质量风险评价报告完整

1、质量风险评估报告质量风险评估报告质量控制风险评估为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全， 我公司成立了 以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于2021年9月21日至24日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下:姓名部门职务职责质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的 资源，批准风险管理计划，批准风险管理se告。质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、

2、制 定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起 草。4、组织风险评估小组进行风险识别、 评估提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后 ，推动 控制方案的执行，落实风险沟通。各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制 措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评二、对公司全年经营品种进行统计分析， 查找经营过程中的质量问题 及风险我们对2021

3、年6月1日至2021年6月30日的所有经营产品的品 种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种， 分析了出现问题的原因（附件1）,制定了整改措施。对可能出现的 质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运 输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找 和自审（附件2）,找出了质量风险点5条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求， 对已经识别每个风险点和问 题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问 题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现 ？以及造成后果 的严重性如何？风险发生的

4、可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）风险发生的严重性发生严重性第I级可忽略第II级微小第m级中等第IV级严重第V级毁灭性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第II级246

5、81012第m级369121518第N级4812162024第V级510152025302、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值X危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：15;中级风险：610;高级风险：11304、风险评定结果：在对公司按照药品经营质量管理规范和附录进行改造前，存 在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适 应；全员参与质量管理制度的落实不到位 ；设施设备与经营规模不适 应；计算机管理软件与 GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险 指数都超标。五、做好整改、控制风险对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责 制度、增配了人员、加强了培

6、训、添置了设施设备、开展了温湿度调 控设施设备的验证，对计算机管理系统进行了 1次升级处理，整改后 进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分.1、风险降低:是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的 能力。我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中， 可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行 了风险评估、确认。2、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。在实施了降低风险的措施后，对残余

7、风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享， 通过风险沟通，促进了风险管 理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息， 从而改进了工 作，实现降低风险的效果。七、风险审核公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行 了审核，尤其是对那些风险综合指数较高， 经过完善后的风险点和可 能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流 .2、依据药品经营质量管理规范和附录，制定了

8、质量控制风险管 理制度，并建立了相应的文件管理体系。3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。附1:经营品种质量问题统计与分析经营品种质量问题统计包装破损,95, 95%损破装潮质他 包吸变其其他，2, 2%变质，1, 1%吸潮，2, 2%2021年6月1日至2021年6月30日期间我公司报损药品按批次统计最多为包装破损，其主要原因是中药材编织袋包装，搬运、运输过程中容易刮破。与我公司的经营情况相符合，需要加强搬运、运输的 管理，合理储存药品，减少自身原因引起的破损。附2:药品经营质量风险排查汇总表(1)人员配置和岗位设置与经营规模不相适应厅P识别出的风险风险的组成评价风险 级别严

9、重 性可能 性综合 指数1原公司人员配置和岗位 设置小合理整改前由于公司规模不大，收货与 验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。 新版GSP对各岗位人员、资质、职责都 做了分工和明确要求，并强调法定岗位 人员应在职在位，职责明、无遗漏、不 混淆、不得兼职、资质要符合规定。339中调整后212低风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师* *为质管部经理，原质管部经理 *变更成质量负责人，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了 GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2,为可接受风险.(2)职责存在交叉和遗漏厅P识别出的风险风

10、险的组成评价风险 级别严重 性可能 性综合 指数2原职责存在交叉和遗 漏，与经营规模不适应由于公司规模/、大，过去将收货与 验收、贮存与养护存在职责交叉的问题， 加之以前没有单独设收货人员，所以， 没有收货人员职责和制度，制度存在漏 项。按照GSP要求对各岗位人员的职责 都做了明确规定，并强调各岗位人员要职 责明确、无遗漏、不混淆。3412高调整后212低风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司质量管理体系文件，对每项工作都按 GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2,为可接受风险。(3)全员参与质量管理制度的落实不到位厅P识别出的风险

11、风险的组成评价风险 级别严重 性可能 性综合 指数3全员参与质量管理制度 落实需要加强按照GSP要求全员参加质量管理， 所有人员上岗前均应进行培训，上岗前 培训的内容应包括：药品法律、法规、 规章制度、岗位职责、管理及操作规程、 专业技能、产品知识、职业道德等后关 质量方面的内容,人员调整到新岗位时， 也要进行上岗前培训，重点是与新岗位 有关的内容，目前，公司按照计划进行了 培训，但离GSP的要求还有一定差距。248中调整后212低风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将质量培训内容溶如其中； 配合公司做好培训计划制定、抓好培训计划的

