球囊扩张导管风险分析报告

1、XXXXXXX有限公司球囊扩张与管风险分析报告版本更改历史记录版本风险分析日期1.概述摘要本文件是XXX求囊扩张导管的风险分析报告。本文介绍了针对XXX求囊扩张导管的风 险要素（严重度，发生概率）的等级评定准则和风险可接受性的评定准则，参与风险管 理的人员及其职责，风险管理方法的应用。本文中包含了XXX求囊扩张导管可能影响安全性的特征的判定结果，产品的预期用途及其可预见的误用，产品正常和故障条件下的 已知和可预见的危害。本文还包含了针对XXX求囊扩张导管的危害处境进行的风险分析、 风险评价、风险控制以及剩余风险和全部剩余风险的评价的总结。目的本文件体现了针对XXX求囊扩张导管进行的风险管理活动

2、的总结，并证明XXX求囊扩 张导管的剩余风险和全部剩余风险都在可接受的水平。本文件要求根据产品上市后的年度或非常规（包含设计更改）的风险管理进行更新， 保持上市销售后的XXX求囊扩张导管的剩余风险和全部剩余风险都在可接受的水平。范围包含XXX求囊扩张导管的整个寿命周期，即：概念阶段，设计和开发阶段，生产阶 段和生产后阶段。1.4产品基本信息在舁 厅P名称Tip显影点球囊内管远外管中间连接管标记点近外管扩散应力管座-涂层XXX球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造， 导管顶端为同轴双腔结构，显影点

3、材料采用不透X射线的铝金制造。后部由单腔不锈 钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲 水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空 /充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影 液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插 入血管内作疏通血管用的产品。1.5参考资料序号文件编号标题1.MP/QS .1风险管理控制程序1.6术语或缩写词的含义在舁 厅P术语或缩写词含义1医疗器械寿命 周期指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处 置的整个生命中的全部阶段。2损害对人体健康的

4、实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。3危害损害的潜在源。4危害处境人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。5风险损害发生概率与该损害严重程度的结合。6剩余风险采取风险控制措施后余下的风险。7严重度(S)危害可能后果的度量。2.方法学按照公司文件MP/QS风险管理控制程序的要求，在XXX求囊扩张导管概念阶段、 设计开发阶段、生产和生产后阶段进行风险管理，并在临床评价前、上市销售前及上市 销售后的每一年度或需要时进行评审直至产品退出市场。针对XXX求囊扩张导管进行的风险管理活动包括：判定可能影响安全性的特征，识别正常和故障条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危害和危害处境， 并对各个危害

5、 处境进行风险分析、风险评价和风险控制。采取风险控制措施时，对风险控制措施可能 引入的新风险进行控制，并对剩余风险和全部剩余风险进行可接受性评价。针对XXX求囊扩张导管进行的风险管理活动中应用了两种风险管理技术：初步危害 分析（PHA和故障模式和效应分析（FMEA。初步危害分析技术中的风险要素是损害发 生概率和损害严重度，其风险管理结果包括：危害处境的原因分析，损害发生概率估计， 损害严重度估计，风险评价和风险控制。故障模式和效应分析技术应用于设计时， 即为 设计故障模式与效应分析（DFMEA;应用于过程时，即为过程故障模式与效应分析（PFMEA故障模式与效应分析中的风险要素是故障发生概率、

6、故障结果严重度和故障 探测度，其风险管理结果包括：故障的原因分析，故障概率估计，故障结果严重度估计， 故障探测度估计，风险顺序数和风险控制措施。2.1风险管理人员与职责姓名职务资质职责A研发主任5年以上球囊导管研发工作经验， 高级工程师，参加过风险管理培 训。负责组织实施风险管理B研发工程师5年以上球囊导管研发工作经验， 高级工程师，参加过风险管理培 训。负责识别、评估和控制技术方 面风险点C研发工程师5年球囊导管研发工作经验，高级 工程师，参加过风险管理培训。负责识别、评估和控制技术方 面风险点D工艺主管3年球囊导管工艺工作经验，参加 过风险管理培训。负责识别、评估和控制工艺方 面风险点E包

