医学专题心脏植入器械国际专家共识

1、心脏植入器械国际专家共识华 伟 国家心血管病中心 阜外医院12021/7/20 星期二起搏治疗指南的发展历程1984199719982002ACC/AHA/NASPE2008ACC/AHA/HRSpacemakerICDCRTCRTD22021/7/20 星期二CHFAFHOCMLQTSSyncopeSSSAVB心脏器械治疗适应证32021/7/20 星期二（一） 心脏起搏42021/7/20 星期二-Dr. S. Furman (1960, NY)V V I52021/7/20 星期二病态窦房结综合证房室传导阻滞62021/7/20 星期二药物治疗心动过缓起搏是否必需！72021/7/20

2、星期二国际指南应当植入起搏器临床治疗所必须的药物导致症状性心动过缓，1998, 2002, 2008 年HRS/AHA/ACC指南从未改变，都是I类建议82021/7/20 星期二CLASS IPermanent pacemaker implantation is indicated for symptomatic sinus bradycardia that results from required drug therapy for medical conditions. (Level of Evidence: C)Permanent pacemaker implantation is i

3、ndicated for third-degree and advanced second-degree AV block at any anatomic level associated with arrhythmias and other medical conditions that require drug therapy that results in symptomatic bradycardia. (Level of Evidence: C)JACC Vol. 51, No. 21, 20082008 AHA/ACC/HRS92021/7/20 星期二（二）心脏再同步治疗1020

4、21/7/20 星期二充血性心力衰竭患者心脏非同步表现Atrio-ventricularInter-ventricularIntra-ventricularCazeau, et al. PACE 2003; 26Pt. II: 137143 2021/7/20 星期二11心脏再同步治疗充血性心力衰竭近年来，心脏起搏治疗充血性心衰的 实验和临床研究取得了进展，为治疗心 衰开创了新的途径2021/7/20 星期二12CRT治疗随机临床试验 实际 计划132021/7/20 星期二心脏再同步治疗与对照组比较，所有原因死亡率下降36%CARE HF二级研究终点（所有原因死亡率）142021/7/20

5、星期二CRT 疗效InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTICMIRALCE ICDCONTAK-CDInsync ICD改善心功能降低死亡率荟萃分析 + COMPANION + CARE-HF152021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南CRT/D适应症： I类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）162021/7/20 星期二心脏再同步治疗适应证共识对于QRS波增宽(120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治疗可改善心

6、功能，降低死亡率。已列为一类适应证172021/7/20 星期二心脏再同步治疗CRT 还是CRT-D ?182021/7/20 星期二心衰临床试验中的猝死危险 研究HF 程度对照组(n)治疗组 (n)总死亡率降低对照组中猝死占总死亡率比例治疗组中猝死占总死亡率比例MERIT-HF1(Metoprolol)II, III, IV2001199034%60%54%BEST2(Bucindolol)III, IV1354135410%45%44%CIBIS-II3(Bisoprolol)III, IV1320132734%36%31%CARVEDILOL(US)4II, III, IV3986966

7、5%48%54%RALES5III, IV84188230%28%29%1 MERIT-HF Investigators. Lancet. 1999;353:2001-2007. 4 Packer M. N Engl J Med. 1996;334:1349-1355.2 BEST Investigators. N Engl J Med. 2001;344:1659-1667. 5 Pitt B. N Engl J Med. 1999;341:709-717. 3 CIBIS-II Investigators. Lancet. 1999;353:9-13. 192021/7/20 星期二心脏猝

8、死 42%HF 恶化36%其他心血管死亡SCD 是心血管死亡的首要原因 (选择的 HF临床研究对照组的死亡原因 *) Publications reporting all-cause mortality, CV death, SCD, death by progression of HF (N= 20728 pts, control groups, 16 studies)Consensus, Solvd T, Solvd P, Save, Aire, Trace, Rales, Ephesus, Cibis, US Carvedilol, Merit HF, Cibis II, Best, C

