修改操作程序(共70页)

1、 目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc432088289 1. 药品收货操作规程2 HYPERLINK l _Toc432088290 2. 药品质量验收操作规程4 HYPERLINK l _Toc432088291 3. 门店清洁操作规程8 HYPERLINK l _Toc432088292 4. 不合格药品操作规程9 HYPERLINK l _Toc432088293 5. 药品出库复核操作规程14 HYPERLINK l _Toc432088294 6. 药品拆零拼箱操作规程16 HYPERLINK l _Toc432088295 7. 中药饮片处方调

2、配操作规程18 HYPERLINK l _Toc432088296 8. 药品运输操作规程20 HYPERLINK l _Toc432088297 9. 含特殊药品复方制剂销售操作规程22 HYPERLINK l _Toc432088298 10.处方审核、调配、核对操作规程24 HYPERLINK l _Toc432088299 11.药品陈列及检查操作规程26 HYPERLINK l _Toc432088300 12. 营业场所冷藏药品的存放操作规程28 HYPERLINK l _Toc432088301 13. 计算机系统的操作规程29 HYPERLINK l _Toc432088302

3、 14. 药品拆零销售操作规程33 HYPERLINK l _Toc432088303 15.药品采购操作规程35 HYPERLINK l _Toc432088304 16. 药品入库储存保管操作规程38 HYPERLINK l _Toc432088305 17. 药品养护操作规程40 HYPERLINK l _Toc432088306 18. 文件管理操作规程44 HYPERLINK l _Toc432088307 19.设备验证操作规程5520. 质量管理体系内部审核操作规程55文件名称：药品收货操作规程编号：BWK-GC-001-2015起草部门：配送中心起草人： 审核人：冉琼相 审定人

4、：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第一版 1 目的 规范(gufn)药品收货操作，确保药品的准确无误。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司(yu xin n s)药品收货的操作。3 职责(zhz) 收货员 4 依据 药品经营质量管理规范、附录四：药品收货与验收5 内容5.1药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，检查内容如下：5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的启动日期，检查

5、是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理。5.1.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。并做好冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。5.1.4门店退回的药品应当由采购部门负责人审核后，收货员才能凭借相应的门店药品退仓单进行收货。5.1.5门店因质量问题或厂家召回等其它原因退货的情况，由质量管理部门审核后，

6、收货员才能凭借相应的门店药品退仓单进行收货。5.2收货人员(rnyun)应当(yngdng)对照订货单、随货同行单（票）核对(h du)到货药品实物，做到票、账、货相符。5.2.1随货同行单（票）内容不完整，如：供货单位、生产厂商、药品的名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目不齐或未加盖供货单位印章或与留存样票、印模不符的，不得收货，并报告质管部、采购部处理。5.2.2对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5.2.3对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确

7、认后，采购部门确定并调整采购数量后方可收货；如供货单位不能确认的，应当拒绝收货，如存在质量异常情况，报质量管理部门处理。5.3对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5.4收货后的交接工作5.4.1收货人员将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；5.4.2收货员在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机“海典系统”中采购入

8、库-收货单模块里录入收货单并进行确认审核，进入验收操作流程。文件名称：药品质量验收操作规程编号：BWK-GC-002-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1 目的 规范药品质量(zhling)验收操作，确保入库药品质量。2 范围(fnwi) 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品质量验收的操作。3 职责(zhz) 质量验收员 4 依据 药品经营质量管理规范、附录四：药品收货与验收5 内容5.1根据药品质量验收管理制度的要求，对购进药品、门店退回药品进

9、行验收。5.2应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。5.2.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 5.2.2整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；5.2.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查(jinch)，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；5.2.4对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当(yngdng)至少

10、再加一倍抽样数量进行检查；5.2.5同一批号的药品至少检查一个(y )最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5.2.6存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装5.3购进药品的验收：5.3.1验收员对购进药品应在符合温度要求的待验区内进行验收。5.3.2验收员根据收货员打印的收货单内容与实物是进行核对,在规定的时限内完成验收。一般药品在24小时内必须完成验收；冷藏药品应在收货后放置于冷藏柜中，随到随验；特殊管理药品的应做到随到随验。5.3.3验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核

11、对，出现问题的，报质量管理部门处理。5.3.3.1检查运输储存包装封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。5.3.3.2 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.3.3.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：5.3.3.3.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主冶、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注

12、射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5.3.3.3.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁总、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理(yol)毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.3.

