乳剂的制备技术.课件

1、乳剂的制备技术学习目标知识目标能力目标乳化剂的种类、乳化剂的选用原则乳剂制备方法 、 种类能使用设备，生产出合格的乳剂能对合格品进行 判断适用岗位适用于乳剂的配制、质量判断等岗位适用于乳浊型气雾剂的配液岗位乳剂的制备技术基本理论知识 乳 剂定义乳化剂特点种类组成特征乳剂的制备技术基本理论知识 定义 乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。分散非均相一种另一种乳剂均相（溶液）特 征 热力学不稳定体系聚集 动力学不稳定体系沉降或漂浮乳剂的制备技术基本理论知识 乳剂的组成水相 （W）水或水溶液；油相（O）与水不相混溶的有机液体乳化剂防止油水分层的

2、稳定剂基本组成其他组成防腐剂、调味剂、抗氧剂等乳剂的制备技术基本理论知识 基本型O/WW/O乳剂的种类复合型W/O/W O/W/O内相外相内相外相水包油油包水水包油包水油包水包油O/W型乳剂W/O型乳剂外观乳白色油状色近似稀释可用水稀释可用油稀释导电性导电不导电或几乎不导电水溶性颜料外相染色内相染色油溶性颜料内相染色外相染色O/W型乳剂和W/O型乳剂的区别乳剂种类根据大小分类1.普通乳1100m。2.亚微乳0.11.0m3.毫微乳 10100nm 纳米乳4.复乳 50m以下 W/O/W 、 O/W/O 乳剂的作用特点液滴的分散度高吸收快、药效好，生物利 用度高油性药物的乳剂计量准确，服用方便O

3、/W型乳剂可掩盖不良味道外用乳剂改善皮肤、粘膜的透过性，减少 刺激静脉注射乳剂体内分布快、有靶向性乳化剂 乳化剂的基本要求乳化剂的种类乳化剂的选择乳化剂的基本要求有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力 形成牢固的乳化膜有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性（口服、外用、注射给药）受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准乳化剂的种类 1. 高分子化合物 2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂1. 高分子化合物 阿拉伯胶 西黄蓍胶 明胶 磷脂 杏树胶 胆固醇 其它 2. 表面活性剂类阴离子型表面活性剂极性亲水非极性疏水Na+-阴离子型非离子型活性部

4、位（-）O/W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、 油酸钾、十二烷基硫酸钠等。 W/O型：硬脂酸钙常用于外用乳剂！非离子型表面活性剂脂肪酸山梨坦（W/O型）聚山梨酯（O/W型）聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）（O/W型）聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）（O/W型）聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类（O/W型） 非离子型乳化剂的特点：内服：无毒性 静脉：毒性（溶血） 使用受限Pluronic F68：毒性小、静脉给药可能微细不溶性固体粉末，可聚集在油-水界面形成固体微粒膜3. 固体粉末类固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！90则形成W/O型乳剂 如 氢氧化钙、氢氧化锌、 炭黑等 二种类型：增加水相粘度的： 如HP

5、C、CMCa、阿拉伯胶等增加油相粘度的： 如鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等 目的： 防止液滴的合并，提高稳定性辅助乳化剂乳化剂的选择 （1）根据乳剂的类型选择（2）根据乳剂的给药途径选择口服乳剂外用乳剂 注射用乳剂 （3）混合乳化剂的选择混合乳化剂中HLB值的调节HLB亲水亲油平衡值亲油性亲水性PEG石蜡油相乳化所需的HLB值油 相O/W型W/O型油 相O/W型W/O型月桂酸16-凡士林94蜂 蜡124无水羊毛脂108鲸蜡醇15-硬脂酸1518-硬脂醇14棉子油105液体石蜡（轻）10.54蓖麻油14-液体石蜡（重）10124亚油酸16-油酸17-1. 最适HLB值使用混合乳化剂2. 混合乳

6、化剂的HLB有加合性注阴离子型和阳离子型乳化剂不能混合使用反应！混合物的HLBAB计算公式上式中： WA乳化剂A的重量（或百分重量） WB乳化剂B的重量（或百分重量） HLBA乳化剂A的HLB值 HLBB乳化剂B的HLB值基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备填写领料单，领取原辅料、溶剂配液分装质量检查包装与贮存乳剂中药物加入方法亲油性药物溶解于油相亲水性药物溶解于水相药物既不溶于油相也不溶于水相用亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂 手工法1、干胶法 初乳中油:水:胶 植物油类的比例是4:2:1 挥发油类的比例是2:2:1 液体石蜡的比例是3:2:1乳化剂油混合水初乳乳剂水油中乳化剂法乳剂的

7、制备方法2、湿胶法乳化剂水混合油初乳乳剂水水中乳化剂法3、新生皂法NaOH，KOH或三乙醇胺 一价皂O/W型乳化剂 Ca(OH)2 二价皂W/O型乳化剂植物油水相(含碱)搅拌或振摇乳剂4、直接乳化法适用于：含表面活性剂的乳剂的制备乳化剂水相混合油相乳剂 机械法油相水相乳化剂乳化机在机械力作用下形成乳剂：成形、粒度乳剂常用乳化设备 乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机纳米机的工作示意图药料投入！药料吸入！高圧送液！Max. MPa剪切力！冲击力！(超音波高周波等）乳化剂的性质乳化剂的HLB值乳化剂的溶解度乳化的影响因素乳化剂的用量影响液滴大小 常用量：5100g/L；相容积比（）适宜相

8、容积比： 4060%；普通74%以下。50%稳定、 20%以下不稳定。 74%以下的条件下： 值大时分层速度慢稳定！相容积比()分散相体积乳剂的总体机100乳化温度和时间时间过长：易絮凝温度：通常制备温度： 左右温度高粘度下降有利于乳剂的形成 缺点膜膨胀，稳定性下降非离子性乳化剂不能超过昙点乳剂的质量判断分层现象观察：加速观察乳剂的分层或沉降4000r/min，15min 乳剂稳定 3750r/min，5h（r=10cm） 1 year （自然条件） 不分层分层效果乳剂的质量判断测定乳滴的粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性比较 乳滴合并速度的测定乳剂的

9、物理稳定性分层絮凝转相合并、破坏酸败分层 放置出现分散相粒子上浮或下沉的现象。也叫乳析分层的主要原因：密度差（由重力产生）轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态（界面膜、乳滴大小没有变）可逆过程容易引起絮凝和破坏分层特点絮凝乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。乳剂合并的前奏。絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力）轻微振摇能恢复乳剂原来状态；液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。加速分层速度，暗示着稳定性降低。絮凝特点转相O/W型乳剂 W/O型乳剂W/OO /W乳化剂的性质：O/W型乳剂中加入氯化钙W/O型相容积比的变化： W/O型乳剂50%60%时易转相 O/W型乳剂90%时易转相转相的原因：合并和破坏合并乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合并成大液滴乳剂的破裂乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现象合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）不可逆过程！酸 败抗氧剂防腐剂光、热、空气等微生物等变质乳剂有