卫生部颁药品标准(二部第三册)(DOC 版)

1、卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第三册（100种）氨茶碱缓释片拼音名：AnchajianHuanshiPian英文名：TABELLAEAMINOPHYLLINILENTELIBERANTES书页号：E3-75标准编号：本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.084.0%。含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g）,加水20ml,研磨浸渍后，滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典1990年版二部573页）试验,显相同的反应。【检查】溶出度取本品,照溶

2、出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度，按C7H8N4O2的吸收系数(E1%1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的2545%、3555%和50%以上,均应符合规定。如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时间释药量不低

3、于规定值10%者,仍可判为合格，如最后时间释药量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为合格。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】无水茶碱取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀

4、，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在275nm的波长处测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（E1%1cm）为650计算，即得。乙二胺精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显黄色。每1ml的盐酸液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘慢性喘息性支气管炎。【用法与用量】口服一次0.20.3g每12小时一次【规格】0.1

5、g【贮藏】遮光,密闭保存。安贝氯铵拼音名：Anbeilu探an英文名：AMBENONIICHLORIDUM书页号：E3-22标准编号：C28H42Cl4N4O2608.48本品为N,N-1,2-二氧代-1,2-联（二）甲基双亚氨基-2，1-联（二）甲基双2-氯-N,N-二乙基苯甲铵二氯化物。按干燥品计算含C28H42Cl4N4O2不得少于98.0。【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；味略甜、随后有麻木感。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或氯仿中几乎不溶。溶点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为196203C，熔融时同时分解。【鉴别】取本品，加甲醇制成每1ml中含0.20

6、mg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在2712nm与278土2nm的长波处应有最大吸收。（2）本品的红外光吸收图谱应与安贝氯铵对照品的的图谱一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。干燥失重取本品，在105C干燥4小时，减失重量不得过11.5（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣不得少于0.2（中国药典1990年版二部附录56页）。重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典1990的版二部附录5页第一法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml

7、与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯兰色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液相当于30.43mg的C28H42Cl4N4O2。【作用与用途】抗胆碱酯酶药。用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。【用法与用量】口服一次525mg日34次【注意】心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻及尿路梗塞患者禁用。【贮藏】遮光、密闭保存。贝美格注射液拼音名：BeimeigeZhusheye英文名：INJECTIOBEMEGRIDI书页号：E3-11标准编号本品为贝美格的灭菌溶液。含贝美格（C8H13NO2）应为标示量的90.0110.0。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别

8、】取本品1ml，加氢氧化钠试液1ml与溴试液0.2m1，在水浴上加热5分钟，放冷至室温，用稀醋酸中和至石蕊试纸显中性反应,再加茚三酮2mg,煮沸,即显蓝紫色。【检查】pH值应为4.56.5（中国药典1990年版二部附录44页）。热原取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。【含量测定】精密量取本品适量（约相当于贝美格0.25g）,照氮测定法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）测定，即得。每1ml硫酸液（0.05mol/L）相当于15.52mg的C8H13

9、NO2。【作用与用途】中枢兴奋药。用于巴比妥类药中毒的解救。【用法与用量】临用前，用5葡萄糖注射液稀释后滴注。静脉滴注一次50mg【注意】注射量过大或滴注过快可引起中毒。【规格】(1)10ml:50ml；(2)20ml:50mg【贮藏】遮光，密闭保存。苯甲醇注射液拼音名：BenjiachunZhusheye英文名：INJECTIOALCOHOLIBENZYLICI书页号：E3-35标准编号：本品为苯甲醇的灭菌水溶液，含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的99.0110.0%。性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）取高锰酸钾试液2ml,加稀硫酸2ml,再加入本品2ml,振摇，即发生苯甲醛的特臭。

