粉葛生产工艺规程

1、XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题粉葛生产工艺规程共8页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立粉葛生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：粉葛生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述：产品基本信息产品名称:粉葛规格：厚片性状：本品呈不规则的厚片或立方块状。外表面黄白色或淡棕色。切面黄白 色，横切面有时可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条 纵纹。体重，质硬，富粉性。气微味微

2、甜。企业内部代码：性味与归经：甘、辛，凉。归脾、胃经。功能与主治：解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。 用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中 风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。用法与用量：1015g。贮 藏：置通风干燥处，防蛀粉葛生产工艺规程第2页共6页包装规格:3g底;5g/g; 10gzs; 60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg缜;1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g。贮存期限：36个月生产批量：510000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图：粉葛生产工艺流程图：注：为质量控制要点。生产操作过程与工艺条

3、件:领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取粉葛原料。.施料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制:粉葛生产工艺规程第3页共6页取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选, 除去杂质。将净粉葛置净料袋或周转箱。净制2束后，称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的粉葛运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.223写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.碾量要求6.2.2.4.住产操彳过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.如产

4、操彳俏过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.2.2.4.3争制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%争药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：彳却心业a+匕L净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 （）= 100%投料量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则 进行纠正和预防。6.2.3包装内包装.包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品

5、名、批号、领料量，注意核对合格标志。.2艮据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装 指令单领取包材及标签。.标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申粉葛生产工艺规程第4页共6页请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时 一并缝上，位置：袋口左侧10cm 处，上边与

6、袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净用皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.除量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）必512510-50记（g） 1由010坝6.2.3.1.旗写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.3.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.2.3.3W料平衡限度：6.2.3.

7、3.1内包装物料平衡粉葛生产工艺规程第5页共6页（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（）=合格废;吗+取样量100% 投料量（半成品）给格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：土 a 业八 %业、缶- /、使用量 +损坏量 +剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（%） = 100%领用量.褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。外包装：按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对指定批号的粉葛饮片，逐件核对物料

8、状态卡和数量应正 确一致。标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.4.娱箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。6.2.4.雏签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.2.4.夜料：经QA佥查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.4.8青场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录入成品库待验，贴黄色待验标识。粉葛生产工艺规程第6页共6页6.2.6外包装标准:(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差