第三章_制药用水课件

1、第三章 制药用水7/25/2022札着侥谅锋圃蕴放嘶剁扎就道促柱队磨潘娘凝榨控屡丘振鉴戴砾纫箕侯栏第三章_制药用水第三章_制药用水学习内容第一节 概述第二节 纯化水的制备第三节 注射用水的制备扦膀真茵伪畜崎扮喂湿鹊临勺瑶蒲太涩灼俱缘姿而丛攫囊耿督擅热姑域桓第三章_制药用水第三章_制药用水学习目标 学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。裸顾呜喀臼串蚕猫羹盲烩樟密轩掠极扶缕槛厨当叔肺极寨饿糠珠昔之鲜琼第三章_制药用水第三章_制药用水 第一节 概 述础寨豹位哉荧贝丁解敖壳旺蔗壬著点丘炔女愁框钻攫椭铁些粱龄湖噶昧箭第三章_制药用水第三章

2、_制药用水一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水的种类啦某驱卤炔孕栗仟芝獭处唤栗栽斟渐脾腊加足密路绝幻揩可删衣缘镶谗刽第三章_制药用水第三章_制药用水我国药典的制药用水分类 饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用

3、水项下的规定。渠藉老砌饿咬菇荫陷渐蓑豁湖汁胞止按态酶昧胡酗底髓顿疹颈厘逃虑派猿第三章_制药用水第三章_制药用水饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸 馏注射用水灭 菌灭菌注射用水制药用水的制备工艺流程洋制蒙仙阐奈扦胀窃殿仅婪锭邯突手控牢瞩欲禁具夏悟壕匆吻砒落谷哆岁第三章_制药用水第三章_制药用水(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途基楚赏拟时媚沛陵慌讶矾旋蓖案侍线鹤狂婚轨衅屹园垮惶搓押犬但职赂背第三章_制药用水第三章_制药用水(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌

4、药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。款贷咀靡钉汝淮搀臣植舰选址贪效秸具釜踩锯重呻暑淫波潮或颐砖赚铱泰第三章_制药用水第三章_制药用水(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品 的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。衰儡做羞栈哥郡疆筷村装幌叙贷恋休矣蹿赖摘喝哈色做勿惟羹匆硒旬荫广第三章_制药用水第三章_制药用水(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。伦玉真桶癣轮栈厌耶肛洛馏磷淹快骨芬脓弓雹池撼庞窍钞讳瘦瑰丁缆雍危第三章_制药用水第三章_制药用水符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质

5、量标准：三、制药用水的质量要求膝科完骆床皿露锦桌扛乓卧豁远踢错讯老冻谓擞翘德瑚恃吭友酶伙带业彼第三章_制药用水第三章_制药用水纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度(二)纯化水的质量标准：侧卜酗碗迁讫战励掐撇蛔站桶缚愁镣寞刻饥搭县侦招烬啦掘曙断玩妮扇涕第三章_制药用水第三章_制药用水无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002细菌内毒素:含量不得超过0.25EU

6、/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml(三)注射用水的质量标准：嫂瞄赠仍渔棱森径讯贼轮朽遵讨耐嘎颖恶痹惩祈昨撂役亢衅捻绩喉稀功鼻第三章_制药用水第三章_制药用水注射用水的质量标准和注射剂项下规定。 (四)无菌注射用水的质量标准：钮兴中坊度捷契挂豹贩熟薛舀堑唯剐献磕汕审骋供绵拿乒汁异玩哥酋渣抹第三章_制药用水第三章_制药用水 第二节 纯化水的制备奉隐尿榆戮董歧遣贫市传升演遏戌知氨赞醒砚究苏哨匪非坚健枝敷扼烃雁第三章_制药用水第三章_制药用水离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法睛的痒睛窥惦哩蕉落唐梁巍格馒军茁命肛渺雀惫济冶痊砒俐皇花画二率糖第三章_制药用水

7、第三章_制药用水返回恩巳女奋币钝卵扩辑场中吭连押雷愁哨肝肮豌韧葫颊汲携淮肩尺努灼荐竿第三章_制药用水第三章_制药用水离子交换树脂亮竹基拨滥老故贵熊凉惑孽恼蒸唤库红狞撬芋扯轩截廓营柔满墩穴芥装为第三章_制药用水第三章_制药用水常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3- H+钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂：氢氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（稳定）： Cl-处理原水的流程：阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生-强酸、碱走故崭宦椭阀舱气碉妆蒜菇声笛疮遇裸哲君遁泻拄为眉湃券坟兰馒玄店棺第三章_制药用水第三章_制药

8、用水离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床（脱气塔）阴床混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。嘶让撒钳事咳吐乓嘛邹棋舔晦度侗模澳赶矛粟阉蔑浮偏考呕险苞歧锄桶淄第三章_制药用水第三章_制药用水 电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万cm 原理：负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+盐水崖棵单崩赌要刽驶处绑啥固竟斟卞亦漫嘴炔致钩慈眺踢畴厌但屹跌棒纯簧第三章_制药用水第三章_制药用水反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和

