含特殊药品的复方制剂管理制度和法律法规PPT培训课件

1、含特殊药品的复方制剂制度和法规培训XXX药业有限公司一一XXX目录一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一和制度二限量 销售管理制度）：含特殊药品的复方制剂法律法规汇总：1国食药监安200471号.关于含麻醉药品复方制剂管理的通 知；2、国食药监办2008613-关于进一步加强含麻黄碱类复方 制剂管理的通知；3、国食药监安2009503号关于切实加强部分含特殊药品复 方制剂销售管理的通知；4、国食药监安2009年283号关于规范药品购销活动中票据管 理有关问题的通知5、食药监办安函（2010） 513号关于含特殊药品复方制剂销 售有关问题的通知；6、国食药监办2010484号关于对部分含特珠药

2、品复方制剂实施电子监管工作的通知；n目录7、国食药监办2012260号.关于加强含麻黄碱类复方制剂管 理有关事宜的通知；&食药监安函201296号.关于含麻黄碱类复方制剂零售有关 问题的复函；Ill食药监办药化监201333号关于进一步加强含可待因. 复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知;食药监办药化监2014111号关于进一步加强含麻醉 药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知；2015年第10号一关于将含可待因复方口服液体制剂列入 第二类精神药品管理的公告；11/食药监药化监201546号关于加强含可待因复方口服 液体制剂管理的通知；2019年第63号含凳考酮复方制剂列为精

3、程药品通告。吓一%含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）:1、制定目的：为了规范含特殊药品复方制剂的管理，防止含特殊药品复方制剂流入非法 用。渠道，有效遏制此类药品的滥一、含特殊药晶的复方制剂管理制度:2、依据：药品管理法（2019年版）、药品经营质量IVJ4管理规范（28号令） 易制毒化学品管理条例.关于 切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药 监安2009503号）.关于对部分含特殊药品复方制剂实施电 子监管工作的通知国（食药监办2010）484号）.国家食品 药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶 液.复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监 办药化

4、监201333号） 食品药品监管总局办公厅关于进 一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 （食药监办药化监2014111号）、食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 （食药监药化监201546号）等。_ 一 |1一.含特殊药品的复方制剂管理制度制度一）：3、定义：含特殊药品的复方制剂包 括含麻黄碱类殳方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服药晶复方制剂等，其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。含麻醉药品和曲马多口服复方制 剂产品名单：1 阿司待因片2阿司匹林可待因片3氨酚待因片 4氨酚待因片（II） 5氨酚双氢可待因片6复方

5、 磷酸可待因片7氯酚待因片8洛芬待因缓释片9. 可待因桔梗片10 洛芬待因片11.棗普待因片12. 愈创罂粟待因片13 复方曲马多片14 氨酚曲马 多片15.氨酚曲马多胶囊16 复方福尔可定口服 溶液17 复方福尔可定糖浆18 复方甘草片唱复 方甘草口服溶液20 复方地酚诺酯片21阿司可 咖胶囊22 .氨酚氢可酮片23 复方枇杷喷托维林 颗粒24 尿通卡克乃其片一.含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）:4、采购管理对含特殊药品的复方制剂的供应商，应按公司 “药品购进管理制度”、“首营企业审核管理制 度”、“首营品种审核管理制度”的规定，必须 具有药品生产许可证或药品经营许可证 以及营业执照。

6、凡具有药品经营许可证 的经营企业均可经营含特殊药品复方制剂。4.2、禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂交含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）:5、含特殊药品的复方制剂收货与验收 5丄收货.验收时按“药品验收管理制度”.“药品收货管理 制度”的规定进行收货和验收。收货.验收时，随货同行单 （票）所列内容与货不相符的，不得收货.验收。同时要通知 采购部，告知供货企业不符合的原因，问明情况，数量不符的, 更换正确的随货同行单（票），数量严重不符.购货单位.供 货单位.批号.规格不符的，供货企业需提供书面原因，并一 律做拒收处理，回寄时需供货企业提供书面的收货人证明和收 货地址。L：52 收货.验

7、收中发现的不合格含特殊药品复方制剂药晶应 当场拒收，同时报质量管理部和采购部，通过采购部要求供货 企业提供书面的收货人证明和收货地址。在库确认为不合格药 品，保管员将其移至不合格品区，并做好记录。 行公司“不 合格品管理制度”的规定。一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）:6、销售管理:6.1建立客户档案：含特殊药品复方制剂药品的销售客户必须具有合法资质，应有药品经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证。在正常销售过程中，应及时检查证照的有效性及变更情 一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）：况。6、销售管理：Ilf-6.2、销售部负责收集含特殊药品复方制剂药品销售 客户的有效资质证明

