EQA数据定量分析国产发光项目的检测质量及发展前景分析(2021年)课件

1、正文目录投资要点与区别于市场的观点4区别于市场观点4投资要点4利用 EQA 数据定量分析各厂商在三大常规项目的检测质量6EQA：具有统计学意义的衡量不同 IVD 品牌检测性能的标尺6从检测一致性、可信赖度和覆盖程度三个维度定量评价各厂商检测结果6肿瘤标志物：国产一线与进口差距并非遥不可及，国产化率较高9参评实验室：进口一线国产一线其他进口和国产，罗氏居领先地位9一致性：新产业与金标准罗氏的靶值一致性较好，带量采购可操作性差10可信赖度：迈瑞等国产一线较进口一线略有差距，但优于其他国产和进口11甲状腺功能：国产一线与进口高度一致，国产化率中等13参评实验室：国产化程度弱于肿标，贝克曼和西门子参评

2、增多13一致性：新产业和安图分别与西门子和贝克曼靶值高度一致，较难带量采购14可信赖度：进口一线国产一线其他进口和国产16性腺激素：一致性方面与进口尚有差距，国产化率较低18参评实验室：国产化率弱于肿标和甲功，贝克曼参评数量大幅增加18一致性：进口一线与贝克曼靶值一致性更高，带量采购推行难度仍较大19可信赖度：进口一线国产一线其他进口和国产，与肿标、甲功类似20重点推荐国产一线龙头：新产业、迈瑞医疗和安图生物22新产业 迈瑞医疗 安图生物图表目录图表 1： 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的参评实验室覆盖范 围4图表 2： 2020 年第

3、 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三类项目的一致性检测结果5图表 3： 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数5图表 4： NCCL 组织的全国实验室 EQA 流程以及其中报告公布的数据结果含义6图表 5： 相对偏离度定义7图表 6： 不确定度计算公式和含义7图表 7： 化学发光四大常规检测项目情况8图表 8： 2014-2019 年新产业化学发光试剂收入按检测项目拆分8图表 9： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 项目及其临床意义91图表 10： 2020 年肿瘤标志物第 1

4、次 EQA 中各仪器组在各项指标参评实验室数量 9图表 11： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各厂商参评实验室数量中位数及其占比中位数 10 图表 12： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏离度 10 图表 13： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏差的项目数量分布 11 图表 14： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组肿标相对扩展不确定度均值（K=2） 12 图表 15： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数 12 图表 16： 2

5、020 年内分泌第 1 次 EQA 中甲状腺功能项目及其临床意义 13 图表 17： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组在甲状腺项目指标参评实验室数量 13 图表 18： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各厂商甲功项目参评实验室数量中位数及其占比中位数 14 图表 19： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于西门子 Centaur+Atellica IM 靶值偏离度 14 图表 20： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于西门子 C 组靶值偏差的项目数量分布 15 图表 21： 2020 年内分泌第 1 次 EQ

6、A 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 DxI/DxC 靶值偏离度 15 图表 22： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 D 组靶值偏差的项目数量分布 16 图表 23： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功项目指标相对扩展不确定度均值（K=2） 17 图表 24： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功项目指标相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数 17 图表 25： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中性腺激素项目及其临床意义 18 图表 26： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素项目指标参评实

7、验室数量 19 图表 27： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素指标参评实验室数量中位数及其占比 19 图表 28： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组在性腺激素项目指标相对于贝克曼 DxI/DxC 靶值偏离度 20 图表 29： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素靶值相对贝克曼 D 组靶值偏差的项目数量分布 20 图表 30： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素项目指标相对扩展不确定度均值（K=2） 21 图表 31： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组性腺激素指标相对扩展不确定度（K=2）均值的中

8、位数 21 图表 32： 2017-2022E 年新产业营业收入、归母净利润及其同比增速 22 图表 33： 2017-2022E 年迈瑞医疗营业收入、归母净利润及其同比增速 23 图表 34： 2017-2022E 年安图生物营业收入、归母净利润及其同比增速 24 图表 35： 重点推荐公司一览表 24 图表 36： 报告提及公司信息 252投资要点与区别于市场的观点区别于市场观点市场关于化学发光行业的报告较多，但本篇深度报告的区别于过往报告观点和亮点在于以 室间质量评价（External quality assessment，简称 EQA）数据为基础，做如下定量分析：定量分析各主流进口和国

9、产化学发光品牌在肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大 类项目中的实验室覆盖率，证明这三大项目进口替代空间依然广阔。以具有统计学意义的大数据结果（近 3700 家实验室）评价各主流进口和国产化学发光 品牌的检测质量，不再单纯依靠个别专家的评价。定量证明在肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大类项目中除少数情况外，各个品 牌之间一致性差，彼此不易替换，带量采购可操作性难度高。投资要点1. 覆盖范围：肿标、甲功和性腺激素三大项目的进口品牌参评实验室占比均超 70%，进 口替代潜力十足。性腺激素、甲功和肿标这三大项目中进口品牌参评实验室仍占主流， 进口品牌参评实验室占比从高到低的项目依次：性腺激素（86

