药品生产管理课件：1-2 新药审批程序

1、药品注册审批流程新药注册审批仿制药注册审批进口药注册审批三种药品审批流程的主要不同点新药注册审批申请人完成临床前研究后，向省级食品药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理省级部门对药物研制情况及原始资料进行现场核查，并抽取检验用样品送药检所药检所对样品进行检验，并将结果报送省级食品药品监督管理局原则上对申请人身份无硬性要求同时对申请人的申报资料初审，提出审查意见省级食品药品监督管理部门将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送SFDASFDA收到申报资料后，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，

2、符合规定的发给药物临床实验批件申请人完成临床实验后，向省级食品药品监督管理部门报送申请上市的申报资料省级食品药品监督管理部门进行初审和临床实验现场检查，并将结果报送SFDA省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查，符合规定的，予以受理SFDA进行最终审评认为符合规定的，发给药品注册批件和新药证书仿制药注册审批申请人和所申请药品必须符合一定规定申请人完成试制工作，填写药品注册申请表，向省级 食品药品监督管理部门报送有关资料和药物实样。.申请人应当是持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。.申请生产的药品应当与药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书中载明的生产范围和

3、认证范围一致。省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理。省级食品药品监督管理部门应当组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并将结果报送SFDASFDA组织其药品技术审评机构对审查意见和申报资料审核认为符合上市规定的，SFDA向申请人发出现场检查通知申请人收到通知后，向省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请省级食品药品监督管理部门进行生产现场检查，形成现场生产检查结论，报送SFDA，同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。认为需要进行临床试验的，发给临床实验批件报送临床实验资料药品检验所对抽取的样品进行检验，并将检验报告报送SFDA。SFDA进行最终审核，认为

4、符合规定的发给药品注册批件和药品批准文号进口药品注册审批申请人和申请注册审批的进口药品必须符合一定条件.必须获得药品生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。.药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范的要求。.注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出。申请单位报送有关进口药品注册的资料申请注册的进口药品，必须按照办进口药品质量复核规则的要求和程序进行质量复核。按照SFDA规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性实验等）。SFDA对有关资料进行审查，符合要求的，颁发进口药品注册证三种药品审批流程的主要不同申请人和申报药品的条件新药申请人无原则上要求，药品是完成临床前研究的新药仿制药申请人是合格的药品生产企业，申请药品符合一定生产范围和认定范围进口药申请人为合格的代理机构，申请药品符合生产国有关要求参与审批的主要部门新药和仿制药省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门进口药国家食品药品监督管理部门临床研究和现场检查新药必须进行临床研究，且需研究现场和临床实验现场检查仿制药SFDA认为有必要才进行临床研究，进行生产现