药品生产企业GMP培训计量培训课件

1、 计量培训 主要讲述以下几个方面的内容：一、计量的概述二、计量基础知识三、计量相关法规四、企业计量管理及实施五、仪器校验实例讲解六、问题讨论1、计量的概念及发展测量：以确定量值为目的的一组操作。JJF 1001-2011通用计量术语及定义 中对测量的定义是：通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的规程。计量：就是实现单位统一、量值准确可靠的活动。区别：（1）测量是把被测量与标准的同类单位量进行比较，从而确定被测量与单位量之间的数值关系，最后用数值和单位共同表示测量结果。计量是利用技术和法制手段实现单位统一和量值准确可靠的测量。 （2）计量可看作测量的特殊形式。在计量过程中，使用标准仪器来校

2、准、检定受检量具和仪器，以保证使用的受检量具和仪器进行测量时所获得测量结果的可靠性。因此，计量又是测量的基础和依据。一、计量的概述一、计量的概述（分类）2、计量的分类:（一）、按综合性质分类 科学计量：指基础性、探索性、先行性的计量科学研究，通常用最新的科技成果来精确地定义与实现计量单位，并为最新的科技发展提供可靠的测量基础。 工程计量：指工程、工业、企业中的实用计量，又称工业计量。工业计量测试能力实际代表一个国家工业竞争能力。 法制计量：与法定计量机构工作有关的计量。涉及对计量单位、计量器具、测量方法及测量实验室的法定要求。例如强制检定就属于法制计量。 一、计量的概述（分类）（二）按测量对象

3、分类：几何量、温度、力学、电磁、无线电、时间频率、光学、电离辐射、化学、声学等。 一、计量的概述（发展历史）3、计量的发展历史悠久，大体可分为原始、经典和现代三个阶段。 原始阶段：以经验和权力为主，大多利用人、动物或自然物作为计量基准。如中国古代“布手为尺”、“掬手为升”、“十发为程”、“十二为打”。英尺是查理曼大帝的脚长（1ft=0.3038m），英寸是英王埃德加的手拇指关节的长度（1in=25.4mm）。又如三国时期的曹冲称象。 一、计量的概述（发展历史） 经典阶段：以宏观现象与人工实物为科学基础的阶段。标志是1875年签订的米制公约。根据地球子午线1/4长度的一千万分之一建立了铂铱合金制

4、的米原器。根据1立方米水在规定温度下的质量建立了铂铱合金制的国际千克原器。根据地球绕太阳公转周期确定了时间单位秒等。 国际千克原器：用铂铱合金(10%Ir加90%Pt)制成一个高度和直径都是39毫米的圆柱体，在1889年国际计量大会上批准为国际千克原器。现保存在巴黎的国际计量局总部，所有质量的测量都应溯源到该千克原器。 在国际单位制的7个基本单位中，只有质量单位“千克”用实际物体定义，其他单位都是以自然常数定义。国际度量衡委员会决定，预计在2018年改用普朗克常数为基准，重新定义质量单位，从而将所有基本单位都改用自然界基本常数来定义。一、计量的概述（发展历史） 现代阶段：以量子理论为基础，由宏

5、观实物基准过渡到微观量子基准。国际上已经正式确立的量子基准有长度单位米基准、时间单位秒基准等。在微观量子体系中，由于原子的能级非常稳定，跃迁时辐射信号的周期也非常稳定，因此跃迁所对应的量值是固定不变的。比如用铯-133原子基态的两个超精细能级之间跃迁所对应的辐射的9 192 631 770个周期的持续时间来定义秒。用光在真空中经过1/299792458秒的时间间隔内所走过的长度来定义米（真空中光速299792458m/s是一个恒定值）。这些提高了上述单位复现的准确性、稳定性、可靠性。但是还不具备普适性。一、计量的概述（计量的特点）4、计量的特点： 准确性：指计量结果与被测量的真值的接近程度。

6、一致性：在统一单位的前提下，无论在任何时间、任何地点，采用任何方法、使用任何器具以及任何人进行计量，只要符合有关计量的要求，计量结果就应在给定的区间内（或误差范围）内一致。计量结果应该是可重复、可再现、可比较的。 溯源性：任何一个计量结果，都能通过规定不确定度连续的比较链溯源到计量基准。这就是溯源性。 法制性：来自于计量的社会性，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理。、法定计量单位1、量值：指“用数和参照对象一起表示的量的大小。量值中的参照对象可以是计量单位、测量程序、标准物质或其组合。如：参照对象是计量单位：5m、10kg；参照对象是标准物质：给定样品的洛氏

