第3章 质保能力要求理解

1、游一生(yshng)出生六零末，生于帝王乡；自幼将军梦，惜败近视眼；科班学造船，转行造汽车；从业十八载，TQM伴一生；自幼火爆气，半百(bnbi)一玩童；累有褒贬声，得罪不少人；虽无撑船肚，仍有放桌怀；万望诸弟谅，携手奔前程。1共一百三十二页何为(h wi)“CCC”？China Compulsory Certification 中国(zhn u)强制性产品认证 2共一百三十二页第三章 强制性认证工厂(gngchng)质量保证能力要求 3共一百三十二页强制性工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立(jinl)质量体系的依据之一(ISO9000、TS16949等)4

2、共一百三十二页第一节质量保证能力要求的制订依据 WTO原则对国内、外工厂(gngchng)的质量保证能力要求相同 与国际通行的产品认证要求基本一致5共一百三十二页法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品(shngpn)检验法6共一百三十二页法规依据(yj)中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 7共一百三十二页规章依据(yj)强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则 8共一百三十二页第二节 质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货

3、检验：对供应商及其提供(tgng)的产品的控制要求9共一百三十二页生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验(shyn)仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求10共一百三十二页不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量(zhling)审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求11共一百三十二页第三节 强制性工厂质量保证能力(nngl)要求的理解12共一百三十二页1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂

4、应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。（对认证制度和法规要求熟悉(shx)/专业技术水平/管理能力/权威性等方面） 所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。（当出现质量问题时，信息能否在第一时

5、间报告到有采取纠正措施权利的管理层。）13共一百三十二页与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验(jinyn)/试验人员内审员关键工序操作人员等 职责和相互关系应形成文件(wnjin)可集中描述也可在相关的程序中体现 14共一百三十二页质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调(xitio)、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求15共一百三十二页CCC与ISO9000的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 1.1 5

6、.5.15.5.26.2.2a) 要求企业明确职责和相互关系 1.前者要求明确规定到各类人员职责及相互关系；后者要求组织内的职责、权限得到规定和沟通，没有明确规定各类人员职责及相互关系；2.前后两者在质量负责人与管理者代表职责与权限有不同；3.前者要求建立文件化的3C标志管理程序,后者没有要求。 16共一百三十二页1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验(jinyn)设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 17共一百三十二页资源生产设备（轿车单一车型量大、

7、机器人焊接）检验设备（年产几千辆，检测线）人力资源（设计、采购、生产、检验、内审等）工作环境是保证产品的实现和测量、监控活动的实现，也是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本(jbn)条件。18共一百三十二页生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点(tdin)、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求19共一百三十二页人力资源与质量有关的人员能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验(jngyn)评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训20共一百三十二页工作环境（主要(zhyo)指确

8、保认证产品符合要求所需的并涉及生产、检验、储存等环节的环境）生产环境(涂装工位气污染、焊装工位光辐射等）检验环境(汽车检测线检测喇叭声级时的背景噪声）存储环境(汽车用面漆：通风，防火、防静电等 ）21共一百三十二页CCC与ISO9000的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 1.2 6.16.26.36.4 要求企业配备充足的人力资源、生产设备、检测设备和工作环境 前者要求满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求，重点是必须配备满足生产认证产品范围内产品的生产设备、满足实施规则要求的检验能力和人力资源和工作环境；后者要求配备：

9、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。 22共一百三十二页2.1 工厂应建立、保持文件化的认证(rnzhng)产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。（汽车涉及标准多，更新频繁，需及时掌握标准信息）2. 文件(wnjin)和记录 23共一百三十二页质量计划（对象是3C产品及其相关过程，主要

10、内容有：质量目标（产品标准或规范）/职责分配/控制程序/工艺(gngy)、检验文件/必备资源）或类似文件：技术文件设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件(wnjin)的内容和要求24共一百三十二页CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料(zlio)控制程序质量记录控制程序25共一百三十二页生产设备维护保养(boyng)制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序26共一百三十二页认证标志的保管(bogun)使用控制程序

