医疗器械不良事件调查分析初探课件

1、医疗器械不良事件调查分析初探辽宁省药械审评与监测中心王瑜歆2015.8.27主要内容工作要求事件的调查事件的分析案例小结2005-2014年辽宁省可疑医疗器械不良事件报告数量我省自2006年开始开展各市中心监测工作年度考核工作，2008年开始，器械不良事件监测工作纳入到考核指标中。2008年器械监测工作考核标准六、医疗器械不良事件监测工作15. MDAE报告数量 根据报告数量排名，1-3名8分，4-6名7分，7-9名6分，10-12名5分，13-14名4分。16. MDAE报告质量省中心以随机的方法抽取一定样本的各市可疑医疗器械不良事件电子报告表，根据辽宁省MDAE 报告质量评分表对报告质量进

2、行核查、评分，然后计算平均分，满分5分。17. MDAE报告核实情况 对于需要调查核实的病例报告，省中心将根据市中心工作配合情况评分。满分2分。2015年器械监测工作考核标准5MDAE报告质量（赋分和扣分）1）赋分项：报告表质量核查。省中心对各市报告表进行随机抽样，根据辽宁省MDAE报告表质量核查登记表（附件3）对每份报告表的质量进行核查评分，计算平均分，进行排序；按系统中医疗器械产品分类进行统计，按报告中涉及的器械分类数量进行排名，按上述两部分的排序114名，分别给予7-0.5分，各部分权重分别为60%、40%，总分为各部分得分乘所占权重相加之和。 11预警事件管理、发现信号和处理应急事件的

3、能力市中心应在药品、器械、药物滥用、化妆品监测等工作中提高预警能力，增强对于应急事件的发现和处理能力。死亡病例、集中趋势病例和市中心提出的风险信号，根据市中心处理情况和是否被采纳并进一步监测酌情赋分。本项满分8分，如遇特殊事件，超出满分的事件在“临时性工作”中加分。依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十七条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价， 第十九条医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析

4、、评价和报告、反馈工作。报告流程市、县级中心国家中心生产企业经营企业使用单位个人调查报告事件发生地省级中心企业所在地省级中心告知函调查报告省局省卫生厅事件的调查 收到需要调查的不良事件报告后，在保证报告完整性和真实性的前提下，注意收集以下几方面信息。报告来源来源患者资料年龄可从患者病例中获得预期治疗疾病与作用不良事件情况主要伤害信息来源死亡时间医护人员、病历等患者状况原患疾病情况医护人员、病历等器械使用前患者状况有源器械关注器械的维修保养使用记录等信息、无源器械可从医护人员的描述获得器械使用后患者状况（伤害）医护人员、病历等器械使用情况器械使用时间医护人员、病历等器械使用目的医护人员、病历等使

5、用者是否正常操作医护人员、专业技师描述、收集产品说明书器械自身状况有源器械关注器械的维修保养使用记录等信息、无源器械可从医护人员的描述获得器械使用过程其他因素采取的治疗、急救措施医护人员、病历等联合用药用械情况医护人员、病历等医疗器械情况医疗器械注册证号产品名称型号规格产品批号有效期至现场调查原则：1.调查前必须与医院院长和相关部门联系、沟通好。2.有医疗纠纷时，先回避，等院方处理完后再调查，避免引火烧身。3.避免和患者接触。4.对报告单位和报告人表示感谢。1、经报告分析后符合要求的报告表（可通 过补充资料来完善）2、医院提交的相关资料 产品追溯条码 病历 录像3、企业提交的产品信息 产品标准

6、 说明书4、文献资料5、现场调查情况6、专家会会议纪要收集的资料事件的分析分析切入点核实报告信息的准确性从以下几点深入分析： 1.涉及医疗器械产品信息 2.现场调查情况 3.本地区医疗器械不良事件数据库情况 5.产品标准（国家标准、行业标准、地方标准和经备案的企业标准）、说明书 6.文献检索报告来源患者资料年龄预期治疗疾病与作用涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用 不良事件情况主要伤害死亡时间患者状况原患疾病情况器械使用前患者状况器械使用后患者状况（伤害）器械使用情况器械使用时间器械使用目的使用者是否正常操作器械自身状况器械使用过程其他因素采取的治疗、急救措施

7、联合用药用械情况对人体伤害使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益 使用期间是否遵照相关注意事项原患疾病因素可能诱发死亡性能等有没有改变，自身有无缺陷等医疗器械情况医疗器械注册证号产品名称型号规格产品批号有效期至事件发生初步原因分析关联性评价关联性评价 器械原因 药品原因 操作原因 患者自身原因 其他案例分析事件发生情况： 患者，男，68岁。患者经术前充分准备于2012年2月27日行冠脉支架置入（PCI）。术中植入支架四枚，TIMI血流级，结束手术时，病人突然胸痛，血压正常，心率减慢、心电监护提示急性下壁心肌缺血，置指引导管至右冠脉，造影发现右冠近端支架内血栓形成，TIMI血流0级，立即送

