药物临床试验质量管理规范考试

1、药物临床试验质量管理规范考试1、（）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会(正确答案)D、不良事件2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（）A、知情同意B、知情同意书(正确答案)C、研究者手册D、研究者3、伦理委员会的工作应（）A、接受申办者意见B、接受研究者意见C、接受参试者意见D、是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)4、下列哪项不是受试者的应有权利?A、愿意或不愿意参加试验B、参与试验方法的讨论(正确答案)C、要求试验中个

2、人资料的保密D、随时退出试验5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A、研究者B、申办者代表(正确答案)C、见证人D、受试者合法代表6、2020新版GCP的正式施行时间是：（）A、2020年6月1日B、2020年7月1日(正确答案)C、2020年8月1日D、2020年9月1日7、药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）A、方案设计，组织实施，监查，稽查，记录，分析，总结和报告;(正确答案)B、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，记录修复，总结和报告;C、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据清理，总结和报告;D、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据

3、清理，问题整改，总结和报告;8、下列哪项不属于研究者的职责?（）A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品(正确答案)9、试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。A、伦理委员会B、药物临床试验机构C、独立的数据监查委员会D、申办者(正确答案)10、研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括：（）A、研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询(正确答案)B、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并且有足够的时间实施和完成临

4、床试验C、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确D、研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理11、临床试验记录的修改,说法正确的是?（）A、病历记录有误,修改时应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由(正确答案)B、病例告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名注明日明(正确答案)C、申办者应当有书面程序确保其对病例

5、报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意(正确答案)D、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的修改(正确答案)12、研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？（）A、承担所有与临床试验有关的医学决策责任(正确答案)B、受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者(正确答案)C、试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药(正确答案)D、受试者退出临床试时,研究者不一定要了解其退出的理由13、关于特殊人群知情同意,说法正确的是?（）A、受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情

6、同意过程(正确答案)B、受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意(正确答案)C、受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意(正确答案)D、紧急情况下,参加临床试验前不能得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)14、研究者收到申办者寄送的试验相关安全性信息资料后应该如何做?（）A、及时阅读并签收(正确答案)B、考虑受试者的治疗是否需要调整(正确答案)C、必要时通知受试者相关信息(正确答案)D、及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险(正确答案)15、关于研究者遵守试验方案,说法正确的是?（）A、研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的

7、试验方案实施临床试验(正确答案)B、试验方案的偏离情况,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释(正确答案)C、为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离,研究者在病历中记录理由,无需报告D、研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药(正确答案)16、研究者在临床试验中的职责,表述正确的是?（）A、可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者B、应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能(正确答案)C、明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表(正确答案)D、充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应(正确答案)17、

8、下列对临床试验机构职责说法正确的是?（）A、负责试验用药品的制备、包装、标签和编码B、对申办者提供的试验用药品有管理责任(正确答案)C、配合监查、稽查和检查的职责(正确答案)D、应当保证受试者得到妥善的医疗处理(正确答案)E、设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作(正确答案)18、申办者应当将临床试验中发现的（）的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A、可能影响受试者安全(正确答案)B、可能影响临床试验实施(正确答案)C、可能改变伦理委员会同意意见(正确答案)D、试验中发现的所有问题都需通知19、对于研究者提供的所有医学报告、记录和文件，监查员需要核实哪些方面?（）A、

9、可溯源的(正确答案)B、清晰的(正确答案)C、准确的(正确答案)D、同步记录的(正确答案)E、原始的(正确答案)F、完整的(正确答案)20、GCP中规定，研究者手册应包括哪些内容?（）A、试验用药物在人体内的药物动力学和药物代谢(正确答案)B、试验用药物的化学式，结构式和药学特征(正确答案)C、试验用药物的储存方法和使用方法(正确答案)D、试验用药物在前期试验中得到的安全性，药效学信息(正确答案)21、若意外破盲或者因严重不良事件等情况急揭盲时，研究者必须在病例报告表上述明理由，无需向申办者书面说明原因。对错(正确答案)22、申办者承担临床试验的主体责任，是临床试验数据质量和可靠性的最终负责人。对(正确答案)错23、在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。对(正确答案)错24、申办者应当向各中心提供试验方案，研究者可按照各自中心的具体情况进行部分标准的调整，说明原因即可。对错(正确答案)25、申办方可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给CRO，由研究者来监督CRO的工作执行情况。对错(正确答案)26、GCP的核心宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药物临床试验过程规范，结果可靠。对(正确答案)错27、申办者选定稽查人员，稽查员应当经过相应的培训并具备稽查经验，能够有效履行稽查职责，稽查员可以由监查员兼任。