10、%）甲功（82%）肿 标（74%），而国产一线品牌新产业/迈瑞/安图在性腺激素、甲功和肿标三类项目的参评 实验室合计占比分别只有 9%、12%和 16%，进口替代空间广阔。图表1： 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的参评实验室覆盖范围2. 一致性：EQA 报告中的靶值是不同实验室使用同一品牌对同一样品检测相同指标获得 的结果，具有统计学意义。我们系统全面地比较不同品牌仪器对同一样品的同一指标的 靶值一致性：肿瘤标志物：以罗氏靶值为标准，11 个项目中，新产业与罗氏靶值偏离度小于 10%的 有 5 个，是所有国产和进口品牌中和罗氏一致性最高

11、的。甲状腺功能：以西门子 Centaur+Atellica IM 组为标准，6 项指标中新产业有 5 项与西 门子偏离度小于 10%，是所有国产和进口品牌中最多的；以贝克曼 DxI/DxC 组为标准，6 项指标中安图生物有 5 项与贝克曼靶值偏离度小于 10%，是国产和进口所有品牌中 最多的。即新产业和安图生物在检测甲功时分别与西门子 Centaur+Atellica IM 组和贝 克曼 DxI/DxC 组高度一致。性腺激素：以贝克曼 DxI/DxC 组为标准，进口一线品牌一致性更好，国产品牌中新产 业一致性最好（8 项中有 3 项偏离度小于 10%）。ADCI罗雅贝贝西西索东奥 氏培克克门门

12、林曹森 曼曼子子多i3000新 迈 安 迈 迈 万 透 产 瑞 图 克 克 泰 景 业龙科赛达华斯医注：贝克曼 A 代指贝克曼 Access 组，贝克曼 D 代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；亚科博优博天长其辉美阳迈奥中光他50403020100肿瘤标志物甲状腺功能性腺激素进口国产上市国产非上市3图表2： 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三类项目的一致性检测结果注：一致性分析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值一致性分析证明化学

13、发光带量采购难度较大。我们可以看出在肿瘤标志物、甲状腺功能、 性腺激素这三大主流项目中，除少数品牌外，包括进口一线品牌在内大多数仪器的彼此之 间一致性都很差，意味着临床上彼此替换难度较大。而可以带量采购的器械特点是同质化， 因此我们认为对化学发光执行带量采购的可操作性难度将会很高。3. 可信赖度：我们根据 EQA 报告可以计算不同仪器组的相对扩展不确定度（K=2），相对 扩展不确定度反映可测量值的可信赖度。不确定度越小，意味着检测结果与真值越接近， 可信赖度越高。我们计算了 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激 素三大指标中各厂商仪器组的相对扩展不确定度（K=2）均

14、值的中位数，可信赖度结果 基本接近，均为：进口一线国产一线其他国产和进口，进口品牌中罗氏最高，国产 品牌中迈瑞医疗最高，接近进口一线水平（缺少数据意味着该类项目中这个仪器组参评 实验室过少）。在可信赖度方面，国产一线品牌明显领先于其他国产，虽与进口一线品 牌还有差距，但这个差距并非不可逾越。图表3： 2020 年第 1 次 EQA 中肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大指标中各厂商仪器组的相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数我们根据 2020 年第 1 次 EQA 数据分析，综合考量覆盖范围、一致性和可信赖度三个维度 指标，认为国产一线化学发光龙头在肿标、甲功和性腺三个方面的检测质量明显优于

15、其他 国产，与进口一线品牌相差并不遥远，有些指标接近甚至超越进口一线厂商。我们认为化学发光行业未来并不是简单比拼装机数量，而是要比较真正在临床上有效使用的仪器数量， 而这个基础就是检测质量。我们相信在检测质量方面优势显著的国产一线龙头未来会被更 多医院认可，有望成为进口替代的最大赢家，我们重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。ADCIi3000罗雅贝贝西西索东奥新迈安迈迈万透亚科博优博天长 氏培克克门门林曹森产瑞 图 克 克 泰 景 辉 美 阳 迈 奥 中 光 曼 曼 子 子 多 业 龙 科 赛 达 华斯医注：1）相对扩展不确定度越小，可信赖度越高；2）如果参评实验室数量少于 15 家，则该厂商

16、仪器组不在上图中显示；3）贝克曼 A 代指贝克曼 Access 组，贝克曼 D代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组； 80706050403020100进口肿瘤标志物甲状腺功能性腺激素 国产上市国产非上市4利用 EQA 数据定量分析各厂商在三大常规项目的检测质量EQA：具有统计学意义的衡量不同 IVD 品牌检测性能的标尺室间质量评价（External quality assessment，简称 EQA）是指由外部独立机构组织，由 多家实验室分析相同样本的相同指标，并将结果反馈给组织机构并