12、落实、参与培训结果的 考核、收集整理培训归档，对参加培训的人员进行签到管理，通近学 习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、 专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高 风险综合指数由8降低到2,属低风险，可接受.(4)设施设备与经营规模不适应厅P识别出的风险风险的组成评价风险 级别严重 性可能 性综合 指数4设施、设备与经营规模 不适应1、过去库房没有经过验证，设施设备是否 符合规定，所显示的温湿度是否与标准 温度有偏差，什么位置不谊存放药品。2、未使用温湿度自动监测系统。3515高调整后414低风险控制：1、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台空调，

13、解决湿度超标的问题；2、对设施设备进行验证 根据验证结果，确保储 存的设施设备符合要求；3、增加了温湿度自动监控设备，温湿度超 标和断电会短信报警，能及时发现和解决问题；4、整改前风险控制使 综合指数高达15,发生风险的可能性极大的温湿度自动监控设施设备 风险指数降低到1,综合指数为4,为可接受风险。(5)计算机管理软件与GSP要求不相适应厅P识别出的风险风险的组成评价风险 级别严重 性可能 性综合 指数5原计算机管理软件与GSP的要求不相适应我公司成立以来，一直使用单机版 药品批发企业管理软件办公，过去没有 注重各接点的控制与管理，对经营情况 的判别不全面，无自动跟踪、识别与控制 功能；新版

14、GSP要求计算机管理系统，设 置的经营流程和环节中,质量控制功能与 采购、销售、收货、验收、储存、运输 等管理系统形成内嵌式结构，能可对各 项经营活动进行判断，对不符合药品监 督管理法律法规以及规范的要求进 行自动识别及控制，确保各项质量控制 功能的实现和有效。质量管理基础数据应当与对应的单 位或产品的合法性、有效性相关联，与供 货单位或购货单位的经营范围相对应， 由系统进行自动跟踪、识别与控制；。任何质量管理基础数据失效时，系 统都能对与该数据相关的业务功能自动 锁定，直至该数据更新、生效后相关功 能力可恢复。3515高调整后133低风险控制：1、我们按照新版GSP的要求进行了全面升级。2、

15、组织全体员工参加软件公司组织软件操作培训， 针对每个工作岗位进行个别 指导，现每个员工都能按照GSP的要求，利用升级后的计算机管理软 件正常办公，使风险发生的可能性由5下降到1,综合风险指数由15 下降为3,属低风险，可接受.质量风险评估管控记录表：O一五年目录质量管理体系一- TOC o 1-5 h z 4训 I - - 7二、电子计算机系统- -9设施设备- 16温湿度监测系统- -21 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 验证与校准 23药品米购 - - 26收货与验收 - - -29储存与养护- - -33十、出 库与运输 - -37销售

16、与售后服务-、质量管理体系环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的 可能性风险的 可识别 性预期风险级别质 量 管 理 体 系6组织机构设置不全企业未设置有各仓 库管理员没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否 合格不由质管部确 认不能保证确认的准 确性，可能使/、合 格品被漏掉会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险对未经过

17、质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有口疑约品均应上 报质管部进行确认9不合格品销毁未经 过质管部门监督不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会 出现即时能 够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，米取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不 由质管部负责组织不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回/、彻底 或者流弊会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现很快能 发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回广品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 织12制

18、度时效性不强制度已经失效，与 现行规定/、符/、能 保证公司经营的合 法性会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能 发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、GS林口相关要求修订制度13制度不具有口操作 性和（或）制度与规 程脱节无法保证制度和规 程的肩效执行，操 作无规范会出现较大 损失，出现不 良信管非常少 的出现日常检 查就能 发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制度 规程的一致性14体 系 文 件 的/、同制度、规程互 相影响或影响到其

19、他质量活动使相关制度、规程 得/、到执行,质量 体系不能肩肩效运 行会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现日常检 查就能 发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规 程协调性15制度的制定中起制度的形成过程不会出现较大基本不日常检12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体适 用 性草、修订、审核、 批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、 销毁过程部分缺失具有追溯性，导致 文件体系混乱，制 度后效性、统L性 存疑损失，出现不 良信管出 匕匕 育 可现查就能 发现系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程16文件

