第六章 实验室认可

1、第六章实验室认可(rnk)共六十八页第六章 实验室认可(rnk)学习目标1 通过本章的学习了解实验室认可的发展概况、实验室认可的意义。2 掌握(zhngw)实验室认可的基本条件和认可的一般过程，以及认可准则中的基本概念及现场评审技巧。共六十八页第一节 实验室认可(rnk)的意义一、基本概念1 评审：是为获得和客观地评价(pngji)评审证据，以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。2 认可：为权威机构对某一机构人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序（ISO/IEC导则2：1996）。共六十八页3 实验室认可实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实

2、验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动的。因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域(ln y)范围内的检测/校准能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。共六十八页4、实验室认可机构实验室认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。5、实验室评审实验室评审是评价校准/检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。6、现场评审现场评审是为了对申请认可的实验室是否符合认可准

3、则进行现场验证(ynzhng)所做的一种访问。共六十八页7（实验室）能力验证（实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定(pndng)。实验室能力验证包括以下内容：定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分；数据转换演练：例提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息；单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者；单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品；连续检测：按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品；抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。共六十八页8 实验室间比对实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实

4、验室对相同(xin tn)或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。9 检测（测试、试验）检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。10 检查检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。共六十八页11 质量质量是一组固有特性满足要求的程度。12 管理管理即指挥和控制组织(zzh)的协调的活动。13 质量管理质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动。14 质量管理体系质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。共六十八页15 合同评审合同评审是合同签

5、订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。16 审核审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括(boku)内部审核（第一方审核）和外部审核（第二、三方审核）共六十八页17 质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了(wi le)适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。18 程序程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

6、共六十八页19 文件文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。20 标准标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本(jbn)同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。共六十八页一、基本概念3 实验室认可：是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告(gnggo)以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。经认可后的实验室其认可领域范围内的检测/校准能力为政府、

7、社会及贸易双方所承认。共六十八页二、实验室认可(rnk)的意义 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下5个方面：1、贸易发展的需要2、政府管理部门和客户的需要3、社会公证活动的需要4、产品认证发展的需要5、实验室自我改进(gijn)和参与检测市场竞争的需要共六十八页1、贸易(moy)发展的需要实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。一是由于检测和校准服务质

8、量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规(fgu)日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力，对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。因此，如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题；共六十八页二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过(tnggu)检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其他国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国/本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提

9、出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以很快发展。共六十八页各国通过签署双边或多边互认协议，促进检测结果的国际(guj)互认，避免重复性检测，降低成本，简化程序，大大促进了国际(guj)贸易的有序发展。共六十八页2、政府(zhngf)管理部门和客户的需要 政府管理部门在履行宏观调控(hn un dio kn)、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为，因此也需要各类实验室能按照一个统一的标准进行能力认可。共六十八页3、社会公证(gngzhng)活动的需要 现在产品质量责任的诉讼不断增加(zngji)，产品检测结果往往成为

10、责任划分的重要依据。因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐得到社会各界所承认。共六十八页4、产品认证发展(fzhn)的需要 产品认证往往需要实验室的检测(jin c)结果的支持，如型式试验，因此客观、准确的检测(jin c)也需要通过认可的实验室来提供保证。共六十八页5 实验室自我(zw)改进和参与检测市场竞争的需要 实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现(shxin)实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。共六十八页第二节 实验室认可的发展

11、(fzhn)概况实验室认可始于50多年前，英联邦成员之一的澳大利亚，由于缺乏一致的检测(jin c)标准和手段，不能为二次大战提供军火。为此，二战后，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构-澳大利亚国家检测(jin c)机构协会（NATA）。共六十八页20世纪60年代英国建立(jinl)了实验室认可机构;70年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动；80年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构；90年代更多的发展中国家（包括中国）也加入了实验室认可行列。共六十八页20世纪70年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。目前国际上已