10、（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为5.07.0（中国药典1990年版二部附录44页）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定,（中国药典1990年版二部附录5页）。【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。系统适用性试验以聚乙二醇20000为固定相,涂布浓度为10；柱温为130C，理论板数按苯甲醇峰计算应不低于900，苯甲醇峰与内标物质峰的分离浓度应符合规定。校正因子测定取苯酚约1g,精密称定，加甲醇30ml使溶解,加水至100ml,摇匀，作为内标溶液。另取苯甲醇对照品约0.1g，精密称定，加甲醇10ml使

11、溶解,精密加内标溶液10ml,加水至50m1,摇匀，取35ul注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法精密量取本品5ml,精密加内标溶液10ml,加水至50ml,摇匀，取35卩1,注入气相色谱仪，测定，计算，即得。【作用与用途】局麻药、消毒防腐药。用于局部止痛、止痒及制剂的防腐。【注意】(1)2ml:40mg(2)5ml:100mg(3)10ml:200mg【贮藏】遮光,密闭保存。丙谷胺拼音名：Bingguan英文名：PROGLUMIDUM书页号：E3-12标准编号C18H26N2O4334.40本品为()-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按干燥品计算，含C18H26N2O4不得少

12、于99.0。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中极微溶解，在氢氯化钠溶液中溶解。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为148.5152C。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。【检查】氯化物取本品2.0g,加硝酸1ml,加水稀释成50ml,振摇，滤过，取滤液25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓（0.005）。干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过0.5（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典

13、1990年版二部附录56页）,遗留残渣不得过0.1。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（中国药典1990年版二部附录51第二法)，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.3g,精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。【作用与用途】胃泌素拮抗药。具有抑制胃酸过量分泌，促进溃疡愈合作用。用于胃及十二指肠溃疡。【用法与用量】饭前口服一次0.4g一日1.2g【贮藏】密闭保存。【制剂】(1)丙谷胺片(2)丙谷胺胶囊。丙谷胺胶囊拼音名：Bin

14、gguanJiaonang英文名：CAPSULAEPROGLUMIDI书页号：E3-13标准编号本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0105.0。鉴别】取本品的内容物，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），溶点为148151C。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于丙谷胺0.4g）,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，即得。每lml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于33.44mg的C18H26N2O

15、4。【作用与用途】【用法与用量】同丙谷胺。【规格】0.2g【贮藏】密封保存。醋羟胺酸拼音名：Cuqiang探ansuan英文名：ACIDUMACETOHYDROXAMICUM书页号：E3-118标准编号：C2H5NO275.07本品为N-羟基-乙酰胺。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0。【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；几乎无臭；味微苦；遇光变色；易吸湿；水溶液呈弱酸性。本品在水中极易溶解，在甲醇或无水乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在醋酸乙脂中微溶，在乙醚中极微溶解。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为8892C。【鉴别】（1）取本品约10mg，加适量水使

16、溶解，加三氯化铁试液1滴,即显深红色。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集542图）一致。【检查】氯化物取本品0.25g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。铁盐取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)，如显色，与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.0005%)。干燥失重取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小时后，在70C干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留

17、残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取在70C干燥至恒重的本品约0.1g，精密称定，加水10ml使溶解，加硫酸液(2mol/L)20ml,加热回流15分钟后，取出，加硫酸铁铵溶液(8-100)30ml，继续加热煮沸回流10分钟,冷却，用高锰酸钾液(0.02mol/L)滴定至浅红色，半分钟内不退色。每1ml高锰酸钾液(0.02mol/L)相当于3.753mg的C2H5NO2。【作用与用途】尿素酶抑制药。用于防治感染性尿石症。【用法与用量】口服一次0.25g日0.75g贮藏】遮光，密闭保存。

18、制剂】醋羟胺酸胶囊注：曾用名为乙酰氧肟酸。醋羟胺酸胶囊拼音名：CuqangJiaonang英文名：CAPSULAEACIDIACETOHYDROXAMICI书页号：E3-119标准编号本品含醋羟胺酸（C2H5NO2）应为标示量的90.0110.0%。【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于醋羟胺酸10mg）,加适量水溶解后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显深红色。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。【含量测定】取装量差异项下有内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于醋羟胺酸0.6g),置50ml量瓶中，加水约30ml，振摇使醋羟胺酸溶解，加水至刻度，摇匀，

