质量管理的体系知识培训-精品课件

1、质量管理体系知识培训我公司现阶段执行的质量管理体系标准是什么？质量管理体系的文件组成是什么？需要进行首件检验的过程是什么？质量管理体系涉及的人员是哪些？关键过程是什么？特殊过程是什么？体系对于“我”的要求是什么？ ISO9001:2019是ISO（国际标准化组织）制定的有关质量管理体系的系列国际标准。 制定此标准是为了建立基本质量体系、持续改进服务质量，预防缺陷、减少浪费、并使我们的组织更有效率和获得更好的效益。基础知识 -什么是ISO9001:2019标准？ ISO9001:2019要求我们提供文件化证据、证明我们已对影响提供给客户服务质量的活动进行了控制并不断改进我们的工作。ISO9000

2、系列质量体系标准在国际上被认可为有效质量管理体系的基础。基础知识 -质量管理体系阶段划分导入准备系统建立落实推动认证阶段系統维护企业的诊断教育训练/全员参与成立推行委员会质量体系整合顾客和法律要求整合质量方针、目标制定质量手册建立程序文件制定全面实施内部审核/检讨改进外部审核/检讨改进协助申请认证预先审核(可选项)检讨改进版本更换讯息传达教育训练正式评审/获颁证书长期咨询指导书/表单汇整基础知识-内部审核1、审核目的 按规定的时间间隔对质量管理体系进行内部审核，并对发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施，来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2、审核依据 （1）组织所建立的质量管理

3、体系是否符合本标准的规定，即ISO 9001：2019 GJB9001B-2009要求；相关法律法规要求。 （2）组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求。3、审核频次 组织应每年至少进行一次内部审核，其时间间隔不应超过12个月，但具有下述情况可酌情增加内审频次，初次认证、监督审核或换证审核前、质量管理体系文件出现重大调整等。基础知识-外部审核1、审核目的 发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施，来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2、审核依据 （1）组织所建立的质量管理体系是否符合本标准的规定，即ISO 9001：2019 GJB9001B-2009要求；相关法律法

4、规要求。 （2）组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求(手册、程序、工艺文件、作业指导、记录等)。3、审核频次 每年至少进行一次，其时间间隔不应超过12个月。审核中发现重大问题或将二次审核。1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）基础知

5、识-ISO9001质量管理体系要求的内容程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作信息的实时记录诸如表格、标签、流程卡等,一旦记录下来就成为质量记录。质量手册基础知识-ISO9001质量管理体系要求的内容基础知识 -质量管理八项基本原则原则（一）：以顾客为中心所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足顾客要求，并努力超越顾客期望。为实施本原则，组织应采取以下措施：了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望兼顾客户要求和

6、组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望将这些要求在整个组织中沟通测量客户满意度，并采取相应措施加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系 基础知识 -质量管理八项基本原则原则（二）：领导作用领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境为实施本原则。 组织应采取以下措施：领导者应思路清晰，并以身作则了解外部环境的变化，并作出相应的反映考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会为组织的发展勾画出清晰的远景建立内部各级人员的责任提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度了解、激发并鼓励员工的奉献精神提倡公开和

7、诚实的交流基础知识 -质量管理八项基本原则原则（三）：全员参与（积极参与）各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大的收益为实施本原则 组织应采取以下措施：接受分配的职责，解决问题主动寻找改进的机会积极寻求提高其能力，知识和经验的机会毫无顾虑地分享知识和经验集中精力为客户创造价值有创造性的建立组织进一步的发展目标基础知识 -质量管理八项基本原则原则（四）：过程方法 将相关的资源和活动作一个过程来管理，可以更加有效地帮助组织达到预期的结果。 （产品是过程的结果） 为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明

8、确过程之间的接口关系确定管理过程的职责、权力和可靠性明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结果过程清单合同评审新产品开发生产计划制造过程交付过程评估更改控制业务计划管理评审文件控制记录控制内部审核13.纠正预防措施14.顾客满意度衡量15.质量管理体系策划16.不合格品控制17.数据分析18.设备管理19.工装管理20.设施管理21.测量仪器管理22.实验室管理23.培训24.人力资源配置25.员工激励（绩效考核）26.员工满意度衡量27.内部沟通28.供应商初选

9、29.采购30.供应商评价和改进31.物流管理32.顾客沟通与服务33.市场策划34.外部过程制造过程7 .5.14. 资源（拥有人：制造部部长过程小组：各车间主任、物流管理人员工装设备的管理人员）工艺文件、材料、工装、设备、设施（新产品开发采购、工装、设备、设施管理）5. 人员资格岗位操作能力安全环保知识（培训过程）6. 过程监控指标生产计划完成率废品率CPK一次下线合格率安全事故率（管理评审）2. 输入生产计划（生产计划过程）3. 输出按计划生产的产品（交付过程物流管理）7. 方法现场管理指导书安全环保指导书1 冲压热处理机加工表面处理装配包装数据分析 8.44. 资源（拥有人：管理者代表