12、成立(chngl)了四大与实验室认可有关的合作组织，分别为亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）、中美洲认可合作组织（IAAC）和南部非洲认可发展合作组织（SADCA）。为了合作与互认，1977年丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可大会，简称ILAC，并于1996年由松散论坛形式转变成一个实体，即国际实验室认可合作组织，简称ILAC。共六十八页二、几个主要国家和地区实验室认可(rnk)机构1、澳大利亚实验室认可组织第一个认可组织，NATA，认可了3000多家实验室，具有资格的评审员约2500人2、英国实验室认可组织世界上第二个实验室认可机构，60年代BCS，1981年NAT

13、LAS，1985年BCS与NATLAS合并为NAMAS，1995年NAMAS又与NACCB合并，变为UKAS。目前已有2000多家实验室获得其认可，其中检测实验室1600个，校准实验室600多个。3、其他(qt)国家的实验室认可20世纪70年代以后，丹麦、法国、瑞典、德国、中国、加拿大、美国、日本、韩国、新加坡、新西兰等各建立实验室认可机构。共六十八页三、国际(guj)与区域实验室认可合作组织ILAC 国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写仍为ILAC），前身是1978年产生的国际实验室认可大会（I

14、nternational Laboratory Accreditation Conference，ILAC），其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面(fngmin)建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互承认协议网络。ILAC互认协议的产生是22年努力工作的结晶。ILAC目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。ILAC目标为： 1） 研究实验室认可的程序和规范； 2）推动实验室认可的发展，促进国际贸易； 3）帮助发展中国家建立实验室认可体系； 4）促进

15、世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。 共六十八页ILAC多边承认协议（MRA）作用： ILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的54个实验室认可机构成为国际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复(chngf)检测的历史，实现产品“一次检测、全球承认”的目标奠定了基础。 共六十八页我国参与ILAC的有关活动情况： 1996年9月包括原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）在内的44个实验

16、室认可机构签署了正式成立“国际实验室认可合作组织”的谅解备忘录（MOU），成为ILAC的第一批正式全权成员。 2000年11月和2001年11月，原CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC多边互认协议(xiy)（MRA ）。 2003年2月原中国实验室国家认可委员会（CNAL，2002年7月在CNACL和CCIBLAC合并基础上成立的国家认可机构）续签了ILAC多边互认协议（MRA ）。 目前，CNAS已取代原中国实验室国家认可委员会（CNAL）继续保持我国认可机构在ILAC中实验室认可多边互认协议方的地位。 共六十八页国家实验室认可是指由政府授权或法律规定的一个权威机构（中国国家合格评定

17、委员会CNAS），对检测/校准实验室和检查机构有能力(nngl)完成特定任务作出正式承认的程序，是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9000认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。通过认可的实验室出具的检测报告可以加盖国家实验室认可委员会（CNAS）和ILAC的印章，所出具的数据国际互认。 共六十八页3、区域实验室认可合作组织（1）亚太实验室认可合作组织（APLAC）1992年在加拿大成立，原中国国家进出口商品检验局和原国家技术监督局作为(zuwi)发起人参加了APLAC第一次会议。秘书处设在澳大利亚的NATA。现有亚太地区2

18、9个实验室认可机构成为其成员。共六十八页（2）欧洲实验室认可合作组织（EA）1994年成立，前身是1975年成立的西欧校准合作组织（WECC）和1989年成立的西欧实验室认可合作组织（WELAC）。1997年EAL又与欧洲认证组织（EAC）合并(hbng)组成欧洲认可合作组织（EA），参加近20个实验室认可机构。共六十八页四、中国实验室认可的起源(qyun)与发展计量认证的起源1985年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为，提高检验工作质量，在颁布中华人民共和国计量法的同时，规定了对检验机构的考核要求，1987年发布的计量法实施细则中将对检验机构的考核称之为计量认证198