13、3.3中成药说明书列有以下内容：药品名称(mngchng)（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功能主冶、规格、用法用量、有良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(qy)（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.3.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识：蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。5.3.3.3.4进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分

14、以及注册证号，并有中文说明书。5.3.3.3.5中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5.3.4查验药品(yopn)合格证明文件：5.3.4.1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用(ciyng)电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。5.3.4.2 验收实施批签发管理(gunl)的生物制品时，有加盖供货单位药品

15、检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.3.4.3 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；进口药材需有进口药材批件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行枇签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。5.3.5对实施电子监管的药品，应当按规定对药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.3.5.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描

16、设备无法识别的，应当拒收。5.3.5.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。5.3.6验收完毕后药品的处置：5.3.6.1验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明“已验收”标志，在“海典系统”中录入相关数据，确认后系统自动生成验收单即验收记录和入库单即入库记录。验收合格的药品连同系统生成的入库单交保管员，保管员根据入库单将到货药品放入指定货位。5.3.6.2 药品(yopn)验收不合格，验收(ynshu)人员不得(bu de)入库，报质管部确认并在系统填写拒收单。5.3.6.3药品验收时，验

17、收员有权对下列药品拒收或提出拒收意见，如有其它问题，可及时与质量管理部门和采购部门联系。5.3.6.3.1药品包装、标签、说明书不符合国家的有关规定的药品； 5.3.6.3.2必须提供而未提供相关证明文件的药品；5.4门店退回药品的验收：5.4.1验收人员对门店退回的药品进行逐批检查验收。整件包装完好的，按照5.2.1-5.2.6规定抽样原则进行抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。5.4.2验收员验收后在系统收货验收管理中录入相关数据，确认后系统自动生成验收记录。5.4.3验收合格的药品和打印的入库单交由保管员，保管员按照入库单上的货位编码，将药品分别

18、入到指定的货位。5.5验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期，系统上的签名应当与实际验收人员一致，记录应按验收日期每月装订，至少保存5年。文件名称：门店清洁操作规程编号：BWK-GC-003-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1 目的 建立门店的清洁操作规程。2 范围 本程序适用于四川省博维康药房(yofng)连锁有限公司连锁门店的清洁操作。3 职责 连锁(lin su)门店经理负责实施本规程。4 内容(nirng)4.1 每天下班前，营业员对店

19、面做清洁工作。4.1.1 清洁内容 店面玻璃、柜台、橱窗、货架、地面、药品、收银机、电脑、灭火器。4.1.2 清洁方法 地面、走道及墙角用不易脱落纤维的半干拖把清洁，门、窗及窗台、货架、柜台、橱窗、收银机、电脑等设备表面用不易脱落纤维的半干毛巾擦洗。做到物显本色，肉眼不可见灰尘、纸屑、霉迹。4.2 门店清洁工具应放在指定的通风干燥处，与药品陈列区分开。 文件名称：不合格药品操作规程编号：BWK-GC-004-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号： 1 目的(md) 为使不合格药品的报损按规

20、定执行。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司(yu xin n s)不合格药品的报损操作。3 职责(zhz) 质管员、验收员、养护员、保管员对此规程实施负责。4 依据 不合格药品管理制度5 内容5.1不合格药品的范围和不合格药品的管理要求应参照不合格药品管理制度执行。5.2各环节出现质量可疑的药品应当立即采取暂停销售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认 。 5.2.1药品购进、门店退回验收环节发现不合格药品或疑似不合格药品，验收员应立即报质量管理部，由质量管理部确认。5.2.2在库储存或门店养护环节发现不合格药品或疑似不合格药品，保管员、养护员应立即报质量管理部，由质量

