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文档简介

1、医药卫生体制改革与药品供应保障制度大纲解析单元细目一、深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度(“四大”体系)3.完善保障医药卫生体系有效运转机制4.药品供应保障体系二、药品供应保障制度1.健全药品供应保障制度2.改革完善药品生产流通使用政策3.改革完善短缺药品供应保障机制4.改革完善仿制药供应保障及使用政策三、国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵2.国家基本药物目录管理3.基本药物质量监督管理4.基本药物采购管理5.基本药物的报销与补偿6.基本药物使用管理第一节深化医药卫生体制改革2017年10月18日,党的十九大报告中作出了 “实施健康中国战略”的决策部

2、署:深化药卫生体制改革;全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系;健全现代医院管理制度,明确要全面取消以药养医;健全药品供应保障制度。一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标(一)深化医药卫生体制的基本原则坚持以人为本,把维护人民健康利益放在第一位;坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。(二)总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。“健康中国

3、2030”规划纲要健康中国“三步走”目标第1步:2020年,主要健康指标居于中高收入国家前列。第2步:2030年,主要健康指标进入高收入国家行列。第3步:到2050年,建成与社会主义现代化国家相话应的健康国家二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大体系”建立健全一一公共卫生服务体系;进一步完善一一医疗服务体系(覆盖城乡):坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补 充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体 系。加快建设一一医疗保障体系(多层次):加快建立和完善以基本医疗保障为主体,其他多种形式补 充医疗保险和商业健康保险为补充,覆盖城乡居民的

4、多层次医疗保障体系。建立健全一一药品供应保障体系。建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障 人民群众安全用药。(公服保供)A型题关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是建立健全公共卫生服务体系加快建设多层次医疗保障体系完善以县级公立医院为主的医疗服务体系建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系正确答案C答案解析完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制(8项支撑)建立协调统一的医药卫生管理体制;建立高效规范的医药卫生机构运行机制建立政府主导的多元卫生投入机制:建立科学合理的医药价格形成

5、机制建立严格有效的医药卫生监管体制;建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制建立实用共享的医药卫生信息系统;建立健全医药卫生法律制度。四、建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度(1)采购配送:公开招标采购:统一配送(2)选择使用:制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集:“城乡基层医疗卫生机构”应全 部配备、使用基本药物,其他机构也首选药物并确定使用比例;基本药物全部纳入基本医疗保障药物报 销目录;报销比例“明显高于”非基本药物。规范药品生产流通完善药品储备制度支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购,坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品 不良反应监测,建立药品安全预

6、警和应急处置机制。(建立制度,规范生产流通、采购储备)五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务;到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标1居民人均预期寿命比2015年提高一岁,孕产妇死亡率下降到18/10万,婴儿死亡率下 降到7.5%。,5岁以下儿童死亡率卜降到9.5 %。2个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右3力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力,同 时具备相应的医疗康复能力4力争将签约服务扩大到全人群,基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖5基本医保参保率稳定在95%以上6逐步实现医保省级统筹,基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右7

7、基本建立药品出厂价格信息可追溯机制8形成1家年销售额超过5000亿兀的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额 占批发市场总额的90%以上9对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖重点任务:要在分级诊疗现代医院管理全民医保药品供应保障综合监管等5项制度建设上取得新突破。A型题药品供应保障体系的基础是国家基本药物制度药品储备制度药品生产流通管理体制药品质量保障体系正确答案A答案解析建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障体系,保障人民群众安全用药。关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是加快建立健全公共卫生服务体系加快

8、建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案C答案解析坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立 医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。B型题统筹兼顾公平与效率统一立足国情以人为本深化医药卫生体制改革的基本原则的含义把维护人民健康权益放在第一位建立中国特色医药卫生体制政府主导与发挥市场机制作用相结合把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来正确答案D C B A答案解析深化医药卫生体制的基本原则:1.坚持以人为本,把维护人民健康利益放在第一位

9、:2. 坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制:3.坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用 相结合;4.坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。第二节药品供应保障制度一、建立药品供应保障制度的总体要求深化药品供应领域改革推动中药生产现代化和标准化,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,打诰中国标准和 中国品牌。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,在国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日 前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。完善儿童用药、卫生应急药品保障机制;解决好低价药、“救命药“孤儿药”以及儿童用药的供 应问

10、题。建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制,加快推进紧缺药品生产,支持建设小品种药物集中生 产基地,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。深化药品流通体制改革推广应用现代物流管理与技术,规范医药电商发展,健全中药材现代流通网络与追溯体系力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制,形成1家年销将额超过5000亿元的超大 型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制,落实公立医院药品分类采购,坚持集中带量 采购原则,公

11、立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送 企业结算配送费用。完善药品价格谈判机制,建立统分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判,逐步增加国家谈判药品品种 数量,并做好医保等政策衔接。开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购巩固完善基本药物制度探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。在网家基本药物目录中坚持中西药