19、用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml,照醋羟胺酸项下的方法(118页)自“加硫酸液(2mol/L)20m1”起，依法测定。每1ml高锰酸钾液(0.02mo1/L)相当于3.753mg的C2H5NO2。【作用与用途】【用法与用量】同醋羟胺酸。【规格】0.25g【贮藏】避光，密闭保存。注：曾用名为乙酰氧肟酸胶囊。单氯芬那酸拼音名：Danlufennasuan英文名：ACIDUMMONOCLOFENAMICUM书页号：E3-43标准编号：C13H10ClNO2247.7本品为N-(3-氯苯基)-邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C13H10ClNO2不得少于98.5。【性状】本品为黄绿色结

20、晶性粉末；有刺激臭，无味；在空气中吸潮。本品在乙醚、丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为168172C。【鉴别】（1）取本品约5mg，置试管中，加2%碘化钾溶液2滴与4的碘化钾溶液2滴，加塞振摇2分钟，然后加入淀粉指示液14滴，即显蓝紫色。（2）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，用直火加热至完全炭化,放冷加热水5ml,煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。【检查】氯化物取本品0.2g，加水48ml与硝酸2ml，充分搅拌均匀。滤过,取滤液25ml,依法检查（中国药典1990版二部附录

21、48页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。干燥失重取本品,在105C干燥至恒重，减失重不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.15。重金属取炽的残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属量不得过百万分之十五。【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，在水浴上加热溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于24.77

22、mg的C13H10ClNO2。【作用与用途】消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎。【用法与用量】口服一次0.2g0.4g日0.61.2g【贮藏】遮光，密闭保存。【制剂】单氯芬那酸片注：曾用名为氯灭酸单氯芬那酸片拼音名：DanlufennasuanPian英文名：TABELLAEACIDIMONOCLOFENAMICI书页号：E3-44标准编号：本品含单氯芬那酸（C13H10C1NO2）应为标示量的93.0107.0。【性状】本品为绿色片。【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于单氯芬那酸0.2g）,加乙醚10ml搅拌，滤过，蒸去乙醚液，取残渣约5mg,置试管中，加2%碘化钾溶液2滴与4%碘酸钾

23、溶液2滴，加塞振摇2分钟,加入淀粉指示液数滴,即显蓝紫色。（2）取上述残渣约50mg，照单氯芬那酸项下的鉴别（2）试验，显相同的反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品10片,精密称定,研细，精密称取适量（约相当于单氯芬那酸0.2g）加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml,在水浴上加热20分钟,放冷,加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.77mg的C13H10ClNO2。【作用与用途】【用法与用量】同单氯芬那酸。【规格】0.2g【贮藏】遮光，密闭保存。注：曾用名为氯

24、灭酸片鹅去氧胆酸拼音名：Equyangdansuan英文名：ACIDUMCHENODEOXYCHOLICUM书页号：E3-99标准编号：C24H40O4392.58本品系自鸡、鸭、鹅胆汁中提取的鹅去氧胆酸。按干燥品计算，含鹅去氧胆酸不得少于98.0。性状】本品为白色或淡黄色结晶性粉末；味苦，有异臭。本品在乙醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度为+1FC至+13C。【鉴别】(1)取本品约20mg，加醋酸乙酯与硫酸的混合液(15:1)3ml使溶解，加醋酐2ml,溶液由淡红色转为暗

25、绿色。(2)取本品约5mg，置试管中，加冰醋酸3ml使溶解，加三氯化铁冰醋酸溶液(1-10)1ml与硫酸9ml制成的混合液2.5ml,混匀，溶液显紫红色。【检查】酸度取本品1.0g,加水20ml,充分振摇，滤过，滤液加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定，不得超过0.5ml。氯化物取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，滤液中加水使成25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页，与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.016)。钡盐取本品1.0g置坩埚中，加无水碳酸钠1g，小火炭化，炽灼后放冷，残渣中加盐酸适量使溶解，再用氢氧化钠试液中和，滤过，