7、装工程师3年产品包装工作经验，参加过风 险管理培训。负责识别、评估和控制包装和 标签方面风险点F生物学工程师封口过 GB16886 (IDT ISO10993) 培训。负责识别、评估和控制生物学 性能方面风险点G灭菌工程师参加过ISO11135灭菌确认和风险 管理培训。负责识别、评估和控制灭菌性 能方面风险点H化学工程师2年球囊导管化学性能验证工作 经验，参加过风险管理培训。负责识别、评估和控制化学性 能方面风险点1.1风险评价准则发生概率等级的评定准则等级定性描述概率1几乎不可能1 part per 10000002非常轻 1 per 200003很轻 1 per 40004轻 1 per

8、10005低 1 per 4006中 1 per 807中局 1 per 408高 1 per 209很高 1 per 8严重度等级的评定准则等级对制造/组装过程的影响对用户的影响1Unreasonable to expect this will be noticed in-house or impact any process or performance of operators.No effect on patient status or procedural outcome.2彳艮低Very limited effect to local process, no downstream

9、proce impact.sMinimal to mild alteration of patients baseline status.3低Limited effect to local process very limited downstream process impact. May create minor rework.Significant alteration to patients baseline status.4匚门等.Effects will be throughout in-house process. Unscheduled rework. Minor damage

10、 to equipment, tooling or fixtures.Serious alteration in patients baseline.5高Serious disruption to downstream operations. Major rewo Equipment, machine, tooling or fixture.rkCritical alteration of patients baseline status.6彳艮高No build condition. Injury or harm to process or assembly personnel.Death-

11、device related.风险可接受性的评定准则Risk123456789101234567:风险不可接受 :风险可接受，应尽可能将风险降到最低：风险可接受，可忽略的风险2.风险分析结果见附件A:可能影响安全性的特征见危害分析报告，文件编号：XXXX见设计故障模式与效应分析（DFMEA）报告，文件编号：XXXXX见过程故障模式与效应分析（PFMEA）报告，文件编号：XXXXX3.结论XXX求囊扩张导管的剩余风险和全部剩余风险都在可接受的水平。附件A:风险相关特征的判定列表1、医疗器械预期用途是什么？如何使用？XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插 入血管内作

12、疏通血管用的产品。2、医疗器械是否预期植入人体？不是，球囊扩张导管完成PCI手术后会撤出体外并销毁。3、医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触？是的，球囊扩张导管会进入病人血管内，与血液会相接触。4在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？球囊导管中使用的材料是具有良好生物相容性的高分子材料和不锈钢材料。5是否有能量施加于患者和/或由患者身上获取？6是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？7是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否，球囊扩张导管为一次性使用，不可再次使用8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法处是的，球囊扩张导管是

13、以无菌形式提供的，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否，球囊扩张导管是清洁方式提供的io医疗器械是否用以改善患者的环境？11是否进行测量?12医疗器械是否能处理分析？否311HliEE9HHIHHBIIHI9!I13医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？14有没有不希望产生的能量或物质输出？15医疗器械是否对环境影响敏感？16医疗器械是否影响环境？17是否有伴随医疗器械的基本消耗品或附件？是的。在介入手术过程中涉及的附件产品有充盈器、三环注射器、穿刺针、导管鞘、导 引导管、导丝、扭转器、止血阀、高压连接管。18是否需要维护和/或校准？19医疗器械是否含有软件？否。20医疗器械是否有限定的贮存寿命？是的，自灭菌之日起储存寿命为2年。21是否有延时或长期使用效应？否。22医疗器械受到什么机械作用力？球囊导管在使用过程中会受到与血管壁的摩擦力、球囊充盈/回抽的作用力23是什么决定医疗器械的寿命？这是由产品材质、灭菌、包装、运输和储存等方面决定的24医疗器械是否预期一次性使用？是的。25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？26器械的安装或使用是否要求专门的培训 ？是的，产品使用者应具