21、管理部确认。5.2.3出库复核环节发现不合格药品或疑似不合格药品，出库复核员应立即报质量管理部，由质量管理部确认。5.2.4食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品，质量管理部应立即通知相关部门，停止采购、销售和发货。5.3不合格药品的处理5.3.1验收环节发现的不合格药品的处理：5.3.1.1购进验收时发现的不合格药品，不得入库，并报质量管理部确认，并填写拒收单做拒收处理；5.3.1.2门店退回验收时发现的不合格药品，验收人员填写质量复查单并报质量管理部确认后，。5.3.1.3不合格药品移入不合格药品库，并做好不合格药品台账。5.3.2在库储存或养护环节发现的

22、不合格药品的处理：5.3.2.1在日常(rchng)养护检查或保管员发现药品有质量疑问时，应由养护员立即在系统中填写(tinxi)质量复查单进行锁定，停止发货，并通知质量(zhling)管理部确认 。5.3.2.2 质量管理部复查，确认合格或检验结果符合质量标准的药品，在“海典系统”中质量复查单中解除锁定，恢复合格状态，继续销售。5.3.2.3质量管理部复查，确认不合格或检验结果不符合规定的药品，在系统中调整为“全部锁定”并进行审核确认，立即填写停售意见书，通知库房保管员将不合格药品移入不合格药品库，并做好不合格药品台帐。5.3.3药监部门通知停止销售的药品、中国食品药品监督管理局网站发布的不

23、合格药品以及法定药品检验机构检验不合格的药品，由质量管理部通知配送中心清理库存，并填写停售意见书，通知保管员将不合格药品移入不合格药品库，并做好不合格药品台帐。5.3.4公司发现假劣药或疑似假劣药，应立即在计算机系统中锁定，并填写停售意见书，通知保管员将不合格药品移入不合格药品库，并做好不合格药品台帐，及时报告当地药监部门。5.4不合格药品的报损、销毁程序5.4.1不合格药品由配送中心填写不合格药品报损单，经质量管理部、财务部等相关部门审核，报质量负责人审批，公司董事长（总经理）批准作报损处理。5.4.2经批准报损的不合格药品，由配送中心填写不合格药品销毁单，董事长（总经理）批准通过后，在质量

24、管理部监督下组织销毁，销毁方法符合相关规定，监督销毁人应签字。5.4.3配送中心在销毁不合格药品以后，应当填写不合格药品销毁台账以供存档，此资料需要保存至少五年附录1 不合格药品报损单格式四川省博维康药房(yofng)连锁有限公司不合格(hg)药品报损单报损单位(dnwi)： 填报人： 日期： 编号：品 名规格批号数量供 货 单 位报损金额报 损 原 因第一联 报损单位注：本联单一式三联，第一联：报损单位，第二联：财务部，第三联：质量管理部。报损单位负责人： 日期： 质管部经理： 日期：公司领导： 日期：附录2 不合格药品销毁单格式不合格(hg)药品销毁单HAT/Q030-00申请(shnqn

25、g)人： 申请部门负责人： 年 月 日品 名规格剂型批号数量生 产厂 家销毁原因销毁方式（地点）备 注质管部审核质量管理员： 年 月 日质管部经理： 年 月 日总经理审批签字： 年 月 日销 毁销毁执行：签字： 年 月 日销毁监督：签字： 年 月 日注：本单为三联单，一联质管部、二联财务部、三联配送(pi sn)部。附录(fl)3：不合格药品(yopn)销毁台帐格式四川省博维康药房连锁(lin su)有限公司不合格药品销毁台帐品名规格数量生产厂家产品批号批准文号确认原因备注文件名称：药品出库复核操作规程编号：BWK-GC-005-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领