26、滤液加水至25ml，加稀硫酸lml,不得发生浑浊。干燥失重取本品，在80C减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0（中国药典1990年版二部附55页）。炽灼残渣不得过0.2（中国药典1990年版二部附录56页）。有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验.吸取上述两种溶液各10ul分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿乙醚冰醋酸（4:5:1）为展开剂，展开后,晾干，喷以10%磷钼酸乙醇液，于105C干燥5分钟使显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点不

27、得多于3个，其中任一斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,溶解后，加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。【作用与用途】胆石溶解药。用于胆囊结石病。【用法与用量】口服一次0.250.5g日23次【注意】孕妇、严重肝炎及胆道阻塞者禁用。【贮藏】置阴凉干燥处保存。【制剂】鹅去氧胆酸胶囊鹅去氧胆酸胶囊拼音名：EquyangdansuanJiaonang英文名：CAPSULAEACIDICHENODEOXYCHOLI

28、CI书页号：E3-101标准编号：本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0110.0。加适量葡萄糖作稀释剂。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭。【鉴别】(1)取本品内容物20mg,加无水乙醇5ml溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。(2)取本品内容物约0.1g,加水5ml,充分振摇，使葡萄糖溶解，滤过，取滤液2ml,加碱性酒石酸铜试液1ml，置水浴内加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml，充分振摇,滤过,滤液加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定，不得过0.

29、5ml。有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含鹅去氧胆酸0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一乙醚一冰醋酸(5:4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇液，于105C干燥5分钟使显色,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点不得超过3个，其中任一斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀精密称取

30、适量（约相当于鹅去氧胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后,加酚酞指示剂液2滴,用氢氧化胆液（0.1mol/L）滴定，即得。每lml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于39.26mg的C24H40O4。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同鹅去氧胆酸。【规格】0.25g【贮藏】置阴凉干燥处保存。二甲亚砜拼音名：ErjiaYafeng英文名：DIMETHYLSULFOXYDUM书页号：E3-3标准编号C2H6OS78.13【性状】本品为无色液体；无臭或几乎无臭，有吸湿性；本品与水、乙醇、乙醚能任意混合，与烷烃不混合。凝点本品的凝点不得低于18.2C（中国药典1990年版

31、二部附录17页）。折光率本品的折光率（中国药典1990年版二部附录18页）应为1.4781.479。相对密度本品的相对密度（中国药典1990年版二部附录13页）应为1.0991.101。【鉴别】取本品1.5m1,缓缓滴入冷却的氢碘酸2.5ml中,迅速滤过,在减压下干燥,所得残渣为不稳定的深紫色晶形固体，具有难闻的气昧，溶于氯仿并生成红色溶液。检查】光吸收取本品适量，通入干燥氮气流15分钟，立即置于1cm吸收池中,用水为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在275nm波长处测定吸收度，不得大于0.30；再分别在285nm及295nm的波长处测定吸收度，其与275nm处吸收度

32、的比值,分别不得大于0.65及0.45,并在270350nm范围内,不得有最大吸收峰。水分不得过0.2（中国药典1990年版二部附录55页）。二甲基砜取二苯甲烷,制成0.025的丙酮溶液,作为内标溶液；精密称取二甲基砜适量,用内标溶液稀释成0.050的溶液,作为对照溶液；另取本品适量,精密称定,用内标溶液稀释成50的溶液,作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页（3）法）,用涂布浓度为10聚乙二醇20M为固定液,（按二甲基砜计算的理论板数应大于1500,二甲基砜峰与内标峰的分离度应大于2）,在柱温150C测定供试品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值，不得大于对照溶液中

