兽药GMP企业日常监管要点

1、兽药GMP企业日常监管要点 江苏省兽药监察所2006.9.1一、GMP企业不规范行为的主要表现二、监督检查的一般程序与目的 三、现场监督检查要点四、监督检查中常见问题及处理原则 江苏省兽药监察所南京市草场门大街124号 210036 网址21、兽药生产所使用的原料不符合规定。一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。二是使用的原料无生产批准文号；三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。一、GMP企业不规范行为的主要表现南京市草场门大街124号 210036 网址3 2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是

2、单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。 南京市草场门大街124号 210036 网址4 3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。南京市草场门大街124号 210036 网址54、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图

3、方便，图省事，图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。 5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域，生产也不开净化。南京市草场门大街124号 210036 网址66、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料。不再做任何验证。南京市草场门大街124号 210036 网址7 监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严重违反规定甚至违法的行为，依法处理。 检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况，具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当天通知。 检查组组成

4、：检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。 二、监督检查的一般程序与目的 南京市草场门大街124号 210036 网址8一般程序：在企业现场，检查组与企业负责人见面，要求企业配合；企业负责人不在现场的，应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为：现场检查，记录资料检查，人员考核；检查人员讨论，提出初步意见与企业负责人见面，企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明，检查组给出评价及处理建议；南京市草场门大街124号 210036 网址9（一）现场监督检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。 仓库： 1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使

5、用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。 2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。三、现场监督检查要点南京市草场门大街124号 210036 网址103、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。 4、危险品库。危险品是否在危险品库内。 5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。南京市草场门大街124号 210036 网址11质检与质量管理：1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质

6、检负责人是否变动。2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。3、质检人员的数量是否符合规定。4、质检工作是否正常开展。5、质量管理情况。南京市草场门大街124号 210036 网址12车间： 1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。 2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。 3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。 4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。南京市草场门大街124号 210036 网址13净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。 制水：日常监

7、测记录、运行记录、维护保养记录。南京市草场门大街124号 210036 网址14(二)记录资料检查1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效；2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。南京市草场门大街124号 210036 网址154、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。6、必要时可要求企业提供财务帐

8、册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。南京市草场门大街124号 210036 网址16 在监督管理的过程中，会发现企业存在各种各样的问题，总体来说可以分为三类：一类是违反兽药管理条例的规定、涉嫌故意制售假劣兽药；第二类是违反兽药GMP的要求，放松兽药生产管理和质量管理，兽药产品质量严重下降；第三类是对兽药管理条例和兽药GMP没有正确理解和执行，存在质量隐患。四、常见问题及处理原则南京市草场门大街124号 210036 网址17 在监督检查过程中，对第一、第二类问题，要严肃认真，查清、查实、发现线索，决不放过，一查到底；第三类问题要本着惩前毖后、治病救

9、人的原则，说清要求，帮助企业正确理解和执行兽药管理条例和兽药GMP。 在检查过程中，检查人员对企业内部事务不得介入，对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。南京市草场门大街124号 210036 网址18在考虑处理意见时，应注意区分:是故意，还是过失；是违反条例的原则问题，还是对GMP的理解、执行有偏差；是初犯还是屡教不改。 南京市草场门大街124号 210036 网址191、对于第一类问题，要查清、查实，取得证据，报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚，总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面，可并处条例规定其他处罚。南京市草场门大街124号 210036 网址20