26、导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1目的(md) 规范药品拆零拼装操作。2 范围 本程序适用于四川省博维康药房(yofng)连锁有限公司药品的出库复核的操作。3 职责 配送(pi sn)中心保管员、复核员。4 依据药品出库和复核管理制度药品运送交付管理制度5 内容5.1药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，按照药品出库复核管理制度的要求进行药品发货和出库复核工作。5.2配送中心保管员依据制单员打印的配送单进行发货，保管员在发货时依据配送出库单上的货位信息寻找商品，找到商品后注意核对商品

27、名称、生产企业、规格、数量、批号、有效期，核对无误后整齐的放入周转箱里。5.3保管员发完货物以后在配送单上签署自己的姓名后，连同货物一起送至指定的复核区域，交由出库复核人员进行复核。5.4复核人员收到保管人员发完的货物后，通过扫描商品条码进行电脑复核。按照计算机系统显示的药品的信息逐一核对，确认药品的名称、规格、数量、厂家、批号等与系统一致。审核确认，并生成出库复核记录。5.5出库复核员在出库复核中，如发现(fxin)以下问题应停止发货，并报告质管部处理：5.5.1药品包装出现破损(p sn)、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题(wnt)；5.5.2包装内有异常响动或者液体渗漏；5.5.

28、3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.5.4药品已超过有效期；5.5.5其它有异常情况的药品。5.6复核完毕，药品整齐装入周转箱内，并打印出库复核单并加盖 “四川省博维康药房连锁有限公司配送出库专用章”。5.7复核员将周转箱用胶带打封后，将周转箱放入指定的发货区域，等待运输司机配送至相应门店。5.8冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：5.8.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；5.8.2应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；5.8.3启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。5.9对实施电子监管的药品，应当在

29、出库复核时进行扫码和数据上传。文件名称：药品拆零拼箱操作规程编号：BWK-GC-006-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1目的 规范(gufn)药品出库复核(fh)时拆零拼装(pn zhun)操作。2 范围 本程序适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品的拆零、拼箱的操作。3 职责 配送中心保管员、出库复核员。4 依据 药品出库和复核管理制度药品运送交付管理制度5 内容5.1 药品拆零操作5.1.1 每个品种拆零时应按批号逐批拆零，并遵循“先产先拆

30、”的原则。5.1.2 拆零时用刀片或剪刀将封条、封签剖开，注意不得用力过猛，以免划破中包装和小包装药品。5.1.3 拆零药品应根据药品分类原则及储存要求摆放在货架上，并与该药品货位号相对应。药品摆放应整齐，并根据不同批号分开一定距离，由外向内依次摆放，以利“先产先出”。5.1.4 拆零结束后，应将空包装箱拆除以后，整齐的放到指定的区域。5.2 拆零药品(yopn)拼箱操作5.2.1保管员根据(gnj)配送(pi sn)单中所列的配送拆零药品，送入出库复核区，按品种分类摆放于拼箱操作台上，由复核员对照出库单对药品进行电脑扫描复核，执行药品出库和复核管理制度。5.2.2 根据拆零药品的数量、中小包

31、装体积，选择体积合适的周转箱，拼箱过程复核员仍须在场复核。5.2.3 药品装箱5.2.3.1 药品装箱应码放整齐、紧凑，一个品种应尽量装在同一个周转箱内，并注意重的药品放在底部，轻的药品放在上部。5.2.3.2 液体制剂必须正面向上码放，不得横放或倒置。5.2.3.3 易串味、易挥发、包装易破碎药品不得与一般药品混装，应单独装箱并有相应的保护措施。5.2.3.4 易燃、易腐蚀、氧化剂类药品应单独装箱。5.2.4 复核完毕，由复核员用胶带封箱，并在箱外加贴写有配送店名的标签。5.2.5 拼箱全部操作并完成复核后，整齐摆放在发货区规定位置。由运输司机按药品运送交付管理制度送货、交付。 文件名称：中

32、药饮片处方调配操作规程编号：BWK-GC-007-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第二版 1目的 规范(gufn)中药饮片处方(chfng)调配操作(cozu)。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司中药饮片处方调配的操作。3 职责 中药调剂员负责本程序的具体实施。4 依据 中药饮片审核、调配、核对的管理制度5 内容5.1审方5.1.1接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处方的医生，开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁

