检验检测机构评审准则解读课件

1、检验检测机构资质认定评审准则解读2015年12月目录1、申请资质认定的机构（6个）条件2、总则3、参考文件4、术语和定义5、评审要求（6个要素 65条）6、新旧准则对比第九条 申请资质认定的检验检测机构（6个）条件（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。1. 总则1.1 目的：为实施管理

2、办法，开展资质认定评审。1.2 范围：在我国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的机构的评审。1.3 依据：本评审准则基础上，针对不同行业和领域的评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。检验检测机构资质认定管理办法(163号令)检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审补充要求检验检测机构的管理体系文件检验检测机构申请的标准、规范检验检测机构资质认定 相关层次文件2. 参考文件基础文件（4个）检验检测机构资质认定管理办法（163号令）GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求（2015版）JJF1001 通用计量术语及定义专业技术要求

3、（4个）GB/T 27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 实验室 生物安全通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求3. 术语和定义3.1资质认定 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构（3种类型、6个准入条件） 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审（

4、主体-三个层次，国家、省级、专业技术评价机构） 国家认证资质认定监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。实施资质认定是一项法定职责：实施依据的法律认证认可条例计量法及其实施细则、食品安全法等1、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。2、市场销售中最重要的字就是“问”。3、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。4、在购买时，你可

5、以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。5、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。27 七月 20222022/7/272022/7/272022/7/276、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 222022/7/272022/7/272022/7/277/27/20227、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2022/7/272022/7/2727 July 20228、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。2022/7/272022/7/272022/

6、7/272022/7/27检验检测机构（三种）名称出具数据出具结果备注检测机构向社会只出具具有证明作用的数据不出具符合性判定结果实验室检验机构向社会即出具具有证明作用的数据又出具符合性判定结果实验室检查机构使用仪器设备出具数据出具结果确定与特定要求或通用要求的符合性4.评审要求（6个要素，65条）4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。（6条）两类法人机构一、独立法人资格的检验检测机构二、法人单位授权的检验检测机构 法 人 其他组织独立法人机关法人（各级国家机关）依法取得工商行政机关颁发营业执照的企业法人分支机构事业法人（事业单位）私营独资企业、合伙组织企业法人（社会经济组织

7、）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）社团法人（法人型人合组织。例如：各种合作社、各种协会、学会等都是社团法人）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）授权法人有明确的法律地位，不具备法人资格内设部门：非法人、非其他组织母体的一部分要有授权书和任命文件中外合作经营企业、外资企业法人、法人授权及其他组织4.评审要求（6个要素，65条）4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律

8、责任。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.1法律责任独立法人： 有明确的法律地位 能够独立承担相应的法律责任非独立个人法人-法人单位授权申请的机构名称要包括授权法人名称资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任对外出具的检验检测报告应当明示报告的法律责任由其授权法人承担4.评审要求（6个要素，65条）4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.2法律地位文件事业法人： 提供法定主管部门的批建文件企业法人： 提供工商主管部门颁发“执照”证书非独立法人： 提供法定代表人或母体组织书面授权文件（表明愿意承担

9、法律责任） 最高管理者的任命文件书面法人授权委托书4.评审要求（6个要素，65条）4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。内容机构及人员遵守的原则遵守法律法规的规定恪守职业道德（员工职业道德要求写进质量手册）承担社会责任保证客观独立、公平公正、诚实守信（有承诺和制度）要素评审要点现场评审检查的资料4.1.3机构、人员遵守法规情况公正性、诚实性、独立性、保密性等声明（手册、窗口），最高管理者签署声明内容：5个方面不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益不得参与任何对检验检测结果和数据判断产

10、生不良影响的商业或技术活动保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠不得从事与检验检测利益相竞争的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动保证其诚实守信开展检验检测活动4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.1.4明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系查组织机构图（内部、外部）查职能分配表（不能多头管理，最好分三级）名称内容备注质量管理质量控制质量保证质量改进通过质量管理体运作实现包括技术管理和服务管理技术规范正确运行的保证技术运行的补充技术运作工作主过程：识别客户需求利用资源开

