生物制品基础知识培训课件

1、生物制品基础知识培训 出生 接种疫苗 健康成长 生物制品定义： 生物制品是以微生物、动物或人体的组织、体液等为起始原材料，采用生物学技术，制成免疫学制剂，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 疫苗：属于生物制品范畴。 由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。 疫苗与药品的区别：疫苗防病，药品治病疫苗针对的是健康人群，药品针对的是病人疫苗多用于儿童，药品用于所有年龄的人 自从人类诞生，传染病就一直威胁着我们 英国乡村医生琴纳发明了天花

2、疫苗 疫苗学与免疫学诞生 常见的传染病得到有效控制 到上世纪80年代消灭天花疫苗的出现： 甲类传染病： 鼠疫、霍乱乙类传染病： 病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热。丙类传染病： 肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病 传染病分类 乙型肝炎疫苗预防乙型肝炎（出生当日、满一个月、满六个

3、月 ）卡介苗预防结核病（出生当日 ）脊髓灰质炎糖丸预防小儿麻痹（满二个月、满三个月、满四个月、满1岁、四 岁 ）白百破联合疫苗预防百日咳、白喉、破伤风（满三个月、满四个月、满五个月、满1岁）流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1岁半 ）乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）我国计划免疫接种程序： 生产疫苗需菌种和毒种 经国务院药品监督管理部门批准 来源途径应合法我公司生产用菌毒种 百日咳杆菌 三类破伤风杆菌 三类白喉杆菌 三类b型流感嗜血杆菌 三类麻疹病毒（沪-191，长-47减毒株） 四类风疹病毒（B

4、RD减毒株，RA27/3减毒株） 四类 百日咳杆菌 破伤风杆菌 白喉杆菌 b型流感嗜血杆菌 均来自CMCC（中国菌种保藏中心） 麻疹沪191株毒种： 1960年由上海生物制品研究所从典型麻疹患儿分离到病毒，经原代人胚肾细胞传33代、原代人羊膜细胞传39代后，于鸡胚细胞传至10代减毒成功。1966年通过国家检定并批准为麻疹活疫苗生产用毒种，原始种子批保存于上海生物制品研究所。麻疹长47株毒种： 从苏联引进的L4株，经鸡胚细胞传代制备成长47株，原始种子批保存于长春生物制品研究所。 风疹BRD株毒种： 1979年由北京生物制品研究所从一典型风疹患儿分离到病毒，经人二倍体细胞2BS株连续传24代后减

5、毒成功，1985年2月经专家鉴定会通过，该毒种可以用于风疹减毒活疫苗的生产。并于1993年10月25日获得风疹减毒活疫苗试生产文号，1998年4月23日获得正式生产文号。原始种子批现保存于北京天坛生物制品股份有限公司。风疹RA27/ 3株毒种： 来源于美国菌种保藏中心（ATCC）菌毒种分类（危害程度） 以人间传染的病原微生物名录为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类（一四类）。 人间传染的病原微生物名录.doc菌毒种分类（危害程度）第一类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经消灭的微生物。

6、第二类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 菌毒种分类（危害程度）第三类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物： 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 每个人身体中均具有抵抗上述病菌和毒的抗体 接种途径、自然感染 再次接触可视为加强免疫的过程 抗体增加 对抵抗上述传染病有积极的意义 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 百日咳原液：采用百日咳杆菌相CMCC5

7、8001、58003、58004、58031和沪64-21株制备工作种子批，经培养、收获菌液、杀菌、获得原液。 白喉类毒素原液：采用白喉杆菌PW8株（CMCC38007）制备工作种子批，接种于培养基，经产毒、精制、脱毒获得原液。 破伤风类毒素原液：采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008制备工作种子批，接种于培养基，经产毒、收获、脱毒获得原液。 Hib原液：采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534经培养、收获菌液、杀菌、多糖提取和纯化、衍生，获得原液。 以上原液按一定比例配制，加入氢氧化铝佐剂，即为联合疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批，

8、接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加入适宜稳定剂获得原液。 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批，接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加入适宜稳定剂获得原液。 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗 百日咳 百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人，病程可延续23月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴幼儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。 最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接种计划之中；对于婴幼儿及体弱的

9、接触者，可给予百日咳多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。 白喉 白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。以咽、喉等处粘膜充血、肿胀并有灰白色伪膜形成为突出临床特征 。细菌产生的外毒素可以使全身出现中毒症状，严重者可引起心肌炎与末梢神经麻痹。 本病呈世界性分布，四季均可发病，以秋季冬季较多。我国广泛推行白喉类毒素接种，发病率、死亡率显著降低。现仅在未进行免疫接种或免疫不完全的人群中偶然散发。 对学龄前儿童应预防接种百、白、破三联疫苗，可产生良好免疫力。 破伤风 破伤风是常和创伤相关联的一种特异

10、性感染。除了可能发生在各种创伤后，还可能发生于不洁条件下分娩的产妇和新生儿。病菌是破伤风梭菌，为专性厌氧，革兰染色阳性。平时存在于人畜的肠道，随粪便排出体外，以芽胞状态分布于自然界，尤以土壤中为常见。此菌对环境有很强的抗力，能耐煮沸。 预防接种百、白、破三联疫苗使机体产生抗体-抗毒素达到免疫的目的，是目前最有效、最可靠、最经济的预防方法。 麻疹 麻疹是儿童最常见的急性呼吸道传染病之一，其传染性很强，在人口密集而未普种疫苗的地区易发生流行，约23年发生一次大流行。临床上以发热、上呼吸道炎症、眼结膜炎等而以皮肤出现红色斑丘疹和颊粘膜上有麻疹粘膜斑及疹退后遗留色素沉着伴糠麸样脱屑为特征。我国自196

11、5年，开始普种麻疹减毒活疫苗后已控制了大流行。 采用麻疹减毒活疫苗是预防麻疹的重要措施，其预防效果可达90%。虽然5%15%接种儿可发生轻微反应如发热、不适、无力等，少数在发热后还会出疹，但不会继发细菌感染，亦无神经系统合并症。国内规定初种年龄为8个月，如应用过早则存留在婴儿体内的母亲抗体将中和疫苗的免疫作用。由于免疫后血清阳转率不是l00%，且随时间延长免疫效应可变弱，1989年美国免疫咨询委员会提出：46岁儿童进幼儿园或小学时，应第二次接种麻疹疫苗；进入大学的青年人要再次进行麻疹免疫。 风疹 风疹是儿童常见的一种呼吸道传染病。由于风疹的疹子来得快，去得也快，如一阵风似的，“风疹”也因此得名。风疹病毒在体外生活力很弱，传染性与麻疹一样强。一