33、忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药，错写药名；错抓、漏抓等。审核无误后，方可调配。5.1.1.1审查处方有无(yu w)医师签字。项目不齐或字迹(zj)辨认不清的，审核人员(rnyun)将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。5.1.1.2对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售；5.1.1.3处方所列饮片药房没有的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。5.1.2处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。5.2调配

34、5.2.1收银人员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交款后，处方交调配人员调配。5.2.2调配人员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。5.2.2.1调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。5.2.2.2调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。5.2.2.3调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。5.2.2.4调剂过程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻药，需要单独调配。5.2.3调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核人员复核。5.3复核5.3.1处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错

35、发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。5.3.2复核无误的，审核人员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。5.4发药5.4.1发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等，对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。文件名称：药品运输操作规程编号：BWK-GC-008-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第二版1目的(md) 规范药品运输(ynsh)配送操

36、作(cozu)。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品运输的操作。3 职责 配送中心运输员。4 依据 药品运送交付管理制度5 内容5.1出库发运：5.1.1药品运输前，配送中心主管根据要货门店情况合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。5.1.2发运时，运输员依据事先确定的送货门店清单,对运输的药品当面(dng min)一一核实门店名称、药品件数，确认清楚。5.2药品(yopn)装车：5.2.1 药品装车，运输员应按单逐一(zhy)复核，做到单货相符。5.2.2 药品包装破损

37、或被污染，不得装车。5.2.3 药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。5.2.4 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.2.5搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证药品的安全。5.2.6运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，不能将重物压在药品包装箱上。5.2.7药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。5.3药品运输：5.3.1 运输员必须按要求的路线，顺序逐单位送货，不得中途随意更改。如确需改变应报配送中心主管同意。5.3.2司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。5.3.3 运输药品应针

38、对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。5.3.4 在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。5.3.5运输员负责搬运药品送至收货门店。5.3.6冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏箱或者保温箱内的温度数据。5.4到货交接：5.4.1 货到后，运输员与门店收货人员当面清点所交药品。5.4.2 交接时药品(yopn)如有异样，运输员应及时与配送(pi sn)中心联系，查清(ch qn)事实，写清经过，双方签字作证。5.5返回交接：5.5.1 对门店拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与出库复核员交接，必要时请验收员对退库药品进行质量验收。5.5

39、.2 对采购部通知要求退货的药品，运输员从门店处收到货后应在当天返回后与验收员办理交接手续。5.5.3 运输员应当天将门店签收出库复核单交回配送中心。文件名称：含特殊药品复方制剂销售操作规程编号：BWK-GC-009-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期： 审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号： 目的：对含特殊药品复方制剂的销售进行控制依据：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等文件的规定范围(fnwi)：四川省博维康药房连锁有限公司各门店含特殊(tsh)复方制剂(zhj)的销售责任者：各门店营业员内容：5.1含特

40、殊药品复方制剂不开架销售；5.2销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等必须凭医师有效处方销售。5.3门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。5.4销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记含特殊药品复方制剂销售记录，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。；5.5单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理；5.6含麻黄碱复方制剂除执行药品分类管理规定（处方药凭处方销售）外，一次销售不得超过两个最小包装。5.7门店

41、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5.8切实做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。如已赋有药品电子监管码的，应按规定核注核销。含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售。四川省博维康药品连锁有限公司特殊药品复方制剂销售记录日期药品名称规格销售数量单位生产企业批号有效期购药人姓名身份证号号码记录人文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：BWK-GC-010-2014起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更

42、原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 第二版1目的：规范处方审核、调配、核对(h du)管理2、依据：处方管理规定(gudng)、处方药销售管理制度3、范围：适用于四川省博维康药房连锁(lin su)有限公司各门店的处方审核、调配与核对4、责任者：远程审方员、门店驻店药师、药品调剂员5内容：5.1处方审核5.1.1 人员要求：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，西药师不得审核中药处方。5.1.2实施远程审方的门店必须将处方通过远程审议系统上传到审方室，由远程审方人员进行审核确认。未实施远程审方的门店须由门店的驻店药师进行审核。5.1.3审核内容：处方审核人员接到处方后