11、供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序27共一百三十二页文件的编制方式(fngsh)可集中编制可分类编制28共一百三十二页 CCC与ISO9000 CCC的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 2.14.2.17.1 要求企业建立文件化的质量管理或质量保证体系 前者对质量计划和产品的设计标准和规范提出了更加明确的要求；后者在7.1条款中进行了说明。 29共一百三十二页2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批

12、准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止(fngzh)作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 30共一百三十二页文件和资料控制的目的：是对文件和资料的编制、评审、批准(p zhn)、发放、使用、更改、再次批准(p zhn)、标识、回收和作废等全过程活动进行管理。31共一百三十二页 文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的 文件的内容与产品有关的法律(fl)、法规、产品标准等相符合；在发布前必须进行评审和批准。特别是当与产品有关的法律(fl)、法规、产品标准等发生变化时,更新

13、的实施和完成应形成文件,对所有的更新要完整说明,做到可证明、可追溯，文件修改后必须进行再次批准。32共一百三十二页作废没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本 应对文件进行(jnxng)标识并能识别文件更改和现行修订状态；在有关现场所得到的相应文件都应是现行有效的版本；要规定文件回收、作废和无效文件销毁的方法，及时从发放和使用场所收回作废的和无效文件，如要保留作废文件，应采用适当方法进行(jnxng)标识；文件应清晰，特别是在生产现场使用的文件，应注意要及时更新。33共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条

14、款号 相同点说明 不同点说明 2.24.2.3 完全相同 无不同34共一百三十二页2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有(yn yu)适当的保存期限。35共一百三十二页 质量记录控制的目的是：提供产品、过程符合要求和质量体系有效运行的证据。文件化程序应包含：标识、储存、保管、检索和处理等方面的内容标识，对有效和/或无效文件的标识，可用颜色、编号方式等等;储存,保管的环境和存放的条件必须符合文件的存储环境要求;保管,防止损坏、变质和丢失;检索,为便于查阅,对记录进行编排;归档,规定记录收集的方式;处

15、置(chzh)，对废旧/无效记录的处理，包括最终如何销毁；36共一百三十二页清晰记录的填写(tinxi)应字迹清晰,可读,可作证据完整记录内容应完整,不缺失适当的保存期限确定保存期限应考虑的因素:认证产品的特点（通常不少于2年，有三包、召回2004-10-1、2006-8-1执行、明示的安全使用期 或10年）法律法规要求合同要求认证要求（不少于2年）追溯期限等37共一百三十二页工厂应保存至少包括以下的质量记录 ：1、对供应商进行选择、评定和日常管理的记录； 2、关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；3、产品例行检验和确认检验记录；4、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录

16、； 5、例行检验和确认检验设备运行检查的记录；6、不合格品的处置(chzh)记录；7、内部审核的记录； 8、顾客投诉及采取纠正措施的记录；9、零部件定期确认检验记录； 10、标志使用执行情况记录； 38共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 2.34.2.4 完全相同 无不同39共一百三十二页3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求（汽车构造复杂，制造精度要求高，生产多为规模作业

17、，整车厂通常以流水线生产方式进行。汽车零部件产品的制造质量主要是靠设备、工装来保证，产品检验以抽查(chuch)为主，很少全检。只有通过对生产过程的确认，才能识别是否满足整车厂对零部件产品生产能力和过程能力的要求），以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3. 采购和进货(jn hu)检验 40共一百三十二页关键元器件和材料(cilio)对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料 控制范围至少应包括认证实施规则确定的关键零部件、材料（见附件一）41共一百三十二页选择供应商 对于(duy)新产品的供应商的选择

18、应在产品设计开始时根据零部件和材料的初始清单及正式的材料清单进行，可先对其质量体系和工艺条件进行评价，再通过手工样件和工装样件的制造及产品批准过程进行批准和确认。对于(duy)老产品供应商的更换及供应商供应新零部件也应按照产品批准程序进行。42共一百三十二页评价供应商 由于采购的产品受供方的控制(kngzh)，而产品又是过程的结果，因此应对供方的产品实现过程、质量管理体系、信誉、供货的业绩、发展前景、第三方的反馈意见、法律法规符合性等方面来进行评定。43共一百三十二页“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求。（二类底盘、安全带、轮胎、玻璃、外

