QP-23-标识标签与说明书语言控制程序-A0

1、以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传 深圳市亿米生命科技有限公司文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性语言标签管理维护部门研发部文件编号QP-23版本A/0标识标签与说明书语言控制程序拟制审核批准日期日期日期文件修订履历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期A0初版发行彭善德易尧2018/10/15发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部深圳市亿米生命科技有限公司内部公开InternalUseOnly由综合部发放1目的对产品使用语言、标签，确保符合目标市场的要求。2范围适用于CE及CFDA产品标签内容的制作及所使用的语言。参考文件MDD指令附录1第13条3

2、.2医疗器械说明书和标签管理规定局令6号定义无职责5.1研发部负责目标市场标签的制作及翻译。5.2质量部负对标签进行管控。5.3仓管员负责对标签保管。CE标识标签与技术文件编写指南标签包含的内容6.1.1产品制造商的名称和地址;6.1.2使得使用者确认产品及包装的内容所必须的资料（包含产品名称、规格型号、产品配置数量、产品包装资料）;6.1.3对无菌医疗器械，须在标签上注明无菌的“STERILE”表示；6.1.4产品序列号，在其前面用符号“SN”表示产品的批号；6.1.5适用时，产品批号在其前面用符号“LOT”表示；6.1.6适用时，产品应注明使用的期限，为安全起见应采用年月表示；6.1.7当

3、器材为一次性使用，其使用符号“ForSingleUse”表示；6.1.8产品的生产日期采用年份加月份表示；例：生产日期2004.09表示产品的制造日期为2004年9月。适用时，产品若为特殊订制者（患者专用器械）使用，其使用符号“Custom-madedevice”表示；6.1.10适用时，产品若为临床调查使用，其使用符号“exclusivelyforclinicalinvestigations”表示；6.1.11适当时，产品有任何特殊要求贮存、搬运、包装条件；6.1.12产品具有的任何特殊操作说明；6.1.13产品具有的任何警告事项及/或小心事项；以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有

4、，不得外传7深圳市亿米生命科技有限公司内部公开InternalUseOnly深圳市亿米生命科技有限公司内部公开InternalUseOnly以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传 以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传7适用时,代理商的名称和地址;6.1.15出口到欧盟的产品,其标签或外包装箱或使用说明书上必须有CE授权代表的名称和地址;6.1.16适用时应具有消毒的方法;6.1.17取得CE认证证书后，产品应带有CE标志。使用说明书的内容主要包括以下内容：产品的功能特性及预期用途;6.2.2使用说明书应具有上述标签提到的有关内容，其d）、f）点除外；所有的

5、副作用;当产品在使用或治疗过程中,会造成与其他器械之间产生相互干扰的可能性方面的详细说明;与其他器械的连接,必须包含足够详细的相关特性,便于操作者正确使用;适当时,包含产品插入时会造成某些危险的资料;产品的正确安装、正常使用及安全运作所需的详细资料,以保证产品能安全、持续运作所需的保保养和校正说明；无菌包装被损坏时所需要的资讯,适当时应提供重新杀菌的详细说明;对于可再使用的器材应容许再使用的适当过程,必须包含清洁、消毒、包装的说明。适当时,提供杀菌的方法和器材的使用次数限制的指导说明;适当时,必须注明使用环境的要求;适当时,法律、法规和标准的要求;6.2.14注意：产品的包装必须包含使用说明书

6、，但是I类或Ila类医疗器械没有使用说明书也可被认为是安全、正确的使用的话,就不必有使用说明;灭菌、最后组合等形式的器材在使用前需要进一步提供操作或处理的说明;注意说明器材被丢弃时所造成的危险;器材含有医疗物资或与器材结合为一体的医疗物资必须对其用途进行说明;对器材包含任何的物质的资料必须进行限制说明;具有量测功能的器材必须进行正确度的说明。6.3带有CE标志的产品标签和有关资料采用如下语言的要求根据制造商与顾客签订的合同要求，采用下列某个欧共体国家的官方规定的一种或者多种语言来制作产品的标签和有关资料。对于合同没有明确规定的语言要求，制造商可自行决定采用下列某个欧共体国家官方规定的一种或者多