11、展检验检测活动输出数据和结果“包装”为报告或证书人：有专业技术水平机：先进的检验检测设备环：检验检测工作环境条件法：科学的检验检测方法支持服务工作供应品采购：仪器设备（标准物质和参考标准）采购试剂和消耗性材料采购服务提供：样品和仪器设备运输仪器设备的校准服务人员选择、教育培养结果报告的外部传递服务保障技术运作的正常进行通过质量管理体系来确保质量管理、技术运作、支持服务工作（关系）技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。保证作用受控状态下进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果质量管理是指为了实现质量目标，而进行的

12、所有管理性质的活动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。第三方机构“第三方”检验检测机构检验检测机构与人员关系真正“第三方”检验检测机构不隶属于检验检测委托方数据使用方与其他相关方完全无关不受相关方经济、司法或其他方面的影响和约束能独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果不是完全意义的“第三方”检验检测机构（早日实现独立登记、独立运行）（建立授权制度：确保完全分开、不受影响、对社会公开）隶属于相关产品：生产、研究、开发、设计或者销售企业与质量监督、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系要素评审要点

13、现场评审检查的资料4.1.5从事检验检测以外的活动检查经营范围，识别潜在利益冲突，解决或风险降至最低非真正意义的“第三方”建立的授权制度：确保完全分开、不受影响、并向社会公开4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。内部设立专门的委

14、员会委员会作用备注技术委员会非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订协助技术负责人进行标准方法的证实风险评估委员会评估并预防风险减少风险将风险降低到最低协助最高管理者申投诉委员会及时处理客户申投诉将客户的申投诉结果做为管理评审的输入要素评审要点现场评审检查的资料4.1.6内部设立专门的委员会设立了什么专门的委员会，职责是否明确专门的委员会是否开展工作，查证有关记录4.2 人员4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。管理人员和技术人员（需要明确岗位职责） 人员具体要求 专业技术人员 （对质量和技术有管理职责）操作人员：具体从事检验检测技术人员（直接从

15、事、间接从事）验证人员：对检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证核查人员：同上授权签字人：技术人员：正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员 管理人员 （对质量和技术有管理职责）最高管理者（要指定代理人）技术负责人（要指定代理人）质量负责人（要指定代理人）部门主管关键支持岗位人员设备管理员资料管理员质量监督员内审员4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2 人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.1人员管理人员管理程序文件：职责、录用条件、任职资格、持

16、续满足要求的措施、录用和考评规则、手册中有职责：工作的重要性和相关性、权力和相互关系是否有培训、宣贯（岗位职责）、内部沟通记录4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。客观性的体现-独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平， 思想开明，不偏不倚，超然和平衡。4.2 人员要素评审要点现场评审检查的资料4.2.2客观性的体现真实、客观、准确的数据和结果有保证公正性、诚实性的承诺及制度和规定（程序文件）检测事务是否公开（在客户接待室）4.2.3 检验检测机构及其人员应对

17、其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 要素评审要点现场评审检查的资料4.2.3保密措施有保密程序文件（明确秘密的概念和范围、技术手段、责任部门及责任人）抽查保密教育、保密检查记录有防商业贿赂的程序文件专业技术人员管理人员队伍建立劳动合同书面形式承诺只在本检测机构执业（人员自身诚信承诺）名称秘密界定要求秘密在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项国家秘密关系国家

18、安全、国家利益和国家形象的相关信息制定保密制度建立保密机制保证客户的利益不受侵害商业秘密涉及到客户的经济权益、知识产权技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权个人隐私个人不愿暴露的私事负有保密义务秘密4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

19、要素评审要点现场评审检查的资料4.2.4人员教育、培训和技能目标有培训的政策和程序：程序文件识别人员的培训需求：识别及分析报告制度教育、培训和技能的中、长期目标：有目标规划制定年度培训和实施计划：有计划培训内容：有7个方面的内容实施并评价培训有效性：有8种评价方法人员培训人员培训关注点具体要求评审要求培训的政策和程序制定人员培训和管理程序有程序文件识别人员的培训需求来源：管理层、中层管理人、具体执行人员要求：与当前和预期的任务相适应考虑：人员熟悉和掌握基本知识和技能确定：培训时间、时机、频次、内容、方式、效果、评价、资源配置有识别与分析报告制度教育、培训和技能目标中、长期目标有目标规划制定年度