10、过程小组：管理层）手提电脑（设施管理过程）5. 人员资格熟悉四板图熟悉过程指标（培训过程）6. 过程监控指标采用四板图分析的比例（管理评审）2. 输入质量目标质量目标表现过程监控指标的表现（所有过程）3. 输出四板图分析报告（管理评审）7. 方法数据分析程序（包括四板图的用法）1 收集信息与资料统计分析产生建议措施提交管理评审基础知识 -质量管理八项基本原则原则（五）：管理的系统方法 在一个既定的目标下，明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统建立系统的结构，以最有效的

11、方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征通过测量和评估，不断改进系在行动以前，明确必要的资源基础知识 -质量管理八项基本原则原则（六）：持续改进 持续改进是组织的永恒的目标。为实施本原则，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具计划 实施 检查 改进（PDCA）循环问题的解决 过程的重新策划 过程的创新建立指导并跟踪改进的方法和目标改进效果的确认 基础

12、知识 -质量管理八项基本原则原则（七）：事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。为事实本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施基础知识 -质量管理八项基本原则原则（八）：与供方的互利关系 一个组织与其供方既相互独立又相互作用，建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施:确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的

13、要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可部门职责-生产制造部门的一般职责 1.贯彻执行公司的质量方针和质量目标，制定并实施本部门的 质量目标（标准5.3、5.4.1）。 2.对生产过程进行控制（标准7.5）。 3.对生产过程的设备进行维护（标准6.3）。 4.对生产过程产品进行检验（标准8.2.4）。 5.对生产过程中的不合格品进行控制（8.3）。 6.对生产过程进行监视和测量（8.2.3）。 7.对生产过程的数据进行统计分析（标准8.4）。 8.保持生产过程的记录（标准4.2.4）。 9.对质量体系运行的有效性进行改善（标准8.5）。部门职责 -生产制造中心部

14、门职责还包括： 工艺方面： 1.制定产品的生产制造工艺文件与作业指导书（标准7.3.3b 、7.5.1.b） 2.组织进行工艺评审（标准7.3.8a） 3.识别需要确认的生产过程并进行能力确认(7.5.2) 4.确定关键过程，编制关键过程的控制文件（标准7.5.6） 5、保持和控制工艺文件及记录（标准4.2.3、标准4.2.4） 6、确定技艺评定准则（标准7.5.1 1） 7、实施技术状态管理（标准） 8、对质量管理体系的有效性进行改进（标准8.5）质量方针-什么是质量方针1）什么是质量方针？质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该公司总的质量宗旨和方向。希达公司的质量方针是“质量第一 服务一

15、流 顾客满意”质量目标 -质量目标定义质量目标是指在质量方面所追求的目的。也就是说，质量目标是公司在质量方面要求达到的目的。希达公司的质量目标 是“产品一次送检合格率95%以上 工程验收合格率100% 顾客满意度90%以上”质量目标 -质量目标的要求在公司的相关职能和层次上建立质量目标；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的；质量目标应与质量方针保持一致。 工艺文件的正确率；需进行能力确认的生产过程识别率及确认准确率；关键过程的确定正确率；生产产品一次检验合格率；废品率；返工、返修率；设备维护完好率等。质量目标 -生产制造部门质量目标 工艺要求 -制定制造工艺文件与作业指导

16、书文件要求：制定生产工艺与作业指导书一定要充分、适宜、正确，确保工艺文件及作业指导书能生产和制造出符合要求的产品 。 更改需要受到控制：对会影响产品技术状态的更改，在批准前，应进行验证或评审。并按文件控制的要求办理相应的更改、批准程序。 工艺要求 -识别生产过程，并进行能力确认。确认什么过程？标准7.5.2要求：当生产或服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对这样的过程进行确认。 也就是说，对生产和服务过程的输出（产品），组织不能（没有条件和手段）随后对其性能（而不仅仅是外观质量）是否符合要求进行验证（检验）的过程（如不具备检验手段

17、检验其性能的焊接过程);也包括产品和服务在交付、使用后问题才显现出来的过程（如：表面涂覆过程），应该进行确认。为什么要对过程进行确认？ 如何确认这些过程？1、确认什么？ 2、如何确认？1）首先策划和确定过程的结果要达到的要求，作为确认过程能力的要求。2）确定过程的因素、条件。3）确定条件下输出（产品）样品的验证。验证的方法可以是试验。4）过程评审。依据对样品的确认结果，进行过程的评审，评价该过程的能力。写出评审报告，并经批准，作为过程确认的记录。 过程的能力。工艺要求 -识别生产过程，并进行能力确认。 需要再确认的情况：过程能力的因素和条件发生变化是，其过程能力也可能会受到影响。因此，当过程中