20、体系不健全， 有缺失经营过程质量控制 有遗漏会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件17未定期审核、修订 文件导致文件失效或者 与实际操作不适应会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行 质量制度执行情况检查。定期审核、 修i义件18岗位人员/、了解相 关规程和岗位职责不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行会出现较大 损失，出现不 良信管非常少 的 出现内审、排 查时才 能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进 行专项培训并

21、考核，不能通过的不得 上岗。19没有按计划定期审 核不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格 定期内审20体系要素改变时没 有进行内审不能保证企业在质 量体系要素艾更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修 正会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的 出现内审、排 查时才 能 发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度， 在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没后及时 整改不能保证问题及时 整改风险得到控制会导致巨大 损失，出现法 规风险基

22、本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险对未整改的项目进们专项内审。立即 进行整改22未按规定进行内审未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估、控制、沟通 和审核不能有效识别、控 制、预防风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审 .按规 定进行风险评估、控制、沟通和审核232425三、人员与培训环 节 或 对 象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的可 能性风险的可识 别性风险 系数 RPN预期风 险级别人 员 与 培 训26企 业

23、负 责 人企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称基础学历技能不够，不 能保证其管理能力口 质量意识会导致巨大 损失，出现法 规风险基本/、口 能出现内审、排 查时才 发现60局风险提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负责人。27未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范不能确保其能够提供 足够的质量支持，不能 保证体系运行会导致巨大 损失，出现法 规风险基本/、口 能出现内审、排 查时才 发现60局风险立即对负责人进行质量培 训，重点培训肩关药品管理 的法律法规及GSP考试检 查其掌握程度。28与许可内容不一致 或缺失质量体系的有效运行 得

24、/、到保证会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排查 日吐在发现60局风险立即展开风险排查评估和 内审，变更或落实质量负责 人。29质量负责人从业资格或从业年 限/、符合要求不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才 发现60局风险提升质量负责人学历和技 术职称，进修。或是变更质 里负贝人。30不具备正确判断和 保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才 发现60局风险提升质量负责人管理能力、 进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决 的独立性、客观性会出现较大 损失，出现不

25、偶尔会出 现内审、排 查时才48中等风 险调整质量负责人实际工作 业务范围，确保其独立性不良信管发现兼任其他业务工作32执业资格或从业年 限/、符合要求不能保证具管理能力会导致巨大 损失，出现法偶尔会出 现内审、排查 日吐在发现60局风险提升质管部负责人学历和 技术职称，进修。规风险或是变更质管部负责人。33质管不能独立解决经营 过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才fg 发现60局风险提升质管部负责人管理能 力、进修或是变更部质量负 责人.34目 部 负 责 人未注册在本单位或 兼职不能保证其质量裁决 的独立性、客观性、有效性会导致巨大

26、 损失，出现法 规风险偶尔会出 现日常检查就 能发现45中等 险风立即注册到本公司、在职在 岗、专人专职35从业资格或从业年 限/、符合要求不能其准确有效的执 行质量保证会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查 就能发现36中等 险风提升质量管理员学历和技 术职称，进修.或是调整人 员。36岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行职务工作会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的 岗位操作进行审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。37质 量 管不熟悉制度、规

27、程、 职责不能保证正确履行职 责和操作的规范性会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等 险风立即对相关人员进行离岗 培训，培训合格后方可上 岗。对之前的岗位操作进行 审核。38理 员从业资格不符合要 求不能保证其胜任岗位 工作会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等 险提升人员学历和技术职称， 进修。或是调整人员。A39岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行职务工作会出现较大 损失，出现不偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等 险风人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的人 员 与 培 训良信管岗位操作进行

28、审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的影响药品质量安全会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等 险风健康检查/、合格人员立即 调离直接接触药品的岗位。42未按要求定期组织 体检不能保证从业人员的 健康会出现较大 损失，出现不 良信管偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理。4344四、电子计算机系统环节或对象序 号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现的可 能性风险的 可识别 性

29、风 险 系 数 RPN预期风险1级别45企业使用的系统/、系统统能够保 证实现全划、节、 过程的控制，不升级系统、更新功能。更换电 子系统与经营的适宜性能够实时控制并记 录药品经营各环节会导致巨 大损失，基本/、可内审、排 查时才20低风系统.立即进行内审，审核质量体系运行情计算和质量管理全过程 和、或不符合电子保证质量管理 的实施出现法规 风险能出现能发现险况风险。机监管的实施条系46系统中设置各经营流系统对采购、销售不能保证全环会导致巨非常少的内审、排40中等系统控制只能选择审核过统程及环节的质量控制以及收货、验收、节过程都得到大损失，出现查时才风险的企业开单，提货人员身份功能，与采购、销