17、由其分析，从而评价各 个实验室的检测能力。我国具有权威性的 EQA 是由国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）组织及实施的，通常 每年 2 次。比如 2020 年 6 月进行的 2020 年第 1 次肿瘤标志物 EQA 有全国 31 个省（市、 自治区）的 3744 家实验室报名参加，3694 家实验室回报质评结果，参与范围广，具有普 遍性。EQA 采取的步骤：1）NCCL 发出检测邀请，向报名实验室寄送相同的样品，其均匀性和 稳定性都有保证；2）收到样品，各实验室使用日常检测系统对样品检测指定指标；3）按 照要求，各实验室将检测结果、所用试剂和仪器、方法等信息填报并上传；4）NCCL 汇总

18、并处理数据，发布报告，公布结果。EQA 本意是用来评价实验室检测质量。首先 EQA 会将收到的检测结果根据所用仪器和试 剂品牌（化学发光通常为同一家）进行分组，之后计算每个样品每个仪器组内的最大值、 最小值、平均数、中位数、标准差和变异系数，并以 ISO13528 方法计算稳健均值作为靶 值。根据参评实验室测定结果与靶值的偏差是否在可接受范围（这个范围多数情况是25%）， 确定参评实验室该检测项目中是否合格。我们可以根据 EQA 数据获得各主流品牌的具有统计学层面的检测质量结果。由于 EQA 报 告会公布每个样品各类指标中各主流品牌的覆盖范围、靶值和不确定度三类数据，因此我 们可以分析比较各主

19、流品牌在各类指标上的检测质量，而且这个结果是具有统计学意义的。图表4： NCCL 组织的全国实验室 EQA 流程以及其中报告公布的数据结果含义从检测一致性、可信赖度和覆盖程度三个维度定量评价各厂商检测结果EQA 报告中一般将同一厂家产品归为一个仪器组。如果方法学上没有明显变化，或者产品 平台相同，EQA 报告则会把同一厂家的结果放到同一仪器组。但也有个别特例，比如迈克 的新平台 i3000（直接发光）和老平台 IS1200（酶促发光）、西门子的 immulite 系列（原DPC，酶促发光）和 ADVIA CentauaCP/XP 系列（原拜耳诊断，直接发光）都因方法学差 异分别列支。5我们利用

20、 EQA 报告披露的各个仪器组的靶值、不确定度和参评实验室数量，可获得如下结 果：参评实验室覆盖范围：卫健委组织的全国性 EQA 评价，涵盖范围较广，各类指标参评 实验室近 3700 家（最新的 2020 年 8 月数据显示，我国三级医院共有 2854 家）。而且EQA 规定各类指标需要用日常检测系统测评，因此各个仪器组的参评实验室数量，能 够一定程度反映各个品牌仪器在所有参评实验室日常使用中的覆盖情况。检测一致性（与金标准的差异可以用来衡量准确性）：EQA 报告中，靶值是根据不同数 量实验室（几十家到一千多家不等）的不同操作人员用相同品牌的仪器检测同一样品的 相同指标而获得的，因此靶值是该品

21、牌仪器对某个样品的某个指标的具有统计学意义的 检测结果。如果比较和分析不同品牌仪器对同一样品的同一指标的靶值，我们就可以衡 量不同品牌检测结果的一致性。如果其中某个品牌是该项目的公认金标准（如罗氏的肿 瘤标志物项目），我们可以根据其他品牌与其的一致性情况，判断其他品牌检测结果准 确性。需要注意的是， NCCL 的 EQA 通常要求检测 5 个不同浓度的样品的同一指标， 因此该一致性是限定在 5 个样品组成的浓度范围的条件下。图表5： 相对偏离度定义3） 可信赖度：EQA 报告中会披露不同仪器组的标准不确定度或者扩展不确定度，不确定 度反映被测量值的可信赖程度。不确定度越小，意味着检测结果与真值

22、越接近，可信赖 度越高，检测结果质量越高。图表6： 不确定度计算公式和含义肿瘤标志物（简称肿标）、传染病、甲状腺功能（简称甲功）、性腺激素等四类检测项目是 化学发光的主流检测项目，2019 年合计占 80%左右，其中肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺 激素合计占比超过 50%。6图表7： 化学发光四大常规检测项目情况项目临床意义常见联检项目在行业中占比（%）国产代表厂商进口代表厂商肿瘤标志物用于肿瘤筛查、治疗疗效检测、预后判断、复发评估等肿标五项、肿标十二项20-30新产业、迈瑞、安图罗氏传染病用于乙肝、丙肝等传染病的筛查和治疗判断术前四项、术前八项等20-30安图、迈瑞、迈克雅培甲状腺功能用于判断

