体外诊断行业报告：规模将超800亿超80家成功研发检测试剂盒

1、时代商学院研究报告f时代商学院I TIMES THINKTANK一、体外诊断试剂简介新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒。此前，的人类冠状病毒共有六种，其中四种在人群中较为常见，致病 性较低，一般仅引起类似普通感冒的轻微呼吸道病症。另外两种那么是公众 熟知的MERS病毒（中东呼吸综合征）和SARS病毒（严重急性呼吸综合 征），可引起严重的呼吸系统疾病。自去年底武汉市出现首例病例以来，新型肺炎疫情迅速蔓延。截至2020年 2月3日，全国新型冠状病毒感染的肺炎病例为20438例，当天新增3235例； 疑似病例23214例，当天新增5072例；治愈632例，当天新增1

2、57例；死亡 425例，当天新增64例（湖北省64例）。图一：全国新型冠状肺炎病例增长情况（截至2月3日24时）数据来源：国家疾控中心数据来源：国家疾控中心f时代商字院 TIMES THINKTANK图八：华大基因获批的三个产品情况产品名称新型冠状病赤2019 nCoV棱酸检浦试 剂盒（联合探针雄定聚 合测序法）新型冠状病毒2019 nCV核酸检溶试 剂盒（荧光PCR法）新型冠状病得2019 nCoV核酸分析软 件注册证.号国械注准20203400059国械注湘20203400060国械注准20203210062注册人名暮隼大生物科技（武汉） 华大生物科技武汉） 华大生物科技（武汉） 付限公司

3、注册分类nut川类小类2020年1月26日至2021年1月25日2020年1月26 口至 2021年1月25日2020年1月26 日至 2021年1月25日M期用途本试剂盒用于体外定 性检测新型d状病毒 感染的肺炎疑似稿例、 疑似聚集性病例患曷、 其他需要迸行新型冠 状病毒蟠染诊断或呼 别冷断齐的肺泡濯洗 液和咽拭子样本中的 新型冠状病毒 （2019-nCoV）.配套 本公司的基因清序系 统使用.本试剂盒用r体外定 性检测新型冠状病毒 感染的防炎疑似桐例、 疑似聚集性病例患者、 其他需要进行新型冠 状病毒强染诊断或鉴 别诊断者的肺泡濯洗 液和咽拭子样本中.新 型冠状扁毒（2019-nCoV）

4、ORFlab 基因.该软件与华人生物科 技（武汉）仃限公司生 产的新壁冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试 剂盒（联合探针锚定聚 合测序法）、潴用反响 通用试剂盒（联合探针 福定聚合渊序法）及基 于联合探针铺定聚合 泅序法的基因测序仪 京合使用，适用F新型 冠状病毒2019 nCoV核 酸检测数据的分析.奥料来源：华大基因公告时代商学院研究报告时代商学院TIMES THINKTANK目前，该公司已完成约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产，极大缓 解了试剂盒供应压力，日均产能已达8万人份，同时已继续安排增加生产 30万人份试剂盒，新储藏30万人份试剂盒原料。据财务报告，20162019年前

5、三季度，华大基因分别实现营业收入17.1亿 元、元亿元、25.4亿元和20.7亿元,分别实现归母净利润3.33亿元、3.98亿 元、3.87亿元和2.7亿元，整体保持增长态势。目前，华大基因业务主要包括生育健康基础研究和临床应用服务、肿瘤防 控及转化医学类服务、感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据 服务与合成业务四大板块。其中，生育健康基础研究和临床应用服务产品是公司的核心业务。2018年, 该业务营业收入占比高达54.27%其次是多组学大数据服务与合成业务， 营业收入占比为27.71% ；感染防控基础研究和临床应用服务产品营业收入 占比为3.75%。值得一提的是，2019年上半年，华

6、大基因感染防控业务板块增速迅猛，营 收同比大增逾90% o截至2019年6月末，该公司感染防控业务覆盖国内省市自治区及直辖市近 30个，合作科研机构7家，医疗机构超过600家，其中三甲医院410家。(2)达安基因：日均产能已达20万份中山大学达安基因股份(简称“达安基因”)创立于1988年，业 务范围涵盖分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检 测服务、优生优育、食品平安和产业投资等诸多领域。时代商学院研究报告时代商学院研究报告f时代商字院 TIMES THINKTANK1月12日，达安基因在获得新型冠状病毒的基因序列数据后迅速开展研发， 研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)

7、核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，并 于1月28日成为全国获准注册新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要企业之一。据悉，目前该试剂盒110分钟左右可出结果，日均可生产20万人份，后续 可达50万人份/日，核心原材料均为达安基因自身所掌握。该公司相关负 责人表示，已做好全力以赴保障市场供应的准备，且公司产能完全能够满 足市场的需求。图九：达安基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批情况注用证编号国欣王*20203400063注册人名称中山大学达安0国股妗，族公匐庄明人访 广州而，技术产业开笈区山H9号卜广州市凄新技术产业开3区,山疆； 广州市命技*产业开发区荔校山路6号产品8称新型而M2019nCoV城