43、对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。5.1.4处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹不清的处方应当拒收，并告知顾客找开方医生把项目补齐或字迹更清晰；对用法、用量不准确或有配伍禁忌的处方应当拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方应当拒收，并告知顾客找开方医生更换成其它药品。5.2、处方(chfng)调配5.2.1处方(chfng)审核合格的，处

44、方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。5.2.2调配处方时应认真、细致、准确(zhnqu)，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。5.3、处方复核5.3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。5.3.2调配人

45、员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。文件名称：药品陈列及检查操作规程编号：BWK-GC-011-2014起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第二版1.目的(md)：规范药品的陈列及陈列药品的检查操作2.依据(yj)：药品经营质量(zhling)管理规范、门店陈列药品管理制度3.范围：适用于四川省博维康药房连锁有限公司门店药品的陈列与检查4.责任者：公司各门店质管员、养护员、营业员、验收员5.内容：5.1药

46、品陈列5.1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2 药品分类要求：5.1.2.1处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；5.1.2.2处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5.1.2.3外用药与其他药品分开摆放；5.1.2.4拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；5.1.2.5含特殊药品复方制剂应按处方药管理并专柜存放，专人负责；5.1.2.6冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；5.1.2.7中药饮片柜斗谱书

47、写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；5.1.2.8非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离(gl)，并有醒目标志。5.2陈列药品(yopn)检查方法：5.2.1门店养护员依据(yj)陈列药品的库存情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。5.2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有

48、疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。5.2.3中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。5.2.4药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月

49、对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程编号：BWK-GC-012-2015起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 1.目的(md)：加强营业场所冷藏(lngcng)药品储存(chcn)管理2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令13号）3.适用范围：四川省博维康药房连锁有限公司各门店冷藏药品的存放4.责任者：公司各门店养护员、质管员、营业员5.内容：5.1、冷藏药品的收货、验收操

50、作程序5.1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认到货温度及运输全程温度是否符合规定，符合规定方可接收货物，并立即通知验收人员进行验收。5.1.2冷藏药品的验收要做到随到随验，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品也要放入冷藏柜中并及时上报质量管理员待查。5.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：5.2.1冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，养护人员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品储存条件符合药品质量要求。5.2

51、.2冷藏(lngcng)柜要定期进行维护保养并做好记录。养护(yngh)人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员，确认质量合格后，继续销售(xioshu)，质量不合格退配送中心，配送中心按不合格药品操作规程处理。文件名称：计算机系统的操作规程编号：BWK-GC-013-2014起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号： 1.目的：规范各岗位的计算机操作2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：四川省博维康药房连锁有限公司计算机使用系统4.责任者：公司使用计算机系统各

52、岗位人员5.内容：5.1公司按照GSP要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。5.2系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.2.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；5.2.2修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程

53、应当在系统中记录；5.2.3系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.2.4系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑(binj)、菜单选择等方式录入。5.3企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据(shj)进行安全管理。5.3.1信息(xnx)专员应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；5.3.2信息专员应当将各类记录和数据按日备份；5.3.3备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；5.3.4备份数据应当至少保存5年。5.4药品购进的计算机系统操作规程：5.4.1“首营企业”的

54、资质经采购部门按照GSP规定收集后，由相应的采购员在“海典系统”中质量管理-首营企业项目中准确录入，经采购部主管、质量管理部门经理、质量副总审核批准生效后，转为正式供应商。5.4.2“首营品种”的资质经采购部门按照GSP规定收集后，由相应的采购员在“海典系统”中质量管理-首营品种项目中准确录入，经采购部负责人、质量管理员、质量管理部门、质量副总、审核批准生效后，转为正式商品信息。5.4.3采购人员每次采购药品，应当在“海典系统”中采购入库-采购计划模块中根据公司药品库存上下限自动生成相应的采购计划单，系统自动匹配相应的供应商。5.4.4采购部主管审核采购计划单后，把采购计划转为订货单。5.4.