19、部(wib)灯具、反射器、后视镜、喇叭、内饰件、座椅、门锁、制动软管、油箱、行驶记录仪、车身反光标识）44共一百三十二页日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有(yn yu)程序45共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 3.17.4.17.4.2 要求对企业的供应商进行评价、选择，对供应商进行日常管理 1.前者只要求对关键件和材料的供应商；或者对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响；2.前者要求建立文件化的程序；或

20、者没有要求一定建立文件化的程序。 46共一百三十二页3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期(dngq)确认检验的程序，程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。（见附件二） 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 47共一百三十二页应制定的程序文件检验或验证(ynzhng)程序定期确认检验的程序48共一百三十二页检验/验证方式

21、考虑的因素(yn s)所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等49共一百三十二页定期确认检验实施的时机频次项目(xingm)方法50共一百三十二页检验(jinyn)的实施可由工厂完成有能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商和有能力的第三方实施的条件：工厂对供应商和第三方提出明确的检验要求(检验项目、依据标准、检验方法等)51共一百三十二页应保存的记录关键件检验(jinyn)或验证记录定期确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据52共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同

22、点说明 3.27.4.38.2.4 确保采购产品满足规定的要求 1.前者要求确保关键件和材料满足认证所规定的要求；后者未强调只是针对关键件和材料；2.前者要求建立文件化的程序；后者没有要求一定建立文件化的程序；3.前者明确提出由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求；后者没有提出；4.前者要求对关键件和材料进行定期确认检验；后者没有要求。 53共一百三十二页4.生产过程控制和过程检验4.1 过程准备4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别(shbi)并确认，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书(应易于得到，可

23、随时拿到，最好是看到)，使生产过程受控。54共一百三十二页关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力 熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数工序上的文件可以是各种( zhn)媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的55共一百三十二页例： 整车1、车身、车架焊装（尺寸精度；焊接质量(zhling)）2、转向系统（紧固件定力）3、车轮（紧固件定力） 4、制动系统（检漏、制动液加注）5、制冷剂加注（无氟）6、铆接工艺（铆前处理、铆后外观）7、粘接工艺（粘前处理、粘料强度检验报告）56共一百三十二页4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供(tgng)输入。

24、 特别是输出产品的质量是靠过程能力（涂装的时间、温度，焊接的电流、电压，压铸的温度和压力等工艺参数）来保证的，因此需要对其进行确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。（可接受的证据：SPC、过程能力分析、工艺验证、生产控制计划、过程研究结果 、生产、测量和试验方法的适当规范以及维护说明 ）57共一百三十二页4.1.3以适当方式进行作业准备验证。 作业准备验证的目的和时机：为了满足过程和产品的要求，在作业的初次运行(ynxng)、材料更换、作业更改、工装模具/夹具的更换，生产过长的停顿等情况下进行作业准备，对作业准备的状况应进行验证。 作业准备验证的方法：如采用检验、测量、末件比较法（本批生

25、产中的首件与上一批生产的末件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平）等。作业准备验证的具体方法和步骤应有相应的作业指导书来规定。58共一百三十二页4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足(mnz)规定的要求。 59共一百三十二页环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施(shsh)或设备或措施60共一百三十二页4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行(jnxng)监控。 (特别是特殊工序的工艺参数)例：客车生产过程中的CO2气体保护焊的焊接电压/电流/气流、焊条烘干的温度、油漆调配的比例、油漆喷涂过程中的温度、压力

26、等。61共一百三十二页“可行” 有“可操作” 的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行” 包含监控的经济(jngj)投入是可接受的“可行” 最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控62共一百三十二页监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性(txng)和关键件的工艺参数和产品特性(txng)63共一百三十二页控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者(huzh)加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序64共一百三十二页监控(jin kn)要点关键工序操作人员的能力关键工序设备

27、的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境65共一百三十二页监控包含当工艺参数偏离可能(knng)导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定 66共一百三十二页4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。 修理和维护保养的区别（故障后/前、需要/按计划强制）维护保养的重点 形成关键特性的工序的设备（冲压(chngy)、焊接、涂装、整车装配线、检测线等）维护保养的底线 确保设备能力至少满足工艺要求67共一百三十二页生产工装管理