23、甲状腺功能和代谢情况、检测甲状腺素抑制治 疗、自身免疫性甲状腺疾病的筛查等甲功八项10-20新产业、迈瑞西门子、贝克曼性腺激素用于判断内分泌性腺疾病诊断和筛查性激素六项10-20贝克曼进口和国产各家厂家在不同化学发光检测领域各有擅长：1）进口：常说的“进口四大家”中，罗氏的肿瘤标志物是行业的金标准，雅培在传染病项 目方面认可度高，贝克曼在性激素、甲功等激素类方面性能突出，西门子在甲功方面颇有 造诣。2）国产：国产化学发光龙头也各擅所长，新产业以肿标和甲功为主（2019 年分别占收入36.0%和 16.9%），迈瑞医疗中肿标和传染病居多（2019 年合计占收入超 50%），安图生物 和迈克生物以

24、传染病为主（2019 年占收入超过 50%），亚辉龙在自免领域领先。图表8： 2014-2019 年新产业化学发光试剂收入按检测项目拆分本文主要以肿标、甲功和性腺激素三大常规项目 EQA 数据为基础，进行各主流厂商检测一 致性（与金标准比较）、可信赖度以及在参评实验室中的覆盖范围三大指标分析，以求可以 得出定量、客观、具有统计学意义的评价检测质量的结论。此外，市场非常关心化学发光带量采购的可行性，而药品和高值耗材带量采购的基础是一 致性或者说同质性，所以我们可以通过观测三大类指标的各厂家检测靶值的一致性判断带 量采购的可行性。806040200100%性腺 糖代谢肿瘤标志物 肝炎病毒优 生优育

25、甲状腺 炎症监测 肝纤维化713.114.964.95.25.214.813.224.465.44.86.015.013.924.655.55.46.715.414.43.04.65.35.06.816.015.03.34.34.64.96.716.916.63.64.44.85.06.616.941.340.538.437.637.436.0201420152016201720182019心血管及心肌标志物 骨代谢其他8肿瘤标志物：国产一线与进口差距并非遥不可及，国产化率较高2020 年 6 月，NCCL 组织 2020 年第 1 次肿瘤标志物 EQA，其中要求参评实验室用日常检 测系统对相

26、同的 5 个样品进行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2 - 微球蛋白、铁蛋白、总 -HCG 亚单位、游离 PSA 等 11 个肿瘤标志物指标的单次测定。图表9： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 项目及其临床意义项目简称临床意义癌胚抗原CEA较广谱型的肿瘤标志物，尤其是肺癌及消化道癌症检测，但需要排除胃炎、肠炎或胰腺炎等情况血清甲胎蛋白AFP常筛查原发性肝癌，抽血检查，但需要排除妊娠、活动性肝炎等情人绒毛膜促性腺激素HCG生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤指标物，与肿瘤恶化程度密切相关；但需要排除生理性妊娠的影响总前列腺特异性抗原总 PSA50 岁以上男性筛

27、查前列腺癌的主要肿瘤标志物，但常需结合游离-PSA/总-PSA 的比值排除前列腺炎糖类抗原 199CA199消化道肿瘤标志物，尤其是胰腺癌，但也多见于肺癌、消化道肠癌、胃癌糖类抗原 125CA125卵巢癌血清标志物糖类抗原 153CA153乳腺癌血清标志物，也见于卵巢癌。但需要排除月经生理周期、急慢性乳腺炎和盆腔炎等影响2 -微球蛋白2 -微球蛋白恶性肿瘤的辅助指标物，用于鉴别良、恶性肿瘤铁蛋白铁蛋白肝癌血清标志物，也可辅助判断淋巴瘤、白血病、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌及肺癌人绒毛膜促性腺激素 亚单位总 -HCG生殖细胞肿瘤的特异性肿瘤指标物，与肿瘤恶化程度密切相关；但需要排除生理性妊娠的影响游

28、离前列腺特异性抗原游离 PSA前列腺癌标志物，游离-PSA/总-PSA 的比值对鉴别诊断前列腺癌更有一定意义参评实验室：进口一线国产一线其他进口和国产，罗氏居领先地位2020 年第 1 次肿标 EQA 能力验证中，各厂家的肿标指标参评实验室数量分为三档：一线进口龙头：罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大进口龙头的肿标 EQA 参评实验室中 位数依次为 1226/407/381/255 家，特别是罗氏遥遥领先，占总参评实验室 39%，可见 其在肿标检测中的金标准地位，后文我们选取罗氏作为肿标的一致性比较标准。一线国产龙头：新产业、迈瑞和安图各个指标参评实验室中位数依次为 182/205/125 家，名

