阿胶生产工艺规程

1、XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题阿胶生产工艺规程共9页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门生产部、质保部、饮片车间义更记录文件修订号义更版本艾更时间交更原因1目的：建立阿胶珠生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：阿胶生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：阿胶规格：统性状：本品呈类球形。表面棕黄色或灰白色，附有白色粉。体轻，质 酥，辱碎。断面中空或多孔状，淡黄色至棕色，气微，味微甜。企业内部代码：性味与归经：甘，平。归肺、肝

2、、肾经。功能与主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌 痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏， 妊娠胎漏。阿胶生产工艺规程第2页共7页用法与用量：39g。肝化兑服。贮藏:密闭。包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。贮存期限：36个月生产批量：5-10000kg辅料：无生产环境：一般生产区流程图：阿胶生产工艺流程图：注：为质量控制要点阿胶生产工艺规程第3页共7页生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序

3、”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取阿胶原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制:取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净阿胶置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净阿胶 转至中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(

4、检验操作规程附录12)测定，杂质不 得过3%。净药材物料平衡限度指标：95-100%阿胶生产工艺规程计算公式如下:、幺牛一死半、【正/俗-+匕+- /o/、净药材量+杂物量+取样量 印制物料平衡指标（）= 100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领

5、取包材及标签。标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝阿胶生产工艺规程装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数(kg)0.512510-50(g) 80% (2)计算公式如下:成品量收率(%100%投料数量工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净