抗结核药品固定剂量复合制剂使用管理办法

1、抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物 按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。使用FDC治疗结核病患者，可以 促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生 耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板 式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据中 国结核病防治规划实施工作指南（2008版）及国家相关规定，特制定本 管理办法。一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂

2、阴等 符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动 人口）。（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。化疗方案：2HRZE / 4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150 mg、H75 mg、Z400 mg、 E275 mg）每日一次，2个月，共60次。根据患者的体重确定每次药品用量患者体重0甘）30-3738-5455-70M71片数2345继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。可选择使用三种规格：H100 mg、R150 mg；H150 mg、R300 mg；H75 mg、R150 m 体重V50kg的患者，建议使

3、用H100 mg、R150 mg, 3粒；体重M50 kg的患者，建议使用H150 mg、R300 m, 2粒，或H75 m、 R150 m, 4 粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长 一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂 片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方 案治疗，方案为3HRZE/4HR。初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE / 6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。FDC的用量、用法见上。注：因故不能使用

4、链霉素的患者，延长1个月的强化期，即3HRZE /6HRE；如复治涂阳肺结核患者治疗到第2个月末痰菌仍阳性，使用链 霉素方案治疗的患者则应延长一个月的强化期方案治疗，继续期方案不 变，即3HRZE+3S / 6HRE；未使用链霉素方案的患者则应延长一个月的强 化期，继续期方案不变，即4HRZE/6HRE。二、抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的选择、采购和供应程序三、对FDC药品使用和储备剂量的测算抗结核FDC年度需求测算方法主要有两种：消耗量测算法和患者数量 测算法。四、板式抗结核病药品过渡到FDC药品的使用和管理五、对FDC药品运输及存储（一）药品运输在运输过程中要防止药品的丢失、挤压、

5、破损和雨淋。严禁与易燃 易爆品一起运输。（二）药品出入库管理1、根据上级单位的“药品发货通知”或“药品出库单”，重点核对 药品的名称、数量、包装、批号和有效期等。同时要检查药品的质量：片 剂，应注意是否有压碎、变色的情况；胶囊应注意是否有泄露；链霉素应 保持十燥且没有杂质；注射用水应注意安瓿是否有破裂；注射包装是否有 漏气。2、药品经查验符合要求，则登记入库，同时将未通过验收的药品单 独摆放，并上报相关领导。3、各级结防机构的药品交接手续必须齐全，上级单位应开具“药品 出库单”，下级接收单位应开具“药品入库单”（详见附表1）。（三）药品的贮存FDC所需要的库存空间较以彳主应增加25%，同时对温

6、度的要求较板式 组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患 者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重要条件。具体 要求如下：1、库房设置要求（1）保证房顶不漏雨，库房内墙壁和顶棚表面光洁密封，地面平整， 无缝隙，门窗结构严密；（2 ）库房内有温、湿度计和必要的调节温、湿度的设施，使温度保 持在0-20，相对湿度保持在45%-75%；（3）保证库房清洁，定期打扫卫生，防水、防火、防鼠、防虫、防 盗，照明和避光等设备齐全。2、药品存储摆放的要求（1）药品存储宜设立专库或专区，要与机电设备、办公用品（如登 记本）、易燃易爆易挥发物品分开存放；（2）保持药品与地面的

7、间距不小于10cm，可用适当材料做成药品底 垫，以防药品受潮或被水浸泡；（3）药品堆垛间应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）、库房 散热品或供暖管道的间距不小于30cm；（4）药品堆放不宜超过2米，以防止压垮底部的纸箱，也有利于人 员搬运并减少可能造成的伤害；（5）不同批号的同类药品分开摆放，储存药品时要把标签和有效期 显示在外面，便于先发放接近失效期的药品。3、库房管理的要求（1）建立健全药品存储管理的规章制度，明确药品管理人员及其责 任，并悬挂在库房显著位置；（2）结防机构在免费抗结核药品的接收、发放和库存发生变化调整 时，都要在“免费抗结核药品出入库登记本”（见附件2）上进行登记。 同

