ACCESS2化学发光仪

1、xxxx医院检验科文件编号：页码/Pages:1/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111BeckmanCoulterACCESS2全自动微粒子化学发光仪操作规程1目的此规程用于BeckmanCoulterACCESS2全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。适用范围适用于BeckmanCoulterACCESS2全自动微粒子化学发光仪。3方法与原理以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；3.2以磁性微粒子(d7卩)为载体；发光底物为AMPPD(Dioxetane-phosphate)免疫学反应模式：夹心法和竞争法检测项目生殖激素p-HCG,Prola

2、ctin,FSH,LH,ProgesteroneEstradiol，UnconjugatedEstriol，AFP-ONTDTestosterone，DHEA-S甲状腺激素T3，T4，TU，HYPERsnesitivehTSH，FT4，FT3Anti-TPO，Thyroglobulin，Anti-Thyroglobulin贫血VitB12，Folate，RBCFolate，Ferritin心血管系统CK-MB，Digoxin，Mylglobin，AccuTroponinI肾上腺/垂体Cortisol，UrineCortisol，HumanGrowthHormonePTH，ACTH*起草人：日期

3、：修改人：日期：xxxx医院检验科文件编号：页码/Pages:2/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111肿瘤标志物AFP，CEA，PSA，HybritechPSA，HybritechfreePSACA19-9，CA125，CA15-3感染性疾病ChlamydiaAg，UrineChlamydiaAg，ChlamydiaAgConfirmatoryToxoIgG，ToxoIgM，RubellaIgG，RubellaIgM，CMVIgG*，CMVIgM*糖尿病UltraSensitiveInsulin过敏性疾病TotalIgE治疗药物监测Th

4、eophylline，Digoxin骨代谢Ostase,pDpd*血液病毒HIV%*,HBsAg,HBsAgConfirmatory,HBsAb,HCVAb*HAVIgM，HAVAb，HBcAb，HBcIgM，HBeAg*，HBeAb*产前筛查AFP,p-HCG,uE3表1化学发光免疫分析仪项目速查表表1ACCESS化学发光免疫分析仪项目速查表中文名称央文名称测试代码试剂/定标货号分析方法测试速度(test/h)标本用量(ul)报告范围出第一结果时间标本类型总IgETotalIgE12335000/35005夹心法50血清/血浆100.25-3.000IU/ml75分钟维生素B12Vitami

5、nB1219033000/33005顺序竞争50血清/血浆4550T500pg/ml35分钟叶酸Folate12433010/33015顺序竞争50血清/血浆550.5-20ng/ml35分钟铁蛋白Ferritin12533020/33025夹心法100血清/血浆100.2T500ng/ml30分钟磷酸肌酸肌酉每CK-MB13033300/33305夹心法100血清/血浆200.3-300ng/ml15分钟肌红蛋白Myoglobin162973243/973244夹心法100血清/血浆201-4000ng/ml15分钟肌钙蛋白aTnI22033310/33315夹心法100血清/血浆400.0

6、3T00ng/ml12分钟胰岛素Insulin18233410/33415夹心法100血清/血浆200.03-300uIU/dl40分钟人绒毛膜促性腺激素总BHCG15133500/33505夹心法100血清250.5-1000mIU/ml15分钟人绒毛膜促性腺激素Dil-BHCG15233500/33505夹心法100血清101000-2000000mIU/ml15分钟促卵泡激素hFSHhFSH11533520/33525夹心法50血清250.2-200mIU/ml55分钟促黄体激素hLHhLH11633510/33515夹心法50血清550.2-250mIU/ml55分钟起草人：修改人:日

7、期：日期：100100 xxxx医院检验科文件编号：页码/Pages:3/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111孕酮PROG催乳素PRL雌二醇E2雌三醇E3ProgesteroneProlactin114128EstradiolEstriol243126睾酮TestoTestosterone195骨胶原酶Ostase132皮质醇Cortisol119地高辛Digoxin117茶石碱游离T3游离T4总T3总T4超灵敏TSHTheophylineFreeT3FreeT4TotalT3TotalT4TSH118181171166134183Tg

