新版GMP条款解读(第六章物料与产品)

1、第一节 原 则第102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用的油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)完善条款变更为“应当符合相应的质量标准”即注册标准，包括国家标准、省际标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准。变更为“应当符合国家相关的进口管理规定”，即符合国家局药品进口管理办法进口药材管理办法新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料合产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处

2、理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)完善条款：要点：1、物料与产品管理的基本要求。2、建立相应的操作规程。3、明确建立规程的目的。4、记录。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。完善条款：1、对全部供应商的确定与变更进行评估。2、审批部门。3、审批程序。现场质量审计：指采购企业对物料供应商进行现场审查和评价，即搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质

3、量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。新增条款目的：必须保证物料和产品的质量。运输过程的控制：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)难点：对运输条件有特殊要求的物料和产品。1、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。2、运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温度计进行监测。注意：物料的运输如果有供应部负责，应该在质量包装协议中明确相应的贮存条件、质量要求。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有

4、操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)新增条款物料接受时物料

5、进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料接受管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接受时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息新版GMP条款解读(第六章物料与产品)1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如：印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。2、所有到货物料的检查要求：检查范围：所有到货物料均应检查。检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容、外包装质量、数量、外包装卫生状况（如发现外包装不佳进行清洁），以确保与订单一致。确定物料供应商的合法性：确认该供货品种已经质量部门批准。对异常情况的处理：必要时对外包装清洁，发

6、现外包装损坏或影响质量问题的情况，应向质量部门报告并调查记录。记录：每次接收应有记录，记录八项内容。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。完善条款：对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。1、待验管理、状态标识、色标管理、定置管理、贮存条件。2、待验时限：直至放行人放行才是合格。3、关于状态转移：A：状态标识的转移B：计算机控制的转移。4、中间产品、待包装产品也按本条款执行。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。完善条款

7、1、贮存方式的依据：性质、类别、包装的密封性，具体的贮存方式应从实际出发。2、贮存方式的规定：每个品种有序分开贮存。3、发放及发运的原则：先进先出、近效期先出，近效期先出优先。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第109条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用安全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)新增条款：主要是防止差错，准确、及时、高效。1、用计算机管理的应制定相应的管理规程。2、必须防止故障、停机等特殊情况而造成差错的内容。3、相关信

8、息不必以书面可读的方式标出。相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、批号等。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第二节 原辅料第110条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)新增条款：1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每一包装的原辅料正确无误。2、核对或检验可采取的方式：A：对供应商严格控制，并对每一包装标示进行核对。B：远红外鉴别监测、远红外监测等。C: 建议生产注射液每一包装均应进行理化、化学监测。D：按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第111条 一次接收数个

9、批次的物料，应当按批取样、检验、放行。调整条款：1、强调多批号一次接受的物料按批号取样、检验和放行。2、对于同一批号多次接收的物料，按次分别取样、检验和放行。3、适用物料包括包装材料。4、本条款提出对供应商的要求。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第112条仓储区的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样)（四）有效期或复验期。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)本条款增加物料标示的内容1、标识内容：至少标示本条款规定的内容。2、标识方法：A:对于原辅料合格、不合格和

10、已取样质量状况标示，通常要求进行逐个包装标识。（不是最小包装）B :对于待验的状态可以按托盘或货位进行管理。物料代码也称物料编号或物料号，是物料的标识，是对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第113条（新增条款）只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。1、原辅料批准放行部门：质量部门2、原辅料使用的前提条件：A:有质量部门的放行审核单B:原辅料在有效期或复验期内复验期：贮存一定时期后，为确保仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第

11、114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)完善条款1、贮存期按有效期或复验期贮存。2、复验的规定：A:复验期的复验，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。B:达到复验期的复验。复验合格，仍在有效期内的原辅料可以适用。过了有效期的物料复验合格也不能使用。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第115条（新增条款）应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并做好标识。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)指定人员：应经过相应的称量岗位操作的培训和考核合格的人员。1、应建立配

12、料操作规程。2、有指定的人员并经过培训考核合格。3、称量操作前核对物料的品名。4、核对后称量。5、称量后作好标示。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第116条（新增条款）配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。1、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。2、“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第117条（新增条款）用于同一药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。1、集中存放2、标识新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第三节 中间产品和待包装产品第118

13、条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。新增条款新版GMP条款解读(第六章物料与产品)1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的生产工艺要求保持一致，确保质量不发生变化。2、其贮存条件应经过稳定性考察，预以确认。3、贮存过程中不得对产品的质量产生影响。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第119条（新增条款）中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。注解：明确标识，包装里外都

14、应有，防止脱落。 通常使用标签方式进行标识。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第四节 包装材料第120条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（新增条款）包装材料：用于药品包装所用的材料，与药品直接接触的包装材料和容器、印刷类包装材料，但不包括发运用的外包装材料。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第121条（完善条款）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。1、包装材料控制的目的，避免混淆和差错。2、制定发放的操作规程。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第122条（完善条款）应当建立印刷包装材

15、料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)管理要求：1、印刷类包装材料的目的：A:合法性 与药品监督管理部门核准一致。B:可控性 防止流失，确保质量。2、文件的管理、设计、审核、批准包括备案、注册等。3、可追溯性，建立档案。4、保存原版的实样。（要求印刷厂建立印刷原版的管理规程，并签订质量保证协议）新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第123条（新增条款）印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模

16、版并予以销毁。1、版本变更的控制。2、对印刷厂商的控制。3、宜收回作废的旧版印刷模版及时销毁、有销毁人、监督人签字，并有记录，以防止出现差错。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第124条（完善条款）印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，易防混淆。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第125条（完善条款）印刷包装材料应当由专人保管，并按操作规程和需求量发放。由原先规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照规程和需求量发放”，避免出现企业对包装材料的领用发放的误解，导致按照实际包装数量计数发

17、放，工作差错增加。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第126条（新增条款）每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第127条（完善条款）过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。1、范围。2、要求。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第五节 成 品第128条 成品放行前应当待验贮存。新增条款增加了对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第129条（新增条款)成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。1、成品

18、的贮存条件应符合药品注册批准的要求。2、除另有规定外，按常温贮存。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第六节 特殊管理的物料和产品第130条 麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第七节 其 他第131条 不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)不合格品要求每个包装商均应有醒目的标志，并在隔离区妥善保管。1、不合格对象-中间产品、待包装产品、不合格品

19、。2、“专门区域”改为“隔离区”妥善保存，便于有效控制不合格品。3、每个包装上均应有醒目标识。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第132条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)第133条（新增条款）产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。新版GMP条款解读(第六章物料与产品)1、回收。加入到另一批次的操作2、回收的程序A:质量风险评估B:回收需经预先批准C:回收应按预定的操作规程进行，并有记录。3、成品的有效期 按最早的批准生产的日期确定有