12、并重。完善基本药物优先和合理使用制度,坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。完善国家药物政策体系推动医药分开,采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。医疗机构应按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供,不得限制处方外流建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制,提高合理用药水平。二、国家改革完善药品生产流通使用政策(一)生产环节:关键是提高药品质量疗效,是进医药产业结构调整。严格药品上市审评审批,优化审评审批程序。加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。有序推进上市许可持有人制度试点,一鼓励新药研发健全短缺药品、低价药品监测预警

13、和分级应对机制,保障药品有效供应(二)流通环节:重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率。推行药品购销“两票制”:争取到2018年在全国推开积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。(三)使用环节:强调调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为促进合理用药。进一步破除以药补医机制。强化医保规范行为和控制费用的作用。积极发挥药师作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。A型题根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,国家将实行药品领域全链条、全 流程的重大改革。下列关于

14、推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是鼓励药品流通企业批发零售一体化经营力争到2018年底,实现零售药店分级分类管理,全面实现零售连锁化整治药品流通领域的突出问题,严厉打击租借证照等违法违规行为规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。正确答案B答案解析鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。B型题深化医药卫生体格改革,推进健康中国建设整顿流通秩序,推进药品流通体制改革提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品生产环节重大改革的关键是药品

15、使用环节重大改革强调的是药品流通环节重大改革的重点是正确答案C D B答案解析药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;药品使用 环节重大改革强调的是调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为;药品流通环节重大改革的重点是整 顿流通秩序,推进药品流通体制改革。三、改革完善短缺药品供应保障机制短缺药,又称小品种药,是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。2.2017年6月28日,经国务院同意,国家卫健委、国家发展改革委等9大部委局联合印发了关子改 革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则, 建立短缺药品信息

16、收集和汇总分析机制,建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对 机制。3.2018年2月7日,工业和信息化部、卫健委、发展改革委、药品监管局联合发布关于组织开展小 品种药(短缺药)集中生产基地律设的通知,诜择认定符合条件的药品牛产企业,逢设小品种药集中生 产基地。四、改革完善仿制药供应保障及使用机制药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围,并 及时启动采购程序;将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以 标注,便于医务人员和患者选择使用;加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、

17、原研药按相同标准支付明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人实施自愿许可, 允许单位或个人依法提出强制许可请求,必要时国家实施强制许可:加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造:建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。第三节国家基本药物制度一、国家基本药物制度的内涵(一) 2009年关于建立国家基本药物制度的实施意见,基本药物的界定是活应基本医疗卫生需求;剂型适宜:价格合理:能够保障供应:公众可公平获得的药品。国探基本药物E018难靛(二)实施基本药物制度的目标提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;维护群众基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;改变医

18、疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。重点强化基本药物:突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。(三)国家基本药物工作委员会的职能“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题“确定”国家基本药物制度框架“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案“审核”国家基本药物目录。A型题下列说法错误的是基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药 品国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础,国家基本

19、药物制度首先在政 府举办的基层医疗机构实施国家药监局负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,各有关部门在职责范围内做好 国家基本药物遴选调整工作国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会,承担国家基本药物工作委员会的日常工 作正确答案C答案解析C应该是国家基本药物工作委员会,而不是国家药监局。二、国家基本药物目录管理遴选原则:“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基 层能够配备”。基本药物遴选范围:国家基本药物目录中的:化学药品、生物制品、中成药”,应当是中国药典收载的,“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。纳入国家基本药物目录应当经过

20、“单独论证”:独家生产品种。不需要单独论证的是:急救、抢救 用药不能纳入国家基本药物目录遴选的范围:含有国家濒危野生动植物药材的:主要用于滋补保健作用,易滥用的;非临床治疗首选的:因严重不良反应,国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。应当从国家基本药物目录中调出:药品标准被取消的;国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的,经评估不宜作为基本药物使用的;根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。(调出情形:取消、撤销、不宜作为、替代)B型题血液制品疫苗独家生产的药品根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的

21、品种所替代的药品根据国家基本药物目录管理办法应当从国家基本药物目录中调出的药品是纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时正确答案D C答案解析第一题,应当从国家基本药物目录中调出的药品,对应选项中的关键词“替代”,因此 选D。第二题,纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”:独家生产品种。X型题根据国家基本药物目录管理办法,应当从国家基本药物目录中调出的品种有发生药品不良反应的发生严重不良反应的,经评估不宜作为基本药物使用的国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的相应的国家药品标准被修改的正确答案BC答案解析掌握调出情形的关键词:取消、撤销、不宜作为、替代。对应答案是BC。国家基本药