30、售以储存、运输等环节后效启效控制出现法规能发现审核，销售开票，公对公打及收货、验收、储存、 运输等管理系统形成 内嵌式结构，对各项经 营活动进行判断，对不的经营流程环节无风险款。47符合药品监督管理法 律法规以及规范的无工作组或部门级不能保证运行会出现较经常会出即时能16低风更换服务器主机，迁移数行为进行自动识别及 控制，确保各项质量控 制功能的实时和后效或企业级服务器， 使用家用台式电脑正常、数据安全大损失， 出现不良 信誉现够发现险据。检查原有数据的完整真 实性。48无实现相关部门之 问、岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网不能确保质量 控制功能的及 时和后效会导致巨 大损失， 出现法规

31、 风险基本不可 能出现很快能 发现10低风 险改善局域网络环境.实现实 时交互。立即进行内审，审 核质量体系运行情况风险.49数据库不符合规范 要求或企业经宫要 求不能保证数据 的真实肩效安 全会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现风险不 易发现 或危害 已经爆 发后必 须专项 检查才 能发现75高风 险扩容数据库、提升数据库， 迁移数据。检查原有数据的 完整性电 子 计 算 机 系 统50企业计算机系统硬件 基础修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请不能确保记录 操作的真实性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 能发现40中等 风险

32、改进系统，完善修改申请权 限范围51修改不经质量管理 员审核批准不能保证修改 的合法性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查就能 发现45中等 风险改进系统，添加修改审核关52修改的原因和过程 未在系统日志中记 录不能保证数据 的真实后效性会导致巨 大损失， 出现法规 风险基本/、口 能出现内审、排 查时才 能发现20低风 险完善系统或跟换系统。对数 据进行排查，检查具真实、 完整性53操作人员姓名、时 问、日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联不能保证相关 数据的真实启 效会导致巨 大损失， 出现法规 风险经常会出 现即时能 够发现20低风 险完善系统或跟换系统.

33、对数 据进行排查，检查具真实、 完整性54未用磁盘（移动硬 盘、硬盘）等磁介不能保证备份 记录的稳定、安会出现较 大损失，偶尔会出 现检能 常就 日查36中等 风险选用适宜的介质重新备份质、光盘、晶体管 存储器存储备份各全出现不良 信誉发现55未按日备份数据不能保证备份 数据的连续和 保险功能会出现较 大损失， 出现不良 信誉偶尔会出 现日常检 查就能 发现36中等 风险严格执行相关制度，每日备 份数据56在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存无法起到备份 的保险作用会出现较 大损失， 出现不良 信誉偶尔会出 现日常检 查就能 发现36中等 风险严格执行相关制度，才用与 服务器分离且安全

34、的方式 保存备份57系统登录、操作记录质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位、经营品 种、供货单位销售不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现检能 常就 日查发30中等 风险完善系统或跟换系统。对未 控制点进行排查。58未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制不能保证经营 中购销的合法 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现检能 常就 日查发45中等 风险险完善系统或跟换系统。立 即开展内审。59未对质里官理基础 数据进行提示、预 警和/或失效时，数 据失效时未对该数不能保证经营 中购销的合法 性会导致

35、巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现检能 常就 日查发30中等 风险完善系统或跟换系统。立即 开展内审60无库存货品效期预 警，控制功能不能保证售出 药品的质量会导致巨 大损失， 出现法规 风险基本不可 能出现日常检 查 就能发15低风 险完善系统或跟换系统。立即 开展内审61质量基础数据录 入、更新未经过专 职质量管理员审核不能保证基础 数据的真实启 效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查 就能发30中等 风险对基础数据进行排查，展开 内审。严格执行制度质量基 础数据由质管员审核62数据备份非指定质量人员也 能修改质量基础数 据不能保证基础 数据的真实启 效会导致

36、巨 大损失， 出现法规非常少的 出现日常检 查 就能发30中等 风险对基础数据进行排查，展开 内审。严格执行制度质量基 础数据由质管员审核风险63系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别、审核， 不能拒绝超出经营 方式或经营范围。不能保证购进 严格合法、药品 来源合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。立即 采购专项GSPJ审。64采购订单确认后， 系统/、能自动生成 采购记录不能保证采购 记录的真实、完 整、后效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。完善 采购