8、酸险利试剂盒(荧光PCR法)型!悟大包装，24人份/食：大包装，48人份;盒；大包装,96人份/丸金，-、NC(ORFlab/N)PCRftlSA. NC(ORFlab/N)PCRgJ55B. NqORFlmb/N)谒性酶品，NC(ORFlab/N) 于可“阳性质拄品(具二内容洋k晶说蜴书)帚码用帆ia卡用。外定性检犯新力后伏制一耐的肺炎好m例.懿金男修性蹴展畲、M唯喜宴进行新总冠状-6迂病，手”新或答别渗新看W侬子.痰/二中.新生总伏痛* (201-nCoV ) ORFlaMONMS.产磊储存密件及叼J期工用盒3百于205七，葡3网修定6个月.用件产品技术饕学.说明书其他内杳，清注掰人在产晶

9、上市后缎续完或以下工作：1.本产乩仅为新型短状用5 ( 2019-nCoV )即羽旬解炎的穗助诊新反响您情备.注册EF5网力一隼.2梃经法册时立技隘妇不要相交而氏史用效曲思范相舌：成在三3K以上崎阵匿小矶构(包括各贩反精预防 控葡中心)枚JB该产显志澳丽应用敛JS.色床或用数型应具寿杂的后JB 模本苻台统计字要矛，至字 行自要事.3 ,企业应当在延缘注册时W蜷体外港联送配注册理方法的行事所彳注册事报史杈.本批都门国东堵监杳修暹标批港日期2020-01-28弯 53aBs 2021-01-27资料来源：国家药监局官网时代商学院研究报告时代商学院研究报告时代商学院TIMES THINKTANK据财

10、务报告，20162019年三季度，达安基因营业收入分别为16。亿元、 15.4亿元、148亿元和7.68亿元，归母净利润分别为L07亿元、0.86亿元、 1.02亿元和0.8亿元。f时代商字院 TIMES THINKTANK时代商学院研究报告时代商学院是广东时代传媒旗下智库，依托上市公司南方 传媒（601 900）的雄厚资源，基于时代传媒1 0余年内容生产与决 策分析的深厚积淀，致力于成为集传播力、影响力、思想力、执行 力为一体的新型智库，将为政府和企业合作伙伴提供工程分析、决 策支持、数据挖掘、趋势研判等研究和咨询服务。15f时代商学院(0 TIMES THINKTANK时代商学院研究报告时

11、代商学院研究报告f时代商字院i TIMES THINKTANK作为疫情防控的第一步，诊断尤为重要。因操作简单快捷，体外诊断在发 热门诊、传染病区和隔离病区中的防治起到极其重要的作用。而PCR（Polymerase Chain Reaction,聚酶链式反响）检测技术是体外诊断的重 要分支，是目前诊断新型冠状病毒的主要方法。新型冠状病毒核酸检测试剂盒的诊断原理是，通过荧光PCR技术，检测来 自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质 的含量。假设核酸含量超过某个临界值即为阳性结果，那么认为该病人被新型 冠状病毒感染；假设核酸含量低于某个临界值即为阴性结果，那么认为该病人 未

12、被新型冠状病毒感染。随着疫情蔓延，国内众多体外诊断厂商和科研机构与时间赛跑，迅速组织 开展新型冠状病毒检测试剂的研发1月中旬，3家企业获批成为首批核酸检测试剂盒供应方，此后国家药监局 开通快速审批通道，获批企业数量上升。截至2月4日，国内累计有6家企 业的7个新型冠状病毒核酸检测试剂获应急审批，试剂供给能力进一步扩 大。时代商学院研究报告时代商学院研究报告时代商字院TIMES THINKTANK二、体外诊断行业概况.市场规模将超800亿元 作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断（IVD）为临床诊断提供了 80%的信息，该行业也成全球医疗器械行业中最大的细分领域。图二：2017年全球医疗器械细

13、分市场销售额情况序号细分市场2017年雌袭（亿蜒元）1IVD5282心面管469339543655眼科2776整一2217内就1858药物传输1859牙科13910创伤护理13011医疗软件11812新尿病11713肾病11714耳耳喉科8915神缴卜科8616箕他631医疗务械整计4050争才据来源：Evaluate MedTech. World Preview 2018, Outlook to 2024VSAAAAAAAAAAA根据中国医疗器械行业开展报告（2017），2013年我国体外诊断市场 规模为288亿元，2016年到达450亿元，年平均复合增长率达16 %。预计到 2020年，我

