空气压缩机验证方案设计

1、实用文档文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述:概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处 理后的压缩空气符合生产工艺和 2010版GM求，结合实际情 况，特此提出该系统的设计标准及要求。用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。法规和指南整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP勺有 关要求进行设计、制造、运输、包装

2、、安装、运行操作、 维护和验证。应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP2010版国家现行相关行业标准及规范标准文案实用文档GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际 使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、 干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GM/求。3,确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准工程部经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审 核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。负责系统各参数的调试、运

3、行。收集确认资料、数据记录。质量管理部经理（副组长）：负责确认方案的审核。QA负责起不确认方案；负责确认过程的监控。QC负责本确认过程的检验，出具检验报告。生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。综合管理部黄责确认资料的归档、保存。4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子0.5（1 m3520000 （个/m3）悬浮粒子5 m29000 （个/m3）微生物（CFU/m3100 （浮游菌）标准文案实用文档采用标准2010版药品生产质量管理规范（GMP和ISO8573质量标准4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机-缓冲储气

4、罐-C级过滤器-冷冻干燥机-T级过滤器-A级过滤器-H级过滤器-分配系统-各用气4.3设备信息确认4.3.1设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度240C ;湿度：40-95%口是 否2电源电压380V土 5% 3PH 50HZ口是 否3绝缘等级F级口是 否4启停方式PLC触摸屏启动和停止口是 否5压缩空气冷却方 式风冷，不超过50 C口是 否6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相 对口是 否标准文案实用文档7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运 行，达到设定压力下限时自动加载负载 运行口是否8控制系统PLC操作面板为液晶屏显示，触摸 屏操作，可监控排气温度、排

5、气压力等 指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、 电气故障显示故障信息口是否9空气进口过滤器清洁、更换拆卸方便口是否10噪音小图于80分贝口是否11运行可靠性能连续24小时稳定运行。口是否12材质符合行业设计标准口是否13易损件通用性通用性、互换性较好口是否14产品质量无故障运行不低于壹年，整体寿命不低于10年口是否4.3.2,冷冻式干燥机序号项目名称标准与要求符合标准1工作环境温度240C ;湿度:40-95%是 口否2电源电压AC220t 5% 2PH 50HZ是 口否3处理能力7.2m3 /min是 口否4露点温度2-3C、除水率A 93%是 口否5处理后排气温度 5 区口，每个点共采样3

6、次并分别记录。（原理见下图）6.3.52微生物测试6.3.5.2.1. 测试条件：温度：1826C;相对湿度：4565%6.3.522. 测试方法如上图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121c热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气标准文案实用文档让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照。设备性能确认记录表设备名称空气压缩机设备编号规格型号Z 2.0/8性能名称空气压缩机直接接触药物的压缩空气

7、洁净度确认工艺参数空压机压力(mp3储气罐压力(mp3冷冻干燥机压力(mp3环境温度(C)操作记录操作开始时间：操作结束时间操作人：日期：复核人：日期：QA检测检查项目i23含水标准文案实用文档含油量尘埃检测人：日期：复核人：日期：QC佥测结果检查项目123微生物检测人：日期：复核人：日期：评价确认：审核人：日期:7,确认实施计划2016 年月日前,起草确认方案并批准；2016 年月日前,完成确认方案培训；2016 年月日前,实施各个项目确认工作；2016 年月日前,收集记录，填写确认报告;2016 年月日前，完成确认总结工作。.风险评估为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超 控情况下进行补救的计划。风险评估将对压缩空气系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为科学的计划制定提供必要的依据。 控制 措施的有效性将在生产中得到累积证实。 此项目由确认小组共同完成。标准文案实用文档项目内容运行风险控制方法补救和纠正措施前置过滤器过滤器失效泄漏精密过滤器活性炭过滤器超精密过滤器.设备再确认周期质量部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，报领导小组确认。设备再确认周期记录序号项目周期1主机系统一年2冷冻干燥机一年3储气罐一年4过滤器一年变更控制设备发生重大变更或重大维修后，均应进行验证，