20、培训和实施计划筛选、审核、汇总（由管理部门完成）查计划培训内容（7个方面）相关法律法规（资质认定管理办法、评审准则）有关标准或规范检验检测操作技能标准操作规程质量管理和质量控制要求安全与防护知识计量溯源与数据处理知识查计划有效实施培训8种方式评价培训的有效性查记录证明人员培训有效性评价方式（对人员能力的考核）方式具体实施实施人员笔试试卷熟悉检测方法、程序、目的和结果评价人员面试问答实际操作考核样品考核检验检测机构间比对两个及以上价格的互检（外检）管理部门内部质量控制有证标准物质、秘密重复分析、质量管理部门人员监督现场观察报告复核面谈模拟检验检测其他评价方式质量监督员内部审核一年至少一次质量负责

21、人、内审员外部审核由资质认定主管部门评审员质量监督员质量监督事项质量监督具体内容证实方式监督员资格条件了解检验检测目的；熟悉检验检测方法、程序；懂得结果评价的人员通过座谈会了解监督对象在培人员新上岗人员结果不满意人员通过监督计划了解监督方式现场观察报告复核面谈模拟检验检测其他评价方式通过监督记录了解监督要求满足资格条件覆盖不同专业、不同领域，满足需要制定监督活动计划记录完整的监督活动和效果评价监督结果作为培训需求监督报告作为管理评审输入查机构监督员的任命文件查监督计划查监督记录查培训计划查管理评审输入监督人初始能力（在培养人员）持续能力（在岗人员） “机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确

22、与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击核查报告和原始记录面谈模拟试验以及其他评价被监督人员表现的方法。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。工作人员评审要求从事抽样有岗位职责有任职资格有录用（使用）条件有上岗证（必须明确、具体；包括使用设备）在质量手册中表达（或单独编写）从事检验

23、检测签发检验检测报告或证书提出意见和解释操作仪器检验检测工作人员（五类人员）上岗证 上岗证具体要求 涉及人员 （从事检验检测工作人员）从事抽样检验检测签发检验检测报告或证书提出意见和解释操作仪器 确认人员熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的 确认方式根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平差异评价方式：专门培训、见习、考核合格、简单确认 授权方式上岗证（要具体到项目名称和设备名称） 特殊上岗证从事特殊产品检验检测活动（专门的行业要求）从事珠宝鉴（要注册珠宝鉴定师2名）从事食品检验检测从事司法检验检测从事刑事技术检验检测要素评审要点现场评审检查的资料4.2.5持证上岗涉及人员（持证上岗人员一览表）

24、确认人员（查确认记录）确认方式（查确认记录）授权方式（查机构授权文件及上岗证）特殊上岗证（查特殊上岗证）4.2.6 检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.6管理人员、技术人员职责查质量手册（明确了哪些人员职责）检验检测机构人员一览表查人员技术档案（资格、培训、技能和经历等）查组织机构图查职能分配表（人人有事做、

25、事事有人做、做事有人管）4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。 工作描述具体要求当前工作描述对象管理人员技术人员关键支持人员当前工作描述（对象）要素评审要点现场评审检查的资料4.2.7建立录用、劳动、聘用关系与使用人员（三类）是否签订了合同建立：录用关系、劳动关系、聘用关系雇佣人员：长期正式职工签约人员：相对固定的合同工4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：所需的专业知识和经验；资格和培训计划；从事检验检测工作的职

26、责；检验检测策划和结果评价的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；管理职责。当前工作描述（内容） 工作描述具体要求评审检查当前工作描述内容所需的专业知识和经验资格和培训计划从事检验检测工作的职责检验检测策划和结果评价的职责提交意见和解释的职责方法改进、新方法制度和确认的职责管理职责岗位说明书岗位说明书要素评审要点现场评审检查的资料4.2.8当前工作的描述查管理人员、技术人员、关键支持人员岗位说明书查岗位说明书信息：岗位职责、任职条件、工作标准等4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性

27、的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.9管理体系有效运行查体系文件的符合性查质量方针、质量目标达成的记录查内部沟通记录查顾客满意度调查及数据分析内部审核结果采取的纠正措施，尤其是预防措施管理评审记录最高管理者的职责责任人具体要求负责管理体系运作最高管理者负责管理体系的整体运作（发挥指挥和控制作用）主持制定质量方针、质量目标、总体目标由最高管理者主持制定并发布或授权发布，并输入管理评审质量方针：定期评审和修订检验检测质量服务质量管理