19、7年，开始对检验机构实施(shsh)计量认证考核，1990年，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准-产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG1021-90）（参照采用ISO/IEC导则25-1982）共六十八页审查认可的起源1986年，实施了产品质量监督检验测试中心管理试行管理办法，为了有效地对检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，提出了对检验机构进行审查认可的要求；1990年发布(fb)的标准化法实施条例中以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款，并将其工作称之为审查认可（验收）；1990年，颁布了国家产品质量监督检验中心审查认可细则、产品质量

20、检验所验收细则和产品质量监督检验站审查认可细则（参照采用ISO/IEC导则25-1982）共六十八页计量认证与审查认可的改革2000年10月24日发布产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（等同采用ISO/IEC导则25-1990，同时满足(mnz)计量法和标准化法对检验机构的要求），以替代50条和39条；产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则2001年12月1日实施共六十八页我国实验室认可与国际接轨原国家进出口商品检验局（CCIB），从1980年开始即作为正式代表参加国际实验室认可会议，1992年参加了APLAC并出席了第一次会议；1993年，发布了进出口商品检验实验

21、室认可管理办法(bnf)，对系统内和社会上从事进出口商品检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力地推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接轨；1996年CCIBLAC又发布了等同采用ISO/IEC导则25：1990的CCIBLAC 003-96校准和检验实验室认可准则共六十八页我国实验室认可与国际接轨1994年9月原国家质量技术监督局批准成立了中国(zhn u)实验室国家认可委员会(China National Accreditation Committee for Laboratories简称CNACL) ；1999年12月CNACL和APLAC签署了多边承认协议；2000年11月CNACL

22、与ILAC正式签署了多边承认协议共六十八页中国建立集中统一的国家认可体系2002年7月4日，中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）和中国实验室国家认可委员会(CNACL)经改革、合并为新的中国实验室国家认可委员会(China National Accreditation Board for Laboratories,简称CNAL) 委员会由来自政府部门、专家学者，以及社会各方面(fngmin)的代表组成，由原国家科技部副部长邓楠同志担任主任委员共六十八页中国建立集中统一的合格评定体系2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会成立(chngl)中国合格评定国家认可委员会（

23、CNAS）在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成，王凤清和孙大伟分别当选为主任委员和常务副主任委员。CNAS的业务主管部门是国家认监委，下设认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会三个技术委员会。作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。共六十八页实验室认可与计量认证/审查认可(验收)异同比较实验室认可计量认证审查认可目的提高实验室管理水平和技术能力提高质检机构的管理水平和技术能力提高质检中心（所、站）的管理水平和技术能力依据CNAL/AC01：2003检测和校

24、准实验室认可准则，等同采用ISO/IEC 17025：1999计量法第二十二条，计量认证/审查认可(验收)评审准则，等同采用ISO/IEC导则25：1990标准化法第十九条，质量法第十一条，计量认证/审查认可(验收)评审准则，等同采用ISO/IEC导则25：1990性质实验室认可是自愿性的，我国实验室认可的原则中第一项就是自愿原则计量认证是强制性的，未经计量认证的质检机构不得向社会出具公证数据审查认可是强制性的，是代表政府行使产品监督，给予授权可以在某个行业进行抽查、评比对象第一、二、三方的检测/校准实验室属于第三方的各类质检机构（检测实验室）属于第三方的国家质检中心及部委、省级质检所或站类型

25、一级（国家认可）两级认证（国务院和省）两级审查（国家和部委、省）实施中国实验室国家认可委员会（CNAL）省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容管理要求和技术能力要求（24个要素）管理要求和技术能力（19个要素）管理要求和技术能力（19个素）发展动态ISO/IEC 17025标准，还不能与ISO 9000：2000完全兼容继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据共六十八页第三节 实验室认可(rnk)过程一、实验室认可的基本条件(tiojin)须符合实验室认可准则CNAL201-99文件规定的要求，并按实验室认可管理办法CNAL101-99的规定，办理“认可申报”，提交足够的

