医疗器械法规培训课件

1、 法律法规 查 询医疗器械法规 名称 FDA 英文： Food and Drug Administration的缩写 中文表示：食品药品监督管理局医疗器械 英文：Medical device，缩写：MD体外诊断试剂 英文：In vitro diagnostic products 缩写：IVDGMP 英文Good Manufacturing Practice 的缩写 中文表示：生产质量管理规范GSP ：英文Good Supply Practice 中文表示：经营质量管理规范“CE” 英文Conformite Europeenne的缩写,代表欧洲统一。 是一种欧盟安全认证标志，被视为制造商打开进入

2、欧洲市 场的护照。医疗器械法规 定义 医疗器械：是指人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。体外诊断试剂：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体

3、外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断试剂，不属于本办法（体外诊断试剂注册管理办法）管理范围。国家法规要求行业规范要求公司体系要求 产品质量要求 医疗器械法规产品技术要求 了解医疗器械产品 医疗器械生产质量管理规范质量管理体系医疗器械监督管理条例管理模式国家行政法规国务院令局令质量管理体系标准GMP认证产 品 标 准 国家标准(GB) 行业标准(YY) 产品技术要求医疗器械MD 欧盟: C E 认证 美国: FDA 认证出口医疗器械MD医疗器械法规法律法规法规行政法规主席令国务院令 部令局令 地方性法规和规章 工作文件政策解读 政策法规 法律法规 行政法规 规章制度 规范性文件 行政法规发

4、布方式？ CFDA国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration 网址： ZJFDA 浙江省食品药品监督管理局 网址： 法律法规医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014年6月1日实施 医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。 总经理：李克强 2014年3月7日国务院令法律法规法律法规 局令生产管理： 第7号 医疗器械生产监督管理办法 2014年07月30日注册管理： 第4号 医疗器械注册管理办法 2014年07月30日 第5号 体外诊断试剂

5、注册管理办法 2014年07月30日 第15号 医疗器械分类规则 2015年07月14日 第25号 医疗器械临床试验质量管理规范 2016年03月23日 第19号 医疗器械通用名称命名规则 2016年06月01日 第6号 医疗器械说明书和标签管理规定2014年10月01日经营&使用管理：第8号 医疗器械经营监督管理办法 2014年07月30日 第18号 医疗器械使用质量监督管理办法2015年10月21日 广告管理： 第40号 医疗器械广告审查发布标准 2009年5月20日 第65号 医疗器械广告审查办法 2009年5月20日 链接： 法规文件.xls 法律法规 废止医疗器械监督管理条例国务院令

6、第276号 2000年1月4日医疗器械分类规则 局令第15号 2000年4月5日医疗器械生产监督管理办法局令第12号 2004年7月20日医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004年8月9日医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004年8月9日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004年7月8日 法法律法规由市级药监局审查批准 实行常规管理可以保证其安全、有效的MD 需要严格控制管理以保证其安全、有效的MD 需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全、有效的MD 国家药监局（CFDA）审查批准由省级药监局审查批准法规解读1 国务院650号令 医疗器械监督管理条例

7、医疗器械分类（第四条）风险程度低 中等风险较高风险低中高法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法 2014年10月1日实施 第一章 总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组

8、合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法 2014年10月1日实施 第一章 总则 第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内一类：实行备案管理，向设区的市级药监局备案进口一类：向国家总局备案。境内二类：由省级药监局审查批准，并发给医疗器械注册证； 注册证有效期五年。境内三类、进口二三类：由国家药监局（CFDA）审查批准，并发给医疗器械注册证；注册证有效期五年。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

9、 法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法 2014年10月1日实施 第三章产品的分类与命名第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检

10、测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法 2014年10月1日实施 第三章产品的分类与命名第十七条（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，

11、也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法第十二章附则第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定注册证编号的编排方式 1械注23 456 。 其中：1为注册审批部门所在地的简称； 2为注册形式 ：“准”字适用于境内体外诊断试剂； “进”字适用于进口体外诊断试剂； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂； 3为首次注册年份； 4