8、TgAb甲状腺素摄取甲胎蛋白癌胚抗原前列腺癌抗原游离前列腺癌抗原TgTgAbTUptakeAFPCEAPSAFreePSA19719812018017617016933550/3355533320/3332533540/3354533570/3357533560/3356537300/3730533600/3360533710/3371533700/3370533850/3385533840/3384533830/3383533800/3380533820/3382533860/3386533890/3389533810/3381533210/3321533200/3320537200/372

9、0537210/37215竞争法夹心法竞争法竞争法竞争法夹心法竞争法竞争法竞争法顺序饱和顺序饱和竞争法竞争法夹心法夹心法夹心法竞争法夹心法夹心法夹心法夹心法5010010010010010010050501001001005050100100100100100血清血清血清血清血清血清/血浆血清/血浆血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清202535252025255511125305530110402015101025250.08-40ng/ml0.25-200ng/ml20-4800pg/ml0.017-6.9ng/ml0.1T6ng/ml0.1T20ug/ml0.4-60

10、ug/dl0.20-6.0ng/ml0.5-40ug/ml0.3-30pg/ml0.15-6.0ng/dl0.1-8.0ng/ml0.5-30.0ug/dl0.003T00uIU/ml0.1-500ng/ml2.2-2500IU/mlN.A.O.5-3000ng/ml0.1T000ng/ml0.008T50ng/ml0.005-20ng/ml30分钟30分钟30分钟30分钟15分钟30分钟30分钟20分钟20分钟45分钟45分钟35分钟20分钟45分钟42分钟74分钟30分钟15分钟15分钟20分钟20分钟硬件结构介绍ACCESS2硬件结构简介系统组成部分工作站（显示器，键盘），打印机，分析仪

11、分析仪组成部分转盘模块转盘门标本转盘可容纳6个标本架共60个标本具备原始管标本系统功能条码阅读器可扫描标本架以及标本管条码试管探测器起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:4/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111对于各种标本架条码均能探测标本管是否存在对于157号标本架，允许在同一架上放置3种规格的标本管转盘试剂24个试剂舱位；50测试/试剂盒，共1200人份试剂冷藏装置，确保试剂保存于310摄氏度主探针模块多功能主探针用于标本及试剂采样超声波发生器混均试剂盒内的磁性微粒子超声波清洗标本液面感应混均反应

12、管中的反应混合物主探针导轨精密泵分析模块反应试管转载器具有内部锁,运行过程中前盖被打开时将停止一切机械动作在不通过功能键装载反应试管时有报警功能反应试管供应每架98只管一次最多加入3架，共294只试管孵育带共60只反应管的位置保持37摄氏度双向，异步，高速读数（检测）转盘3个磁性微粒子清洗站清洗臂包括：3根吸液针3根清洗缓冲液放液探针1根发光剂探针检测器（光电倍增管）每秒记数10次计算RLU（相对发光单位）平均值封闭式的反应管回收袋液路模块清洗缓冲液成份为Tris缓冲液供应装置为个2升塑料瓶和1个2升储液灌起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:5/31ACC

13、ESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111具有液面感应功能废液液路冲洗站废液由真空泵排走清洗转盘废液经吸液针由真空泵排废液灌容量为4升由重量感应器监测发光剂液路电路模块印刷电路板电源系统英寸软盘驱动器2.1GB硬盘驱动器重启动按钮9针RS232接口外围设备外置条码扫描器彩色显示器键盘及托架惠普喷墨打印机运行条件运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用。灰尘少，换气良好的环境避免阳光直接照射。电源电压在22010v之内有保护性接地6.1.5室内温度保持在18-32C，相对湿度保持在20-80%。6.1.6亮度：0-2

14、00呎烛光环境下，结果不受影响。6.1.7最大海拔高度：6500英尺6.1.8仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）不能有身体可察觉的振动。安全条款在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:6/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111洗机构等，避免人身伤害。仪器的操作、保养应按规定的程序进行。6.2.5在电源开关处于

15、on状态下接触线路板有触电危险。禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板。会损害线路板。请勿用肉眼直视光源灯光。否则会伤害眼睛。开关机程序开机步骤打开电脑显示器按下机器右侧后部开关开机前试验准备检查耗材F3（Supplies）F6观察温度，待温度稳定方可进行测试本机为24小时待机设计，无特殊原因无需关机。关机步骤关闭电脑显示器及仪器右侧后部开关机器状态检查加注系统探针是否沾有水滴、脏污，是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否堵塞、脏污。清洗液检查清洗液，不足时添加。废液桶倒掉废液，清洗废液桶。仪器台面确认仪器台面清洁、无杂物。供电电源检查UPS开关应在on状态。仪器设置检测项目的打开关闭8.1.1主菜单下按F