18、的某些因素和条件发生变化时，需对过程进行再确认。更换了设备或监控装置或进行了大修；更换了操作人员；工艺规程、操作方法、工艺参数进行改变；原材料发生了改变；生产环境条件发生了改变；停产一段时间后再生产等。工艺要求 -识别生产过程，并进行能力确认。 什么是关键过程？工艺要求 -关键过程确定对产品质量起决定作用的过程，一般包括：1）形成关键、重要特性的过程；2）加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。如何识别关键过程？1）明确产品有哪些关键、重要特性，形成这些特性的过程就是关键过程。2）根据各生产过程的产品的质量监测量的结果，分析哪些质量问题比较多，废品多，返工多，质量不稳定或造成的经济

19、损失比较大。加工难度大的也可以定为关键过程。3）生产过程中有哪些关键过程应建立在数据分析的基础上。编制关键过程明细表，并编制对各个关键过程的控制要求及控制方法。获得表述产品特性的信息获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量生产过程中使用的计算机和软件，应确认和审批器材代用须经审批获得适宜的原辅材料等控制工作环境对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。 生产过程控制-生产和服务过程的受控条件岗位的质量控制体系对我的要求？对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法人机法料环ISO900

20、1人生产人员是否符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。采用适宜的设备和工具根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具设备的选型采购、调试验收、维护保养、报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；机您了解你所在岗位设备

21、吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？具体来看有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。机获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求 根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理；建立物料的监视和测量规则并实施；料您了解岗位相关物料的详细信息吗

22、？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？具体来看有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 料建立并遵循生产过程中的规章制度 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；法您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？具体来看建

23、立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。法具体来看规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。法确保环境满足要求，保障质量

24、稳定 根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；环您所在岗位的环境要求是什么？产品标识包括原材料标识、半成品标识及成品标识1、原材料标识（1）原物料进厂后，仓库点收人员提供物料待检卡，由供应商送货人员填写后贴在该批物料包装上。待检卡内容应包括：物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、交货日期等。（2）质量部IQC人依照进料检验规定对原物料进行检验，根据检验结果，在待检卡上盖上“合格”（允收）、“不合格”（拒收）、“特采”（让步接收）字样之印章，并签署姓名、检验日期。（3）合格或特采物料入库后，至制造单位使用完之前，每一包装容器之标签及整批物料

25、之待检卡均不可撕毁生产过程控制-产品的标识和可追溯性2、半成品标识（1）生产部各产线在生产加工完成后，应在其包装容器外贴上产品标识卡。标签卡应填写下列内容：物料名称、编号、规格、数量、作业人员姓名）、生产日期等，并贴上待检卡。（2）质量部人员依照检验规定予以检验，根据检验结果，在待检卡上盖上“合格”、“不合格”、“特采”字样之印章，并签署姓名、检验日期。3、成品标识（1）成品包装标识同半成品标识方法（产品标识卡、待检卡）。（2）每一成品应根据国家（或产品销售国）相关的产品质量法规的规定，标识生产日期、使用期限（保质期）、生产批号等内容。生产过程控制-产品的标识和可追溯性4、产品追溯方式（1）产

26、品之生产批号、日期。（2）产品或物料之标签卡、待检卡。（3）各种产品的检验记录、检验报告。（4）生产日报表及相关生产记录。记录表单：产品标识卡待检卡产品追溯单生产过程控制-产品的标识和可追溯性生产过程控制-军工产品的批次管理 批次管理的对象和目的： 按批次生产的产品应实施批次管理。批次管理的目的是为了能够追溯产品投料、加工、检验情况和交付后的使用。如何实施批次管理编制产品生产批次号按批次建立批次建立随工流程卡产品的批次号应与原始记录保持一致。应能进行产品追溯。生产过程控制-对产品进行防护 标准7.2.2要求：在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬

27、运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组织部分。产品的防护范围：产品的防护的内容和要求：1、标识：在产品上、产品合格证明上、包装箱上进行标识。2、搬运：规定搬运的发方法，使用专业工具工装。3、包装：根据不同产品的方针、防潮、防静电等要求规定包装工艺、材料、方法。4、贮存：根据产品要求，确定贮存条件。规定产品的贮存期，定期复查。生产过程控制-对关键过程进行控制按照标准7.5.6的要求，关键过程的控制内容除按照7.5.1的要求外，还应包括：对关键过程进行标识对关键过程的参数进行监控在关键过程（工序、岗位）上设置控制点对关键过程的产品进行首件检验运用统计技术确保过程能力符合要求保持关键过程的控制记

28、录生产过程控制-对生产过程的设备进行维护如何对生产设备进行维护保养1、制定对各种设备的维护保养的要求，如：设备维护保养的项目、要求、方法，保养的周期（日、周、月）等。2、由设备维护保养人员或操作人员，按照规定的周期和要求，对设备进行维护保养。3、保持设备维护保养的记录生产过程控制-对生产过程的产品进行检验 标准8.2.4的要求对生产过程的产品进行检验，确保工序的产品满足质量要求。如何对生产过程中的产品进行检验1、确定应进行过程检验的(如关键过程的产品、重要过程的产品、质量不稳定的产品等)2、制定各过程产品检验的项目、要求、方法的3、由检验人员对过程产品按检验文件的要求进行检验4、对需要进行首件检验的产品，进行自检和专检5、对过程检验的