7、C标尺硬度（150kg负荷下）：43.5HRC（150kg）。2、计量单位：为定量表示同种量的大小而约定地定义和采用的特定量,具有约定的名称和符号。如：安培（A）；时间（s）3、法定计量单位：由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。国际单位制（SI）计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位 。4、我国法定计量单位的构成： (1)SI基本单位共7个。 包括SI辅助单位在内的具有专门名称的SI导出单位共21个。二、计量基础知识（计量单位）二、计量基础知识（计量单位）(3)由SI基本单位和具有专门名称的SI导出单位构成的组合形式的单位。(4)SI单位的倍数单位和分数单位，包括SI单位的十

8、进倍数单位和十进分数单位构成倍数单位的SI词头共20个。 (5)国家选定的非SI单位。(6)由以上单位构成的组合形式的单位。 5、SI基本单位：长度：米（m）；质量：千克（kg）；时间：秒（s）；电流：安培（A）；热力学温度：开尔文（K）；物质的量：摩尔（mol）；发光强 度：坎德拉（cd）。6、法定计量单位的特点：统一性、简明性、实用性、合理性、科学性、 继承性、世界性。 二、计量基础知识（计量单位）有一段说明为:“雷达测速仪是用于检测车辆的行驶速度,以保证车辆的行驶安全,属于强制检定的工作计量器具。它辅以数码照相设备(俗称“电子眼”),以准确的计量数据和清晰的照片作为对行车超速者处罚的依据

9、。它的特点之一,其固定测速误差为1Km/h,运动测速误差为2Km/h,测速距离一般在200800m,所以公安交通部门广泛使用它。”请指出说明中的计量单位错误之处二、计量基础知识（计量单位） “固定测速误差为1Km/h,运动测速误差为2Km/h”中计量单位的表示是错误的:计量单位应该是正体而不是斜体, h斜体是错误的；单位的词头千(k)应该为小写正体,不应写成大写。正确写法为1km/h和2km/h。“测速距离在200800m”的表示方法是错的, 量值的定义是“一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小”。200为数字,它不是量值；800m是量值,数字不能与量值等同使用。因此正确的书写应该为20

10、0m800m,或(200800)m。二、计量基础知识（测量误差） （二）测量误差：在测量领域，某给定特定量的误差。按表示方法不同分为绝对误差、相对误差、引用误差。1、绝对误差测量值减去被测量的真值。修正值是绝对误差的相反数。2、相对误差绝对误差与被测量的真值之比。3、引用误差绝对误差与其特定值（一般称引用值）之比。4、误差来源： 器具误差计量器具本身的误差。 环境误差实际环境条件与规定条件不一致引起的误差。 人员误差测量人员主观因素和技术水平引起的误差。 方法误差测量方法不完善引起的误差。 二、计量基础知识（引用误差） 使用以引用误差确定准确度等级的仪表时，从提高测量准确度考虑，应尽可能使被测

11、量的示值落在测量范围上限的邻近或者量程的2/3以上（使用弹性仪表如压力表应另外考虑：测量稳定的压力时，正常操作压力值应在仪表测量范围上限值的1/3一2/3），同时在选择这类仪表进行测量时，不能单纯追求仪表的准确度，应根据仪表的级别、标称范围（或量程）以及被测量值的大小，合理选用。 如设某一被测电流约为70mA，现有两块表，一块 0.1级，标称范围为（0300）mA；另一块0.2级，标称范围为（0100）mA，问采用哪块表测量准确度更高？解：第一块表：r1=（rmaxxN）/ x=（0.1%300）/700.43%；第二块表：r2=（rmaxxN）/ x=（0.2%100）/700.28%。可见

12、，只要量程选择恰当，不一定要选准确度高的仪表。二、计量基础知识5、测量误差的分类： 系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差。系统误差可以通过修正值进行有限度的补偿，但是不能消除。 随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。随机误差的大小和符号都是不可预知的不可以修正。但它服从一定的统计规律，可以用数理统计方法来估计随机误差对测量结果的影响。6、测量方法：直接测量法、间接测量法、组合测量法。7、测量准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。过去也叫精确度。准确度是一个定性的概念，只能表达“高”、“低”。

