广东省开办药品零售企业验收实施标准的介绍

1、 . . 8/8省开办药品零售企业验收实施标准介绍 日期： HYPERLINK :/ 粤食药监通200496号 各市药品监督管理局： 为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据药品管理法与药品管理法实施条例、药品经营质量管理规、药品经营许可证管理办法的有关规定，结合我省实际，我局制定了省开办药品零售企业验收实施标准，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。 各市要按照药品经营许可证管理办法的要求，对已领取省乙类非处方药零售批准证明的核发零售药品经营许可证。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以与农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照药品管理法与实施条例和药品经营许可证管理办法有关

2、规定制定，并上报我局流通处备案。 附件：省开办药品零售企业验收实施标准 二四年六月三日省开办药品零售企业验收实施标准项目 检 查 容*1 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。*2 企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。 *3 企业应设置质量管理机构或质量管理人员。*4 企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面

3、积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。5 企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。6 企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。*7 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。8 企业从事药品验收、养护工作的人员以与营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

4、9 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以与营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。*10 经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。*11 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。12 在超市等其他商业企业设立零售药店的，必须具有独立的区域。13 企业

5、营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。14 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。15 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。*16 在营业场所列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。17 药品营业场所列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。*18 药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。19直晒的药品列柜、窗应有遮光设施。*20 从事药品拆

6、零销售业务的，应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等容。*21 经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。*22 企业设置的药品仓库，必须符合药品经营质量管理规的有关规定。*23 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。24 中药饮片斗前应写正名正字。25 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。26 企业应配备合格的衡器以与清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。27 企业应在营业店堂明示服务公约

7、，公布监督和设置顾客意见簿。28 企业在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家有关规定。*29 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下容：（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；（2） 药品购进的管理制度；（3） 药品验收的管理规定；（4） 药品列的管理规定；（5） 药品养护的管理规定；（6） 首营企业和首营品种审核的规定；（7） 药品销售与处方管理的规定；（8） 拆零药品的管理规定；（9） 质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（1

8、4）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*30 企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1） 药品养护记录；（2） 处方药销售记录；（3） 中药处方调配记录；（4） 药品拆零销售记录；（5） 药品质量事故处理记录；（6） 药品不良反应报告记录；（7） 不合格药品台帐；（8） 首营企业审核记录；（9） 首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。*31 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。省开办药品零售企业验收实施标准说明 一、省开办药品零售企业验收实施标准共31项

9、，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。 二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。 三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过另外：一般情况下，投资开办一家药店手续比较麻烦，除了需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要药品经营许可证，医疗器械经营许可证等。而且药品零售店有很多的硬件和软件要求，主要是硬件房屋设备等，软件主要有职业药师证，以前是一个人的，现在要二个药师证了。随后可以到所在地的药监部门去办理药品营业执照，再到工商税务等部门去办理有关手续，主要难度是在药监局那里，如果你那里没有熟

10、人的话是很难通过的；投资金额视情况各不一样，我这边一般都会在10万左右。 以下是一些详细资料： 1营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。 2要申办药品经营许可证，医疗器械经营许可证，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 如果是在城里开的药店就要具备这些条件： 1 营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。 2要申办药品经营许可证，医疗器械经营许可证，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 根据药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接