26、认可申报资料，再由中国实验室进行审查考核，当申报认可的实验室达到规定要求的时候，便可获得认可。共六十八页申报认可的实验室，须具备一般必备的硬件(yn jin)外，更须实行实验室的质量管理，也就是说必须建立实验室质量体系并投入运行，使实验室水平和实验室工作质量得到不断的提高。共六十八页二、实验室认可(rnk)的基本程序按CNAL实验室认可体系工作流程，分为认可申请、现场评审和批准认可三个阶段。（一）认可申请阶段1 申请认可（1）意向(yxing)申请（2）正式申请（3）申请认可的条件2 受理认可申请共六十八页意向申请向CNAL秘书处表示申请认可意向，对方提供最新版实验室认可规则、准则及其在特殊领

27、域的应用说明和申请书等到(dngdo)有关文件。共六十八页正式申请申请方提交申请资料，并交纳申请费用。应提交的资料包括：实验室认可申请书；申请机构法律地位的证明文件；组织机构图；最新版本的质量手册(shuc)和程序文件；参加能力验证的情况；典型报告；量值溯源描述；实验室平面图；其他有关资料。共六十八页申请认可的条件按国家法律法规和国际惯例，认可是自愿行为，申请认可的实验室必须满足下列条件：明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；按认可规则、准则及其应用说明建立质理管理体系，并至少(zhsho)运行6个月，进行了完整的内审和管理评审，并可在3个月内接受现场评审；遵守CNAL认可规则、认可政策的有

28、关规定履行相关义务；在申请范围内具有检测/校准能力；具有支配所需资源的权力。共六十八页2 受理(shul)认可申请（1）CNAL秘书处审查(shnch)申请认可实验室正式提交的申请资料。是否齐全、清楚，有必要时进行初访。（2）申请受理工作流程，见P96图6-1（3）有疑问、有必要进行初访，初访的主要活动内容。（4）初访人员向CNAL秘书处报送实验室初访报告，依此作出是否受理。（5）资料审查、协商或初访过程中发现问题，如不符合项及时通知以便尽快采取相应措施。（6）正式受理实验室的认可申请后，将要求实验室必须参加适宜的能力验证活动。共六十八页（二）现场(xinchng)评审1 现场评审的一般工作流

29、程2 现场评审任务分工(fn gng)3 现场评审的结论4 评审后续工作共六十八页1 现场评审(pn shn)的一般工作流程现场评审包括对实验室技术能力的现场考核和对质量管理体系运行情况的现场检查。评审组依据CNAL认可(rnk)规则、认可(rnk)政策、认可(rnk)准则及其在特殊领域的应用说明对实验室承担法律责任的能力、实验室在管理方面的能力和实验室的技术能力三个方面进行全面系统的评价。共六十八页1 现场评审的一般工作(gngzu)流程实验室认可和一般的质量体系认证的最显著区别之一为认可过程中的评审组不但要检查实验室的质量管理体系与认可条件的符合性，更重要的是对实验室的实际技术(jsh)能

30、力进行考核。现场评审过程包括评审组工作预备、首次会议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、末次会议等内容。共六十八页2 现场评审(pn shn)任务分工在现场评审中，评审组一般分为两组：一级是技术(jsh)评审组，负责技术(jsh)要素和技术(jsh)能力的评价；另一级是管理评审组，负责管理要素的评价。（1）技术评审组的评价内容（2）管理评审组的评价内容共六十八页（1）技术(jsh)评审组的评价内容 A 结合认可准则“技术要求”中的要素（5.1-5.10)，并考虑涉及到的管理要素的部分相关要素对实验室申请认可的的技术能力范围进行系统和全面的评价。B 通过现场试验、现场演示试验、测量审核、提问、

31、调阅记录(jl)和报告、核查设施设备等方式评价实验室是否有所申请认可的检测或校准项目的实际技术能力。共六十八页（2）管理评审组的评价(pngji)内容A 结合认可准则“管理要求”中的要素，并考虑(kol)涉及技术要素的部分相关要素对实验室质理管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。B 通过抽样评审确认所建立的质量管理体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，质量方针、质量目标和质量承诺是否适应实际情况。C 质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。共六十八页3 现场评审(pn shn)的结论（1）现场评审的总体评价结论是在管理评审组和技术评审组评价的基础上

