医院科研中心管理程序文件

1、温州市人民医院医院科研中心管理程序文件目录一、工作制度二、行为规范三、内务管理及清洁四、生物防护五、废弃物处理程序六、的清洁程序七、的清洁程序八、应急处理程序九、培训程序十、抱怨的处理程序十一、设备器材计划、请购与验收程序十二、实验耗材的、质检和程序十三、标本保存程序十四、标本程序一、工作制度1、本为非开放性，非本室不允许在检查室内滞留。在操作间内必须穿戴工作衣、帽及必要的着装。2、爱护公物，严格按照各种仪器设备的操作规程、使用方法和注意事项进行实验。每次进入或离开都需查看并核对工具、仪器。3、坚守实验岗位，集中精力做好实验，实验时间不得处理个人私事。进行实验时，必须严格遵守技术操作规程，保证

2、实验质量和资料的完整性。4、实验必须认真详细的填写原始实验和单，做到结果可靠、结论正确。5、任何人不允许私自修改计算机的文件和，不允许利用计算机进行非工作性质的。6、实验专项物品由专人保管，注意试剂及耗材的有效日期和保管方式，做到保管正确，操作技术精良。7、保持工作间清洁、整齐、安静，内吸烟、饮食和会客。实验要对自己的实验过程的清洁卫生负责，按卫生制度要求。8、注意下班前应检查水、电，防止意外事故发生。9、废弃物、器具的处理应符合医院控制规范要求。10、研究及进修学习须得到医务处或主管院长批准并登记，在本室指导下进行实验。11、院内药敏实验须与患者（或家属）签定知情同意书，院外会诊病例须加有医

3、务处或主管院长批准并登记。12、对突发事件要保持，在自身安全的情况下，要及时合理处理，并及时向主管部门报告。二、行为规范(一) 目的:依照管理规范来约束日常行为,保证各项科研工作顺利完成。(二) 范围:适用于本室所有的实验。(三) 职责:在科的监督下，由负责实施。(四) 规范:1、每天按时上下班，做到不，不早退。2、上班时间内除收集标本外,不得擅自离开工作岗位,特殊情况需请假。3、实验应保持仪表整洁,工作区域须穿工作服,离开时应换下。4、工作区域内尽量少走动,并动作幅度尽量小。5、严格遵守实验操作规范,不得随意更改操作步骤。6、操作过程应严谨、认真,不得同时做与实验无关的事情,如确有需要,应暂

4、停工作,并下已进行的步骤。7、实验结束后，做好清洁工作和各项,单按时,原始存档清晰,以备查询。8、内不得饮食,不得吸烟，不得做与实验无关的事。9、对仪器要正确使用和,节约消耗品,减少浪费。10、下班前要检查门窗、空调及仪器的电源是否关闭,处理好废弃物。11、每次实验前要打开紫外灯照射。12、对要礼貌,举止文明,对待来访或应和蔼礼貌,解释明确、耐心,不得推脱或生硬回绝。13、严格执行制度。三、内务管理及清洁制度(一) 内务管理制度1、实验要有时间观念，按时上下班，不、早退。2、非本室不得进入。3、实验必须熟悉仪器性能方可操作，严格遵守操作规程。4、重要仪器须有专人负责，有使用。5、注意保持仪器卫

5、生整洁，严禁在内抽烟，吃零食。6、每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头，节假日应指定负责检查的仪器、设备，确保安全。(二) 内务清洁制度1、：1)1.2.1.1.地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。2)1.2.1.2.合理规划内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到处，常用的物品要容易寻找到。3)1.2.1.3.抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。4)1.2.1.4.实验结束后用 1%液对台面进行清洁，并经紫外灯进行。5)1.2.1.5.每天对使用过的移液器用中性洗涤剂进行清洁，然后用蒸溜水冲洗，晾干。清洁后

6、活塞处可使用一定量的润滑剂。6)1.2.1.6.实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用 1%液滴上，滤纸盖上，然后用擦洗，并经紫外灯。7)1.2.1.7.每天实验结束后打开移动紫外灯实验台面，紫外灯每天开启 60 分钟。8)1.2.1.8.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭。2、 卫生员：1)每天实验结束，待紫外灯时间足够后，关闭紫外灯并。2)清洁工具均，不可混用。3)处理好废弃物，交医院集中处理。四、生物防护(一) 目的：预防在实验工作过程中被。在预防污染的同时也防止、细菌和其它病原体交叉。(二) 范围：本。(三) 职责：1、组长有责任保证每一在上岗前熟悉本程序内容，所需