33、二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值。【作用与用途】溶剂。只供外用药使用。【注意】本品易吸湿，避免与塑料接触。【贮藏】遮光，密封保存。二羟丙茶碱注射液拼音名：ErqiangbingchajianZhusheye英文名：INJECTIODIPROPHYLLINI书页号：E3-4标准编号：本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液，含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的90.0110.0%。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】（1）取本品1ml,加水2ml,摇匀，加入鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液

34、数滴，紫色即消失。【检查】pH值应为4.07.0（中国药典1990年版二部附录44页）。其它应符合注射液项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。【含量测定】精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml置200ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在273nm的波长处测定吸收度，按C10H14N4O4的吸收系数（El%1cm）为365计算，即得。【作用与用途】平滑肌松驰药。主要用于支气管性和心脏性哮喘，也可用于心源性水肿。【用法与用量】肌内注射一次0.250.5g【规格】

35、2ml:0.25mg【贮藏】遮光，密闭保存。注：曾用名为喘定注射液泛酸钙片拼音名：FansuangaiPian英文名：TABELLAECALCIIPANTOTHENATIS书页号：E3-31标准编号：本品含泛酸钙(C18H32CaN2O10)应为标示量的93.0107.0%。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg)，加氢氧化钠试液5ml,煮沸1分钟，放冷，加盐酸液(1mol/L)5ml，再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。取本品的细粉适量，加水振摇

36、，滤过，滤液显钙盐(中国药典1990年版二部附录39页)的鉴别反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。【含量测定】取本品150片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于泛酸钙0.3g),加水25ml,充分振摇使溶解，滤过，用水洗涤5次,每次20ml,合并洗液与滤液加氨一氯化铵缓冲液10ml，加稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于23.83mg的C18H32CaN2O10。【作用与用途】维生素类药

37、。用于泛酸有维生素B缺乏症的辅助治疗。【用法与用量】口服一次1020mg一日3060mg。【规格】(1)5ml(2)10ml【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。非布丙醇拼音名：FeibubingChun英文名：FEBUPROLUM书页号：E3-36标准编号：C13H20O3224.30本品为1-丁氧基-3-苯氧基-2-丙醇。含C13H20O3不得少于98.0。【性状】本品为无色或微黄色的透明的稍带油状的液体；有刺激性辣味。本品在甲醇、无水乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中极易溶解，在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.0291.037。折光率本品的折光率(中国药

38、典1990年版二部附录18页)为1.4971.502。【鉴别】(1)取本品少许，置小试管中，加含2硫的二硫化碳溶液12滴混溶,加热除过量的二硫化碳，试管口盖以醋酸铅试纸一小片将试管加热35分钟，试纸上出现黑斑。取本品数滴，加氢氧化钠液(1mol/L)12ml,振摇，加乙醚l2m1,振摇，静置，弃去水层，取醚层溶液12滴，置小试管中，蒸去乙醚，加数毫克新配制的碘化钾和草酸的混合物（1:1），试管盖以用2,6-氯苯醌-4氯亚胺的饱和苯溶液浸渗过的滤纸1小片，并于105C的油浴中加热35分钟，将试纸取下，遇氨气，即显蓝色斑点。【检查】苯酚取本品2.0g,置25ml容量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇

39、匀。精密量取1ml于比色管中，加乙醇3.0m1，加氢氧化钠液（2mo1/L）1.0m1，摇匀，加24-氨基安替比林溶液0.3ml与2的铁氰化钾溶液1.0ml，摇匀，加水适量使成10ml,摇匀，如显色，与标准苯酚溶液（精密称取于180182C新蒸馏的苯酚20mg于250ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于4ug苯酚）1ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深。（0.005）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1。重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中国药典

40、1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酰化溶液（取醋酸乙酯200ml,加对甲苯磺酸7.2g，醋酐60ml溶解后即得。本溶液应新鲜配制并置具塞瓶中。5ml,摇匀，放置45分钟，加吡啶溶液（取吡啶75ml加水使成100ml）10ml，摇匀，放置5分钟，加酚酞指示液10滴，用氢氧化钠液（0.5mol/L）滴定至粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液（0.5mol/L）相当于112.1mg的C13H20O3。【作用与用途】利胆药。有增加胆汁分泌的作用。用于胆囊炎、胆道炎、胆石症及胆囊切除术后