8、入导丝、球囊高压后扩并冠脉推注提罗非班并观察10分钟病情稳定。患者在等候回病房期间，突然出现意识丧失抽搐，呼吸断续，积极给予心肺复苏，临时起搏等抢救1小时无效，死亡。死亡病例-药物涂层支架系统患者的资料：病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞；相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次；个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日；死亡病例-药物涂层支架系统光盘检查发现：患者心脏血管发育不好（血管较细，分支较少）；并非植入的四支支架

9、都出现急性血栓，而是右冠的2枚支架（规格为3.0X36及3.0X18）对接处发生血栓。左冠2枚支架对接良好，右冠2枚支架对接处显示有翘起，用球囊反复扩张支架的对接部位；患者病变严重，前降支、左主干及右冠均有严重病变，其不符合支架使用说明书的要求；死亡病例-药物涂层支架系统血栓原因分析：患者病变血管钙化严重，血管内腔已不圆滑且没有充分的柔韧性，支架不易贴壁良好，导致对接的两枚支架在其对接处有稍微翘起，不贴壁。但对此医生在对右冠植入第二枚支架后已对其进行了相当程度的高压球囊扩张，使其尽可能贴壁。血管钙化严重，较脆，易受伤，在其受到外界刺激（支架的植入且支架对接处曾翘起）后，极易导致血小板的聚集、附

10、着，形成急性血栓。由于未收集到病人的血检，但从病人的高血压病，及其个人史，可以间接判断出其血液质量较差，血脂含量较高，当其管壁内腔受到刺激后形成血栓的可能性是极大的。且造影显示病人的血管较细，更加大了急性血栓的危险性。死亡病例-药物涂层支架系统评价结论： 关联性评价为可能有关； 评价意见为使用问题和患者自身原因。 1）由于患者病变钙化严重，不符合支架使用说明书的要求； 2）患者自身情况复杂，冠心病史长，且患有糖尿病及脑梗塞等病症，在选择进行PCI手术时就存在很多的隐患因素； 3）右冠的两枚支架贴壁不良。 死亡病例-药物涂层支架系统死亡病例导尿管患者：男，86岁，患者以“尿急、尿频20年，进行性

11、加重2周”为主诉入院，入院后于10月27日拟行前列腺切除术，入手术室后患者频发室早，血压180/90mmHg，无法行手术治疗，返回病房。11月1日再次入手术室手术治疗，在手术中应用三腔气囊导尿管，气囊压迫止血，先后发生二枚气囊破裂（同一厂家，同一产品，同一批号尿管）造成止血失败，术中失血量大，术后出现 凝血功能障碍，失血性休克，呼吸衰竭而入ICU病房，入ICU后考虑存在ARDS，缺血缺氧性脑病，失血性休克、呼吸衰竭、冠心病、心律失常，患者入ICU后给予呼吸机辅助呼吸、止血、输血、补液、抑酸、化痰、抗炎对症治疗，患者病情未见明显好转，于2011年11月5日抢救无效，临床死亡。患者诊断为：1 膀胱

12、梗阻，经腹前列腺切除术术后，探查止血术术后。2 失血性休克。3 缺血缺氧性脑病，呼吸衰竭。4 ARDS 5 凝血功能障碍。 6 冠心病，心肌供血不足，心律失常，室早，室上速，不完全右束支传导阻滞，左前分支传导阻滞。报告来源患者资料年龄预期治疗疾病与作用86止血不良事件情况主要伤害气囊破裂止血失败死亡时间2011年11月5日术后四天）患者状况原患疾病情况前列腺切除术器械使用前患者状况患者频发室早器械使用后患者状况（伤害）失血器械使用情况器械使用时间2011年11月1日器械使用目的前列腺切除术;三腔气囊导尿管气囊压迫止血使用者是否正常操作说明书中没有规定用于压迫止血器械自身状况无异常器械使用过程按

13、说明书操作，注射生理盐水进行充盈后用于压迫止血其他因素采取的治疗、急救措施联合用药用械情况其他需要调查的报告医疗机构反馈的相关风险信息投诉举报信息丹东血液透析液菌落超标事件8月19日，丹东中心接到丹东市中心医院电话，报告医院血液透析科发生一起血液透析浓缩液B液菌落超标事件。血液透析科在例行每月检查时发现透析液B液菌落超标，卫生部标准规定透析用水、入口处菌落数200CFU/ml，实际菌落数远远超过规定标准，发现日起该批号产品未用于其他患者，并立即上报医务科、器械科。医院所使用的透析液并不在医院进行配制，而是使用某公司生产的一次性桶装透析液，这就减少了透析液配制过程的感染几率。透析液的贮存仓库干净整洁，符合要求。医院各种制度健全，每月定期进行透析液内毒素和菌落进行检验，增加了患者使用安全性。血液透析仪所使用的血液循环软管都是一次性，内部管路消毒都很完善。医院对出现菌群超标的情况进行了排查：（1）更换透析管，再次检查，菌落数仍然超标，排除管道自身污染；（2）将该透析B液用于多个机器，进行检验，菌落数超标。排除此台