29、列国产企业的参评实验室中位数的前三甲，合计占总参评实验室（中位数）16%， 相较一线进口龙头差距仍然较大，但与国内其他同行相比，也有一定的领先优势。其他进口和国产：各家参评实验室数量均不超过 60 家。图表10： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组在各项指标参评实验室数量总 PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白铁蛋白总 - HCG游离 PSACA153中位数进口公司类罗氏组122613911389139137813841328201007111613001226雅培组4314514524940744837338334399432407贝克曼组3463994

30、116338038225432553295381381西门子 Centaur+Atellica IM 组164286280207272265NA1854017259233西门子 Immulite 组18NANA26NANA21NANA23NA22索林组4144422838412124NA334140东曹组252626NA2327NA1522242324国产公司新产业组198191189831891909216133180182182迈瑞化学发光组196216217NA209211NA143114184205205安图组124137137NA129128386651118125125迈克组364

31、141NA3639NANANA333737上海透景组596058NA5761NANANA605859深圳亚辉龙组161516171716NA16NA131516科美生物组303131NA3131NA2720282930博阳生物组252424NA2323NA2021242323厦门优迈科组232524NA24231519NA222323天津博奥赛斯组373837NA3636NA1614303536厦门天中达组404646NA4343NA1917394242苏州长光华医组3532321831301926NA322731总计参评实验室316735823586682343234861007248323

32、05273533423167注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；上表不含参评实验室数量不满 15 家实验室图表11： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各厂商参评实验室数量中位数及其占比中位数注：西门子 C 和 I 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组和 Immulite 组；占比指各指标参评实验室在总参评实验室占比一致性：新产业与金标准罗氏的靶值一致性较好，带量采购可操作性差在肿标检测中，临床上通常将罗氏化学发光法检测视为金标准，因此为比较其余各家产品 与罗氏的靶值一致性，我们计算 2020 年肿标第 1 次 EQA 数据中各家靶值相对罗氏靶值的

33、偏离度（公式见上文），并根据偏差结果做成项目数量分布（图表 10）：项目总数：本次肿标 EQA 检测的 11 项指标，全部都有 12 家以上实验室（EQA 规定 低于 12 家实验室的仪器组的检测结果不采集）作为常规检测系统的仪器组只有罗氏、 雅培、贝克曼和新产业，新产业是其中的唯一国产。相对罗氏的偏离度：国产一线龙头表现亮眼，新产业 EQA 检测项目靶值与罗氏的偏离 度小于 10%的项目有 5 个，是所有品牌中最多的，安图靶值与罗氏偏离度大于 50%的 只有 1 个，是所有参评品牌中最少的之一。因此我们认为国产一线龙头相对罗氏的一 致性较好。图表12： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQ

34、A 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏离度总 PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白铁蛋白总 - HCG游离 PSACA153进口公司罗氏组0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%雅培组12.4%29.8%10.2%60.4%43.2%30.2%2.1%7.4%60.1%18.9%7.9%贝克曼组1.3%12.0%3.7%58.7%271.7%3.4%1.8%30.3%58.3%35.5%57.4%西门子 Centaur+Atellica IM 组15.4%16.3%8.3%62.1%19.1%18.6%N/A11.6%62.3%3

35、.3%4.3%西门子 Immulite 组22.8%N/AN/A251.1%N/AN/A11.2%N/AN/A4.5%N/A索林组30.2%15.4%6.7%59.6%99.9%24.0%3.8%8.1%N/A47.4%3.7%东曹组21.4%56.5%10.3%N/A37.0%88.7%N/A27.2%157.3%7.0%3.7%国产公司新产业组16.8%5.5%3.6%232.0%68.7%25.1%8.3%20.0%233.6%9.7%9.3%迈瑞化学发光组9.0%5.2%12.2%NA42.9%88.0%NA10.8%66.2%20.3%56.7%安图组36.1%28.1%11.1%N

36、A53.7%14.4%2.8%15.4%48.7%16.2%12.2%迈克组3.0%19.5%9.6%NA75.2%55.2%NANANA16.4%9.8%上海透景组56.2%35.5%61.6%NA75.7%110.0%NANANA17.4%57.5%深圳亚辉龙组34.2%5.6%4.2%61.7%80.3%40.2%NA19.7%NA30.9%29.9%科美生物组45.7%19.3%9.6%NA55.4%31.1%NA16.1%51.4%16.1%16.7%博阳生物组35.0%23.9%3.7%NA41.3%154.5%NA10.1%47.9%33.2%19.7%厦门优迈科组29.4%13

37、.4%4.4%NA74.7%59.8%22.7%30.3%NA32.1%33.2%天津博奥赛斯组11.9%13.9%7.4%NA6.2%11.4%NA30.5%43.3%13.0%46.8%厦门天中达组56.2%44.6%84.8%NA40.3%1.2%NA4.9%8.0%168.3%33.4%苏州长光华医组15.3%3.3%12.5%57.6%35.5%3.3%26.9%16.5%NA41.0%8.7%注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；上表不含参评实验室数量不满 15 家实验室；以上分析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对 值的均值12264073812332

