药物制剂技术综合实训综述课件

1、药品包装概述李平制药工程系学习目标学习目的：本章主要介绍药品包装的概念、作用、分类及我国相关的法律法规，特别要树立药品包装与其他产品包装不同，包装药品这种特殊商品，具有其特殊严格的要求，它对维护药品质量、减少损耗、美化商品等都有重要的作用。知识要求：1.掌握药品包装的概念、作用及分类；2.熟悉我国对药品包装的法律法规；3.了解包装的设计及策划。第一节 药品包装概念及分类一、药品包装观念的演变传统观念：包装的目的仅仅是盛放、保护产品，以利运输；（背景是产品水平较低、市场形式处于供不应求的卖方市场时代。）现代观念：药品的包装被称为是药品的“第二生命”，是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，

2、是连接生产和流通两个环节的桥梁。应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。（买方市场时代）二、包装的概念（一）包装的定义我国包装通用术语中“包装”的定义是指“为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总称。”或指“为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动。”包装分为通用包装和专用包装。（二）药品包装是指选用适宜的材料或容器，利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护的一种加工过程的总称。属特殊商品专用包

3、装，自药品加工成型后，起着保护药品安全和有效的作用，方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用，堪称药品的“第二生命”。（二）药品包装广义上的药品包装可以分为两个方面：一是指包装药品所用的物料、容器、辅助物及包装形式；二是指包装药品时的操作过程，它包括包装方法和包装技术（包装设计）。所以药品的包装，必须既含有包装容器（含容器材料），又包括包装技术和方法。（三）药品包装的特性具有包装的所有属性，并具有其特殊性：1.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；2.药品包装材料自身贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性；3.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境；4.药品包装材

4、料不得带有在使用过程不不能消除的对所包装药物有影响的物质；5. 药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。三、药品包装分类1.按材质分类：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其他类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类；2.按包装形式分类：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。三、药品包装分类3.按药品包装作用分类：（1）内包装：系指直接与药品接触的包装（如输液瓶、注射剂瓶、泡罩等）（应进行稳定性试验，考察所选材料与药品的相容性。）（

5、2）外包装：系指内包装以外的包装，按由里向外，分为中包装和大包装，及把已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程。（选用不易破损的包装，便于贮存和运输。）三、药品包装分类4.按包装内容分类：（1）理论包装：“生动化”、“形象化”、“差异化”，对高深的理论进行包装，用深入浅出的道理将理论揭示出来，使理论变成人人都能理解的东西，从而打动消费者，并为后续一系列的营销策划活动打下基础。（2）实物包装：是指消费者在药店中见到的药品外观实体。课堂互动列举你在生活中看到的药品包装实例进行分析。实例解析-口服蜂王浆的包装分析：三个层次的包装材料1.蜂王浆原浆封装于小瓶中（玻璃或塑料材料）内包装2

6、.6个或12个小瓶包装与纸盒中次要包装3.24个纸盒包装与瓦楞纸箱中外包装第二节 药品包装的作用一、保护作用1.阻隔作用（1）防止药物活性成分挥发、逸出及泄漏。（2）防止外界的空气、光线、水分、异物、微生物进入而与药品接触。2.缓冲作用防止药品在运输、储存过程中受到各种外力的作用（如振动、挤压和冲击）而破坏。药品包装的作用二、标识作用1.标签与说明书2.包装标志（1）识别标志（2）运输与放置标志标签标签是药品包装的重要组成部分，它是向人们科学而准确地介绍具体药品的基本内容、商品特性。分为内标签和外标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有

7、效期、生产企业等内容。至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。说明书药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制剂应注明成分）、性状、药理毒理、

8、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储存、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。包装标志是为了药品的分类、运输、储存和临床使用时便于识别和防止用错。在药品的中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮存有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。包装标志通常应当含品名、装量等，包装材料上还应当加特殊标志（安全标志、防伪标志）剧毒黑色标示“毒”；红色标示“限制”；危险品红色标示“爆炸品”、“易燃品”；外用药品

9、“外用”包装标志为防止药品在储存和运输过程中质量受到影响，每件外包装（运输包装）上应有特殊标志。（1）识别标志：一般用三角形等图案配以代用简字作为发货人向收货人表示该批货的特定记号，同时还要标出品名、规格、数量、批号、出厂日期、有效期、体积、质量、生产单位等，以防弄错。（2）运输与放置标志：“向上”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”、“冷藏”等。药品包装的作用三、便于使用和携带1.单剂量包装2.配套包装3.小儿安全包装四、促销作用1.产品差异化的手段2.促进销售第三节 我国药品包装的法律法规2000年4月29日，国家药品监督管理局（后改为国家食品药品监督管理局）颁布21号局长令即药品包装材料、容器管理办法（暂行），药品包装管理得以规范、快速发展。我国药品包装法律法规体系有两大部分：一、专门的法律法规体系二、相关的法律法规体系一、专门的法律法规体系（一）法律中华人民共和国药品管理法（二）行政法规中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、血液制品管