7、设备、物质齐全。2、 所有必须在工作中严格遵守本程序各项防护措施。(四) 工作流程：临床在接触标本和操作过程中，均有可能被，故应做好防护，防止细菌和其它病原体。(五)途径：1、空气：如气溶胶2、直接接种：工作中偶然的针刺、碎玻璃划伤直接导致。3、皮肤、粘膜接触：临床标本中的源通过破损皮肤，粘膜接触造成。(六) 预防措施：1、来自所有的血液和体液标本都应被认为是具有传染性。标本、运送过程中，应保持容器完好，无泄漏。工作桌面或地面一但有标本污染时，应及时用 1:100 稀释之剂清洁桌面及地面。2、处理血液和体液标本的都应穿白大褂，戴上手套、工作帽。3、在标本处理过程中，手或其它部位的皮肤在接触血液

8、或其它体液后必须立即用自来水充分。4、在实验过程中，标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水冲洗。5、实验过程中在使用针具等锐器时，尽量防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用 0.5%碘酒、75%，必要时进行预防补救措施（如 HBV DNA 阳性时可及时注射高效价的HBV 特异性免疫球蛋白）。6、实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护设备。7、废弃物处理：先用 10%的次氯酸钠，然后进行处理。五、废弃物处理程序1、无菌物品，如棉签、棉球、纱布等应在有效期内使用，使用后的废物品应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。2、使用合格的实验用品(如试管、吸头、

9、离心管等)，用后放入医用桶内交医院集中处理。3、夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等，用后均应清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4、污染的标本容器、吸管等投入盛有 1%液的容器内浸泡一昼夜后经高压蒸汽灭菌再进行洗涤。5、检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是传染性检验标本（如肝炎或结核等）时，应戴手套；可反复使用的容器,用后集中。6、对各种化学试剂应用后，要做相应的处理，防止污染环境。7、废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等用 1%施康液搅匀后作用小时后，交医院集中处理。8、盛标本的容器，若为使用的纸

10、质容器及其外面的废纸，应焚毁；对可再次使用的玻璃、或搪瓷容器，煮沸 15 分钟1%溶液浸泡 2 小时，液更换，后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。9、所有，包括用过的手套和工作服置于专门污染袋内，送医院处理站并在处理程序登记表上签字，污染的非工作衣应先后再洗涤。污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。六、的清洁程序(一)目的：防止内污染。(二)范围：整个。(三)职责：必须明确造成污染的来源及处理办法。(四)工作程序：1、实验前对各区空间，实验台面等及走廊进行紫外线30 分钟并做好。2、在操作过程必须穿白大褂，戴手套、帽子。3、EP 管必须经高温灭菌。4

11、、未的物品放置标本接收室，灭菌过的物品先放置试剂室，在灭菌有效期内使用。5、已灭菌的离心管在取用时须用镊子夹取，不允许用手去拿。6、试验过程如发生液体外泻，应立即用浸有 10次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖污染处半小时，再用浸有 75的软布擦拭干净，然后用移动紫外车紫外照射并。7、实验用过的 Tip 头、离心管的处理见废弃物处理程序。8、每次工作结束后，用 75的清洁移液枪一次。使用过的试管架，工作台面用 10次氯酸钠擦拭 1 遍后，再用 75的清洁 1 遍，然后用紫外线照射 60min 以上。9、各种用途的镊子应标明标识专项，用后应浸泡在 75%中。10、在试验过程造成手套及 Tip 头等材料污染，

12、应立即更换应。试验结束后对使用过的手套帽子应丢入的袋中。11、实验完毕，各区的地面需进行清洁，各区的清洁拖把、抹布等应严格分开使用并分开存放，清洁顺序按试剂室到扩增室进行。12、各区试验结束后，应做好各区的清洁工作，然后做好实验后清洁，并将各区袋密封后带出试验区，打开该区紫外灯进行60min 以上。的废弃物及13、10次氯酸钠每 1 月配制一次，75%每周领取一次。七、的清洁程序(一)目的：防止内污染。(二)职责：必须明确造成污染的来源及处理办法。(三)工作程序：1、30 分钟并做好实验前对各区空间，实验台面等及走廊进行紫外线。2、PCR 室在操作过程必须戴手套、帽子。3、离心管在使用前要经高