55、5药品到货时，收货人员登陆“海典系统”，在系统中调出订货单对照实物和供应商随货同行单，确认品名、生产企业、批号、有效期、数量等相关信息后，方可收货收货，并在系统中录入药品批号、生产日期、有效期、数量等相关信息后，收货人员审核确认后，系统生成收货单即收货记录。5.5药品验收、入库储存养护的计算机系统操作规程：5.5.1验收人员按照验收的相关(xinggun)规定进行药品质量验收，对照药品实物核对收货单的药品品名、批号、生产日期、有效期、到货数量等内容，核对无误，通过“海典系统(xtng)”进行验收确认，系统自动生成验收单即验收(ynshu)记录。5.5.2验收人员审核验收单以后，转入库单，并进行

56、审核生效，系统将根据入库数量增加库存。5.5.3门店退回的药品，门店通过“海典系统”生成退仓申请单经审核确认后，上传到配送中心。5.5.4收货人员核对原出库复核记录后通过“海典系统”进行收货确认生成退仓收货单。5.5.5验收员对照药品实物核对退仓收货单相关信息，核对无误，通过海典系统进行验收确认，系统自动生成退仓验收单即验收记录。5.5.6验收人员审核退仓验收单以后，转退仓单，并进行审核生效，系统将根据退仓数量增加库存。5.5.7养护人员在“海典系统”中养护计划设置里设置养护计划，库存药品按其自动生成养护计划明细，养护人员根据养护计划明细对库存药品进行有序、合理的养护，生成养护单。5.5.4系

57、统根据库存药品的有效期自动进行跟踪和控制，对近效期进行预警提示，超过有效期的库存药品自动锁定及停止销售。5.6药品出库复核的计算机系统操作规程：5.6.1制单人员将门店的配送申请单转配送单并打印交给保管员进行发货。5.6.2保管员将发好的药品和签完字的配送单一起放在出库复核区的相应位置。5.6.3复核员通过“海典系统”进行出库复核操作，复核人员审核确认后，系统自动生成出库复核单即出库复核记录。5.7购进退货的计算机系统操作规程：5.7.1经采购(cigu)部门负责人审核(shnh)同意的购进退货，由配送中心统一的进行(jnxng)退供应商处理。5.7.2财务部根据购进药品金额和购进退货的金额之

58、差进行供应商货款结算。 5.8系统对经营过程中发现的质量有疑问药品的控制。5.8.1配送中心人员发现质量有疑问药品，应悬挂“暂停发货”标识，由相关人员在“海典系统”中进行锁定，并提交质管部处理。5.8.2质量管理人员接到各岗位药品质量疑问通知及时进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除药品锁定；属于不合格药品的在“海典系统”生成不合格药品记录。5.8.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录并跟踪处理结果。5.8.4系统应当按照规范要求，生成冷藏冷冻药品的药品运输记录。5.8.5应当对冷藏、冷冻药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示相关部门及岗位。文件名称：药品

59、拆零销售操作规程编号：BWK-GC-014-2014起草部门：质管部起草人： 审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号： 1.目的：规范各门店拆零药品(yopn)的销售2.依据(yj)：药品经营质量管理规范(gufn)（国家食品药品监督管理总局令13号）3.适用范围：四川省博维康药房连锁有限公司各门店拆零药品的销售4.责任者：各门店养护员、营业员5.内容：5.1人员要求：负责拆零销售的人员需要经过专门的培训。5.2设施要求：药品拆零要有专用的拆零台及拆零工具、药品分装袋以及相关的清洁卫生用品等，拆

60、零工具应当保持清洁、卫生、以确保拆零的药品不受污染。5.3药品拆零销售程序：5.3.1拆零销售药品是指将最小包装拆分销售的方式的药品。5.3.2拆零人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。5.3.3拆零人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否(sh fu)保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次(xi c)使用。5.3.4拆零药品要按规定温度条件存