38、240241822051253716302323364231010203040罗 氏雅 培贝 克 曼西 门 子C西 门 子I索 林东 曹新 产 业迈 瑞安 图迈 克亚 辉 龙科 美博 阳优 迈 科博 奥 赛 斯天 中 达长 光 华 医% 50家1,4001,2001,0008006004002000实验数中位数实验数占比中位数进口9国产上市国产非上市图表13： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组靶值相对于罗氏靶值偏差的项目数量分布注：西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；以上分析是基于比较同一指标下

39、5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值一致性低证明带量采购较难推行。根据我们的分析结果，各家国产和进口厂商肿标靶值彼此差异度较大，即使是进口一线的罗氏、雅培、贝克曼和西门子，他们的靶值一致性也差 异较大。检测结果差异较大的产品，是不容易彼此替换的。我们认为这是肿瘤标志物领域 化学发光很难带量采购的重要原因之一，如果强行推进带量采购，甚至存在影响正常开展 临床诊断的风险。可信赖度：迈瑞等国产一线较进口一线略有差距，但优于其他国产和进口相对扩展不确定度代表仪器检测结果的可信赖度，相对扩展不确定度越小，说明检测结果 越接近真值，检测质量越高。各仪器组相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数结果：进口 一

40、线国产一线国产一线其他进口和国产。国产一线龙头在可信赖度方面与进口一线差距较小，迈瑞表现亮眼。进口一线（罗雅贝西） 的相对扩展不确定度（K=2）均值中位数均低于 10*10-3，国产一线（新产业、迈瑞、安图） 相对扩展不确定度（K=2）均值中位数介于 9*10-3 到 20*10-3 之间，其中迈瑞表现亮眼，可 信赖度与西门子 Centaur+Atellica IM 组相当。其他国产差别就很大。可见，国产一线龙头 相对进口一线品牌在可信赖度方面差距较小，且显著高与其他进口和国产。11111041091191077999999101614121086420雅 培贝 克 曼西 门 子C西 门 子I

41、索 林东 曹新 产 业迈 瑞安 图迈 克透 景亚 辉 龙科 美博 阳优 迈 科博 奥 赛 斯天 中 达长 光 华 医靶值偏差50%进口国产上市国产非上市个10图表14： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组肿标相对扩展不确定度均值（K=2）单位：10-3总 PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白铁蛋白总 - HCG游离 PSACA153中位数进口公司罗氏组2.92.42.912.03.32.816.04.93.72.73.23.2雅培组6.24.33.716.98.37.928.68.66.35.45.66.3贝克曼组6.15.46.111.76.75.158

42、.16.74.18.96.36.3西门子 Centaur+Atellica IM 组9.09.86.37.79.56.5NA10.616.8105.17.99.3西门子 Immulite 组14.5NANA43.4NANA58.6NANA19.7NA31.5索林组24.815.918.125.723.515.018.317.5NA27.017.818.2东曹组30.417.123.5NA26.426.7NA42.759.725.049.326.7国产公司新产业组11.49.711.720.412.18.719.711.831.89.312.311.8迈瑞化学发光组8.47.16.3NA9.37

43、.2NA11.713.99.710.69.3安图组14.510.912.5NA12.511.828.718.026.316.714.714.6迈克组19.712.943.9NA114.914.5NANANA21.419.119.7上海透景组18.517.015.5NA23.516.3NANANA17.813.917.0深圳亚辉龙组46.142.847.745.345.038.3NA31.9NA26.751.745.0科美生物组27.426.429.7NA27.527.3NA19.818.322.127.027.0博阳生物组20.518.019.2NA18.718.6NA19.517.319.4

44、19.019.0厦门优迈科组13.421.814.1NA19.410.316.412.1NA13.022.314.1天津博奥赛斯组46.946.444.8NA43.352.5NA68.949.846.843.646.8厦门天中达组31.731.228.6NA28.931.8NA38.019.633.529.931.2苏州长光华医组24.623.823.032.324.925.825.825.6NA32.828.525.7注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；上表不含参评实验室数量不满 15 家实验室图表15： 2020 年肿瘤标志物第 1 次 EQA 中各仪器组相对扩展不确定度（

45、K=2）均值的中位数注：西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组。6.36.39.331.518.226.711.89.314.619.717.045.027.019.014.131.225.7罗 氏雅 培贝 克 曼西 门 子C西 门 子I索 林东 曹新 产 业迈 瑞安 图迈 克透 景亚 辉 龙科 美博 阳优 迈 科博 奥 赛 斯天 中 达长 光 华 医 6050403020103.20进口国产上市国产非上市46.81112甲状腺功能：国产一线与进口高度一致，国产化率中等2020 年 6 月，NCCL 组织 2020 年第