13、温灭菌。4、未的物品放置标本接收室，灭菌过的物品先放置试剂室，在灭菌有效期内由传递窗传至各区。5、已灭菌的离心管在取用时须用镊子夹取，不允许用手去拿。6、试验过程如发生液体外泻，应立即用浸有 10次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖污染处半小时，再用浸有 75的软布擦拭干净，然后用移动紫外车紫外照射并。7、实验用过的 Tip 头、离心管的处理见废弃物处理程序。8、每次工作结束后，用 75的清洁移液枪一次。使用过的试管架，净化台，工作台面用 10次氯酸钠擦拭 1 遍后，再用 75的清洁 1 遍，然后用紫外线照射 60min以上。9、，用后应浸泡在 75%各种用途的镊子应标明标识专项中。10、在试验过程造成手

14、套及 Tip 头等材料污染，应立即更换应。试验结束后对使用过的手套帽子应丢入的袋中。11、实验完毕，各区的地面需进行清洁，各区的清洁拖把、抹布等应严格分开使用并分开存放，清洁顺序按试剂室到扩增室进行。12、各区试验结束后，应做好各区的清洁工作，然后做好实验后清洁，并将各区的废弃物及袋密封后带出试验区，打开该区紫外灯进行60min 以上。13、10次氯酸钠每 1 月配制一次，75%每周领取一次。八、应急处理程序(一)目的：在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题、停电、爆管、失控时，为保证科研结果的准确、及时,应采取应急措施，最大程度上避免或减轻不利影响。(二)范围：适用于满足本科研需

15、要并可能对科研结果造成误差的仪器设备和试剂盒。(三)职责：1、本在职责范围有责任熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、维护和保养、常见故障的排除、尤其要严格按照操作规程操作。2、在职责范围有责任有意识地注意以求及时发现并仪器设备和试剂盒的异常情况。3、 作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定。主管负责在第一时间检查核实应急措施的有效性。(四) 工作流程：1、 仪器设备故障：1)主管接到异常情况后，立即现场确认异常情况的性质：观察有无误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。2)用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其它，以防被错误使用。3)小型仪器送医院设备科维修，大型贵重仪器关闭电源开

16、关，取下电源插头。用相应防尘罩遮蔽仪器。4)有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器）。借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足管理措施（特别是防污染）的要求。5)不能解决，应及时与供应方会同解决。根据双方合同约定，及时通知供应方。供应方技术支持将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。6)仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。7)维修的仪器必须经验收合格并供需双方签名后才能重新启用。调试实验通过后，去掉未校准标示牌。8)主管须检查并随时所采取措施的有效性。9)对未排除故障时，必须及时上报科室，在科批

17、准下，应积极联系附近的其他（已经得到认可）检验，以满足和临床或科研需求。2、 试剂盒质量问题：试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。3、 停电时:应做好并及时通知科，由科通知维修间采用备用发电机发电。1)主仪器应配备 UPS 不间断电源，以防意外。2)在不工作情况下停电时，维修间应及时通知本室，并告知停电时间，以便试剂和标本的正常。3)在工作中停电时，应马上通知维修间及时发电，维修间若不发电，应及时通知本室操作以便判断工作是否继续进行。4、 离心管破碎时1)先封存其它标本，防止引起标本间的污染。2)在破损污染的区域，用 10次氯

18、酸钠覆盖30min，再用 75%擦拭，并用紫外灯照射 30min。3)此离心管的标本应重新处理。5、 在质控失控情况下：若空白对照、对照、临界值对照的 CT 值、标准品的 CT 值与正常时相近， 则可先当天结果，再查找原因。（可能原因：质控品保存不当或质控品在处理过程中不当引起）。 若临界值对照 CT 值、标准品的 CT 值与正常时相差较大，应及时分析原因，标本和质控均需重测。九、培训程序(一) 目的：保证具备开展该类实验的能力。(二) 开展步骤1、根据临检中心对本要求选择2、第一批选派参加临检中心培训取得上岗证。3、第二批选派参加省临检中心培训取得上岗证。4、届时根据部、省临检中心培训要求参

