药事管理与法规第2版第八章课件

1、药事管理与法规杨世民第2版第八章2022/7/29药事管理与法规杨世民第2版第八章案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。药事管理与法规杨世民第2版第八章熏硫前后当归对比药事管理与法规杨世民第2版第八章中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护药事管理与法规杨世民第2版第八章第一节 中药概述药事管理与法规杨世民第2

2、版第八章中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 一、中药概念1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药的概念广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

3、 狭义指切制成一定形状的药材 2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药概念 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。 3. 中 成 药药事管理与法规杨世民第2版第八章建国初期改革开放30年 20

4、04年 前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂 通过GMP认证后，中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化 二、中药现代化发展概述中央提出试办中药加工部门1954年（一）中药现代化的实践历程药事管理与法规杨世民第2版第八章二、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 丹参指

5、纹图谱（二）中药现代化的重点任务和措施药事管理与法规杨世民第2版第八章1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累药事管理与法规杨世民第2版第八章第二节 中药材的管理药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率高；野生资源破坏严重。 药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药材生产管理中药材 生产质量管理规范简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化

6、。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。（一）中药材 生产质量管理规范简介药事管理与法规杨世民第2版第八章XXXXXX第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工GAP框架第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则药事管理与法规杨世民第2版第八章GAP（一）GAP简介1.产地生态环境2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培4.药用动物养殖管理5.采收与初加工6.包装、运输与贮藏7.质量管理8.人员和设备9.文件管理10.对本规范用语的解释药事管理与法规杨世民第2版第八章二

7、、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）GAP认证申请 （二）中药材GAP认证现场检查（三）中药材GAP认证程序（四）中药材GAP认证跟踪检查药事管理与法规杨世民第2版第八章（一）GAP认证申请1.申请程序：填写申请表，向省级FDA提交相关资料。3.受理：FDA初审，转报SFDA,符合要求予以受理。转局认证中心。1.审批主体SFDA（二）GAP认证现场检查药事管理与法规杨世民第2版第八章（三）审批程序二、GAP认证管理 现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发中药材GAP证书并

8、予以公告。药事管理与法规杨世民第2版第八章（三）审批程序二、GAP认证管理GAP证书相关规定1.中药材GAP证书有效期一般为5年;2. 证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药事管理与法规杨世民第2版第八章（四）GAP认证跟踪检查二、GAP认证管理1.SFDA对取得中药材GAP证书的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。2.在中药材GAP证书有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。 药事管理与法规杨世民第2版第

9、八章中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证的程序药事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章 1.中药材市场管理三 、中药材的经营管理 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销

10、售的药品。 在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。药事管理与法规杨世民第2版第八章2.中药材购销管理三 、中药材的经营管理 药品管理法规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药事管理与法规杨世民第2版第八章进口管理进口药材管理办法2006年2月1日起执行 （1）进口药材要进行申请和审批程序 （2）

11、进口药材的批件分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 （3）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 出口管理三 、中药材的经营管理（1）贯彻“先国内，后国外”的原则；如国内供应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。（3）目前国家对35种中药材出口实行审批， 3.中药材的进、出口管理药事管理与法规杨世民第2版第八章小节点滴积累1. 中药材生产质量管理规范分为10章57条，主要内容有： 产地生

12、态环境；种质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。2中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。药事管理与法规杨世民第2版第八章第三节 中药饮片管理药事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药饮片的质量管理1. 中药饮片质量管理存在的主要问题 ： 中药饮片质量标准不健全； 中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在； 中药饮片加工炮制不规范； 中药饮片购销记录无从查实。2. 影响中药饮片质量的主要因素 ： 基源问题和产地因素； 生长年限和采集季节的

13、差异； 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； 有关部门质量监督管理力度不足。 （一）中药饮片质量存在问题及主要因素药事管理与法规杨世民第2版第八章（二）中药饮片质量管理的相关规定一、中药饮片的质量管理1.药品管理法规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.药品管理法实施条例中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；药事管理与法规杨世民第2版第八章（二）中药饮片质量管理的相关规定一、中药饮片的质量管理3.医院中药饮片管理规

14、范(国中医药发200711号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。4.药品经营质量管理规范规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备; 饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。药事管理与法规杨世民第2版第八章二、毒性中药饮片的管理1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点

15、生产 2定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 （一）毒性中药饮片生产管理药事管理与法规杨世民第2版第八章二、毒性中药饮片的管理1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （二）毒性中药饮片经营管理药事管

16、理与法规杨世民第2版第八章二、毒性中药饮片的管理1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 （三）毒性中药饮片的调剂管理药事管理与法规杨世民第2版第八章小节点滴积累1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不

17、符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。药事管理与法规杨世民第2版第八章第四节 野生药材资源保护药事管理与法规杨世民第2版第八章药事管理与法规杨世民第2版第八章国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。目的 适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 野生药材资源保护的目的及其原则药事管理与法规杨世民第2版第八章一、重点保护野生药材物种品种名录三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生

18、药材物种 。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。药事管理与法规杨世民第2版第八章国家重点保护野生药材物种名录 保护级别野生药材物种中药材种类名称一级保护3种 4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种 17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活药事管理与法规

19、杨世民第2版第八章1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、野生药材资源保护措施与法律责任 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 虎 骨梅花鹿鹿茸药事管理与法规杨世民第2版第八章 二、野生药材资源保护管理措施与法律责任 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚

20、款 3.罚则 未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任 违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。药事管理与法规杨世民第2版第八章小节点滴积累1.重点保护的野生物种分三级管理；禁止采猎一级保护野生药材特种。2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。药事管理与法规杨世民第2版第八章第五

21、节 中药品种保护药事管理与法规杨世民第2版第八章 国 公 酒“东阿”牌阿胶 药事管理与法规杨世民第2版第八章国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”药事管理与法规杨世民第2版第八章一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门 条例适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，不适用本条例 。保护品种必须是列入国家药品标准的品种国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品

22、种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）药事管理与法规杨世民第2版第八章二、中药保护品种等级划分 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。药事管理与法规杨世民第2版第八章企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管

23、理局审批发布公告 核发批件、证书三、申请中药品种保护的程序药事管理与法规杨世民第2版第八章四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限 。（一）中药一级保护品种的措施药事管理与法规杨世民第2版第八章四、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 （除用药紧张另有规定）（三）关于保护品种的其它措施（二）中药二级保护品种的措施药事管理与法规杨世民第2版第八章3