第二篇-GMP管理技术-产品销售与售后服务课件

1、第二篇 GMP管理技术第十一章 产品销售与售后服务7/25/20221销售管理销售管理是指成品从验收入库至发出销售的全过程管理，也包括收回产品从入库到发至有关部门的仓储过程的管理。销售管理的核心是采取一切措施，保证能追查每批产品的出厂情况，保证全部产品在必要时及时收回。7/25/20222产品销售与收回管理 售后服务与用户访问 12第十一章 产品销售与售后服务7/25/20223成品入库 产品入库必备条件：产品经包装、质量管理部门检验符合企业内控标准、质量管理部门批准发放销售的产品。7/25/20224入库验收内容 （1）验收“入库单”、“检验报告单”、“成品发放单”，逐项核对“三单”中的产品

2、名称、规格、数量、包装规格、批号是否相符，与入库产品是否相符，字迹是否清楚无误，是否签字盖印齐全。7/25/20225（2）检查产品外包装外包装上应醒目标明产品名称、规格、数量、包装规格、批号等，每件外包装上应贴有“产品合格证”。逐件检查产品包装箱上及“产品合格证”上的品名、规格、批号、包装规格是否与入库单相符无误，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种、其他规格或其他批号的产品。逐件检查外包装是否清洁、完好、无破损。7/25/20226贮存养护 （一）贮存分类（1）按剂型分类：如片剂、口服液、丸剂等。（2）以用药方式分类：如外用药、内服药。（3）以贮存方式分类：如低温冷藏药品、特殊管理

3、药品、贵细（贵重）药品。（4）以合格与否分类，分合格品、不合格品、退回产品、待验品等。7/25/20227（二）色标管理在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。合格品存放在合格品区库（内），挂绿色标志，准予出库销售。不合格品存放在不合格品库（区）内，挂红色标志，不准销售。侍验品存放在待验区（库）内，挂黄色标志，不准销售。退回产品存放在退货区内，挂黄色标志，不准销售。7/25/20228（三）储存方法依照产品标签上规定的贮存条件分别贮存于冷库（柜），阴凉库及普通库中。 同一仓库内，产品按剂型分区码放。外用药与内服药分开存放，性能相互影响、易串味品种（如挥发油类、外用贴膏）与其他药品严格

4、分开。7/25/20229毒、麻、精、贵重药品应专库（柜）存放，双人双锁，专帐管理。 产品按品种、规格、批号分垛码放。 产品不得直接码放在地上，其堆垛要求同物料的堆垛要求。 7/25/202210产品要码放整齐，宜采用星位码放，品名朝外，不可倒置、色标及货位卡宜规定挂放位置，如规定在货堆的左上角或右上角等。合箱的产品应置货堆外层规定位置。应定期翻码倒堆，防止包装箱变形。 7/25/202211出库验发 制定有出库验发的规程，严格执行填写批销售记录和质量核对等验发制度。 药品出库要遵守“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的原则。 毒、麻、精、贵重药品出库要双人复核。 7/25/202212出

5、库验发程序 （1）审核销售部门的提货单，核对产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点、开票人员签名，注意判断提货单的真伪，必要时通过电话、传真或电脑核对，确认准确无误后，准予提货。（2）根据提货单所需的品种、规格、包装规格及数量，在合格品区找出应发送品种的批号及货位。7/25/202213发运 发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，选择最快、最好、最省的运输办法，压缩待运期。填制运输单据时应字迹清楚，项目齐全，核对品名、规格、数量、到达地点、收货单位及包装质量情况，若发现包装破损、污染或影响运输安全时，应拒发。发运药品应单货相符，单货同行；若单不能随货同行，则应邮寄给收货单位。 定期

6、检查发运情况和待运商品情况，防止漏运、漏托，应保持单据完备。 特殊药品的发运应分别遵守国家的各有关特殊药品的管理办法，采用集装箱或快件运输，尽可能直达运输。7/25/202214一）产品销售管理制度凡企业产品销售，均由指定部门统一经营管理。销售部门销售的产品必须是经质检部门出具合格报告单的产品。无论是企业指定的销售人员还是外单位来厂求购者，均需到销售部门先交款，后开发票及提货单。仓库管理员接到提货单，首先核对品名、规格、数量无误后可按单发货。一、产品销售管理7/25/202215销售部门每销售一批产品均应逐项填写产品销售记录。销售时，必须本着先产先销的原则。企业销售人员应熟悉本产品的有关知识，

7、能负责地向用户宣传介绍产品性能、用法用量等。产品一经售出，无正当理由，拒绝退货。7/25/202216销售记录管理目的 根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。二）产品销售记录管理7/25/2022171、产品销售记录内容产品名称、剂型、编号规格、批号包装规格、数量收货单位、收货地址发货人、发货日期检验报告单号、合同单号运输方式或发货方式7/25/2022182、销售记录的保存 1、专人、专柜保管，防止遗失。2、保存至有效期后一年或使用期后一年；若未规定效期的，保存三年。7/25/2022193、销售记录的查阅1、销售记录的保存方法应便于查阅。2、销售记录不可随便查阅，制