28、体系目标质量目标：定期评审和修订有挑战性、可测量性、可实现性建立沟通机制内部沟通内容：事前、事中、事后客户的要求法定的要求管理体系的要求技术能力的要求具体工作中的问题经验交流与研讨沟通方式：宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物持续改进管理体系（途径）纠正措施预防措施内部审核管理评审持续满足客户和社会需求对客户的承诺要对客户公示接受客户的监督4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应

29、有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。同等能力：博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。 要素评审要点现场评审检查的资料4.2.10技术负责查技术负责人的任职条件是否符合规定查任命文件负责技术运作证据：方法的证实、方法的制定、非标方法的确认、方法偏离的批准质量负责人查质量负责人的任命文件查质量负责人的职责：四项（在质量手册中规定）技术负责人技术负责人具体要求作用负责技术运作：方法的证实、方法的制定

30、、非标方法的确认、方法偏离的批准提供检验检测所需的资源：人才资源，物质资源，信息资源信息资源人才信息、设备信息、标准信息、竞争对手的信息对象在技术方面指挥和控制的一组人或一个人（根据规模）职称要求具有中级及以上专业技术职称或者同等能力要求（5方面）熟悉相关法律、法规要求知晓质量控制方法和步骤掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判断利用完整、有效、适应的管理体系对影响检验检测数据的诸多因数进行全面控制同等能力博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上 大学本科毕业，

31、从事相关专业检验检测活动5年及以上 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上质量负责人质量负责人具体要求产生最高管理者应在管理层任命一名人员职责确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定等的联络等4.2.11 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。授权签字人：指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力

32、范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.11授权签字人查授权签字人的授权文件查授权签字人的授权范围查授权签字人签发的报告现场进行考核授权签字人授权签字人具体要求产生程序由检验检测机构提名经资质认定部门考核合格由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书要求（9个方面）具有中级及以上专业技术职称或者同等能力具备相应的教育背景和工作经历与检验检测技

33、术紧密接触熟悉业务掌握有关仪器设备的状态熟悉所承担签字领域相应技术标准、检验检测方法和技术规程熟悉报告产生的全过程和关键程序熟悉资质认定评审准则和标识使用及其相关法律法规和技术文件要求能够对检验检测结果进行科学的分析与评价同等能力适用于非相关专业人员博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。如：无损检测人员应具有无损检测级资格；黄金珠宝检验检测机构必须

34、至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等；司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。要素评审要点现场评审检查的资料4.2.12特定 检验检测人员有符合相关法律、行政法规资格：必须经过专业培训并取得相应的资格证书特定检验检测人员：无损检测人员应具有无损检测级资格食品检验检测司法检验检测刑事技术检验检测4.3环境4.3.1具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作

35、。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.1工作场所查有无离开固定设施的场所查有无临时的设施（时间上）查有无移动的设施（空间上）查多场所的管理（体系文件是否覆盖，证书附表是否清晰表达）工作场所（涉及：质量管理、行政管理、技术管理的设施、设备、人员）工作场所特点固定的工作场所固定的设施、专用的设备、专职的人员离开固定设施的场所如：汽车试验场、开扩场临时的设施（时间上）为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员如：现场检测（检验）移动的设施（空间上）为移动流动检验检测需要而配备的设施、设备、人员，如：车载（火车提速前性能检测）、机载（风云1号）、船载（东方红1号雪龙号南极考察船）质量管理体系要求：所

36、有地点、场所和设施4.3环境4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.2设施和环境条件查对影响检验检测结果的设施和环境条件有无技术要求（并文件化）技术要求是否包括三方面要求：员工生命财产安全防护要求废弃物（有害物质、病毒、病菌）的处理要求对有毒有害物质的保管和使用规定设施和环境条件内容要求依据相关的规范、方法和程序要求内容生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声

37、级和振级当环境条件危及检验检测结果停止检验检测制定应急预案设施和环境条件4.3环境4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.3监测、控制和记录环境条件查对设施和环境条件的监测、控制有无记录（如：水泥养护室）查有无应急预案4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的

38、相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应制定相关的程序。检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。要素评审要点现场评审检查的资料4.3.4 区域隔离（空间隔离）（电磁场的隔离）（生物安全） 内务管理 应急措施对不相容活动的相邻区域进行是否隔离并有