28、系统生产工装通常包括模具、刀具、量具、辅助器具、卡具和工位器具等。工装对产品质量特性和正常生产的重要影响，有的甚至超过生产设备，如直接形成产品特性的模具等。因此组织应建立该管理体系，并为工装特性和量具的设计、制造和验证活动提供资源。这个系统应包括：建立和控制工装的维护和修理的设施并确保配备适宜的人员；实施(shsh)和控制工装的存储、失效工装的修复；控制工装的准备，包括工装的设计、制造和验证；68共一百三十二页制定易损工装的更换计划，确保易损工装配件的可提供，以防止影响产品质量和生产中断；控制(kngzh)工装设计的更改并保存更改文件，包括工装更改等级；控制工装的修改，防止因修改不当而导致的不

29、合格，根据顾客的要求通知顾客，在进行工装修改是应对有关文件进行修订；对工装进行标识以防止误用导致不合格，标识应明确工装的状态，如在用、修理、报废等；如其中任何一项工作被外包，组织应对外包进行监视。69共一百三十二页关键设备预防性维护系统预防性维护的定义：为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。设备的状态是维持过程能力和按时完成生产计划的重要保证,组织应建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个(zh ge)系统至少应包括：有计划的维护活动，如对设备的定期分级保养活动； 70共一百三十二页对设备、工装和量具的包装和防护，确保它们在操作、待用、修理、搬运过

30、程中的完好,也应防止对操作人员的伤害；备件的管理。可得到关键生产设备的维修零配件；设备维护管理的形成文件的目标，如设备完好率、设备总效率(xio l)、计划外停机时间等。目标应定期评价和改进。 71共一百三十二页4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验(jinyn)，以确保产品及零部件与认证样品一致。72共一百三十二页适当阶段根据工艺和产品(chnpn)特点,确定适宜的阶段或工序（焊接、装配等）73共一百三十二页4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。适当时，确定并应用统计技术。（跟成本密切相关，有必要时必需；特别是实施召回制度后，整车厂可对零部件商有明确的标识要求(yoqi)，利于追溯

31、。）74共一百三十二页建立(jinl)并实施产品的可追溯系统目的和意图：为了防止产品实现过程产品的混淆或不合格品的非预期使用，以及实现必要的追溯性要求，应采用适宜的标识识别予以控制。标识包括产品标识和检验及试验状态的标识，应对从进货到最终产品的实现全过程都进行标识。按本标准要求，标识是必须的。产品标识是唯一性标识，用于识别和区分不同的产品以防止混淆。可采用标签、印记、卡片、商标、批次等。检验和试验状态标识可以根据检验和试验的状态分为合格、不合格、待检等，目的是为防止不合格品的非预期使用。检验试验状态标识可采用标牌、卡片、颜色、区域等。75共一百三十二页标识(biozh)是一种防错措施，以防止不

32、同产品不同检验状态的产品的错用，产品标识还有一个目的，就是在有追溯性（追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所）要求时，通过对标识的转移进行记录以实现可追溯性，如对批次的追溯。可追溯要求可以由顾客、法律法规和组织自己提出，如有的顾客要求供应商对某些产品按批次进行追溯，以方便进行进货控制，或当安全法规件出现不合格时能全部追回，组织自己为了监控新材料的情况，或发生紧急放行及例外放行时，会对其进行追溯性控制。可追溯性控制可采用随工单进行记录，或利用日期进行追溯。76共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证

33、能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 47.5.17.5.27.5.36.2.16.36.48.2.3 要求对生产过程进行控制和对过程进行检验 1.前者要求在生产过程中检验产品一致性；后者没有要求；2.前者没有对放行、交付和交付后活动的实施提出要求，而后者有要求。 77共一百三十二页5.例行检验和确认检验(见附件三) 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体(jt)的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对

34、生产线上的产品进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 XXX产品的例行检验项目包括：XXX、XXX 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。XXX产品的确认检验项目为型式试验的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。78共一百三十二页检验程序要点依据项目方法判定(pndng)记录79共一百三十二页例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证(rnzhng)实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100 性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件80共一百三十二页目的：提供产品满足认证标准要求的证据， 监视生产的稳定性要求：满足