14、国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元。时代商学院研究报告f时代商字院i TIMES THINKTANK图三：我国体外诊断试剂市场规模情况17.50%17.00016.50%16 00%15.50%15.0Qo14.50%卜 14.00%13.5Oo13.000巾场燃模一增长率数据来源：中国医疗器械行业开展报告（2017）体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大细分行业。我国对分子诊断的技术探索始于20世纪60年代，并在90年代得到快速开展。 近年来，随着新技术的涌现，分子诊断行业步入高速增长阶段，市场规模 增长率维持在20% -2师之间，增速位列三大细分领域之首。数据显示，2017

15、年，我国分子诊断市场规模已达60亿元，预计2019年将 达百亿元。图四：我国分子诊断市场规模情况图四：我国分子诊断市场规模情况数据来源：中国医疗器械行业开展报告（2017）时代商学院研究报告时代商学院研究报告f时代商字院i TIMES THINKTANK而在分子诊断领域中，PCR技术最受瞩目。该技术最为成熟，同时操作简 便、快捷，灵敏度较高，本钱较低，目前市场规模占比已超五成，成为份 额最大的分子诊断技术。.鲁粤苏企业数居前三 天眼查信息显示，截至2020年2月4日，国内经营范围包含体外诊断的注册 企业（含在业、存续、迁入、迁出状态）共有15070家。其中，行业新增 注册企业数量在2013年开

16、始提速，当年新注册企业首次破千，达1047家。 此后几年，企业数量呈窄幅波动增长。图五：19792019年体外诊断注册企业数蚩情况数据来源：天眼查从省份看，体外诊断企业主要分布在沿海地区。其中，山东、广东和江苏 分别以3705家、1439家、1106家企业位居全国前三。时代商学院研究报告时代商学院研究报告时代商学院TIMES THINKTANK图六：我国体外诊断企业区域分布情况数据来源：天眼查从上市公司数量看，A股84家医疗器械上市公司中，体外诊断企业数达29 家，占比高达34.52%。从海外市场看，罗氏、雅培、西门子等国际巨头技术工艺领先、品牌知名 度高，在全球体外诊断市场占据了较大份额。其

17、中，在分子诊断领域，罗 氏乃全球最大的分子诊断公司，诺华、Hologic等公司也在第一梯队。相较而言，国内分子诊断行业起步较晚，在规模和研发创新能力等方面与 国际巨头存在差距。但国内企业开展迅速，局部领域的产品已与国际巨头 基本处于同一技术水平。三、疫情防控战，体外诊断企业与时间赛跑1.超80家成功研发检测试剂盒应对当前疫情，快速检测、快速确诊、快速隔离、快速采取措施尤为关键。 体外诊断企业在本次疫情防控中扮演了重要的角色。时代商学院研究报告时代商学院研究报告f时代商字院 TIMES THINKTANK1月10日，新型冠状病毒的基因序列被测出。随后，相关部门组织了多家 企业进行病毒检测试剂盒的

18、开发工作，并确定各省级疾控中心核酸检测试 剂盒可从上海辉睿生物科技（下称“辉睿生物”）、上海捷诺生物 科技（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技（下称“伯杰医疗”）3家公司中选择。公开资料显示，辉睿生物成立于2010年5月，开发参与了国家“十一五” 重大专项的DQ探针标记技术，打破了国内在荧光定量PCR诊断领域没有具 有国内自主知识产权的核心技术的短板。2015年5月，辉睿生物与中国疾 控中心冠痘室联合开发研制的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）检 测试剂盒通过了中国唯一输入病例样品验证，并推出了试剂盒。捷诺生物成立于1991年，产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。 2019年9

19、月，捷诺生物完成新一轮1.7亿元融资。伯杰医疗成立于2017年3月，致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和 应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和衡量病毒二代测 序试剂研发及相关技术服务。目前，公司拥有知识产权18项，其中创造专 利9项，软件著作权8项，实用新型1项。公司创始团队成员曾获2014年上 海市科技进步一等奖。除此之外，随着疫情的开展，截至2月4日，国内已有80余家体外诊断企业 成功研制出新型冠状病毒检测试剂盒，集中于上海、广州、深圳、北京、 西安等城市。2月3日，国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会, 工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙表示，截至1月21日，新型冠 状病毒核酸检测试剂日产量已达77.3万人份，从总的供应来看，已经基本 满足需采。时代商学院研究报告时代商学院研究报告f时代商字院 TIMES THINKTANK2.上市公司在行动作为市场经济的重要主体,上市公司发挥着举足轻重的作用。在已推出检测 试剂盒的80余家国内企业中，有近20家为上市公司，其中华大基因(300676.SZ) s达安基因(002030.SZ)相关检测产品已获国家药监局批 文。图七：已研发出新型冠状病毒检测试剂盒的局部上市公司股价表现八=1gs !/旺日月1