8、文件，包括销售客户证照复印件, 采购人员法人委托书、身份证复印件，若客户送货地 址发生变更时，还应提供送货地址变更的证明材料， 同时加盖销售客户单位原印章，交质量管理部备案存 档，便于销售时核查。6.3、含特殊药品复方制剂药品禁止使用现金方式进 行销售。6.4、计算机系统具备对该类药品有管控功能，包括 超经营范围销售和销售异常的自动识别、报警及療事 的功能。一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制 度一）：7、发货、复核、运输管理制度7.1、严格按照公司药品出库复核管理制度、药品运输管理制度的要求进行出库、复核、运输。7.2、含特殊药品复方制剂药品送货时应送社销售清 单上所标注的送货地址，如发现送

9、货地址有异常应立 即向部门领导汇报。7.3、含特殊药品复方制剂药品送达销售客户后， 售客户在销售回执单上签名或加盖公章，由送货员将 销售回执单带回交至开票员整理保管。必要时与客户 进行收货确认。一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度一）:8、含特殊药品的复方制剂退货按照公司“退 货药品管理制度”执行。9、含特殊药品的复方制剂不合格品按照公司 “不合格药品管理制度”执行。10、销售含特殊药品复方制剂药品时，如发现问题应立即暂停向对方销售，并立即石所在地 设区的市级药品监管部门报告。发现购买方存 在异常情况时尤其是采购人员身份可疑的，应 当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关 报告。一-wt:一

10、、含特殊药品的复方制剂管理 制度制度二-限量销售制度）：1、认真核实药品销售管理制度要求 所提供的资质，如发现购买方资质可疑的, 应立即报请所在地设区的市级药品监管部 门协助核实；发现采购人员身份可疑的， 应立即报请所在地县级以上（含县级）公 安机关协助核实。一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度二限量销售制度）:2、从生产企业直接购进的含复方地芬诺酯片和复方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服 复方制剂的批发企业，可以将药品销售给其 他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发 企业购进的，只能销售给本省（区、市）的将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构，不能销售给批发企业; 从批发企业购进的含麻

11、黄碱类复方制剂可以 疗机构。一、含特殊药品的复方制剂管理制度 （制度二限量销售制度）：E：3、销售含特殊药品复方制剂，应该按照 规定向购货单位开具发票，并核实购买的 单位、金额与销售票据载明的单位、金额 相一致，如发现异常应暂停向对方销售含 特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的 市级药品监管部门报告。一、含特殊药品的复方制剂管理制度 （制度二限量销售制度）：4、销售含特殊药品复方制剂禁止现金交易， 以公对公形式结算，或是以药品零售企业、个 体诊所负责人或法人的银行卡、信用卡等结算 ,亦可使用pos机结算。使用个人卡结算客户 必须填写回款情况说明，拿回公司备案。 对于偏远地区诊所或零售药店，单次

12、采 低于50盒时，可以回款至我公司法定授权委托 人账户上，委托人必须是企业法人或是企业负 责人，授权账户归公司全权支配。一、含特殊药品的复方制剂管理 制度（制度二限量销售制度）:5、回收回执单：含特殊药品复方制剂药品 送货时应送往销售清单上所标注的送货地址, 如发现送货地址有异常应立即向部门领导汇 报。药品送达销售客户后，客户在黄联随货 通行单上加盖公章或法人章，或是委托敢虬 货人签名（前提是没有公章，将委托收货人 身份证复印件带回公司备案）,由送货员将 回执单带回公司交至开票员保管。一.含特殊药品的复方制剂管理制度（制度二限量销售制度）：县级以上医院（包括县级）限量5件;6.16.2636.

13、46.根据销售客户经营规模大小，含特殊药品复方制剂的销售 限量如下： 连锁公司限量2件；零售药店限量100盒（瓶）；诊所及卫生室等医疗机构（不包括县级医疗机构）限量50盒（瓶）:6.5批发公司限量5件。66同一品种每月达到极限量的销售不能超过4次（小于等于4 次），如果每次销售低于极限量，则每月销售总量t址七 限量的4倍（小于等于4倍）o6.7当特殊情况时，月销售总量超过以上极限总量要求，开票人员出具申请表，说明情况及原因，销售部经理及质量负责人 企业负责人签字后可以销售。一.含特殊药品的复方制剂管理制度（制度二限量 销售制度）：含特殊药品复方制剂超量销售申请表申请表编号：一.含特殊药品的复方