16、8-系统设置；按F2-项目；8.1.3在项目列表中找出所需设置项目；8.1.4在Enabled打上对勾选择打开，去掉对勾选择关闭。8.1.5按Back-主菜单注意：只有当检测项目打上对勾即打开状态时，才可进行该项目的试剂装载.检测项目单位及有效位数设置8.2.1主菜单下按F8-系统设置；起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:7/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111按F2-项目；将光标移到所需设置项目处；8.2.4按F2-单位选择；将光标点到所需设置样本类型处，按下拉框后出现单位列表；8.2.6选择所需

17、单位，按F1确认；将光标右移到有效位数处，可输入“1”、“2”、“3”表示小数点后的位数；8.2.8按Back-主菜单注意：在仪器和中文电脑上选择的项目单位必须一致，才能保证结果准确项目组合设置8.3.1主菜单下按F8-系统设置；8.3.2按F3-项目组合；8.3.3按F4-添加组合；在组合名称处输入组合名字；将所需选择项目从左侧添加至右侧组合处；按F1保存：在测试ID处输入序号，在Enabled处打对勾激活；8.3.7按Back-主菜单ACCESS2微粒子化学发光分析仪日常操作装载反应试管主菜单下选择F3-耗材；选择F4-装载反应杯；撕开反应杯盒包装纸，打开耗材供应槽上盖放入整架反应杯，用力

18、关闭上盖打开上盖，取出反应杯空架，关闭上盖选择F1-完成选择Back-主菜单，或选择F4-装载反应杯，装载下一架反应杯在加入反应杯后,切记要取出反应杯空架；不可装载超过3架反应试管；避免在未装入反应试管时按下完成键，导致虚假记数试剂装载主菜单下选择F3-耗材；选择F1-试剂装载；取出试剂，扫描试剂盒条形码，轻轻混匀试剂；打开试剂转盘上盖，放入试剂，关闭上盖选择F1-DONE选择Back回主菜单，或者选择F1-试剂装载，装载下一试剂起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:8/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111

19、111当条码弄脏或破损时,可以用手工输入条码下的数字与字母新试剂盒在装入前需轻轻颠倒摇匀；已经使用的试剂再次装入时不可颠倒混匀；更换基质提前18小时将需更换的新基质置室温预温；9.3.2主菜单下选择F3-耗材；9.3.3选择F5-更换基质；打开空基质瓶，注意勿触及基质导管及内盖换上新的基质并扫描条码确认；9.3.6选择F1-完成；选择Back-主菜单；必须提前18小时以上预温发光基质9.4更换废反应试管袋9.4.1主菜单下选择F3-耗材；9.4.2选择F6-更换废反应试管袋；取一新袋，充分拉开；打开耗材舱门，取出已经装满的试管袋；把新袋装入正确位置，将塑料边卡入金属槽内；盖上耗材舱门；按F1-

20、完成；按Back-主菜单。试剂卸载主菜单下选择F3-耗材；选择需要卸载之试剂名称;9.5.49.5.59.5.6选择F2-试剂卸载；打开试剂转盘上盖，拿出试剂，关闭上盖；选择F1-D0NE;选择Back-回主菜单，或继续选择下一需卸载的试剂;卸载下的试剂不可以用于另一台ACCESS，否则会导致试剂计数错误。删除试剂（已用完）9.6.1主菜单下选择F3-耗材；9.6.2选择F7-试剂库存选择所需要的试剂9.6.4选择F5-删除试剂选择“OK”起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:9/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号

21、：11111119.6.6选择Back-主菜单确认该批号试剂已经用完才能删除；如果一未用完试剂被删除后再重新装载，将被仪器当作全新试剂，导致吸量错误。更换废液直接开盖倒空废液桶，然后放回原位，盖上盖即可单个编程：主菜单下按F1输入样本架号，回车（如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除）9.8.3按F3测试申请输入样本号，选择要做的项目检查样本所有项目都编好了，返回上一屏9.8.6选上要放入的样本架，按F1,放入样本架9.8.7按OK确认按RUN运行批量编程：菜单下按F19.9.2输入样本架号，回车（如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除）按F3测试申请输入起始样本号，选择要做的项目9.9.

