经济技术标书定量评价指标体系及其说明

1、经济技术标书定量评价指标体系及其说明2011 年浙江省基层医疗卫生机构基本药物集中采购经济技术标书评审定量评价指标体系及认定说明：一、经济技术标书评审定量评价指标体系根据有关规定和 实施方案 ， 技术标评审主要对通过GMP （GSP ）资质认证、 加入药品电子监管网 （仅指国家基本药物） 的供应商投标药品的质量及质量 可靠性相关指标实行百分制评标。经济技术标书评审定量评价指标体系包括质量类型、企业生产规模（销售额） 、配送能力（网上交易覆盖） 、行业排名、市场信誉、药品质量抽验抽查历史情况、 不良记录情况等客观和主观评价指标。 普通大输液产品评价体系 （详见附表 1），其他药品评价体系（详见附

2、表2）。（一）质量类型.专利原研类药品，包括：*专利和原研药品：20分；*国家一类新药： 19分；*国家中药保密处方、*获得国家级奖项的药品：18分； 单独定价和中药保护类药品， 包括： 单独定价药品、 优质优价中成药：17分；*中药保护品种：16分；.其他GMP类药品，包括：*执行单独质量标准和价格的药品：15分； *进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：14分；普通GMP药品和进口 药品： 13 分；4同时满足两个以上质量类型的药品，得分就高不就低。（二）行业（产品）排名.普通大输液产品企业行业（产品）排名：以最新国家工业和信息化部公布的中国医药统计年报化学药品制剂主要品种产量为依据进行评

3、价。前10名：15分；中国医药统计年报化学药品工业企业法人单位按主营业务 收入排序为依据，前100名：14分；普通GMP生产企业：13分；其他药品企业行业排名：以最新国家工业和信息化部公布的中国医药统计年报 工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价， 其中西药按化学制药分册认定，中成药及生物制剂按中药生物制药分册认定。满分10 分；上述排名原则上包括中国医药统计年报已注明的企业（含括号内企业） ，该企业未载明的下属企业均不予认可。*剂型特点仅指溶媒结晶或冻干粉针， 在说明书或质量标准中有“冻干” 、 “冷冻干燥” 、 “疏松 的块状物”或“溶媒结晶”明确表述的，可得分。*储备条件药品保

4、存的环境要求， 优于同类药品 （储备条件仅指常温与非常温， 需企业 申请并提供比较材料）可得分。*药品质量检验情况本次集中采购公告发布前一年内省、自治区、直辖市药检所药检报告：3分；本次集中采购公告发布前二年内省、自治区、直辖市药检所药检报告：2分；本次集中采购公告发布前一年内厂检报告：1分；无法提供上述药检报 告的不得分。同时满足两个以上条件的药品，得分就高不就低。*原料来源（化学药）药品主要原料（包括复方制剂组方所有成分）来源为本厂自产原料可得分。需提供本厂原料药GMP 证书及批件， 原料来源为本集团内其他厂家生产的不予认可。*药品有效期仅指有效期高于同类药品 （需企业申请并提供比较材料）

5、 ， 以同类药品中有效期最低的为基准，高于 1 年及以上的，可得分。（八）企业生产规模以 2010 年度企业增值税纳税申报表为依据，按销售额进行评分。（九）产品质量可靠性是指投标产品是否存在假药、 劣药记录。 依据本次集中采购公告发布前二年内， 国家食品药品监管局发布的 国家药品质量公告 中收载的申报产品和该企 业生产的其他产品的劣药、假药记录进行认定。（十）网上交易产品覆盖率 普通大输液以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日间我省基层医疗卫生机构在省药械集中采购平台的采购数据为依据计算， 区分包材按氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖注射液（ 5%）、葡萄糖注射液（

6、10% ）、葡萄糖氯化钠注射液（含 5%葡萄糖和 0.9%氯化钠） 四个通用名分别统计基层医疗卫生机构覆盖率。同供应商同通用名同包材不同规格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）合并统计采购的基层医疗卫生机构数量， 即同一基层医疗卫生机构采购多个规格的， 计为一 家使用单位，不重复累加计算。其他国家基本药物以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日间、省 增补药物以2010 年 7 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日间我省基层医疗卫生机构在省药械集中采购平台上的采购数据为依据计算，统计到剂型、规格。（十一）普通大输液销量以 2010 年 6 月 1