9、apricorn, Copernicus, Comet202021/7/20 星期二心衰的严重程度死亡模式1 MERIT-HF Study Group. LANCET. 1999;353:2001-2007. 12%24%64%CHF其他猝死(N = 103)NYHA II26%15%59%CHF其他猝死(N = 103)NYHA III56%11%33%CHF其他猝死(N = 27)NYHA IVMERIT-HF研究死亡模式分析发现,NYHA II/III的患者猝死比例高于心衰恶化212021/7/20 星期二MADIT-II MI 4 周, LVEF 30%Moss AJ. N Engl

10、J Med. 2002;346:877-83.除颤器组传统组P = 0.0070.90.80.70.60.0生存率01234YearNo. At Risk除颤器组 742502 (0.91)274 (0.94)110 (0.78)9传统组 490329 (0.90)170 (0.78) 65 (0.69)3传统组2年死亡率25%222021/7/20 星期二0.40.30.20.10Mortality06121824303642485460Months of follow-upAmiodaroneICD TherapyPlaceboHR97.5% ClP-ValueAmiodarone vs.

11、 Placebo1.060.86, 1.300.529ICD Therapy vs. Placebo0.770.62, 0.960.007SCD-HeFT NYHA II 或 III (缺血或非缺血)，LVEF 35%232021/7/20 星期二三腔ICD (CRT-D)242021/7/20 星期二二级终点：全原因死亡率CRT-D可降低36，P=0.003CRT可以降低24%，P=0.059252021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南CRT/CRTD的指南描述如下： I类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF

12、35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）262021/7/20 星期二心脏再同步治疗适应证共识心力衰竭患者具有较高的猝死发生率，应用带有除颤功能的CRT-D能进一步减低死亡率。已列如一类推荐272021/7/20 星期二心力衰竭合并房颤患者CRT治疗（一）心力衰竭合并房颤患者CRT治疗 中重度心力衰竭患者的房颤发生率为25%50%，但CRT的随机试验多局限于窦性心律的患者。282021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南IIa类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%

13、、QRS时限120ms但系心房颤动节律者可考虑植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：B）292021/7/20 星期二 关于已植入起搏器患者CRT治疗302021/7/20 星期二传统右室心尖部起搏是引起 心力衰竭、心房颤动原因之一 312021/7/20 星期二MOST 试验:DDDR模式下当右室心尖起搏时，心衰住院风险性是右室心尖起搏时的2.6倍Risk of HFHCumulative % Ventricular PacingRisk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0Within 95% confidence生理性起搏的临床需求

14、: 降低心衰住院率Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937322021/7/20 星期二MOST 试验:当VP40%时, 右心室心尖起搏比例每增加10%,心衰风险增加54% (up to 40%VP)Risk of HFH5Cumulative % Ventricular PacingRisk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0Within 95% confidence生理性起搏的临床需求: 降低心衰住院率Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:

15、2932-2937332021/7/20 星期二LVEF/LVFS降低LVEDD增加ESV增加左室重构左房直径增加引起二尖瓣反流右室起搏 房室结窦房结右室心尖部起搏导致心脏失同步右室起搏的风险 导致电学失同步342021/7/20 星期二2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南IIa类最佳药物治疗基础上LVEF35%、NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者若长期依赖心室起搏，接受CRT治疗是合理的（证据水平：C）。352021/7/20 星期二 对于QRS时限120ms又合并心功能不全患者是否能从CRT获益 ？362021/7/20 星期二前瞻性、多中心、随机对照、双盲

16、临床试验目的：评价CRT在QRS时限130ms，而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效方法：入选后随机分为CRT ON和OFF组，36个月随访RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71 372021/7/20 星期二研究结果峰值耗氧量在CRT组与对照组患者间无显著性差异（46% Vs 41%，p=0.63）亚组分析 QRS时间120 ms的患者亚组，CRT治疗后其最大耗氧量显著增加（p=0.02）QRS时间120 ms的患者亚组最大耗氧量无显著增加 RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-