39、标识明示是否建立并保持必要的内务管理程序是否建立并保持安全作业管理程序（化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制）是否有安全作业应急处理措施是否建立并保持环境保护程序（废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理）是否有环境保护的应急处理措施4.4设备设施4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。设备、设施、仪器设备名称内容设备（重要资源）包括：硬件、软件、标准物质标识：有唯一性标识、状态标识（红、黄、绿三色）标识内容：包括上次校准的日期、再校准或失效日期设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查设施（重要基础条件）

40、包括：场地、能源、照明（采光）、采暖、通风要求：满足法规、技术规范、标准要求仪器设备包括：抽样工具、测量、检验、检测设备标识：有唯一性标识、状态标识要求：关键量或值检定/校准、期间核查、维护保养上岗证：重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备仪器设备档案：有重要影响的设备及其软件，一台一档、动态管理同类的多只小型计量器具，如：百分表可建立一个档案4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。4.4设备设施要素评审要点现场评审检查的资料

41、4.4.1 设备管理（硬件、软件、标准物质）建立并保持仪器设备管理程序文件（安全处置、运输、存储、使用）有无租用设备及管理租用设备的管理名称内容管理应纳入被评审检验检测机构的管理体系操作被评审检验检测机构的人员进行操作维护被评审检验检测机构的人员进行维护使用环境控制被评审检验检测机构对租用设备使用环境、设备的贮存应能进行控制使用权必须完全转移至被评审检验检测机构，并在申请人的设施中使用租赁期限至少能够保证检验检测机构在资质认定期限内使用要求同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验

42、、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。4.4设备设施要素评审要点现场评审检查的资料4.4.2仪器设备检定/校准查检定/校准计划查检定/校准证书查是否进行了检定/校准确认查修正因子的应用一、资格：法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等），出具的证书上应有授权证书号；政府授权的或实验室认可的校准机构，出具的校准证书上应有认可标识和证书号。二、测量能力： 应在授权范围内，出具检定证书；应在政府授权的或资质认定范围内，出具校准报告或证书，

43、校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。三、溯源性：测量结果能溯源到国家或国际基准。四、满足检验检测机构检验检测要求。(校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。)检定/校准机构的选择国家基准省、 市、自治区标准县、市标准工作器具量值传递-检定量值溯源-校准可以跳级的外国计量院量值溯源图4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.3仪

44、器设备使用仪器设备维护保养检验检测设备应由经过授权的人员操作（查上岗证）有无使用和维护作业指导书，且便于人员取用设备有无唯一性标识、状态标识4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 要素评审要点

45、现场评审检查的资料4.4.4仪器设备档案 （8个方面，原来9个方面）仪器设备档案：（8个方面内容）有重要影响的，一台一档、动态管理a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。减少：设备的接收/启用日期和验收记录4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，

46、均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。（4.5.10）要素评审要点现场评审检查的资料4.4.5修复状态设备管理是否隔离以防误用或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用修复后：是否通过校准或核查对先前检验检测的影响进行追溯是否建立并保持不符合工作控制程序4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机

47、构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.6仪器设备标识脱离后返回查唯一性标识、状态标识（包括上次校准的日期、再校准或失效日期）设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.7期间核查等精度核查，不是再校准查期间核查程序

48、文件查期间核查作业指导书查期间核查清单及计划查期间核查记录及分析、评价期间核查期间核查内容概念不是一般的功能性检查更不是缩短校准或核查周期目的在两次正式校准的间隔期间，保持其原有状态，防止使用不符合技术规范要求的设备对象仪器设备的关键性能稳定性差使用频度高经常携带运输到现场使用环境恶劣可以不做的无法寻找核查标准（物质）破坏性试验方法仪器间比对方法比对标准物质验证加标回收单点自校用稳定性的样品重复核查通过核查标准（用来代表被测对象的一种稳定的仪器、产品或其它物质，量限、准确度等级接近被测对象）用于日常验证测量仪器或测量系统性能的装置分析和评价期间核查作业指导书确定4.4.8 检验检测机构应建立和

49、保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.8检定、校准（内部校准、比对）、验证查检定、校准、验证计划查检定、校准、验证证书和报告查内部校准、仪器比对的方法及记录查仪器比对的方法及记录查验证方法及记录期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定目的解决仪器设备稳不稳解决仪器设备准不准解决仪器设备合格不合格主体检验检测机构或检验机构有资格的校准检验检测机构经授权的法定计量

