国药控股新版GSp培训课件

1、（2013年卫生部第90号令）药品经营质量管理规范 黄敏Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节GSP修订背景及思路新版GSP特点及修订目标解读GSP条款探讨GSP实施的关键点资源评估及解决方法文件的修订温湿度记录自动化的管理仓库布局的优化验证的实施计算机管理的提升与完善内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101认证的保障措施认证的准备GSP修订的原则、新理论与重要环节Part011.1 GSP修订背景及思路Part011.形成13家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团， 20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百

2、强企业年销售额占药品批发总额85%以上。2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额 60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。 背景1：医药流通十二五国家规划目标1.1 GSP修订背景Part01背景2：GSP（2000版）的局限性 GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，没有体现药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、疫苗流通和预防接种条例等重要法律法规内容，严重影响了 GSP 实施力度。 GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。 GSP(2000版）不能适应药品市场监管

3、新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求1.1 GSP修订背景及思路Part01GSP修订思路药品管理法、药品管理法实施条例、行政许可法等法律法规及有关政策解决问题法规目标法规依据123严格监管4国际接轨5查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品

4、流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.2新版GSP特点及修订目标GSP的十二特点GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。1.2新版GSP特点及修订目标1.供应链全程管控2000版规范仅局限于药品流通环节的问题；现行版规范覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存

5、以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；由于克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。1.2新版GSP特点及修订目标2. 借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： 如：WHO 药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007版（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等；借鉴引用的内容与概念包括：质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流

6、技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。1.2新版GSP特点及修订目标3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念；在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；改变了2000版规范只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制。1.2新版GSP特点及修订目标4.全员参与质量管理体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。1.2新版GSP特点及修订目标5.质量管理

7、体系的建设 全面强化了质量管理体系的管理理念；要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。1.2新版GSP特点及修订目标6.GSP实施的实效性改变了2000版本规范只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确，效果不理想，注重应对检查，搞表面形式的现象。1.2新版GSP特点及修订目标7.突出了药品质量安全控制质量监管

8、理念上进行了有效的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变了现行对反将质量控制的目标仅仅局限于在保证药品质量的狭隘范畴；企业质量管理职责不仅保证经营过程中药品本身的质量稳定性和可靠性，还要承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。1.2新版GSP特点及修订目标8.强化冷链管理药品流通领域质量控制的一大突出问题，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷；对冷链药品的储存管理提出了较全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、

9、监控手段等方面进行了全面具体的要求，基本解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高了冷链管理水平。1.2新版GSP特点及修订目标9.储运温度自动化监控体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节储存和运输（储运过程中温湿度）。GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理，实现了药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。1.2新版GSP特点及修订目标10. 适应行业新模式发展近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基

10、药配送网络的建设等流通形式；GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。1.2新版GSP特点及修订目标11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药品质量追溯有效化。1.2新版GSP特点及修订目标12. 鼓励运用现代医药物流技术现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，在GSP规范

11、中，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求；现代化医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。1.2新版GSP特点及修订目标新版GSP修订目标全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段，重点强化药品购进渠道管理和仓储温湿度控制环节；完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点；全面提高了管理人员的资质。1.3解读GSP条款新旧版条款对比2000版GSP2012版GSP条款总数88条款总数187第一章、总则3第一章、总则4第二章、药品批发的质量管理54第二章、药品批发的

12、质量管理1181.管理职责61.质量管理体系82.组织机构与质量管理职责52.人员与培训83.人员与培训134.质量管理体系文件123.设施与设备95.设施与设备106.校准与验证47.计算机系统44.进货88.采购115.验收与检验69.收货与验收136.储存与养护210.储存与养护67.出库与运输711.销售58.销售与售后服务812.出库713.运输与配送1314.售后管理72000版GSP2012版GSP第三章、药品零售的质量管理27第三章、药品零售的质量管理591.管理职责41.质量管理与职责42.人员与培训52.人员管理93.文件103.设施与设备34.设施与设备94.进货与验收6