46、 1 次内分泌 EQA，其中要求参评实验室用日常检测系 统对相同的 5 个样品进行游离 T3、总 T3、游离 T4、总 T4、TSH、TG 等 6 项甲功标志物 指标单次测定。图表16： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中甲状腺功能项目及其临床意义项目简称临床意义游离三碘甲腺原氨酸游离 T3游离 T3 含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义，是诊断 T3 型甲亢特异性指标总三碘甲状腺原氨酸总 T3查明早期甲亢、监控复发性甲亢的重要指标，可用于 T3 型甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断游离甲状腺素游离 T4其是甲状腺抑制治疗的监测手段，当怀疑甲状腺功能紊乱时，游离 T4 和

47、 TSH 常一起测定总甲状腺素总 T4总 T4 用于甲亢、原发性和继发性甲减的诊断以及 TSH 抑制治疗的监测血清促甲状腺激素TSH测试甲状腺功能的敏感特异性参数，特别适合于早期检测或排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱抗甲状腺球蛋白抗体TG甲状腺疾病中首先发现的自身抗体，具有高度种属特异性，是诊断自身免疫甲状腺疾病常用指标参评实验室：国产化程度弱于肿标，贝克曼和西门子参评增多2020 年第 1 次内分泌 EQA 能力验证中，各品牌的甲功指标参评实验室数量分为三档：一线进口龙头：罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大进口一线龙头的甲功指标参评实验室 中位数依次为 1094/376/589/4

48、98 家，相较同时期肿标 EQA 的 1226/407/381/255 家， 贝克曼和西门子的覆盖范围扩大，我们认为这和临床上比较认可贝克曼和西门子的甲功 指标检测相关，后文我们选取贝克曼 DxI/DxC 组和西门子 Centaur+Atellica IM 组作 为比较甲功靶值一致性的标准。一线国产龙头：新产业、迈瑞和安图各个指标参评实验室中位数依次为 122/176/84 家， 依旧是国产第一梯队，比同时期肿标 EQA 指标参评实验室的 182/205/125 家有所减少， 说明我国甲功指标化学发光法检测的国产化程度或弱于肿标。其他进口和国产：各家参评实验室数量均不超过 50 家。图表17：

49、 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组在甲状腺项目指标参评实验室数量游离 T3总 T3游离 T4总 T4TSHTG中位数进口公司罗氏组1214974121797312335991094雅培组378315376287378NA376贝克曼 Access 组6151635163NA61贝克曼 DxI/DxC 组574480575481576203528西门子 Centaur+Atellica IM 组480381482381484NA480西门子 Immulite 组17161816184318索林组55335534552445东曹组3230323032NA32奥森多组12121212

50、12NA12国产公司新产业组13311213211213378122迈瑞化学发光组18716618716618657176安图组89818981873884迈克组1214141414NA14迈克 i3000 组3329322932NA32万泰组1919191920NA19深圳亚辉龙组26202620261723博阳生物组33333333332833天津博奥赛斯组2425242525NA25苏州长光华医组2020202021NA20总计参评实验室3512291835192918354113693215注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等图表18： 2020 年内分泌第 1 次 EQ

51、A 中各厂商甲功项目参评实验室数量中位数及其占比中位数注：贝克曼 A 代指贝克曼 Access 组，贝克曼 D 代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；占比指各 指标参评实验室在总参评实验室占比一致性：新产业和安图分别与西门子和贝克曼靶值高度一致，较难带量采购甲功指标基本各家均有覆盖。甲功指标 EQA 中的 6 项基本上除了 TG 指标部分厂家没有， 其他 5 项很常见，所有厂家都有 12 家及其以上实验室产品。我们分别对贝克曼和西门子靶值一致性比较结果如下：1） 与西门子靶值一致性比较：

52、选取西门子 Centaur+Atellica IM 组（参评实验室多）靶值 为标准，新产业的一致性最出色，6 项中有 5 项靶值偏差在 10%以内，另外 1 项偏离 度也只有 11%，不仅优于其他国产，而且比其他进口一线品牌出色，甚至比同为西门 子旗下的 Immulite 组一致性都高。图表19： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于西门子 Centaur+Atellica IM 靶值偏离度游离 T3总 T3游离 T4总 T4TSHTG进口公司罗氏组11.1%2.9%15.5%4.2%11.3%92.2%雅培组12.0%22.4%25.3%3.5%22.9%NA贝

53、克曼 Access 组19.3%19.8%4.4%7.4%19.8%NA贝克曼 DxI/DxC 组26.1%22.4%5.7%4.9%22.4%52.3%西门子 Centaur+Atellica IM 组0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%NA西门子 Immulite 组21.1%14.8%25.1%4.5%3.5%0.0%索林组8.3%41.0%30.3%9.3%11.1%12.4%东曹组7.0%8.9%15.2%6.7%3.0%NA奥森多组20.3%2.3%22.9%4.7%29.2%NA国产公司新产业组11.0%3.1%3.5%9.3%6.0%9.4%迈瑞化学发光组13.2%21.4