22、5按F8出现选项光标移到第一项TrunBatchRequestOn,回车9.9.7此时批量方式己打开只须输入样本号，回车,此时所输入的样本号都做同样的项目。9.9.8如果光标再移到F8中的第二项TurnAutoSampleIDOn，回车，样本号将自动生成。编完后，检查样本所有项目都编好了，返回上一屏9.9.10选上要放入的样本架，按Fl,放入样本架9.9.11按OK确认9.9.12按RUN运行9.9.13如果批量方式已打开，要关闭：9.9.13.1主菜单下按F1,再按F3，9.9.13.2按F8出现选项光标移到第一项TrunBatchRequestOff，回车光标移到第二项TurnAutoSa

23、mplelDOff，回车做完标本后取出架子：9.10.1主菜单下按F19.10.2输入要取出的架子号（在屏幕右边OnBoard栏中）起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:10/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：11111119.10.3按F6,取架9.10.4取出后按F19.10.5如果要清除该架的标本,请确认9.10.6如果没有清除，该样本架子会出现在左边（OffBoard）栏中。选中该架子,按F7可以清除。急诊、稀释、不同样本类型测试申请9.11.1主菜单下选择F1-样本管理；9.11.2输入选用的架号，“E

24、NTER”；9.11.3选择F3测试申请；输入样本号，回车，选择所需要的测试项目（若项目菜单未出现，按F3显示）；9.11.5选择“STAT”表示急诊；如有稀释，选择“Dilution”并输入稀释倍数；在“SampleType”修改样本类型；9.11.6样本申请完成后，按BACK键返回；9.11.7选择要装载的样本架；9.11.8按F1-装载样本架；按F1-完成。定标新批号的定标液须先在系统设置中输入定标液信息：在主菜单按F5定标再按F5定标设置按F1增加定标液当出现对话框后，扫描定标液的条形码（或手工输字符）按OK确认。当系统配置中已有定标液信息后，实测定标：菜单下按F1样本管理输入一个空的

25、样本架号,回车按F3测试申请按F6定标申请光标移到所用的定标液名称上，回车可选择更改试剂批号返回上一屏9.12.2.8选上要放入的定标架，按F1，放入标本架按OK确认按RUN运行查看定标曲线：主菜单下按F5选择查看的项目按F2查看定标曲线起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:11/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111按F1看最后一次定标结果（F2看当前定标结果F3看前次定标结果）左上角出现StatusAccept表示定标通过结果查询：主菜单下按F2按F1选择结果筛选方式9.13.30K，显示结果选择结

26、果9.13.5按F5把结果送到中文电脑（按F7打印结果）选OK保存数据至软磁盘9.14.1主菜单下按F2-结果浏览；9.14.2按F1-筛选，显示所需要数据；9.14.3选择所需要保存的数据（按CTRL键可多选）；9.14.4插入1张DOS格式（1.44MB）软磁盘到软磁盘驱动器内；9.14.5按F6-保存已选择结果；9.14.6确认；9.14.7当保存完毕后，输入文件名；9.14.8取出软磁盘；9.14.9按Back-主菜单。保存至软磁盘的数据可以用MicrosoftExcel打开。15系统初始化当仪器因某种原因处于未准备好状态（即显示屏左上方为红色）时，需要进行仪器系统初始化，使仪器回到预

27、备状态。9.15.1主菜单下选择F7-诊断程序9.15.2按F1-系统初始化选择YES注意：此过程会将孵育带上所有反应管排出ACCESS化学发光分析仪日常保养101每日保养检查系统温度状态（温度超范时以红色显示）；检查系统液路部分；检查系统耗材，打印纸，废液罐的状态；用拭子蘸去离子水清洁基质针外壁；用拭子蘸去离子水清洁吸液，排液针外壁；运行冲洗基质程序（需5分钟）；运行清洗针操作（需15分钟）；1.7.1在一样品架上装载3个2毫升样品杯，各杯分别加入以下液体：起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:12/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Rev