13、如：甲设备测量准确度高、乙设备测量准确度低。不能说甲设备测量准确度为0.2%，只能说“准确度等级为0.2级”。（三）量值传递与溯源 1、量值传递：通过对计量器具的检定或校准，将国家基准（标准器）所复现的计量单位量值，通过标准逐级传递到工作用计量器具，以保证对被测对象所得量值的准确一致。 举列说明量值传递过程： 测量长度尺寸的线纹尺的量值传递过程为：国家计量基准633nm波长基准采用比较测量法检定激光干涉比长仪；激光干涉比长仪采用直接测量法检定一等标准金属线纹尺；一等标准金属线纹尺采用比较测量法检定二等标准金属线纹尺；二等标准金属线纹尺采用直接测量法检定三等标准金属线纹尺；三等标准金属线纹尺采用

14、直接测量法检定工作计量器具钢直尺。 使用钢直尺在生产中测量得到的长度值就是通过这一条不间断的链与国家计量基准633nm波长基准联系起来，以确保测得的量值准确可靠，这一过程就是在实施量值传递。 二、计量基础知识（三）量值传递与溯源 2、量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量标准或国际计量标准）联系起来的特性，称为量值溯源。 举列说明量值溯源过程： 生产厂把使用的钢直尺送到具有三等标准金属线纹尺的计量检定机构检定，而该三等标准金属线纹尺是经过二等、一等标准金属线纹尺直至国家633nm波长基准检定的，由此使钢直尺在生产中测量得

15、到的长度值就通过这一条不间断的链与国家基准联系起来，实现了量值溯源，称该生产厂的钢直尺在生产中测量得到的长度值具有计量溯源性。 由此可见，无论是进行量值传递，还是量值溯源，都离不开用准确度等级较高的计量标准在规定的不确定度之内对准确度等级较低的计量标准或工作计量器具进行检定或校准。因此每一层次的检定或校准都是量值传递的一个环节，同时也是量值溯源的一个步骤。二、计量基础知识二、计量基础知识（量值传递和量值溯源）区别：量值传递是自上而下。量值溯源是自下而上。二、计量基础知识（计量检定系统表）以下面几种计量检定系统表为例：JJG 2053-2016 质量计量器具检定系统表.pdfJJG 2059-2

16、014 电导率计量器具检定系统表.pdfJJG 2060-2014 pH计计量器具检定系统表.pdfJJG 2071-2013 (-2.5-2.5)kPa压力计量器具检定系统表.pdf3、计量法规定计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。为了使量值传递和量值溯源的过程有序地进行，国务院计量行政部门组织制定了各种量值的国家计量检定系统表。国家计量检定系统表是为了规定量值传递程序而编制的一种法定技术文件，它包括了从国家计量基准到工作计量器具的量值传递关系，使用的方法和仪器设备，各级标准器复现或保存量值的不确定度以及国家计量基准和计量标准进行量值传递的测量能力。我国自1987年至今，发布、实施的国家

17、计量检定系统表已有95种，编号为JJG 2001-JJG 2095。二、计量基础知识4、计量检定：是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序。它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。 5、强制检定：指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。强制检定的范围：用于贸易结算、安全防护 、医疗卫生 、环境监测 、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入中华人民共和国法制管理的计量器具目录实施计量检定管理的计量器具。部门和企事业单位的各项最高计量标准也实行强检。除此之外的其它计量器具，使用

18、者应当自行或委托其它有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准，保证其量值的溯源性。强制检定的特点：由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定期送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。（介绍药企强检的种类）非强检检定的特点：其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定或校准周期。二、计量基础知识5、计量校准：计量校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其第一步是确定由测量标准提供的量值，与相应示

19、值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。 校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式。校准不应与测量系统的调整（常被称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。6、比对是指在规定的条件下，对相同准确度等级或者指定不确定度范围的同种 测量仪器复现的量值之间比较的过程。二、计量基础知识检定和校准的区别 序号项目校准检定1目的对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。 是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值

20、统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。 2对象除强制检定之外的计量器具和测量装置。 国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公平计量方面并列入中华人民共和国法制管理的计量器具目录3依据 校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由企业自己制定 由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 4性质不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。 具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。 二、计量基础知识5周期 由组织根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。 按我国法律规定的强制检定周期实施。 6方式 可以自校、外校或自校与外校结合。

21、 只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。 7内容 只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。 是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。 8结论 不判定是否合格,只评定示值误差，不确定度等，出具校准证书或校准报告。 依据检定规程规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定，出具检定合格证书。 9法律效力 校准结论属没有法律效力的技术文件。 检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。 三、计量相关法规（计量法） 中华人民共和国计量法是为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和

