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文档简介

1、医院制剂要点称量操作、过筛、混合灭菌与无菌操作 制药用水外用制剂内服制剂无菌制剂称量操作天平：架盘天平、电子天平量器：量筒、量杯、量瓶、滴定管 称重方法：直接称量法、减重称量法称量操作注意事项（略）、筛分、混合操作设备：研钵、球磨机、万能筛分设备：机、流能磨、胶体磨药筛、振荡筛分仪、旋振筛混合方法：搅拌、研磨、过筛、混合筒混合混合原则：组分的比例量、组分堆密度、混合器械的吸附性、组分的粒径剂量相差悬殊 等量递增（配研法）灭菌与无菌操作（一）洁净室操作技术1.洁净室设计要求 洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生

2、和滞留。各种制剂应根据剂型的需要和工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。洁净室的清洁洁净室（区）应定期。使用的防止产生耐药菌株洁净室的管理剂不得对设备、物料和成品产生污染。剂品种应定期更换，制剂应有健康，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。洁净室仅限于在该室的配制和批准的进入。D 区服装：覆盖头发、耳朵、胡须，穿大褂，戴鞋套或换鞋；C 区服装：完无脱落；BA 区服装：完头发、耳朵、胡须，穿连体工作服，戴手套和，戴鞋套或换鞋，衣服要求要头发、耳朵、胡须，穿连体工作服，戴无菌手套和，穿无菌靴，戴护目镜，衣服要求要无脱落及无菌。4.洁净室的物料

3、管理物料应按规定的使用期限，期内如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。应当由指定按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。制剂的、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。制药用水注射用水蒸馏备质量标准：无色的澄明液体；无臭，无味；、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度检查均应符合规定。外用制剂复方炉甘石洗剂混悬剂苯甲酸苄酯洗剂新生皂复方薄荷脑滴鼻液硼酸滴耳液氧化锌软膏盐酸苯海拉明乳膏（医院制剂）痱子粉复方锌硼散（脚癣

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