32、汇总(huzng)而成的，必须包括对实验室的质量管理体系、检测或校准服务能力做出综合判断。最终的评审结论内容包括：（2）评审结论中评审组的推荐意见有三种形式（1）质量管理体系和检测/校准能力满足CNAL认可要求，同意推荐或维持认可。（2）基本符合但有不符合项并建议在一定期限内（一般不超过3个月）采取纠正措施，经确认后再推荐或维持认可。（3）认为质量管理体系和技术能力不符合CNAL认可要求，不予以推荐。共六十八页最终的评审结论内容包括：1 实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性。2 实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有效性。3 实验室技术能力的保证与维持。4 在评审中发现的不符合项和观察项，

33、及要求实验室采取纠正措施的建议。5 监督评审的结论还要考虑，实验室在认可期限的遵守认可规则的情况(qngkung)，以及前次评审不符合项纠正与落实情况(qngkung)。6 其他需要说明的情况。共六十八页4 评审后续(hux)工作（1）对实验室纠正不符合项的情况进行跟踪评审(pn shn)。评审(pn shn)组长或其指定的评审(pn shn)员对实验室采取的纠正措施的有效性进行跟踪评审(pn shn)，经验证纠正措施有效后，评审(pn shn)组正式向CNAL推荐认可。（2）评审组长编制一份完整的评审报告，并附有关的证明材料，提交给CNAL秘书处。具体的评审流程见书P99图6-2共六十八页（

34、三）认可评定(pngdng)/批准认可阶段认可评定工作就是评定委员会根据认可条件对文件评审、现场评审或认可规则允许范围内得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定。（参会人数一般不少于5人）评定委员会的工作职责是：按对评定机构的符合性进行的评价，做出给予、维持、暂停、撤销认可资格和缩小(suxio)或扩大认可范围的决定。1 评定要点 P992 评定结论处理 P1003 批准认可 P101共六十八页（四）监督(jind)评审和复评审1 监督评审（书本P101）（1）目的（2）实施 A 定期监督评审 B 不定期监督评审（3）监督评审的内容（4）监督评审报告(bogo)2 复评审3

35、扩大、缩小认可范围共六十八页第四节 现场评审的方法(fngf)和技巧一、现场评审的基本方法1 现场扫描评审法这种方法是以全面观察现场现象为主的评审方法，是发现(fxin)评审重点的途径之一。此法优点：涉及面广、信息量大。缺点：由于没有特定的目标，仅进行表面观察，因此带有相当的随机性，容易受被评审方主观隐视性影响而带有局限性。一般作为辅助手段，结合其他方法使用。共六十八页2 逐项评审法这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的内容，围绕一个项目逐项对实验室的实际工作(gngzu)进行评审、查实、取证。这是一种常用的方法。优点：执行起来比较方便缺点：评审过程中对各要素的衔接是否良好缺乏验证，缺

36、少灵活性。共六十八页3 追踪评审法依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点或终点，或过程中某一点开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合(fh)程序规定。分为顺向跟踪法和逆向跟踪法两类。顺向跟踪法优点为比较全面，缺点为针对性不强。逆向跟踪法优点为针对性较强，缺点为有时不能全面掌握。共六十八页4 重点发散评审法这种方法(fngf)是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的各个环节进行追查的评审方法(fngf)。共六十八页5 重点评审法在现场评审中应用最多，效果最好的是综合评审法。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以逐项评审项目和现场扫描发现的事实为中心，用重点发散方法向多方位展开追踪评审。优点：比较灵活，便于发挥评审员的创造性，也便于评审员较全面、真实地了解实验室质量管理体系各个方面的控制程度(chngd)和整个质量管理体系运行的状况。共六十八页二、评审过程控制(kngzh)要点1 始终(shzhng)不偏离评审目标2 严格控制评审范围3