41、综合症。【用法与用量】口服一次100200mg一日300600mg贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。【制剂】(1)非布丙醇胶丸(2)非布丙醇胶囊注：曾用名为舒胆灵非布丙醇胶丸拼音名：FeibubingchunJiaowan英文名：CAPSULAEFEBUPROLI书页号：E3-38标准编号：本品含非布丙醇(C13H20O3)应为标示量的93.0107.0。【性状】本品为胶丸，内含无色或微黄色的油状液。【鉴别】(1)取本品内容物数滴，置小试管中，加含2硫的二硫化碳溶液2滴，混匀，加热除去过量的二硫化碳，试管中盖以醋酸铅试纸，试管用小火加热，试纸上即出现黑斑。(2)取本品内容物适量，加甲醇制成约0.

42、0025的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在220、271与277nm的波长处有最大吸收。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀,取内容物约1.5g，精密称定，置干燥的具塞锥形瓶中,精密加入新鲜配制的乙酰化溶液(取醋酸乙酯200ml,加对甲苯磺酸7.2g,使溶解，加醋酐60ml,摇匀)5ml,摇匀，放置45分钟，加入75%吡啶溶液10ml,摇匀，放置5分钟,加酚酞指示液10滴,用氢氧化钠液(0.5mol/L)滴定至终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液(0.5ml/

43、L)相当于112.1mg的C13H20O3。【作用与用途】【用法与用量】同非布丙醇。【规格】(1)50mg(2)100mg【贮藏】遮光,密封保存。芬布芬拼音名：Fenbufen英文名：FENBUFEN书页号：E3-24标准编号：C16H14O3254.28本品为3-（4-联苯羰基）丙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于98.5。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；味酸。本品在乙醇中溶解，在热碱溶液中易溶；在水中几乎不溶。熔点本品的溶点（中国药典1990年版二部附录15页）为185188C。【鉴别】取本品约0.1g，加硫酸2ml,溶液显橙红色，加水稀释后，颜色即消失，并生成白色沉

44、淀。（2）取本品约0.1g，加无水乙醇5ml,加热使溶解，放冷，滴加三氯化铁试液，即生成桔黄色沉淀。（3）取本品，加无水乙醇制成每lml中约含5ug的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在281nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集107图）一致。【检查】氯化物取无水碳酸钠1g,铺于坩锅底部和四周，再取本品0.5克，置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在700800C炽灼使完全炭化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩锅和滤器用水洗涤，合并滤液与洗液，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，

45、摇匀，精密量取10ml，加水使成25m1，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液6.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03）。硫酸盐取上述氯化物项下剩余的溶液2.5ml,加水使生成25m1,依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01）。有关物质取本品，加无水乙醇制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇制成每lml中含O.lmg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页），吸取上述两种溶液各10ug,分别点于同一硅胶GF薄层

46、板上，以苯一氯仿一冰醋酸（10:10:1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过1.0（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1.0克，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）,遗留残渣不得过0.1。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml,加盐酸5ml与水13ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.0

47、005)。【含量测定】取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇50ml,置热水中使溶解，冷却至室温，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每lml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。【作用与用途】消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎。【剂量】口服一日0.60.9g次或分次服用【注意】14岁以下儿童不宜服用，消化道溃疡患者及孕妇、哺乳期妇女慎用。【贮藏】遮光，密闭保存【制剂】(1)芬布片(2)芬布芬胶囊芬布芬胶囊拼音名：FenbufenJiaonang英文名：CAPSULAEFENBUFENI书页号：E3-27标准编号：本品含芬布芬（C16

48、H14O3）应为标示量的90.0110.0。【鉴别】取本品的内容物，照芬布芬项下的鉴别（1）（2）（3）项（24页）试验,显相同的反应。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.6）900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在285nm的波长处测定吸收度，按C16H14O3吸收系数（E1%/1cm）为868计算出每一粒的溶出量。限度为标示量的70，应符