54、%2.7%9.9%20.5%37.2%安图组21.6%20.0%1.9%3.9%17.6%50.9%迈克组14.7%7.2%46.1%2.1%11.6%NA迈克 i3000 组10.5%3.5%13.0%8.2%3.5%NA万泰组38.0%32.2%89.8%9.0%16.5%NA深圳亚辉龙组11.8%5.0%40.5%4.9%3.1%35.4%博阳生物组8.5%13.2%3.5%10.2%6.5%56.1%天津博奥赛斯组18.8%13.0%14.1%43.8%20.8%NA苏州长光华医组8.7%22.5%8.5%7.6%18.7%NA注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；以上分

55、析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值1094376615284801845321212217684143219233340353025201510252050罗 氏雅 培贝 克 曼A贝 克 曼D西 门 子C西 门 子I索 林东 曹奥 森新 产多业迈 瑞安 图迈 克迈 克i3000万 泰亚 辉 龙博 阳博 奥 赛 斯长 光 华 医%家1,2001,0008006004002000实验数中位数实验数占比中位数进口国产上市国产非上市13图表20： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于西门子 C 组靶值偏差的项目数量分布注：贝克曼 A 代指贝克曼

56、Access 组，贝克曼 D 代指贝克曼 DxI/DxC 组，西门子 C 代指西门子 Centaur+Atellica IM 组，西门子 I 代指西门子 Immulite 组；以上分析 是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值2） 与贝克曼靶值一致性比较：选取贝克曼 Dxl/DxC 组（参评实验室多）靶值为标准，除 贝克曼自身的 Access 组外，国产的安图在所有品牌中一致性最好，常用的甲功五项靶 值偏差都在 10%以内（Access 组无 TG 指标）。因此可知，虽然体系存在差异，但新产业和安图 EQA 甲功指标靶值分别与临床认可度较高 的西门子（Centaur+Atel

57、lica IM 组）和贝克曼（Dxl/DxC 组）靶值高度一致。图表21： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 DxI/DxC 靶值偏离度游离 T3总 T3游离 T4总 T4TSHTG进口公司罗氏组48.8%27.6%13.3%2.4%14.4%26.0%雅培组18.9%2.3%26.4%5.8%2.0%NA贝克曼 Access 组9.1%3.3%3.3%3.8%3.4%NA贝克曼 DxI/DxC 组0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%西门子 Centaur+Atellica IM 组35.3%28.9%5.6%4.8%29.1%NA西门子 I

58、mmulite 组7.3%10.6%22.9%3.2%24.5%34.3%索林组24.1%24.0%27.4%10.7%43.2%42.5%东曹仪器组27.3%17.5%13.1%8.3%32.9%NA奥森多组62.8%27.0%20.6%4.8%66.7%NA国产公司新产业组38.0%25.5%5.5%5.1%36.9%30.3%迈瑞化学发光组17.5%1.6%5.2%8.0%55.6%58.8%安图组6.0%3.2%5.9%3.5%7.4%67.7%迈克化学发光组51.3%19.7%43.3%4.1%43.9%NA迈克 i3000 组35.2%26.7%10.8%7.8%33.5%NA万泰

59、凯瑞组16.0%12.7%89.9%10.8%7.5%NA亚辉龙组19.4%22.5%41.6%6.6%25.1%57.8%博阳生物光激化学发光组23.9%11.9%6.3%11.8%37.2%71.2%博奥赛斯组55.1%42.9%19.1%40.4%9.6%NA苏州长光华医组39.5%3.7%5.9%5.7%4.9%NA注：剔除非化学发光方法学，如生化、放免、生物芯片等；以上分析是基于比较同一指标下 5 个不同浓度样品偏离度绝对值的均值ADIi3000亚 辉 龙博 阳博 奥长 光 华 医个1086420靶值偏差50%14进口66665555国产上市666555国产非上市6655罗雅贝贝西索

60、东奥 氏培克克门林曹森 曼曼子多新 迈 安 迈 迈 万 产 瑞 图 克 克 泰 业图表22： 2020 年内分泌第 1 次 EQA 中各仪器组甲功指标靶值相对于贝克曼 D 组靶值偏差的项目数量分布和肿瘤标志物类似，除了新产业与西门子、安图生物与贝克曼高度一致之外，其他各个进 口和国产仪器一致性都较差。因此，我们认为在甲功领域推进化学发光带量采购可能性也 较弱。可信赖度：进口一线国产一线其他进口和国产为保持与上文一致，我们根据标准不确定度计算出相对扩展不确定度（K=2，公式见上文） 均值，并比较中位数，可知结果与上文肿标相近：进口一线国产一线国产一线其他进口和国产。进口一线（罗雅贝西）的相对扩展