药品仓库。三、职责:质量管理部、行政财务部、保管员、养护员。四、依据:药

2、品管理法、药品经营质量管理规范、冷藏、 冷冻药品的储存与运输管理。药品经营许可证管理办法五、内容:1、库区温湿度要求:1.1冷库:温度2-8r、相对湿度35%-75%;1.2阴凉库:温度2-20C、相对湿度35%-75%;(有明确保管温度 标示的药品应按实际要求放入相应的库中)1.3中药饮片库温库:温度2-30C、相对湿度35%-75%。2、温湿度监测器分布:2.1为真实反映仓库温湿度情况,按仓库面积安装温湿度监测探头。(一)每一独立的药品库或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端; 300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个

3、测点终端,不足 300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度 的2/3位置。3、在线监管系统的使用和维护:3.1温湿度在线监管系统的使用:企业质量管理负责人、质量管理部、 仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”, 便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况,及时发现问题采取措施。 温湿度检测器设置为每半小时检测一次,并自动记录数据在电脑中保 存,电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以 及设备使用记录。3.2温湿度在线监管系统的维护:公司计算机管理部门应定时检查系 统运行情况,发现问题应及时解决,保证系统正常运行。及时做好记 录数据的备份工作,做到温湿度记录历史数据可查可追溯,温湿度记 录数据应保存三年。4、温湿度超标后处理:4.1养护员实时监控温湿度监控软件温度和湿度的动态变化,做好相 关记录工作,发生异常及时汇报.4.2当声光报警装置发生报警,相关人员及时采取对应措施应对,另 外及时向上级汇报相关异常情况。4.2.1温度过高:如探头温度超标,则相关人员需要将空调温度适量 向下调节到报警解除为止。4.2.2温度过低:如探头温度超标,则相关人员需要将空调温度适量 向上调节到报警解除为止。4.2.3湿度过高:如探头湿度超标,则相关人员需要打开排风扇通风 的方式降低湿度,

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