49、合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀精密称取适量(约相当于芬布芬0.4g)，加中性乙醇50ml,置热水浴中使芬布芬溶解,放冷，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同芬布芬。【规格】0.15g【贮藏】遮光，密闭保存。芬布芬片拼音名：FenbufenPian英文名：TABELLAEFENBUFENI书页号：E3-26标准编号本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.01

50、10.0。【性状】本品为白色片或类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于芬布芬0.2g)，加无水乙醇20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照下述方法试验：取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴，即生成桔黄色沉淀。取滤液10ml,置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml,溶液渐显橙红色，加水10ml稀释后，颜色消失并生成白色沉淀。取滤液，加无水乙醇制成每1ml中含5ug的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在281nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)，以磷酸盐缓冲液(p

51、H7.6)900ml为熔剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页）,在285nm的波长处测定吸收度，按C16H14O3的吸收系数（El%/lcm）为868计算出每片的溶出量。限度为标示量的65，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于芬布芬0.4g）,加中性乙醇50ml,置热水浴中使芬布芬溶解，放冷,加酚酞指示液2滴，用氢氧化

52、钠液（0.1mol/L）滴定，每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于25.43mg的C16H14O3。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同芬布芬。【规格】0.15g【贮藏】遮光，密闭保存。酚酞栓拼音名：FentaiShuan英文名：SUPPOSITORIAPHENOLPHTHALEINI书页号：E3-83标准编号：本品含酚酞(C20H14O4)应为标示量90.0110.0%。处方】酚酞100g乙醇250ml聚山梨酯80适量半合成脂肪酸酯1200g制成1000枚【性状】本品为类白色栓。【鉴别】取本品适量，加热融化，加氢氧化钠试液或热的碳酸钠试液2ml,即溶解成红色的溶液；再加过量的酸，

53、红色即消失。检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页）。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105C干燥至恒重的酚酞对照品100mg,置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品10粒，精密称定，切碎，精密称取适量（约相当于酚酞100mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，置水浴中加热溶解，放至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却，待基质完全析出后，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对照品溶液

54、与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在360240nm波长区间绘制一阶导数光谱曲线，按峰一基线法计算，即得。作用与用途】刺激性泻药。用于便秘。【作法与用量】直肠给药一次1枚一日12次。规格】100mg贮藏】密闭，阴凉处保存氟尿嘧啶片拼音名：FuniaomidingPian英文名：TABELLAEFLUOROURACILI书页号：E3-53标准编号：本品含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的99.0110.0。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品细粉1g，加乙醇100ml,搅拌使氟尿嘧啶溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氟尿嘧啶项下的鉴别法(1)(2)

55、项(中国药典1990年版二部374页)试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页）测定，在265nm的波长有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟尿嘧啶0.1g）,置200ml量瓶中，加盐酸溶液（1-1000）适量，振摇，使氟尿嘧啶溶解，并稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，加盐酸溶液（9-1000）至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录2

56、4页），在265nm的波长处测定吸收度，按C4H3FN2O2的吸收系数（E1%1cm）为552计算，即得。【作用与用途】抗肿瘤药。用于结肠癌、直肠癌、胃癌、肝癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌及皮肤癌等。【用法与用量】口服一次0.10.2g日0.30.6g注意】用药期间应严格检查血象。规格】50mg贮藏】遮光，密闭保存。复方电解质葡萄糖MG3注射液拼音名：FufangDianjiezhiPutaotangMG3Zhusheye英文名：INJECTIOELECTROLYTIETGLUCOSIMG3COMPOSITA书页号：E3-46标准编号：本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)、氯化钠(NaCl)、氯化钾(KC1)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0110.0%。【处方】乳酸钠2.24g氯化钠1.75g氯化钾1.50g葡萄糖100.0g注射用水适量4日.全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】(1)本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。(2)取本品3ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为3.57.0(中国药典