14、制剂管理制度（制度二限量 销售制度）：授权委托书我公司授权企业负责人XXX个人账户为公司账户，自授权日 起，此账户不归XXX个人所有，一切账务往来及卡内余额全 部归公司支配，所有权归公司，此卡仅用于单次采购数量低于 50盒（瓶）的含特殊药品复方制剂药品的回款，账户信息如下:户名：XXX开户行：XXXXXXXXX银行账号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药业有限责任公司 公章：一、含特殊药品的复方制剂管理制度（制度二限量销售制度）：回款情况说明XXXXXXX药业有限责任公司:我诊所（药店）因商业银行网点布局的客观条件所限，未开设单位账户，我单位 只能将所欠贵单位的含麻黄

15、碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等含特殊 药品复方制剂产品和含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品的货款，通过我单位负 责人个人银行账户：户名：账号：,开户行：）;转账到你公司指定的公司账户：对公帐号：口（选择回款帐号打V）户 名：XXXXXXX药业有限责任公司；开户行：XXXXXXXXXXXXXX银行；账号：XXXXXXXXXXXX 个人帐号：（单次采购数量低于50盒，每月采购小于等于4次）户名：XXX （选择回款帐号打V）开户行：XXXXXXXXXXXXXXX银行 账号：XXXX XXXXX XXXXXX 特此说明单位名称：（加盖公章）年 月曰1114二、含特殊药品的复方制剂法律法规：

16、 关于含麻醉药品复方制剂管理的通知 国食药监安200471号口服固体制剂每剂量单位含可待因以含可待因碱计不超 过15mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂 按处方药管理。曹厂Y口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因以番双氢可待因 碱计不超过10mg且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的 复方制剂按处方药管理。口服固体制剂每剂量单位含程考酮以凳考酮碱还电5mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂 方药管理。口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱昇味1超过50m且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制 剂按处方药管理。3二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于进一步加强含麻黄

17、碱类复方制剂管理的通知国食药监办2008613号一.规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂.肽类激素定点批发资质的药品经营企 业，方可从亭含麻黄碱类复方制剂的批发业务。旬收到本通知 之日起，凡不具有蛋白同化制剂.肽类激素定点批发资质的药 品经营企业，不得再购进含麻黄磁类复方制剂，已购进的，在 有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。 ,_除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制 剂交易。二：含特殊药品的复方制剂法律法规.关于进-步響儁警类复方制剂管理的通知_、国食药监办2008J613号二薜薮钱密碱类复方制剂购买

18、方资质二：含特殊药品的复方制剂法律法规.关于进-步響儁警类复方制剂管理的通知_、国食药监办2008J613号二薜薮钱密碱类复方制剂购买方资质熬霧等蠶鼻:昶蠶樂并跟踪核实药品 聲需肆售并向当地县级以上公安机关和馬二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严 格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握 仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不 得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需

19、原料药 审批量。五、完善信息报送，加强监督检查二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009 503号一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009 503号一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有药品经营许可证的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药 品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药 品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方 药分类管理有关规定

20、，非处方药一次销售 个最小包装。（-）药品生产.批发企业经营含特殊药品复方制剂 时，应当按照药品GMP.药品GSP的要求建立客户档案， 核实并留存购销方资质证明复印件.采购人员（销售人员 ）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人 负责采购（销售）.出（入）库验收.签订买卖合剧等。 销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的， 应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；期 现采购人员身份可疑的，应立即报请两以上（含 县级）公安机关协助核实。-通报同级公（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂 时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题 的通知（国食药监安2009

21、283号，以下简称通知 ）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按 通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据裁明 的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门 报告。药品监管部门核查发现可疑的，血i 安机关二、含特殊药品的复方制剂法律法规:关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为I Li-o药L：Hi（四）药品生产.批发企业销售含特殊药品复方制剂时

22、,应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是 否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的 仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库 殆送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在陀 上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销 售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异 常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊苞虽复方制剂，并 立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核 查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。y一、进一步规范含特殊药品复方制剂的 购销行为（五）药品生产企业和药品批发企业禁 止使用现金进行含特殊药品复方制剂变易关于切实加强

23、部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009 503号切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检 查：厂各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加 强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接 o要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检 查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库三蟹 否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范， 药品销售流向.结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进 行核查。检查中发现药品销售流向畀常时，应当立即监督企业暂停销售， 并请药品流入地药品监管部门进行

24、协查，药品流入地药品监管部门应积极 予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号严厉查处违法违规行为：丿各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规 行为必须严肃查处。药品生产.经营企业违反药品GMP. GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理 法第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改 ，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复 方制剂流入非法渠道的药品生产.药品批发企业，按照 药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产 许可证或药品

25、经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要 及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报 药品生产.经营企业的违法违规行为o二、含特殊药品的复方制剂法律法规：二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知国食药监安2009J283号（一）药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值 税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票） ,税票上应列明销售药晶的名称、规格、单位、数量、金 额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专 用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销 售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、