8、种药品不同批号要分开登记，登记记录药品的发放情况，做到日清月结， 并定期盘库；（3）严格执行“先到期先发放”的原则，杜绝药品过期情况的发生;（4）国家发放的免费抗结核药品，任何单位和个人不得出售或挪用 或丢失;（5 ）保证药品存储安全，不进行药品出入库时锁上库房，钥匙由库 房管理人员保管。（四）药品的申请和发放1、药品的申请分为常规申请和紧急申请两种。在每个药品供应周期 的最后一天，向上级单位提出常规药品申请，申请数量为最大库存水平和 现有库存水平的差值。药品管理人员在药品供应周期期间定期检查库存， 当发现库存水平底于最小库存水平时，应及时向上级单位提出紧急药品申 请。2、上级单位收到下级单位

9、（或同级定点医疗机构）提出的“药品领 取（调出）申请单”（详见附件3）后，应根据其现有库存、患者发现情 况评价申请的数量，决定发放的数量并尽快回复。（五）药品的发放程序县级疾病预防控制机构（结防机构）必须严格按照国家规定的化疗方 案向病人发放药品。具体发放程序为：1、医生（含定点医院）对已确诊为免费治疗的患者开具专不与其 它药品混开）的免费抗结核药品处方单。2、病人持医生处方单到指定药房取药，药房管理人员核对处方上的患 者姓名、需发放的药品，登记在“免费抗结核药品发放登记本”（详见附 件4）上。3、患者在登记本中的“取药人签字栏”签名或盖私章（手印）后将 药品发放给患者（家属可代签）。4、免费

10、抗结核药品处方单及“免费抗结核药品发放登记本”必须保存 完整，以备药品发放统计、审计和上级督导检查。5、每日汇总患者处方，填写“门诊药房明细帐”（详见附作），做 到日清月结。五、使用FDC药品出现的不良反应及处理（一）药品不良反应严重度分类：将抗结核药品不良反应分为轻、中、重度3类。轻度：即病人可耐受，不影响治疗进程，不需要特别处理，对病人康 复无影响。中度：需要对症处理或需停换药者。严重反应：指以下5项中至少出现一项者：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能 够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致 住院或住院时间延长。（二）治疗方案调整1、

11、调整原则：患者出现中度及严重不良反应时应停用FDC，改用散装 药。（1）保证调整后治疗方案的有效性：强化期至少3种药，至少2种为杀菌药；继续期至少2种药，至少1种为杀菌药；如果继续期只含一个杀菌药，继续期应延长2-3月；不能组成有效方案的病人，可考虑暂时停用抗结核药物，不良反应纠 正后再恢复治疗。（2）初治肺结核患者原则上在一线抗结核药品范围内调整，尽量避 免使用二线抗结核药品；（3）初治患者治疗疗程为6个月，新调整方案的疗程应根据化疗原 则及所调整方案用药情况确定；2、调整指证（1）头痛、末梢神经炎，症状轻但经对症治疗不好转，症状较重或 服药过程中出现癫痫、精神症状时；（2）谷丙转氨酶升高，

12、超过正常值3倍时,应及时停用全部抗结核药， 待肝功能恢复后，调整方案或重新治疗；（3）出现严重过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿、气道阻塞、疱 性皮炎等，应及时停用全部抗结核药品，立即住院治疗，调换药品；（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治疗，仍不缓解或 严重反应者，应停用并更改治疗方案；（5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为乙胺丁醇引起的 视力损害，应及时更换药品；（6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状严重者，应调整 治疗方案。3、治疗方案调整方法（1）不能用异烟肼可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。方案 2HRZE/4HR 调整为 2SRZE/6RE ；若不能用SM代替时，可用9RZE方案治疗；不能用链霉素的患者可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代INH治疗；（2）不能用利福平可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。将方案2HRZE/4HR调整为2SHZE/6HE不能用链霉素的患者也可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代利福平；（3）不能用毗嗪酰胺可改为9个月方案； （4）不能用乙胺丁醇换用链霉素代替治疗，如可将方案2HRZE/4HR调整为2HRZS/4HR。4、使用FDC制剂的注意事项 禁忌 1）对利福平、毗嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料过敏者;2）用药前肝功能不正常