19、加相关的培训学习，进一步提高理论和实践水平。5、经过学习的每人每年至少一次主讲全科室业务学习的讲座，需经常对待培进行 PCR 有关知识的培训。6、管理部门组织的有关 PCR 内容的会议。或分管组长每年必须参加十、抱怨的处理程序(一)目的：以为“中心”，以质量为“”，优质服务。“抱怨”基于对临床和（包括家属等）的返馈意见的重视，往往从中能发现存在或。有利于提高检验和服务质量，减少医疗差错和事故，巩固和有效改进质量体系，本程序适用于临床实验中心权限内能处理解决。当科室不能妥善解决时，将移交医院医务科，遵循医院处理程序。(二)和/或范围：来自于患者或家属，临床医护针对检测结果质量、服务质量和/或管理

20、等问题的和/或抱怨。无论抱怨的来源、类型、程度。(三)职责：1、通常由组长负责抱怨的处理，必要时应会同中心一起处理。2、 外部抱怨，不得推卸，应负责将抱怨人领到组长处，对抱怨须作并及告。(四) 工作流程：1、 抱怨的接受：执行者在接受抱怨时应热情、友好、礼貌、严肃和认真，应抱怨者、地址、抱怨内容（首先注意稳定抱怨者情绪）。2、 抱怨的处理：1)处理的抱怨应给予及时解决，处理结果。2)对抱怨中反映出的涉及到质量及质量体系有效性，组长应会同相关及时分析存在，提出有效的纠正措施，并由组长负责组织实施。3)不处理的报怨应争取与抱怨者约定反馈时间，及时将问题向组长、中心汇报，必要时院，寻求妥善的处理方法

21、，尽快答复抱怨者。4)抱怨的处理以抱怨者的满意为目的，但必须以遵重科学，遵重事实为原则，在不违背科学原则，医疗行为规范的基础上，争取抱怨者最大程度的理解。3、 抱怨处理的善后:1)执行人对报怨作两份：保留一份，上交临床实验中心一份。2)对抱怨的审核遵照科审核安排执行。4、在向组长报怨得不到满意解决时，向中心提出报怨。(五)的文件及表格：抱怨和处理意见登记表。十一、设备器材计划、请购与验收程序(一)目的：加强请购检验设备器材的质量管理，科学、合理、实用、经济、准确、先进、耐用，保证医学检验、科研、教学工作顺序进行。(二)适用范围：各检验仪器、消耗材料的请购。(三)职责：各提交设备器材请购，参与科

22、室制定请购计划、提供选择供应商；由科室提交设备科制定采购计划、选择供应商、核对证件、签订合同；大型仪器采购计划由院医管会论证，院；器材采购计划由医院设备科或市采购中心执行；验收由临床实验中心配合有关部门遵循相关程序和流程。(四)相关文件：医院医疗仪器管理相关管理文件。(五)工作流程：临床实验中心请购检验仪器要保证产合格、质量可靠、数量足，力求使物资材料价格低廉合理。请购时间安排恰当，既不提前，又不延误，保证诊疗工作按部就班地进行。1、请购计划：先由各根据本部门的需求提出切合实际的仪器设备的年度申购计划。面请购形式，负现人签名后上报临床实验中心，中心负现组织各组长会议分析讲座是否请购，在确定请购

23、计划后，面请购文件形式并由中心签名上报设备科和医院，争取在医院设备请购计划中产项，请购文件主要内容包括以下几个方面：需要请购设备、器材名称和理由、仪器与器材的规格、需用日期。 拟供货厂商名称、物资价格、采购数量和初步价格，经医院设备请购立项后，提交院医管会论证是否同意采购，若同意继续上报各级主管部门，待批准后反馈到临床实验中心，必要时组织技术进一步对所请购仪器先进行采购市场，摸清需用设备、器材的供应来源和市场供求情况，为医院采购部门正确采购提供参考意见包括：a).国内外经济发展及其发展趋势；b).所需请购设备、器材的市供求和价值动态变化；c).新产品、新技术、新材料发展情况调查，为医院开展价值