26、有效期、 生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和 销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单 的相关内容应对应，金额应相符。关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知国食药监安2009J283号（二）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索 要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供 货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录 ,做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定 及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得 验收入库。（三）药品零售企业购进药品必须验明税票、供货 方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一 致后方可作为合格药品入库或上架盛关于规范药

27、品购销活动中票据管理有关问题的通知国食药监安2009283号（四）税票的购.销方名称及金额应与付款流向及金额相一 致，并与各自相关财务账目内容相对应。（五）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关 规定保存O（六）对继续违规操作的，应依照药品管理法第79条和 药品流通监督管理办法第30条有关规定给予处罚。对知道或者应当知道他人生产.销售假药.劣药，而为其提供账号. 发票.证明和许可证的，应按照最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产.销售假药.劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释（法释20099号）有关规定，移交司法部 门依法处理。、含特殊药品的复方制剂法律法规:国家食品药品监督管

28、理局办公室食药监处安函 E2010J 513号关于含持殊药品篡方帘甘斉U销告有关冋题的通知山东脅食品药品监督管理曷：你局关于含特殊药弗复方制報更易 结算方武曲请 示（魯食 药监市（20101217 号）牧悉。现就有关问罐通知如下：个体诊所、单体零售药佶不具有银行账户*柱昭买含晴殊药品 复方制利时平能实理转账结箕的，可以使用银V亍卡进行结算D二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子 监管工作的通知国食药监办2010484号尸丿（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方 口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目 录见附件1）,应在2011年12月31日前加入

29、药品电子 监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售 包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识 见附件2）,上述生产企业应按国家局要求做好入网 、賦码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业 ,须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完 整、可靠。:二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子 监管工作的通知国食药监办2010484号S通知。（-）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方 制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复 方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一 标识的，一律不得销售。（三）各省（区、市 ）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名 单

30、，培训工作由国家局统一部署，各省（区、 市）局具体承办。培训二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通 知nil国食药监办2012260号f 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg （不含30mg） 的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。 医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售 企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量 口服固体制剂不得超过720mg, 口服液体制剂不得超过型24O相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品 的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2

31、013年3月1日后 不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完 为止。y： 二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通 知nil国食药监办2012J260号二.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购 买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药 按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包爰。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设 置专柜由专人管理.专册登记，登记内容包括药品名称.规格 、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码0药品零售企业发现超过正带医疗需求，大量.多次购再禽 麻黄磯类复方制剂的

32、，应当立即向当地食品药品监管部门和公 安机关报告。二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通 知国食药监办2012260号三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通O凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂， 其生产企业所在地省级食晶药品监管部门应消减其生产企业相 关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于 上一年度审批量的50%。各省（区.市）公安机关应当按照国 家食品药品监管局和公安部关于生产含麻黄碱类复方制剂所 需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见（国食药监安2009 41

33、7号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。二、含特殊药品的复方制剂法律法规：国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函食药监安函201296号二、含特殊药品的复方制剂法律法规：国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函食药监安函201296号二、含特殊药品的复方制剂法律法规：国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函食药监安函201296号If Ji一.公安部、卫生部和我局关于加强含麻 黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食 药监办2012260号，以下简称通知） 中要求查验购买者的身份证，系指购买者合法 有效的身

34、份证件，包括居民身份证、军人卞十 、护照等。（通知要二、单位计量麻黄碱类药輛含量大于30mg （不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂被列入必须凭处方销售 的处方药管理，此类药品中原属于非处方药的，其包装 、标签和说明书的修改工作应当在2013年2月28日前完 成。2013年2月28日前上市的使用原包装、标签和说明 书的药品，可按原销售方式售完为止，但一次销售不得 超过2个最小包装；2013年2月28日前上市但已使用修改 后的包装、标签和说明书的药品，应当 求，严格凭处方销售。F二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知食药监办药化监201333号二、含特殊药

35、品的复方制剂法律法规： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通 知食药监办药化监201333号一、加强药品生产企业销售管理：（一）药品生产企业只能将本企业生产的上述药晶直 接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的 统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进 口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应 当执行上述规定。剂的要求作为（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将 严格按照国家规定销售含特殊药品复才 *山云a沱 合同内容加以约定。二、严格药品经营企业购销管理（一）从生产企业直接购进上述药品的批发 企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售 企业和医疗机构；从批发

36、企业购进的，只能销 售给本堵（区、市）的零售企业和医疗机构。二、含特殊药品的复方制剂法律法规： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 食药监办药化监201333号二、严格药品经营企业购销管理（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的 处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照 原国家食品药品监督管理局.公安部和原卫生部关于加强含 麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012 260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专 柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、 规格.销售数量生产企业.生产批号。如发现超过正常医疗 需求，大量.多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品 监督管理部门报告o1二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号1二、含特殊药品的复方制剂法律法规：关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号1二、含特殊药品的复方