37、记录.65收货员不能查询采 购记录、采购订单不能保证收货 药品就是公司 要来购药品会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。核对 库存药品是含有采购负责66系统预警验收员不调取收货 记录就可以输入验 收单不能保证药品 严格经过收货 确认会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。67验收员输入批号、 生产日期、有效期、 合格数量、验收结 果等内容制作验不能保证验收 记录的真实、完 整、后效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查 就能发 现30中等 风险完善系

38、统或跟换系统。完善 采购记录。68系统/、能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别、质 量状态及储存特 性，自动判断于存不能保证入库 药品的到止确 的储存，不能保 证药品质量会导致巨 大损失， 出现法规 风险经常会出 现日常检 查就能 发现60高风 险完善系统或跟换系统。核对 库存药品的仓储条件，展开 内审69系统未能依据质量 管理基础数据和养不能保证养护 按要求进行会导致巨 大损失，偶尔会出 现日常检 查就能45中等 风险完善系统或更换系统。立即 对你库存药品展开彻底的护制度，对库存药 品按期自动生成养 护工作计划出现法规 风险发现逐一检查。70系统/、能拒绝无质 量管理基础数据或 无后效

39、库存数据支 持的任何业务订单 的生成不能保证销售 的真实合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险更新补丁、更换系统.立即 展开内审71系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核， 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售不能保证销售 的合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险更新补丁、更换系统.立即 展开内审72系统在经宫各环节质 量控制销售订单确认后， 系统未自动关联生 成销售记录不能保证采购 记录的真实、完 整、后效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查就能 发现45中等 风险产

40、系统或跟换系统。完善 采购记录。73复核员完成出库复 核操作后，系统未 自动生成出库复核 记录不能保证采购 记录的真实、完 整、后效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。完善 复核记录。74销售退回可以随意 输入，系统/、进行 与原销售记录的核 对控制不能保证退回 药品的可靠性， 进而影响再次 销售行为的合 法性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或更换系统.立即 展开内审。对于违规退回品 全按照/、合格品处理75对于问题药品系统 不能锁定、停售、 跟踪不能保证问题 药品得到肩

41、效 控制，销售合法 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或更换系统。立即 展开内审.76质量锁定可由非指 定的质量管理员解 除不能保证问题 药品得到肩效 控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或更换系统。立即 展开内审。77系统对质量不合格 药品的处理过程、 处理结果不能进行 记录、跟踪处理结 果不能保证问题 药品得到肩效 控制，不能确保 相关记录的真 实启效元兼会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或更换系统。立即 展开内审.78

42、系统/、能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录，冷 藏药品自动提示不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或更换系统，补齐 相关记录。检查冷链运输实 际情况。五、设施设备环 节 或 对 象序 号风险 因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的 可能性风险的可 识别性风 险 系 数预期风 险级别RPN设 施 设 备90经营 场所仓储面积不能满足经 营规模需求不能保证仓储药 品的质量会导致巨大损 A失，出现法 规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等

43、风 险增加仓储面积、变更仓储地址， 控制经营规模，少量多次采购， 增加流出速度91仓储 场所 及相 关设 施设 备药品储存作业区、辅助 作业区应当与办公区 和生活区未有效分隔不能保证仓储药 品的质量会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的出现日常检查 就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互 相影响.立即对库存药品展开 检查92无门禁系统或门禁管 理措施不能保证无关人 员不得随意进入 仓库，不能保证仓 储安全会导致巨大损 失，出现法规 风险偶尔会 出现很快能发 现30中等风 险增加门禁系统或强化门禁管 理。立即对库存药品展开检查93在人工作业的非冷藏 库房储存药品未按质 量状态实行色标管

44、理 或未能后效区分质量 状态不能保证不同质 量状态的药品不 会混淆、相互影 响、污染会导致巨大损 失，出现法规 风险偶尔出 现日常检查 就能发现45中等风 险按要求重新调整仓库区划。检 查库存冷藏药品，发现混放药 品立即米取质量控制措施，必 要的全部按不合格品处理97无自动监测、记录库房 温湿度的设备不能保证仓库温 湿度得到有效控 制，和温湿度记录 的真实性会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的 出现即时能够 发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检 查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的 设施设备不能保证仓库温 湿度得到有效控 制，不能保证仓储 的适宜性会导致巨大损 失，出现法规 风