17、71 382021/7/20 星期二结论CRT治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治疗未能使窄QRS的心衰患者获益RethinQ研究N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71 392021/7/20 星期二关于轻度心衰患者再同步治疗(NYHA 分级I 或II 级)402021/7/20 星期二REVERSE试验旨在评价CRT 能否为NYHA 分级I 或II 级伴有宽QRS 波患者带来益处。 610 例心衰II 或I 级病人中 QRS120 ms LVEF 40%）.Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):

18、1834-43.412021/7/20 星期二REVERSE 研究REVERSE 研究结果表明CRT 降低心衰住院率（危险比率0.47, p = 0.03）和改善心室结构和功能。在第12 个月随访时，与CRT 关闭相比，CRT 治疗病人之心衰发生率明显下降 （21% vs 16%，p = 0.10)；LV 收缩末期容积指数（-18.4 29.5 ml/m2 vs -1.3 23.4 ml/m2, p 0.0001）及其他再塑指标明显改善。Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.422021/7/20 星期二Cardiac-Resy

19、nchronization Therapy for the Preventionof Heart-Failure Events（MADIT-CRT)（心脏再同步化治疗预防心衰事件）2009，10October 1, 2009 vol. 361 no. 14432021/7/20 星期二方法在4.5年的时间里入选并随访了1820例射血分数30%、QRS波宽度130ms、NYHA I级或II级的缺血性或非缺血性心肌病患者，所有患者按3:2的比例随机分为CRT+（ICD）组（1089例）或单纯的ICD组（731例）。442021/7/20 星期二MADIT-CRT Results Primary E

20、ndpoint (1)N=1820p0.001731 (1.00)621 (0.89)379 (0.78)173 (0.71)43 (0.63)1089 (1.00)965 (0.92)651 (0.86)279 (0.80)58 (0.73)ICDCRT-D1.00.90.80.70.60.0Heart Failure Free Survival Probability01234Years from RandomizationPatients at riskCRT-D ICD-only Kaplan-Meier Estimate of Heart Failure Free Survival

21、ProbabilityCurves diverge within the 2 first months & continue their separate paths thereafterMoss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. serial online. NEJM. Sept 2009. In press.452021/7/20 星期二结果CRT-ICD组主要研究终点的下降源自于CRT治疗减少了41%的心衰事件， 这一结果主要是在针对QRS波宽度150ms患者的亚组分析中得到的。462021/7/20 星期二MADIT-CRT 结论： 对于临床症状相对较轻（N

22、YHA I-II级）的低射血分数、宽QRS波患者， CRT联合ICD治疗（CRT-D)能显著降低心衰事件的发生风险。 472021/7/20 星期二ESC 2010 Patients with HF in NYHA Class II: Recommendationsa Class of recommendation.b Level of evidence.d The guideline indication has been restricted to patients with HF in NYHA function class II with a QRS width 150 ms, a p

23、opulation with a high likelihood of a favorable response.CRT = cardiac resynchronization therapy; CRT-D = CRT with defibrillator function; HF = heart failure; LVEF = left ventricular ejection fraction; NYHA = New York HeartAssociation; SR sinus rhythm.482021/7/20 星期二（三）埋藏式心律转复除颤器（ICD）492021/7/20 星期二

24、PrimaryVF8%心源性猝死分类Adapted from Bays de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.Torsadesde Pointes13%Bradycardia17%VT 62%502021/7/20 星期二ICD治疗512021/7/20 星期二心脏性猝死的预防二级预防是指在发生心脏骤停或持续性室速的幸存者中预防SCD的发生。一级预防是指未发生过心脏骤停或持续性室速的患者预防SCD。522021/7/20 星期二(probability of survival)0.780.690.69(probability of survival)P=0.007Kaplan-Meier Survival by Treatment GroupMADIT-II试验结果总死亡率减少 31%。532021/7/20 星期二SCD-HeFT542021/7/20 星期二ACC/AHA/HRS 2008年心脏节律异常器械治疗指南I类非可逆性原因引起的室颤或血流动力学不稳定的持续室速所致的心脏骤停（证据水平：A）。伴有器质性心脏病的自发的持续性室性心动过速，无论血流动力学是否稳定（证据水平：B）。原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续室速或室颤（证据水平：B）。552021/7/20 星期二ACC/