22、物目录调整和周期:原则上每3年调整一次;国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定.:我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价。(简单记忆:需求保障疾病、不良监测评价X型题国家调整基本药物目录品种和数量的依据有已上市药品循证医学、药物经济学评价国家基本药物的应用情况监测和评估我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化我国疾病谱的变化正确答案ABCD答案解析根据简记“需求保障疾病、不良监测评价”来选择对应答案。国家基本药物目录构成:(1)我国先后公布了 2009、2012年和201

23、8年三版国家基本药物目录。2018年版目录具有以下 特点:增加了品种数量;优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注 重儿童等特殊人群用药;进一步规范剂型、规格;继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候;强化了临床必需,将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。(2)2018版国家基本药物目录:分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化 学药品和生物制品417种,中成药268种,中药饮片不列具体品种,共计685种。第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专 利药名称中表达的

24、化学成分的部分,剂型单列。26个大的治疗类别,共417种通用名药品。第二部分是中成药,主要依据功能分类,7个大的治疗类别,共268种通用名药品。(3)2018年版目录说明:备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用,并加强 使用监测和评价。目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品,未标明酸根 或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明。三、基本药物质量监督管理(一)完善意见提出实施多措并举,保障基本药物质量安全可靠。加大产品抽检力度,对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽

25、检结果。加强现场质量监管,着重对基本药物生产环节开展监督检查。加快提高药品质量,推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励企业开展药品上市后再评价。建立优胜劣汰机制,对通过一致性评价的药品品种,利程序优先纳入基本药物目录,鼓励医疗机构 优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。加强不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。(二)基本药物质量监督管理机构的职能、管理要求“国药监部门”负责蛆织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作:“各省级及以下药监部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实 施、指导协调和具体运行。监督检查国家药监部门负责基本药物的评价性抽验各省

26、级药监部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于2次,至少对辖区内 基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验“省级药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结 果不符合要求的,企业不得组织生产。基本药物的标准“优先纳入”中华人民共和国药典。要求基本药物配送企业:整合资源,发展现代物流,提高药品配送能力;应当严格按照GSP的要求应当建立健全药品丕良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;一 “省级药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。要求医疗机构和零售药店:必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量

27、:零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;药监部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查药品追溯体系的规定2018年11月,国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见,强化追溯信息 互通共享,实现全品种、全过程追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统律设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当 配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易

28、制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追 溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步 纳入药品信息化追溯体系。四、基本药物采购管理:两票制(一)总体思路坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向;基本药物的采购,实行:分类采购和采购全过程综合监管。要求公立医疗机构在药品采购中逐步推 行“两票制”,鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。(二)主要措施一1.实行药品分类采购基本药物类型米购方式临床用最大、采购金额高、多家企业生产的基本药物双信封制公开招标米购方式部分专利药品、独家生产药品公开透明

29、、多方参与的价格谈判方式用量小、市场短缺的基本药物诵过招标采取定点生产等方式妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和 常用低价药品(中成药日服用费用不超过5兀,化学药日服用费用不超过3实行集中挂网,由医障吉姑中晌右术元)阮直接采方式L麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划按国家现行规定采购,确保公开透明疫苗、计划生育药品及中药饮片【提示】医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产(1)政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生 机构

30、也“应优先”配备使用定点生产品种。(2)定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。坚持质量优先,价格合理(1)基本药物采购要遵循:质量优先、价格合理”的原则(2)坚持采用“双信封”的招标制度。在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书。加强对药品价格执行情况的监督检查关于印发推进药品价格改革意见通知2015.6.1取消大部分药品政府定价。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药 具,通过招标采购或谈判形成价格。五、国家基本

31、药物的报销与补偿基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。报销比例“明显”高于非基本药 物。(1)对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入 目录范围或调整甲乙分类。(2)对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降 低群众用药负担。国家基本药物制度补偿模式:收支两条线;多种渠道,多头补偿:以奖代补:政府全额补贴。X型题属于国家基本药物制度补偿模式的是政府全额补贴以奖代补多种渠道收支两条线正确答案ABCD答案解析国家基本药物制度补偿模式:收支两条线;多种渠道,多头补偿;以奖代补;政府全额补贴。

32、六、国家基本药物使用管理1.提高基本药物使用量,强调基本药物适用于各级医疗机构,要求以省为单位明确公立医疗机构基本 药物使用比例提高基本药物认知度,提示医疗机构优先采购、医生优先使用加大基本药物培训力度,全面提高合理使用和管理水平。加强临床使用监测,对处方点评发现无正当理由不首选基本药物的予以通报增强医疗机构内生动力,将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。加强基本药物使用绩效评估,开展以基本药物为重点的药品临床综合评价。A型题不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是疫苗含有一级保护野生药材的中成药中药保护品种具有导致死亡的严重不良反应的药品正确答案B答案解析不能纳入国家基本药物目录遴选的范围:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用,易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。因此,B选项含有一级保

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