45、险偶尔会 出 现风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 方发现75局风险增加中央空调、冷风机、暖风 机、除湿机、加湿机等温湿度 调控设施设备。检查库存药品 质量情况.99温湿度调控设备没有 进行定期、有效的维护 保养不能保证仓储温 湿度调控肩效性， 不能保证仓储药 品质量安全会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险立即全面检修温湿度调控设 备，排查库存药品质量。检查 温湿度监控系统数据和报警记 录.库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展 开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护 保养设100温湿度调控设备故障不能保

46、证仓储温会导致巨大损偶尔会很快能够30中等风立即全面检修温湿度调控设施湿度调控有效性，失，出现法规出发现险备，排查库存药品质量。检查设不能保证仓储药风险现温湿度监控系统数据和报警记备品质量安全录。库存药品有问题的，追回 售出药品，按不合格品处理。 展开内审。严格按制度对空调 系统等温湿度调控设备定期维 护保养六、温湿度监测系统环 节 或 对 象序 号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现 的可 能性风险的可识别 性风 险 系 数 RPN预期 风险 级别温127系统未由测点终端、管不能保证检会导致巨非常即时能够发现10低风增添设备，

47、完善监控系统湿度监温湿度监控 系统组成理主机、不间断电源以 及相关软件等组成测系统完全， 后效大损失， 出现法规 风险少的 出现险测 系128温湿度检测 设备误差系系统温湿度测量设备 的最大允许误差/、符不能保证测 量值得准确会导致巨 大损失，非常 少的内审、排查时才 能发现40中等 风险更换检测设备。统统温湿度测 量设合要求后效出现法规 风险出现129数据记录问 隔记录间隔和更新时间 不符合要求不能保证其 反映的仓库 温湿度情况 符合要求会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现很快能发现20低风 险调整记录间隔时间，符合规范要 求130温湿度监控 数据记录测点终端采集的数据 应未自

48、动传送到管理 主机进行处理和记录不能保证数 据记录的真 实、完整会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能 发现30中等 风险更新、完善监控系统，实现测点 终端采集的数据应自动传送到管 理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、 删除或可设置反向导 入数据不能保证数 据记录的真 实、完整会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现风险不易现或 危害已经爆发 后必须专项检 查才发现50中等 风险更新、完善监控系统，确保无记 录数据不可更改、删除，不能反 向导入,检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片 可自行存储该检测点 的记录数据并上传主 机不能保证主 机故障

49、时系 统仍能有效 记录监控数 据会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能 发现30中等 风险更换具有此功能的检测点。检查 是否发生过主机故障和记录的完 整性133管理主机和/或各测点 终端监测数据进没有 报警功能不能保证及 时，后效，准 确报警会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能 发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统 软件。检查记录的中是否启超标 记录和是否及时米取控制措施。134系统报警功 能测点检测数值超标时 不能采取就地声光报 警、短信通讯等方式对 不少于3名不能确保有 效报警，不能 保证及时控 制温湿度会导致巨 大损失， 出现法

50、规 风险非常 少的 出现日常检查就能 发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统 软彳.检查记录的中是否启超标 记录和是否及时米取控制措施。135断电、自动切换备用电 源并采取短信通讯等 方式对不少于3名指 定人员报警不能确保故 障、异常情况 得到有效控 制会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能 发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统 软件。检查记录的中是否启超标 记录和是否及时米取控制措施。136平卸卸积分布测算 不符合要求，垂直图度分布测点不足七、验证与校准环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评彳& （未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原

51、因）风险后果结果的严重 性出现的 可能性风险的可 识别性风 险 系 数 RPN预期 风险 级别验 证 与 校 准143校 准校准企业未按照国家有关规 定，对的器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或检定不能保证检计 量器具、温湿度 监测设备的准 确、有效会出现较 大损失，出 现不良信誉偶尔会 出现日常检查 就能发现36中等 风险严格按要求进行校准或鉴定.147验证控制文件应包括验证计 戈U、方案、依据、报告、评价、 偏差处理和预不能保证验证 的系统性、完善性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45等险 P风按要求进行验证文件的编写、设 计.立即对疏漏部分专项展开验 证，