35、认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托(witu)）时机：按规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法确认(qurn)检验81共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 58.2.4 要求对所生产或控制的产品在交付前进行检验 1.前者要求保持文件化的例行检验和确认检验程序,文件内容包括检验项目、内容、方法、判定等；后者没有要求；2.前者要求按照相应产品的认证实施规则的要求进行例行检验和确认检验；后者没有提出具体要求。 82共一

36、百三十二页6检验(jinyn)试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准(jio zhn)和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 83共一百三十二页要求功能、量程、精度、容量满足(mnz)测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力84共一百三十二页6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备(shbi)的校准

37、状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 85共一百三十二页校准时机：定期或使用前应校准的设备：用于确定安全(nqun)、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期86共一百三十二页溯源：可溯源的检具应溯源至国家(guji)或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用87共一百三十二页校准记录内容：校准记录检定证书保存要求(yoqi)：满足法规或认证机构的要求(yoqi)88

38、共一百三十二页6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取(ciq)的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。89共一百三十二页理解要点运行检查(jinch)不是日常操作检查(jinch)日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准例：声级计校正器来校正声级计90共一百三十二页对象(duxing)：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断 频次：能追溯至已检测过的

39、产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施91共一百三十二页以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备 进行调整(tiozhng)，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测 必要时，调整运行检查的频次92共一百三十二页6.2 测量系统分析为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当(shdng)的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。93共一百三十二页测量系统分析的目的和意图：测量和试验设备系统是用来确保产品符合性的重要手段之一，应

40、对(yngdu)其进行有效的控制。应对(yngdu)测量系统进行分析，以保证监视和测量过程结果的准确。 94共一百三十二页测量分析系统的定义：用来对被测特性(txng)赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。95共一百三十二页 因此，测量系统所关注的不仅是监视测量试验设备，而是关注于整个测量试验的过程，存在人、机、料、法、环等影响因素，而不仅是受测量设备的影响。测量过程也存在变差，这种变差会影响测量结果的准确性。如果测量结果不能使我们相信，我们依据这些结果来判定产品或过程的符合性就没有信心。所以，为了分析测量结果的变差，应对测量系统进行分析。所用的分析

41、方法和接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。主要是运用数理统计分析的方法。研究的特性主要是偏倚(pin y)、稳定性、线性、重复性和再现性。 96共一百三十二页6.3 实验室管理 工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准(jio zhn)服务的能力。 为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。97共一百三十二页实验室的定义：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、性能或可靠性试验。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：实验室的充分性,程序的数量和描述的详略程度应确保试

42、验过程的受控和试验结果的准确有效；实验室人员(rnyun)的能力，其能力应基于教育背景和工作经历；对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性；试验和校准应依据国际和国家标准，并满足顾客的要求。应保持试验和校准结果可追溯到相关标准的能力。98共一百三十二页内部实验室-组织是否建立内部实验室,是组织自身的决策。但确定建立的实验室，必须要予以(yy)管理，要识别实验室的过程，建立形成文件化的质量管理程序或管理制度。实验室的质量管理程序或管理制度是组织质量管理体系的一部分。在实验室的体系文件中，必须清楚地定义其有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行校准、试验的设备清单；以及进行

43、校准、试验的方法和标准清单。内部实验室人员的资格应基于教育背景99共一百三十二页和工作经历，而不是培训的经历。教育和培训是不同的。教育是指受过正式的系统(xtng)的学校的培养、训练，有相应的学历证书作证实。而培训一般是有教育背景后的活动，可能是根据需求进行的。所以，培训经历不能代替教育经历。这里的工作经历是指获的教育背景后是否从事实验室工作，工作的年限如何。100共一百三十二页外部实验室-组织在校准、试验方面经常要用到外部资源，即外部实验室。若试验或校准由外部实验室进行，委外的试验/校准项目必须包括(boku)在该实验室内，并具有进行该试验/校准的能力。所以，在使用外部实验室时，要注意对外部

44、实验室的选择和评价。外部实验室是否具有组织需要的试验、校准范围，是否是经国家认可的实验室，是否是顾客认可的实验室。应选择经国家或顾客认可的实验室，因为只有经认可的实验室出具的校准/试验报告才具有法律效力。101共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 67.6 要求定期校准和检查,应按规定的周期进行校准和检定。校准或检定应追溯至国家基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。 1.前者要求应有操作规程,通过目证