8、度中应规定查阅人的资格，并且是因工作需要查阅的。3、查阅人应办理查阅登记，阅后归还并在查阅登记表上签字。4、“查阅登记表”应与销售记录一起保管。7/25/2022204、销售记录的销毁每年由销售记录保存人列出超保存期的销售记录明细表，报经营部门负责人和质量管理部门负责人批准，销毁时应有监销，双人于销毁记录表上签字。7/25/2022211、产品退货原则产品退货分为质量原因和非质量原因退货。二、产品退货与收回管理7/25/202222产品退货原则产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超过一定

9、数额的退货应由主管销售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。非质量原因退货还应遵循下列原因：超过厂方负责期的药品不予退货，零箱不予退货，间接客户不予退货。产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则：由于客户原因造成的产品质量变化，退回的产品无法清点接收的，混有假药的退货。7/25/2022232、产品收回原则企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。7/25/202224药品存在的质量问题可能危及或伤害患者身体健康的药品，采用一般情况产品收回方式。药品存在的质量

10、问题，可能严重危及或伤害患者身体健康的药品，采用紧急情况产品收回方式。7/25/202225一般情况产品收回程序（1）由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于销售部门之外，负责产品收回及协调工作。（2）收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号，收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人，收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。（3）把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。7/25/202226（4）执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。（5）收回的产品进成品仓时，启用“退回

11、产品接收工作程序”。（6）做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真，收回原因、日期，处理意见等。7/25/202227紧急情况产品收回程序（1）经批准、决定进行产品紧急收回。（2）成立由企业主管质量领导，质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。（3）成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。7/25/202228紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料：产品品名、规格、剂型、批号、数量。 产品批销售记录。 产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括

12、：紧急回收原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。7/25/202229销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。收货单位接到通知后，转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店，甚至个人为止。在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与规定的差额。在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。7/25/202230收

13、回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收工作程序”。紧急收回的每一阶段，每一参与人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门。7/25/202231因质量原因的退货和收回的药品制剂，应分析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 7/25/202232三、退回产品的接收与处理 退回产品指销售至市场的产品，由于各种原因（如：退货或收回）退回企业的产品。 7/25/202233一）退回产品接收工作程序： 1、到库：退回产品

14、到库，置收货区。2、预接收：仓库验收员，经营部门经办人，质管部门质管员三方到场进行预接收。 7/25/202234以退货凭单、“退货通知单”或“收回产品通知单”核对退回产品的品名、规格、批号、数量。检查“退货通知单”或“收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否已签字。检查退回产品是否符合产品退货原则。目检外包装的完整性和封口的严密性。置退回产品到退货区，明显标志。7/25/2022353、核查质管部质管员查阅销售记录，观察留样情况，了解该批产品的质量情况。 财务部的查阅退回产品的发货发票，了解退回产品的收款情况。 质管部门，财务部门负责人分别签字。 主管销售领导审批。 核查结果通知销售部

15、门、质管部门、仓库及财务部门。 7/25/2022364、正式接受由仓管员填写“退货区产品登记表”中“接收日期”和“接收人”项目并请检。 销售部门给客户退款和换货。 财务部门作帐目上处理。 7/25/2022375、拒收预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。由销售部通知客户确认。由销售部门通知质管部门、财务部门。7/25/202238二）退回产品的处理1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、无污染；经质量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。7/25/2022392）非质量原因退回的产品，经检

16、验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎不严等，不适宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。由生产部门负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。更换包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再销售。7/25/2022403）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。 7/25/202241返回产品处理流程客户申请销售人员认可产品返回返回产品接收内部批准（1）实物处理销售批准（2）资信处理通知客户安排退/换货结案为了减少产品效期损失，实物在得到销售批准前进行处理。7/25/

17、202242产品销售与收回管理 售后服务与用户访问 12第十一章 产品销售与售后服务7/25/202243用户抱怨控制系统对产品缺陷的意见严重用户意见重要用户意见轻微用户意见正确部分正确误解QA组织调查调查报告、纠正措施通知上报归档药品管理部门有关用户有关部门企业外部用户企业内部职工退货分析用户访问临床、研发、质量、技术、物料、设备。7/25/202244用户意见处理流程收到客户申诉 登记台帐并进行分类 答复客户（1） 内部调查 答复客户（2） 结案 追踪客户对处理结果的反馈7/25/202245GMP对投诉和不良反应报告的要求 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构和人员

18、负责管理。 第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。 第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。7/25/202246药品不良反应药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行药品不良反应报告制度，所有的药品生产经营企业和医疗预防保健机构都应按规定报告所发现的药品不良反应。7/25/202247禁止发布广告的药品品种 （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品； （2）治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品； （3）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品； （4）医疗单位配制的制剂； （5）未经注册的药品和国家药品监督管理局批准试生产的药品。 7/25/202248药品广告中禁止