50、部门期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定方法使用参考标准；与相同等级的另一个设备或几个设备进行比对；对稳定的被测件的量值再次测定；也可用高等级仪器设备进行核查。校准是采用经溯源的计量标准根据校准规范进行校准。检定是采用经溯源的计量标准根据检定规程进行检定。期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频度高和使用环境条件恶劣等仪器设备。凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备有检定规程的仪器设备周期在两次校准的间隔内自行确定由自行规定校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法

51、规取代由法规规定范围检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一个点）校准规范规定的或用客户要求的各个点检定规程规定的各个点校准、自校准、内部校准、比对、验证的区别校准自校准内部校准比对验证概念采用经溯源的计量标准根据校准规仪器自带的校准程序或功能进行的校准活动设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品内部按照规定的方法和要求使用自有的设施和测量标准采用有证标准物质、协议标准在规定条件下对相同准确度等级或指定不确定度范围同种测量仪器复现的量值之间比较的过程采用机构间比对功能、性能检查对象对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备智能仪器的开机自校准程序特殊、专用的检测设备低值易耗、准确

52、度要求低的计量器具不能溯源至国家基标准特殊、专用的检测设备低值易耗、准确度要求低的计量器具不能溯源至国家基标准不需要检定、校准的仪器设备性质是有效的量值溯源活动不是有效的量值溯源活动为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准功能和性能的验证结果文字说明校准函数校准图校准曲线校准表格仅用于内部需要校准证书可以不出具，但校准记录的内容应符合校准方法的要求仅用于内部需要比对证书可以不出具，但比对记录的内容应符合比对方法的要求仅用于内部需要验证证书可以不出具，但验证记录的内容应符合方法的要求1、实施内部校准的人员，应经过

53、相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。2、实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。3、实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和标准物质以及辅助设备，其量值溯源应满足要求。4、实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时，应经过确认。外部非标方法应转化为实验室文件。5、内部校准活动应满足对校准领域测量不确定度的要求。6、内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法的要求。 7、检验检测机构的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

54、8、相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定。内部校准的要求无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；（内部校准）使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的机构间比对计划。（比对）4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全

55、处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。要素评审要点现场评审检查的资料4.4.9标准物质管理查标准物质的管理程序（安全处置、运输、存储和使用）查标准物质的台帐（有证标准物质、非有证标准物质）、出入库清单查标准物质的期间核查程序（频次、方式、结果记录等进行严格管理）查标准物质的期间核查记录标准物质作用作为校准物质用于仪器的定度（定度或制备校准曲线）作为已知物质，用以评价测量方法（新方法、新仪器测量值进行可靠程度的判断）作为控制物质，与待测物同时进行分析（证明待测物质的分析结果是可信的）标准物质分级按准确度高低（相差35倍）一级：由国家计量部门制作颁发或出售二级：由各专门部

56、门制作，供厂矿或检验检测机构日常使用参考标准在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准由能够提供溯源的机构进行校准有证标准物质 附有认定证书、经过溯源的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质（有CMC标志）其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究为了保证标准物质量值的准确可靠

57、，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。期间核查 确保该标准物质的量值为证书所提供的量值核查其是否在有效期内是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息对该标准物质的特性量值进行重新验证（前两种核查结果完全符合时不需要）非有证标准物质 未经国家行政管理部门审批备案的标准物质包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等非有证标准物质 期间核查 1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查； 2）如果检验检测机构确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查： 通过检验检测机构

58、间比对确认量值； 送有资质的校准机构进行校准； 测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的检验检测机构质量控制样品。 4.5 管理体系4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。管理体系： 为建立方针和目标并实现这些目标的体系包括： 质量管理体系、行政管理体系、技术管理体系运作： 体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。要素评审

59、要点现场评审检查的资料4.5.1管理体系查管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录是否适应：工作量、工作类型、工作范围相适应4.5 管理体系4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)

60、最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质量手册内容概念阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）是管理体系运行的纲领性文件要求可以涉及一个组织的全部活动或部分活动手册的标题和范围应反映其应用的领域形成由质量负责人和内部审核人员参与编制由检验检测机构管理层进行审核最终由最高管理者予以批准包括和涉及的内容质量方针影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系管理体系程序和说明关于手册管理（评审、修改和控制）的规定。注意为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要质量方针内容概念由组织的最