28、ision:仪器序列号：1111111号杯：Contrad70（碱性）号杯：20%Citranox（酸性）号杯：去离子水操作步骤如下：主菜单下选择F1-SampleManager输入所选用的样本架，回车选择F4-MaintenanceRequest选择DailyCleanSystem,按OK,检查样本杯摆放顺序10.1.7.2.5按Back返回上屏10.1.7.2.6选择F1,把样品架放入转盘按DONE确认10.1.7.2.8按RUN开始运行每日清洁每周保养检查主探针上导轨/使用无纤维拭子清洁主探针下导轨清洁仪器外表运行特殊清洗程序;具体步骤如下：10.2.3.1在一个样品架上装载6个2毫升样

29、品杯,分别加入以下液体：号杯：Contrad70（碱性）号杯：20%Citranox（酸性）号杯：去离子水6,7,8号杯：70%甲醇主菜单下选择F1-SampleManager10.2.3.3输入所选用的样本架,回车选择F4-MaintenanceRequest10.2.3.5选择SpecialClean,按OK,检查样本杯摆放顺序10.2.3.6按Back返回上屏10.2.3.7选择F1,把样品架放入转盘10.2.3.8按DONE确认10.2.3.9按RUN开始运行特殊清洁（注意：凡是当日运行了维生素B12检测，必须运行特殊清洁。）10.2.4使用乙醇拭子清洁主探针上部10.2.5检查废液罐

30、过滤器运行系统检测（systemcheck）10.2.6.1在一个样品架上装载4个2毫升样品杯,分别加入以下液体：号杯：未稀释系统检测液号杯：清洗缓冲液号杯：空样品杯4号杯：1：501稀释系统检测液（20ul系统检测液加10ml起草人：日期：修改人：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:13/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111清洗缓冲液）操作步骤如下：主菜单下选择F1-SampleManager输入所选用的样本架，回车选择F4-MaintenanceRequest选择NoClean,选择SystemCheck，选择All

31、,按OK,10.2.6.2.5检查样本杯摆放顺序，按Back返回上屏10.2.6.2.6选择F1,把样品架放入转盘按DONE确认按RUN开始运行系统检测（运行过程需32分钟）系统检测数据分析1号杯：CVofWashedRLUs必须12%RLUs均值为5000-20000号杯：CVofSubstrateRLUs必须5%RLUs均值5000-9000号杯：CVofUnwashedRLUs必须meanSubstrateRLUsWashEfficiency必须5PPM10.3每月保养10.3.1清洁反应管检测器打开仪器上盖,在反应管仓右侧一小室内可见两支反应管。用镊子取出反应管,再用无纤维拭子小心擦拭

32、小室内部后,将反应管放回。注意：取、放反应管时,保持反应管清洁。10.3.2手工清洁吸液针内壁打开仪器上盖,在清洗站中较长的针即为吸液针,将针支架上黑色针接头向下一按,再顺时针旋转即可取下吸液针；拔去塑料管,用保养盒中专配的针刷反复刷洗针内壁,并在自来水下冲洗,直至针内无异物,且水流呈直线流出。再用蒸馏水冲洗针后,将针接回塑料管,安回支架原处,向下一压,再逆时针旋转即可固定。起草人：日期：修改人：日期：异常结果信息注释缩写注释F/NFCEX定标曲线或截距值过期NFCRH结果超过临界范围高限NFCRL结果超过临界范围低限NFGRY结果位于设定灰度区间内（定性分析）NF起草人：修改人:日期：日期：XXXX医院检验科文件编号：页码/Pages:14/31ACCESS2化学发光仪SOP生效日期：版本/Revision:仪器序列号：1111111IND竞争法测试中RLU值太低而无法与系统错误区别FLEX试剂盒批号过期NFLOW结果低于仪器设定的最低可报范围NFNCR该批号试剂无定标数据FNRV运行过程中至少有一种耗材不足NFOLD样品装载上机时间超过2小时NFORH结果超过参考范围高限NFORL结果超过参考范围低限NFPEX试剂盒打开后时间超过规定的期限NFQCF质控结果不符合一项或多项质控规则NFQNS样品量不足，该样品的测试将被终止FRLURLU值超过检测器可接受的检测范围FSYS