22、科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益而制定的法律。1985年09月06日，中华人民共和国计量法由全国人大通过，自1986年07月01日起实行。计量法1985.09.06.pdf现行生效版本为2015年04月24日修正版。计量法2015.04.24.pdf中华人民共和国计量法（2015年04月24日修正版）中华人民共和国计量法（2013年12月28日修正版）中华人民共和国计量法（2009年08月27日修正版）中华人民共和国计量法（1986年07月01日生效）三、计量相关法规（计量法2015年修订内容） 修订依据：全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国计量法

23、等五部法律的决定(2015年04月24日发布,2015年04月24日实施)一、对中华人民共和国计量法作出修改（一）删去第十二条第二款。（二）删去第十六条。（三）将第十八条改为第十七条，第二款修改为：“制造、修理计量器具的个体工商户，必须经县级人民政府计量行政部门考核合格，发给制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证。”三、计量相关法规（中华人民共和国计量法实施细则）中华人民共和国计量法实施细则是1987年01月19日经国务院批准，1987年02月01日由国家计量局发布的有关实行法定计量单位制度，规定国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定计量单位的废除办法等细节的法律。2016年01月13日经

24、国务院第119次常务会议通过修改决定，并予公布，自公布之日起施行。2017年03月01日根据国务院关于修改和废止部分行政法规的决定修改（最新现行版本）。 计量法实施细则2017.03.01.pdf 三、计量相关法规（计量法实施细则2016年修订内容） 三、计量相关法规（计量法实施细则2017年修订内容） 第二十九条第一款修改为：“国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经考核合格。”第三十一条第一项修改为：“（一）被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经考核合格”。第五十八条第五项修改为：“（五）未经考核合格执行计量检定的。”原条文内容： 第二十九条 国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须

25、经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核发证。无计量检定证件的，不得从事计量检定工作。 第三十一条 根据本细则第三十条规定被授权的单位，应当遵守下列规定：（一）被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经授权单位考核合格； 第五十八条 计量检定人员有下列行为之一的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（五）未取得计量检定证件执行计量检定的。 三、计量相关法规（计量校准管理办法） 计量校准管理办法（征求意见稿）.pdf四、企业计量管理及实施 一、计量管理是企业实现计量检测、校准（校验）的前提和基础。主要体现在领导职责、管理机构、管

26、理制度、计量人员四个方面。 1、领导职责：主管计量工作的领导应学习、了解计量法规及相关的要求，并在本企业组织实施。结合本单位的实际情况，配置必要的计量资源。如：组织机构、人力、计量设备和实验室等环境设施等。 2、管理机构：企业可根据实际需要，自主决定设置管理计量工作的机构和专（兼）职的计量管理人员，统一管理本企业的计量工作。主管计量工作的领导、计量管理机构及专（兼）职的计量管理人员应有相应的职责，并认真执行。 3、管理制度：企业根据生产经营和计量管理的需要，建立必要的计量管理制度，确保有效执行。制度包括（但不限于）以下内容： 、企业领导及有关人员的计量培训教育制度。 、计量管理机构和管理人员的

27、岗位职责。 、计量器具采购、入库制度。 、计量器具周期检定（校准）制度。四、企业计量管理及实施 、计量器具配备、使用、维护和保养制度。 、不合格计量器具的管理制度。 4、计量人员：企业需要配备与生产经营和计量管理工作相适应的并经过培训取得相应资格的计量人员。计量检定、校准（校验）人员应经过培训，取得计量检定员证后从事计量检定、校准（校验）工作。其实也可以经过企业自己培训，进行严格的考核，由QA颁发上岗证后从事计量检定、校准（校验）工作。四、企业计量管理及实施二、计量器具的管理 企业应该编制本单位计量器具台账清单，并制定计量器具的分类管理方法（ABC分类法）和周期检定（校准或校验）计划，按计划实施。1、ABC 分类管理法：A类计量器具：强检的计量器具，用于工艺控制、质量检测、能源及 经营管理对计量数据要求高的关健部位的计量器具 ；本单位的最高计量标准器具。B类计量器具：用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求且计量数据需要记录的计量器具 ；公司内部能源的核算、物资管理用的计量器具 。C类计量器具：对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具；固定安装与设备配套不容易拆卸的计量器具 ；对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化低值易耗计量器具 。2、计量台账（校验计划）包含（但不局限