13、5.采购与验收75.陈列与储存46.陈列与储存66.销售与服务57.销售管理98.售后管理5第四章、附则4第四章、附则6相关附录：药品经营企业计算机系统（2013.10.23 发布）药品收货与验收（2013.10.23 发布）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2013.10.23 发布）温湿度的自动监测（2013.10.23 发布） 验证管理（2013.10.23 发布）药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制第一章 总则目的：增加了规范药品经营行为；宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制；适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的；

14、强调诚实守信、依法经营。现版GSP目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全；宗旨：是药品经营质量管理的基本准则；适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。2000版GSP第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确建立质量管理 要求及体系内容第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量方针和目标制定的要求第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理体系要素第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理

15、体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量风险管理要求 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确对供货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求第二章 药品批发的质量管理

16、第一节 质量管理体系（新增 ）要求全员参与质量管理，明确全员质量责任确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 （1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中第二节 组织机构与质量管理职责不同点2000版GSP现行版GSP组织机构与岗位职责无应设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位、明确职责、权限及相互关系

17、企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。第二节 组织机构与质量管理职责不同点2000版GSP现行版GSP企业负责人职责对经营药品的质量负领导责任是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品质量负责人职责无由高层管理人员承担，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权质量管理部门行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权有效开展质量管理工作，其职责不得由其它部门及人员履行，取消其对药品质量

18、管理的裁决权，质量管理部门职责未明确明确，包括19项职责第三节 人员与培训不同点2000版GSP现行版GSP企业负责人专业技术职称大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训质量负责人无大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上的经营质量管理工作经历质量管理部门负责人执业药师或具有相应的药学专业技术职称具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理人员药学或者相关专业学历，或者具有药学专业技术职称药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称验收人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称养护人

19、员相应的学历或一定的文化承担中药材、中药饮片验收人员无中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上技术职称中药材、中药饮片养护人员无中药学以中专上学历或者具有中药学初级以上技术职称疫苗人员无预防医学、药学、微生物学或者医学等本科以上学历及中级以上专业职称，并有3年以上疫苗管理或者技术工作经验第三节 人员与培训高级中级初级正高级副高级主任药师副主任药师主管药师药师、药士药学专业技术职称表第三节 人员与培训不同点2000版GSP现行版GSP采购人员无药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历销售人员无高中以上文化程度储存人员无专职人员无质量管理人员和验收人员不得兼任其他业务工作从事特殊管理的药品和

20、冷藏冷冻药品的储存、运输等人员无应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗质量检验部门负责人具有相应的药学专业技术职称删除计量、保管人员应具有相应的学历或一定文化程度删除就业准入岗位的工作人员需取得职业资格证书后方可上岗删除第三节 人员与培训不同点2000版GSP现行版GSP健康检查每年组织直接接触药品的人员进行健康检查明确需要进行健康检查的人员范围（质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员）及检查次数（岗前及年度）培训内容法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等删除职业道德培训，增加质量管理制度、职责及岗位操作规范培训培训频次未明确岗前培训和年度培训卫生管理制度无

21、应制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位着装要求无应当符合劳动保护和产品防护的要求第三节 人员与培训传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。本条所指主要为接触传播传染病：主要包括血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风等。根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。第四节 质量管理体系文件（新增）明确质量管理体系文件包含的内容记录和凭证操作规程报告档案管理制度01部门及岗位职责0204050603

22、文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件管理操作规程的制定及文件管理相关记录的保存第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件的格式（1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件审核要求，以及现行文件和失效文件的管理要求（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生

23、内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场第四节 质量管理体系文件（新增）明确岗位文件获得与执行要求（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审明确质量管理制度的内容（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的

24、首要支持性文件明确部门及岗位职责制定的内容完整、全部的部门及岗位范围，应当根据第十三条的内容进行确定。第四节 质量管理体系文件（新增）明确制定涉及业务过程全环节的计算机系统的操作规程操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确记录建立的要求、记录及凭证录入、更改（包括计算机系统）要求以及保存要求内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对

25、质量管理过程真实性的有效体现 记录及凭证应当至少保存5年第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版GSP库房要求详见第十九条增加库区地面硬化或者绿化，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药，有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施库房配置设施共6点增加有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动检测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施硬化：是指库区地面可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不