52、发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条 件，止确、合理使用相关设施 设备验证结果没有 被使用/、能保 证相关设施设 备满足规范要 求会导致巨大 损失，出现 法规风非常少 的出现日常检查 就能发现30中等 风险立即验证的结果应当应用于质量 管理体系文件相关内容的制定及 修订，并止确、合理使用相关设施 设备.组织内审排查之前的风险149无验证所应当遵循的标准不能保证验证 结果判定的有 效性会导致巨大 损失，出现 法规风偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险实施验证所应当遵循的标准以及 验证操作规程，并按标准实施验 证。检查原有验证与标准的相符 性，不符合的重新验证150未对可能存在的

53、设施设备运 行或使用/、符合要求的状况、 系统参数设定的不合理情况 等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不 能保证验证体 系的有效性和 结果得到使用会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险在验证过程中应当根据验证测定 的实际情况，对可能存在的设施设 备运行或使用/、符合要求的状况、 系统参数设定的不合理情况等偏 差处理进行调整和纠正.对于原有 验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的 运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在 的问题制定肩效的预防措施不能有效防止 风险发生，不能 保证药品质量会导致巨 大损失， 出现法规 风

54、险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险根据验证结果对可能存在的问题 制定后效的预防措施，后效防止各 种影响药品质量安全的因素造成 的风险。对已有验证结果制定防范 措施152未根据验证的设施设备和监 测系统的具体情况及验证目 的确定验证项目，验证项目部 不全面不能冷链中的 所有影响因素、 控制点进行验 证，不能保证全 环节得到控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险在制定验证方案时，应当根据验证 的设施设备和监测系统的具体情 况及验证目的，确定相应的验证项 目。对缺漏项目立即展开专项验 证，根据验证结果处理。153验证布点原则不符规范要求不能保证

55、验证 的科学性和客 观后效性会导致巨 大损失，出 现法规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险按照规范的验证布点要求布点.立 即重新验证，根据验证结果处理。154连续记录的时间不符合规范 要求不能保证验证 数据的充分、有 效、连续，不能 保证验证的有 效性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45等险 P风按照规范要求的记录时间进行验 证。立即重新验证，根据验证结果 处理。155验证使用的温湿度传感器未 经过校准或检定不能保证验证 结果的肩效性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等 风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴 定合格的设

56、备重新验证，根据验证 结果处理.八、药品采购环节或对象序 号风险 因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现的可 能性风险的可 识别性风 险 系 数预期风 险级别RPN药 品 采 购162供应 商、 购进 药品 的审 核未供货企业进行质量信誉 的评估、审核不能保证供应商 和购进药品的合 法性、质量安全性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检查 就能发现30中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核163首营药品未索要批准证明 文件不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠

57、性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有经营药品。严格按要求首营 药品进行审核164购进 药品 质量 证明 供应 商销 售人 员审 核无加盖其公章原印章的营 业执照（含最新年检）、 许可证、GSP/GMBE、 组织机构代码证。不能保证供应商 和购进药品的合 法性、质量安全性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核165无加盖其公章原印章的相 关印章、随货同行单（票） 样式不能保证日后到 货的

58、真实性和可 靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核166无加盖其公章原印章的开 户资料及税务登记证不能保证资金流 的合法性不能保 证来源的可靠性会出现较 大损失， 造成不良 影响非常少的 出现内审、排 查时才 发现32中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商,严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核167首营资料未加盖企业原印不能保证资料的 真实性和来源的 可靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险

59、立即展开内审，并重新评审所章有首营资料。对不合格的单位 品种停止业务，售出的召回处 理。168未经审核批准便开始业务 往来经宫不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 发现40中等风 险立即展开内审，对违规开展业 务的单位品种停止业务，售出 的召回处理.采 购169无经营批次的检验报告或 检验报告无供货单位的质 量管理专用章不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性会导致巨 大损失， 出现法规非常少的 出现很快能发 现20低风险立即展开内审，对无检验报告 或报告不合格的品种停止购 销，售出的召回处理。风险170无加盖供货单位公章

60、原印 章和法定代表签章。不能保销售人员 的身份真实性、 证购进药品的合 法性和来源的可 靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现内审、排 查时才 发现60局风险立即展开内审，对销售人员委 托不合格的单位、品种停止购 销，售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓 名、身份证号码、 授权范围。172无加盖供货单位公章原印 章的销售人员证明文件。不能保证与供应会出现较基本/、可内审、排16低风险重新立即签订符合要求的质保173质保 协议质保协议未明确双方责任商业务合作中的大损失，能出现查时才能16低风险协议。立即展开内审，终止于质174未明确供货单位应当提供 符合规定的资料且对具真 实