(完整版)体外诊断试剂行业分析

1、体外诊断试剂行业分析招商三科2010年8月20日报告目录一、体外诊断试剂定义与类别二、体外诊断试剂相关政策三、国外体外诊断试剂市场情况四、国内体外诊断试剂市场情况五、体外诊断试剂主要厂商六、招商方向、体外诊断试剂定义与类别1.1体外诊断试剂相关概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样

2、本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。棊因工程药f体内诊断试剂生化诊斯试剂诊断试剂体外诊断试剂Y免疫诊断试剂抗生素L血液制品疫苗1核酸诊断试剂1.2体外诊断试剂原理与分类作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。体外诊断试剂分类（主流分类）生化诊断试剂血常规、尿常规、肝勒能、肾功能空对主耍洪世疗岳统中狗牺理诊断、生化诊断、液晶怜断-门位泰诊断与一股化学

3、诊断等诊断检查中所用的一尢类化学述刑低端产品，在发达国家份额已经邊步辉低，怛在国内仍为主导肝炎检测（乙肝、免疫诊丙肝等）、匕病检断试剂测HIY竽）、肿瘤检测、孕检应用免疫学找术.利用抗原与抗怵互和第合的特#性反应来进行定性或定量的诊断酶联免疫吸附剂测定（ELISA,原理见附注】诊断届主流技术：近年兴起了化学发比技术灵敏,度较生化试剂高，出错率小.发展较快，住国外份额已经超越生吃试列咳醱滲断试剂传染病（如疣感、肝炎、性病等退传病戦酸可以与相对应的核酸杂龙是核聚含测锁反应（PCK）疲樓断试制的检割原理，丿屮-讣0二体外棧酸扩增技术.为採针与其相对应的核酸余交，可谏项技术的发明是以有效她检测出在正悴

4、细胞或協战生物界的一涯大中的特异序列革命也端严呂:左展但技术尚不成时：优势在于检测速度更快快速诊斷对于流行性疾病的防怦有対別k-：大类主要应用领域定义代表技术备注1.3体外诊断试剂发展简介.体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。.后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。.在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法

5、乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。.上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。.目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。二、体外诊断试剂相关政策2.1行业规范政策体夕卜诊断试剂注册管理办法（试行）畀国家食品药品监督管理局2007年6月1日体外诊断试剂的定义分类以及注册的流程、管理办法等体外诊断试剂分类F1录（征求意见稿）国家食品药品监督管理局N/A按医疗器械受理和审评的体外滲断试剂和

6、药品受理和审评的体外滲断试剂进行分类.二给茁了具休试剂的管理类别体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局N/A是体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）国家食品药品监督管理局N/A用于体外诊断试剂生产企业医疗器械生产企业许可证发证、换证、变更及监督检查：以及体外诊断试剂生产仝业申请医疗器械注册证N的质量体系审查。政策颁布方生效时间内容注册流程：药晶监督管理部门生产企业T首次注冊丸约柱四个月，重新拿注册大约两个月左右绘审直捋律规応扯准注册的产品T由韬応的药晶监呼管理部门在规定

7、的时限內赭发医疗鶉械注冊证廿芽效期4年）T需晏申请人补克资料的技术审评机构决性发出咨血补充诉斛通紂魔量管理体系哮核注册检测向相应的药品监悭管理部门揺岀申诸两个月一个半月特合登理要求的，予以殳理，岌蛤覺理通知书早进行全面的枝术审评迪妄时可调问原始硏究资抖芥符佥要求的不予登逵、并联齐面形式皆知申请人3T噫理机枸对注册申报竟料进対形芒宙杏-2.2行业相关扶植政策政策内容影响C扩大国家免疫观划实施方案将现有免疫覆盖换牺数目从现有的了卜扩展釦5亍(附录3】，使我15成为世界上计划免怜覆需状种最窑的国彖。政附陌il朴来儿年持续投人2C1亿兀叹上资金支持广用免疫临生物医药产业”十一五”搦:W疫苗和诊断试剂专

8、项产业化诊断试剂产业发展的直要推动力20C9-T生部启动六项公共卫左服务项目农村妇女了宫蛙*宫颈癌筛查项冃中决财政下K25,3Z元其中妇女閭两癌检哲政府预il拨款.为a.8亿兀。预计未来貝有相关诊斷技术的企业能在駆比期内有较快屮央财政下拨104亿元用T基本仝共卫生眼务项门上游市场一一原料供应充足（1）诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。（2）该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供；而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。下游市场相对强势（1）体外临床诊断试剂主要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院为最主

9、要销售渠道，一般医院不会单独使用某一家厂商的产品。（2）目前，诊断试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检验科长的决策权较大，但在未来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。（3）价格：诊断试剂行业，没有15%加价的限制，经销商卖给医院的价格大概是医院零售价的30%。而经销商一般是按照出厂价的2倍3倍卖给医院，即使如此，生产厂家仍能保持较高的毛利；从了解到的情况，国外免疫发光产品每个标记物患者付费在50-80元，国内液态芯片产品检测相同标记物价格为其1/3-1/2。五、体外诊断试剂主要厂商5.1中生北控(8247.HK)中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高技术企

10、业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。此外，公司旗下还有百奥药业公司，生产心脑血管类药品蚓激酶胶囊(国家二类处方药)。公司未来发展规划巩固生化试剂的竞争优势：开发酶类生化诊断试剂新产品。继续加大蛋白类药物的开发：2009年3月，江西生物产业园在南昌建立，生物产业园按计划建成后，意味着中生北控将进入制药的广泛领域。（3）总体来说，中生北控将多元化发展，尤其注重蛋白类领域的发展（免疫诊断试剂、蛋白类药物）。5.2科华生物（002022.SZ）上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国体外临床诊断行业的龙头企业。科华生物于2004年7月21日在深圳证券交

11、易所上市（002022）拥有产品研发、生产、销售于一体的完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统四大领域。相关化学制品-4生化诊断试剂1抗原、抗体、酶等一免疫诊斷试剂相关原料f核酸诊断试剂1+配套f义器1公司未来发展规划（1）诊断试剂领域：公司重点展开化学发光、干湿电化学、核酸、快速检测、生化系列诊断试剂的研发和申报工作以及试剂与仪器一体化配套工作。产品系列在传染病基础上继续向普通病种延伸。进一步开展血筛三联试剂在临床中的调整和优化，为大规模推广打好基础。（2）检验仪器业务：重点展开与试剂配套的诊断仪器及相关仪器的研发，涉及全自动检验系统仪器产品的研发

12、和产业化工作。（3）新项目：新上线的真空采血管销售要取得突破，并适时扩大产能，推出新品。上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式启动，目前进展顺利。2009年，在合资方的配合下，继续推进厂房和主要设备的安装工作，为药品生产许可证和药证的申报做好前期准备。六、招商方向利用国内诊断市场的巨大需求，大力引进国外十大诊断试剂企业。关注近几年被基金投资的国内企业，因为这类它们更有扩张的动力。11成立时间试剂业务其他业务试剂产品种类主要病症领域渠道与销售情况融资时间融资金额科美生物1999年免疫（含化学发光）、生化检测仪器100多个HIV、肝炎、肿瘤标记覆盖32个省份、2000多地区的营销网络08-10/07-61650万美元/500万美元普生爱益物2005年核酸（芯片类）检测仪器、检验中心N.AHIV、肝炎、动物病毒国内市场08-S3000万元凯晟生物2005年检测仪器、配件类无/N.A08-42200万美