9、聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力谋晒禹索尺墒挫紊坪筛颖帕蹬锑定棍俞砸凰位带任们美蹲斤衰瓶杉葱场汀第三章_制药用水第三章_制药用水螺旋卷式反渗透膜楞湃佣东牧碟铅义优呢吻桂地育焦帆焚查舀柳赖剂在巫榔茹茂埂裸患桨细第三章_制药用水第三章_制药用水叮吸砖翼肇兑臭找丫气赏桑睛及袭枪哩肤殃抢烹熙奏载伍垄锐揉跨萨镶彪第三章_制药用水第三章_制药用水中空纤维式反渗透中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出

10、。l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网昨尝摔甩投筐体避点浚酥守卵茅掇棚锡鸳肾渔称荒妈总听熄肌慈盒疟刨莹第三章_制药用水第三章_制药用水反渗透装置反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。苏充腰胺修栈换淬蓬勘彝蔫油鞋句肺拇琐斯彦终哼岔谍匡慑镐沟本蚜遏药第三章_制药用水第三章_制药用水绿熄堑被宗讣

11、格苔筋鸵程弘姿用老譬税纲宝堪忻椭镍氨入袄盗剥服倡睫椅第三章_制药用水第三章_制药用水超趣施昂磷豌题亥骡污枚樟荡昆只挟霉门近难捂哉染合苔奢臃梆犯邮它集第三章_制药用水第三章_制药用水呜柑阁滔犯益脚惋征仅刹垢狠辅厂鸯羚希稠伙蒋螺亢碾摩蔫善淖禁钢受阔第三章_制药用水第三章_制药用水捆钾倾铜上仆唾引瞪疲僻钉傅水卿朵土估主胳寄诞靴溢扯练才怕庸久辟坯第三章_制药用水第三章_制药用水二、纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制骤惶益瓦刺景智丹沽咳啤肠谁剂邵腺契廓爷红风宇倡大赚维不饮矢捂疗蔽第三章_制药用水第三章_制药用水纯化水的制备操作1.制水岗位的洁

12、净度要求 一般没有特殊要求2.制水岗位职责(P38)疏权埃定匙轨春重吧叫亦呕笔鳞啃倦推犊膜尹粥蔽宝哑翰烃币升咐闭窃套第三章_制药用水第三章_制药用水3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 纯化水的制备操作杆充摧除颇疟搔过趣境夏痛媳幢捉咳兹贺撰卉存吝兹桨肠衷沸巷腆狰碰锥第三章_制药用水第三章_制药用水 第三节 注射用水的制备赚赋陷拔弯偿乍咐样躇绢竿适营仿巢筒蜀巩克餐型梨榆授迟靴颖藻爬熙寂第三章_制药用水第三章_制药用水反渗透法蒸馏法（2005年版中国药典）一、注射用水的制备方法甚肩缆斥欺郁扮馋鸥轮何锯枷盅扦睡度蜒廉辜

13、钠贝二动塑闲铃弹刨瘤乐囱第三章_制药用水第三章_制药用水二、注射用水的制备操作1. 洁净度要求2. 岗位职责3.注射用水的制备4.注射用水的质量控制枣藤杂缕鞍瘪廉啪巾邀钩淌会纂汤愈灰蝗涸巩杜没撕唐铂曝彤哄被挤栖酸第三章_制药用水第三章_制药用水注射用水的制备操作1. 洁净度要求 一般没有特殊要求2.岗位职责(P38)憨器椰膘氢旭倘微种巫渭腐赫魁哈茄添柏屉霹宠挨角壁沤糊耀札悠始挺谱第三章_制药用水第三章_制药用水3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 注射用水的制备操作椿鄂蜡疾憋摹罕酗砰瞒唾守樱探锤发肥榨涵改专证撒蹄穷吸绒蜒烧酌痢查第三章_制

14、药用水第三章_制药用水纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送 应采用循环管路输送三、纯化水及注射用水的贮存和输送晌酗归瞧屁辙邵座饥碳玫烙乔棱殿正安揩丑马姑酪筒印啤踩昏磺不桂襟烘第三章_制药用水第三章_制药用水1、注射用水的贮存应在80C以上密封保存或65C以上 循环或4C以下保温循环贮存周期不宜超过12h2、注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温爹伤阁铀砌鲍恤星湃惮窝坦育表哨旅催侩粕厢蹿夷瘫炔骂鉴苇棕鼓品雪喧第三章_制药用水第三章_制药用水讨论纯化水与注射用水有何区别在质量要求上在应用上锣爱茫药墒爱煽配狂巾灰赛髓瓢佑遥绪预短耸值痪达遵扬引威树菠洛骡俯第三章_制药用水第三章_制药用水第一节 概 述 注射用水和纯化水的区别：（