2021生物制品管理规定和反兴奋剂条例培训测试题

1、2021生物制品管理规定和反兴奋剂条例培训测试题【附答案】1. 兴奋剂是指兴奋剂目录所列的（）。 填空题 *_(答案：禁用物质)2. 除（ ）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 填空题 *_(答案：胰岛素)3. 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得 、药品批准文号。 填空题 *_(答案：药品生产许可证)4. 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期（ ）。 填空题 *_(答案：2年)5. 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类

2、激素。处方应当保存（ ）。 填空题 *_(答案：2年)6. 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的（ ）工作。 填空题 *_(答案：日常抽检)7. 生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、免疫球蛋白、（ ）、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、重组产品、体外免疫试剂等。 填空题 *_(答案：血液制品)8. （ ）系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 填空题 *_(答案：生物制品)9. 各类医疗卫生单位的制剂室

3、均（ ）生物制剂。 填空题 *_(答案：不得配制)10. 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当（ ） *A、取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。(正确答案)B、 应当说明其用途。(正确答案)C、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。(正确答案)D、海关凭进口准许证放行。(正确答案)11. 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、

4、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起（ ）内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给（ ）。海关凭出口准许证放行。 *A、30个工作日B、15个工作日(正确答案)C、出口准许证(正确答案)D、进口许可证12. 依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列哪些条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： （ ） *A、有专门的管理人员(正确答案)B、有专储仓库或者专储药柜(正确答案)C、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度(正确答案)D、法律、行政法规规定的其他条件(

5、正确答案)13. 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、发酵产品、单克隆抗体、重组产品（ ）等。 *体外免疫试剂(正确答案)免疫血清(正确答案)酶(正确答案)类毒素(正确答案)14. 兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 判断题 *对(正确答案)错15. 为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的

6、身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据中华人民共和国体育法和其他有关法律，制定反兴奋剂条例。 判断题 *对(正确答案)错16. 省、自治区、直辖市体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。 判断题 *对错(正确答案)17. 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。 判断题 *对(正确答案)错18. 运动员不得在体育运动中使用兴奋剂。 判断题 *对(正确答案)错19. 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 判断题 *对(正确答案)错20. 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施办法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人可以经营。 判断题 *对错(正确答案)21. 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。 判断题 *对(正确答案)错22. 各类医疗卫生单位的制剂室因情况需要可以临