7、 日至 2011 年 5 月 31 日间我省基层医疗卫生机构在省药械集中采购平台的采购数据为依据计算普通大输液销量， 同供应商同通用名同包材按不同规格（ 100ml、 250ml 、 500ml ）累加计算采购数量。（十二） *普通大输液承诺漏液率以漏液率万分之 8 为基准，得2.5 分，根据企业对产品漏液率的实际承诺情况进行加减分，每减少万分之一加 0.5 分，每增加万分之一减0.5 分，不承诺或承 TOC o 1-5 h z 诺漏液率大于万分之13 拒绝其投标。满分5 分。（十三） *普通大输液产能保障能力依据生产企业对采购方一年的承诺可供货数量进行评价， 评价时以同供应商同通用名同包材不

8、同规格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）的承诺可供货数量累加计算取值。承诺可供货数量一般默认为可按月均匀、持续地提供。满分8 分。（十四） *普通大输液自主配送能力企业拥有自主配送能力 5 分；企业无配送能力，需委托配送2 分。企业拥有自主配送能力是指现已直接配送20 家及以上本省基层医疗机构且承诺直接配送本次中标区域内 50 家及以上基层医疗机构。（十五） * 国家非物质文化遗产企业和浙江省应急储备定点品种，获得国务院颁发的 中华人民共和国非物质文化遗产证书 企业的产品以及浙江省应急储备定点品种可加分。满分3 分。（十六）生产企业不良记录以浙江省药品集中招标采购不良行为数据库

9、和浙江省卫生厅医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统有关记录为依据。（十七）主观指标主观指标由参评专家根据专业知识和临床经验进行评分， 具体评审项目请参 照评审分值表内描述。注：涉及上述标 * 条款，应由供应商主动按照要求提交有关资料，并提出加分认定申请。二、部分评审定量评价指标用语解释及认定依据（一） 专利药品： 指由中华人民共和国知识产权局或原研制国家知识产权保护部门授予化合物实体专利的产品， 在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利以及外观设计、实用新型或工艺流程等其它专利药品。依据中华人民共和国知识产权局或原研

10、制国家知识产权保护部门出具的专利证明文件（如为外文必须翻译成中文并附公证文书）认定。已认定为原研制产品的，不再进行专利药品的认定。（二）原研药品：是指国家发改委价格文件认定的原研制产品。依据国家发改委价格文件， 根据浙江省物价局确定的认定标准和方法进行认定。（三）国家一类新药：是指监测期为 5 年（或保护期为 12 年）且尚处于监测期（或保护期）内的国产新药。依据药品注册证、 新药证书和设立监测期 （或保护期） 的批准证明文件进行认定。 投标产品及其生产企业应与药品注册证、 新药证书和设立监测期 （或保护 期）的批准证明文件上载明的一致。（四） 国家中药保密处方： 指国家保密局和科技部共同颁布

11、的中药保密处方品种。依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。生产企业变更的不予认可（不包括厂家更名） 。（五）获得国家级奖项的药品：指2003 年以后获得与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品。依据国务院颁发的国家自然科学或科技进步奖证书原件或清晰彩色复印件进行认定。所获奖项应与投标药品质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。生产企业变更的不予认可（不包括厂家更名） 。单独定价产品、 优质优价中成药产品： 是指国家发改委和浙江省价格主管部门下达的价格文件认定的单独定价产品（优质优价中成药产品） 。依据国家发改委价格文件，

12、根据浙江省物价局确定的认定标准和方法进行认定。中药保护品种： 指国家药监局颁布的保护期内中药保护一、 二级品种，受理期内不予认定。依据中药保护品种证书原件或清晰彩色复印件进行认定。生产企业变更的不予认可（不包括厂家更名） 。执行单独质量标准和价格的药品： 指国家批准执行单独质量标准和价格的药品。依据国家发改委和浙江省物价局药品定价文件， 根据国家食品药品监管局批准的药品注册证和质量标准（包括相关变更文件）认定。（九）进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过FDA 认证、欧盟cGMP 认证、日本JGMP 认证的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据认证文件、相应国家（欧盟包括所有

13、成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、认证检查结论等）进行认定。外文材料必须附中文翻译件及公证文书；原件与中文翻译件内容须一致，否则以中文翻译件为准。投标产品与认证检查结论、认证过程文件、海关报关单须一致。已向相应国家出口，依据为本次集中采购公告发布前的二年内，相应认证国家的海关报关单。（十） 药品质量检验情况： 指省级法定药品检验单位以及生产企业对投标药品的质量检验情况。依据药品质量检验报告认定到实际投标剂型和规格。（十一）新建普通大输液企业：指2009 年 12 月 8 日本省上次国家基本药物集中采购报名截止期之后获得GMP 证书和生产批件且固定资产投资额5000万元及以上的企业。依据国家食品药品监管局核发的 GMP 证书和生产批件以及具备资质的会计师事务所出具的固定资产专项审计报告认定。（十二） 国家非物质文化遗产： 依据国务院颁发的 中华人民共和国非物