12、为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为注册流水号。 举例 1 （类）产品名称:抗链球菌溶血素0检测试剂盒(免疫比浊法)注册证号：国 械注 进 2016 2 40 0542 延续注册的,“3”“6”数字不变,产品管理类别调整的，重新编号如：国械注准20153400322 浙械注准20152400139 沪械注准201624001566840-体外诊断试剂 分类目录: 医疗器械分类目录 外诊断试剂分类子目录 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls法律法规613524法律法规法规解读2 局令5号体外诊断试剂注册管理办法第十二章附则第八十六条 备案凭证编号的编排方式： 1械备23号

13、 其中：1为备案部门所在地的简称； 境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份 3为备案流水号 举例 2 （类）产品名称:血细胞分析用溶血剂备案号：苏宁 械备 2014 0008号 1为备案部门所在地的简称 2为备案年份 3为备案流水号如：国械备20140132号（进口类） 浙杭械备20160033号（国产I类） 分类目录： 外诊断试剂分类子目录 附件：6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls 法律法规132法律法规法规解读2 老的体外诊断试剂注册管理办法

14、 第八十八条 注册证编号的编排方式（） （1）（食）药监械（2）字3 456号 其中：1为注册审批部门所在地的简称； 2为注册形式 ：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码（体外诊断试剂为40）； 6为注册流水号。 如：国食药监械（准）字2014第3400552号法律法规 法规解读3 局令第28号 药品注册管理办法 2007年10月1日施行 一、第九章药品再注册 第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期

15、届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。从2002.10.31年开始已经是5年-药品注册管理办法（局令第35号） 法律法规法规解读3 局令第28号 药品注册管理办法 2007年10月1日施行 二、第十五章附则 第一百七十一条 “证件格式”药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号； 进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。新药证书号：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号 其中H化学药品，Z中药，S生物制品，J进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号

16、前加字母B。 如：国药准字S10950138法律法规 法规解读4 “医疗器械监督管理办法”医疗器械经营监督管理办法 局令8号 2014年10月1日施行 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械经营许可证有效期为5年医疗器械生产监督管理办法 局令7号2014年10月1日施行 开办第一类医疗器械生产企业的备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申请生产许可。 医疗器械生产许可证有效期为5年 法律法规 营业执照 统一社会信用代码9131000060742079X0全国企业信用信息公示系统强制性国家标准法人和其他组织统一社会信用代码

17、编码规则。于2015年10月1日实施罗氏法律法规医疗器械经营许可证 有效期五年 法律法规医疗器械经营许可证 有效期五年 法律法规医疗器械备案凭证 法律法规 工作文件 医疗器械经营质量管理规范(GSP) 2014年第58号 2014年12月12日施行第一章总则第二章职责与制度第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后服务第九章附则法律法规 工作文件 医疗器械经营质量管理规范(GSP) 2014年第58号 2014年12月12日施行第一章总则 未通过医疗器械GSP认证，已持有医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许

18、可变更或转备案时，应当符合医疗器械GSP要求。适用范围：规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。控制环节：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施法律法规 “制度”医疗器械经营质量管理规范(GSP)第二章职责与制度 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）（

19、五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

20、故调查和处理报告相应的记录及档案等）；法律法规 “设施与设备”医疗器械经营质量管理规范(GSP) 第四章设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。法律法规 “设施与设备”医疗器械经营质量管理规范(GSP) 冷链的要求 第二十九条

21、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 计算机系统 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。法律法规 冷链链接：山东疫苗事件视频关于征求医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南意见的函食药监械监便函201661号 （2016年05月06日

22、 发布）法律法规 “资质”医疗器械经营质量管理规范(GSP) 第五章采购、收货与验收 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。法律法规 “协议”医疗器械经营质量管理规范(GSP) 第五章采购、收货与验收 第三十三条企业应当与

23、供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 第三十六条 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。法律法规 售后医疗器械经营质量管理规范(GSP) 第八章售后服务 第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 网站首页 专题专栏 产品召回 医疗器械召回查询 网站首页 数据查询 国产器械 查询 首页公众查询查询 如何查无需证？1、查分类目录 体外诊断试剂分类子目录（2013版） 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls如NC编码为010086的细胞保存液（国械备201