24、分析提供参考；d).供货厂商，通过对资料进行市场结构研究和分析，以分析确定各厂商具有的优势或劣势，从而确定应采取的策略。临床实验中心在详细研究和评估的基础上（必要时实地），向设备科提供仪器种类名称，欲参与投标的仪器供应商（三家以上），仪器技术参数的要求等，为书写正式请购文件如招标的技术标书等，提出倾向性的参考意见。由医院或市采购中心组织意见，上交设备科进行医院设备采购程序。采购方式和订购手续，拟采用询价、议价或招标等方式进行采购。2、请购要求：包括质量指标、功能要求、配套配置及保质、保量、保价等。立项后的请购计划应建立相应的请购文件，详细说明请购物资的有关资料，如).请购物资的规格、型号；2)

25、.详细性能、技术指标、质量要求；3).包装、安装、调试要求；4).技术培训情况；5).要求。3、请购程序：对使用量大、品种规格比较确定的常规器械、耗材（注射器、一次性容器等）由各组长根据上年度科室的使用情况并充分估计到医疗业务的发展后按品种、规格、数量及估计金额等项目制订出月度及年度的购置计划，报中心分管统计汇总，经中心后交医院采购部门采购。大型设备的年度请购计划须经医院或院医疗仪器管理论证后实施。论证的内容包括：可行性、设备的先进性、设备性能、临床使用效能的技术评价、使用条件的具备情况（包括、场地、供电、辅助设施）、经济成本及效益核算等。设备器材的年度请购计划经设备科审核并报医院批准后执行。

26、4、选购仪器质量保证：在设备、器材请购中把“质量第一、服务第二、价格第三”作为选购决策的主要，把好选购仪器质量管理程序的四个关：1).制定确切的物资管理规范，详细说明物资的材质、颜色、形状、尺寸、重量、化学万分、物理性能等质量特性，对器械设备还应包括用途、使用、功效可靠性等质量指标，物资管理规范是物资请购、订购和验收的依据。2).供应来源，选择质量信得过、价格合理的供货厂商。3).保证选定的供货厂商能完全了解医院需求物资的管理规范，并签订合同。4).按合同交货，进行质量检验。5、供货厂商的选择：查明供货厂商情况，要根据医疗工作需要物资的名称、品种、规格、数量和时间，查明可供货的厂商及其供货服务

27、水平；选择供货厂商进行调查，查明其生产能力、产品质量保证体系、技术力量、生产管理效率和效益、财务状况、商誉等；核对产品的所有证件；产品证或进口医疗器械证、卫生证、准销证“三证“及部分类别进口医疗器械的安全质量证，确保证件齐全。6、交货：按合同交货，严格按照入库与验收程序进行质量检验放库。7、平时的临时申购：在年度计划执行过程中，由于形势任务的变化或有新的科研课题产生，要对年度计划作必要的修正和适当的补充。由使用科室填报器械设备申购表，写明用途、配套条件、培训、标准等事项，再由设备科审核提出意见报医院领导批准后进行购置。对不能确定计划的医疗器材，在需要补充或增添时，按临时申购的办法，按权限报批后

28、执行。8、 大型医疗设备请购与流程图三家以上供应厂家？报批/临床实验中心采购供应中心设备科合同登记财务科9、 设备验收流程：使用部门使用验收采购中心到货设备科技术验收计量技监商检技术台帐、计量台帐10、设备计量检测程序：使用部门状态标记状态检测设备科检测计划检测 机 构计量台帐设备科计量计划计量技监部门使用部门计量标记计划编制技术论证协调计划编制技术论证请购与科室论证单价 10 万元以上大型设备项目十二、实验耗材的、质检和程序(一)目的：保证耗材的使用质量，合理的配用及存放。(二)适用范围：核酸扩增荧光检测常用耗材：1.5ml 离心管、0.5ml 离心管、0.2ml离心管、带滤芯的吸头。(三)

29、和程序1、前订出计划并定名、质量规格报相关部门订货及。2、后，验收合格即领取。3、常用的消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量。特殊的消耗品放在指定的地方。4、 订购消耗品前，应准确查询数量。5、 玻璃用品应放在指定位置，存放要，以免损坏。(四) 质检程序1、 检测 1.5ml 离心管1)2)a)目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。实验检测:每批随机抽样离心管 50 个用于实验检测。将抽取的50 个目测合格的离心管盖好盖插在浮板上置于沸水浴锅中20 分钟后取出，如发现有爆开情况发生，即认为该批离心管不符合本实验要求，作退货处理。b)再将这 50 个离心管加半量生理盐水后，1 万转/分离心 20