45、试验了解检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备；后者没有具体的要求；2.前者要求对测量系统进行分析以及对内、外部实验室的范围进行定义；后者没有要求；102共一百三十二页7不合格品的控制(kngzh) 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。工厂应制定返工、返修(fnxi)作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。103共一百三十二页程序要点判定标识和隔离方法处置权限如何采取

46、纠正(jizhng)/纠正(jizhng)措施记录的要求104共一百三十二页纠正措施按不合格的性质（如个别、批量(p lin)、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 105共一百三十二页对返工作业的产品，应制定相应的返工作业指导书，返工人员应使用返工指导书，且应易于得到返工作业指导书，包括重新检验的要求(yoqi)，返工人员应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修不合格包括未知或可疑状态的材料和产品（不能判定合格或不合格的产品和材料）废旧产品按不合格品的类似方法进行控制，是为了防止其被非预期使用。106共一百三十二页不合

47、格品的评审：不合格品能否经过修理（返工），达到规定的要求。如果不能，产品(chnpn)能否使用。如果不能，经过修理（返修）后能否可以使用。107共一百三十二页不合格品的处置：返工，消除不合格；应再次检验(jinyn)/验证。让步使用、放行或接受不合格品。此时必需应由授权人员批准，但凡是在适用场合（如合同中规定）必需由顾客批准。改变使用方式和用途（如降级使用或报废，一般情况下在汽车行业不允许使用降级产品）108共一百三十二页控制范围进货阶段生产流程阶段例行和确认检验阶段产品流转(lizhun)时控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用109共一百三十二页CCC与ISO9000 的异同(ytng)

48、工厂质量保证能力要求的条款号 ISO9001:2000标准条款号 相同点说明 不同点说明 78.38.5.28.5.3 要求对不合格品进行控制 前者要求对涉及产品一致性的不符合处理要慎重；涉及产品安全、EMC、环境和健康等特性的不允许降级使用和返修；后者并未强调此要求。 110共一百三十二页8内部质量(zhling)审核 工厂应建立文件化的内部(nib)质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部(nib)审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 工厂应以适宜

49、的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。 工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。 111共一百三十二页目的评价质量保证能力是否保持(boch)检查认证产品的一致性的程度（认证产品一致性控制的有效性）（不同于：产品一致性检查，两者区别见附件四）112共一百三十二页审核方案考虑(kol)实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉113共一百三十二页审核频次：一年内应覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容 内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直接责任(zrn)关系

50、，并具备相应的能力114共一百三十二页不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施的实施结果应验证：由责任部门实施由审核员验证有验证有效(yuxio)的证据115共一百三十二页审核报告应对质量体系运行(ynxng)的有效性及产品一致性做出评价 116共一百三十二页 制造过程是指从进货检验开始到交付的产品制造过程。目的：对产品及其制造过程的质量能力进行评定；范围：与顾客产品制造相关的过程；依据：过程流程图，控制(kngzh)计划，作业指导书，检验指导 书；内容：检查过程作业的指导文件，检查作业人员的资格，检查相关设备，检查工作环境，检查质量记录；频次：按计划或根据需要；相关记录：检查记录，审核报告

51、，不合格与纠正措施。117共一百三十二页制造过程审核的重点检查过程作业指导文件,过程作业的指导文件应满足以下要求(yoqi):现场使用的文件应是有效版本文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解与相邻过程的组织和技术接口清楚有明确的检验方法和质量判定标准可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法 118共一百三十二页检查作业人员的资格 关键、重要过程、特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应 按规定进行培训并做到持证上岗检查相关设备 对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具等应处于(chy)良好状态，标识清楚，设备的精确度能满足要求119共一百三十二页检查工作环境 与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序(chngx)文件或作业指导书的要求检查质量记录 包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件的要求120共一百三十二页 产品审核一般是在生产和交付的适当阶段 进行的。目的：以验证产品符合所有规定的要求，对产品的质量特性进行评定；范围：生产和交付的适当阶段的产品；依据：图样，产品标准，技术规范，作业指导书，检验指导书；频次：按计划，一