7、种语言来制作产品的标签和有关资料。6.4带有CE标志产品的标签和语言控制6.4.1市场部负责按订单评审控制程序与顾客沟通，了解顾客具体要求。6.4.2质量部具体负责翻译产品的标签和有关资料,经评审批准后交付采购人员采购印刷;6.4.3生产部按照有关的文件要求，对CE标志产品正确使用,PQC监督检查；6.4.4质量部发现标签的使用不符合要求时,按不合格品控制程序执行;6.4.5不具备MDD93/42/EEC要求的产品，不得使用其CE标志；CE标志的要求CE标志的垂直高度应不小于5mm，粘贴或印刷位置明显易见、清晰、经久耐磨；6.5.2经过公告机构审核通过后，其CE标志旁（通常在右下方）应印刷有公

8、告机构的注册号;6.5.3按照MDD93/42/EEC的要求，将附件12规定的CE字母样式应等比例进行缩小或放大。6.5.4CE技术文件分类:CE技术文件分产品认证的技术文件和设计开发输出的设计文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表，而设计开发输出的设计文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。产品认证技术文件包括6.6.1产品介绍,基本要求检查表,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究，产品测试,生物兼容性测试报告（如适用）,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明,生产流程描述,灭菌验证报告（如适用）,符合性声明。产品认证的技术文件要求产品介绍:公司介绍（包括公司姓名/地址/联系

9、方式）,产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌，产品的分类,CE产品认证途径，以前认证情况介绍等。基本要求检查表:按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制基本要求检查表,确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）风险分析报告:依据风险管理控制程序对CE产品进行风险分析，证明产品的使用价值大于产品的风险。风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。方法：

10、严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程序的标准，列出产品的所有危害。对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。最终的严重性和/可能性，剩余风险的评估，总体可接受的最终判断。产品综合描述应包括:材料清单，生产工艺简述，生产工艺中质量控制点说明，产品设计图纸,产品的规格尺寸,产品照片以及使用说明等。临床前研究产品测试:要求能够提供足够的证据来证明产品在规定的有效期内,在正常使用条件和所规定的运输和存贮条件下,产品能够满足所宣称的要求。可通过产品测试、老化试验和留样测试来证明满足要求。生物兼容性测试（如适用）:

11、依据标准的规定,按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告,说明产品符合要求。临床资料汇编依据MDD要求及临床资料汇编程序要求编制CE产品有关的临床资料。临床资料汇编报告应包括如下内容：对患者，医护人员和第三方的风险和适当的安全措施一个风险/利益的评估，所存在的风险必须在可接受的范围内对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单临床前结果及市场反馈信息包装合格验证:按产品搬运、贮存、防护、交付控制程序的规定，对一般运输和储存条件的要求进行包装测试，证明包装符合运输和储存防护等的要求。标签和语言说明:依据MDD要求，按本文件要求设计标签，编制使用说明和患者信息资料，并确认符合欧共体语言要求。

12、生产工工艺流程图:编制产品生产流程图，应注明重要生产过程的作业指导书、最终放行的规范、预防性规范和相应的检验规范。灭菌验证（如适用）:出具灭菌验证程序编制灭菌验证报告。灭菌检验报告应包括以下内容：灭菌验证方案（灭菌验证人员的组成，每一阶段相应的负责人员;适用和参考的标准;验证用的检测仪器;试验方法的制定;合格/不合格的判别方法）依据灭菌验证方案所进行的所有试验结果进行汇总附上（或引用）所有的试验数据和计算结果。6.6.3符合性声明:按符合性声明控制程序编制CE产品符合性声明。6.6.4设计输出文件:设计输出文件的内容及要求按产品技术文件的内容要求及发放范围的规定执行。CFDA产品标签及说明书指

13、南产品标签内容a）产品名称、型号、规格；b）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；c）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；生产日期，使用期限或者失效日期；电源连接条件、输入功率；根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警示、注意事项；特殊储存、操作条件或者说明；使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；带放射或者辐射的医疗

14、器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。医疗器械说明书和标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说

15、明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。说明书的内容产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；安装和

16、使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；其他应当标注的内容。医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：产品使用的对象；潜在的安全危害及使用限制；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；必要的监测、评估、控制手段；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或