26、长杂草的地面绿化：是指种植青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪第五节 设施与设备第五节 设施与设备第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版GSP经营中药材、中药饮片应划分零货称取专库（区），经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室（柜）应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）库房分区要求详见第二十条删除分装中药饮片的场所有删除第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版GSP经营冷藏、冷冻药品的设施设备要求无与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设

27、备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备第五节 设施与设备不同点2000版GSP现行版GSP运输药品的设施设备要求无运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案第六节 校准与验证（新增）明确对计量器具、温湿度检测设备进行校准或者检定校准：是指在规定

28、条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之间关系的一系列活动检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、测试、加标记和（或）出具鉴定证书。检定结束后必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期需要校准或检定的设备（1）计量器具：温湿度计、台秤、天平等（2）温湿度监测设备：主要指检测库房、储存场所、运输设备等环节的温湿度计等，有固定位置检测设备。第六节 校准与验证（新增）明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证：指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作

29、标准、条件和方法，确认其使用效果。需要验证的设施设备：（1）冷库（2）冷藏车（3）冷藏箱或保温箱（4）温湿度检测系统明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证分类（1）使用前验证：包括新投入使用或改造后重新使用，主要对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（2）定期验证：定期验证间隔时间不超过1年（3）停用时间超过规定时限的验证：验证合格的设施设备，停用超过确定最大的停用时间限度，在重新启用前，要评估风险重新进行验证。第六节 校准与验证（新增）验证控制文件（1）管理制度（2）验证方案（3）报告、评价、偏差处理和预

30、防措施（4） SOP等操作性文件验证结果的应用（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全第六节 校准与验证（新增）第七节 计算机系统（新增）计算机系统基本要求符合经营全过程嵌入式管理要求；满足质量管理控制需要；实现药品质量可追溯，满足药品电子监管、药监信息监控平台的需要；实现部门之间、岗位之间信息传输和数据

31、共享；保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。采取安全、可靠的方式储存和备份数据。第七节 计算机系统（新增）计算机系统具体要求有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第七节 计算机系统（新增）计算机数据管理具体要求数据安全性能 ：数据库系统的数据必须加密或设置强口令 帐户管理功能 ：账号应按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置 操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必须

32、有自动的操作记录生成 帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间进行自动记录 时间保护功能：软件的所有记录应当默认按照自然操作顺序排序 备份功能：软件应当提供整体数据备份和恢复功能 第七节 计算机系统（新增）计算机数据储存的要求保证企业经营的电子数据保持持续安全状态确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要 第八节 采购不同点2000版GSP现行版GSP采购活动的要求无确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人

33、员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议首营企业、首营品种审核资料较笼统对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案第八节 采购药品生产批件：（1）新药：新药证书和药品批准文号；（2）仿制药：药品

34、批准文号；（3）进口药品：进口药品注册证；（4）香港、澳门和台湾地区生产的药品：医药产品注册证以上批件效期均为5年，有效期届满应取得药品再注册批件；药品注册批件的附件包括质量标准、说明书和标签。第八节 采购生物制品：国家规定的批签发生物制品应有生物制品批签发合格证进口药品：（1）麻醉药品、精神药品：需提供进口准许证（2）生物制品：国家规定的批签发生物制品需提供口岸药检所核发的批签发证明复印件（3）所有进口药品还需提供进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单第八节 采购第八节 采购不同点2000版GSP现行版GSP供货单位销售人员资质未明确加盖供货单位公章原印章的销售人员身份

35、证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料质量保证协议内容未明确明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限供货单位提供票据所列内容购进药品应有合法票据，但未明确具体内容企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税

36、劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存第八节 采购不同点2000版GSP现行版GSP采购记录所列内容 未明确购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地直调药品的采购 未明确发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的

37、质量跟踪和追溯特殊药品采购未明确采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行进货质量评审企业每年应对进货情况进行质量评审企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理第九节 收货与验收第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版GSP核实运输方式 无药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符冷藏、冷冻药品的验收 无应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收验收地点的要求验收应在符合规定的场所进行，在规定

38、时限内完成。明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收；收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收；冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收随货同行単的要求 无见随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版GSP检验报告单的要求 无验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告

39、书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性验收时抽样的具体要求 较笼统同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查验收记录所列内容 无验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；中药材验收记录应当包括

40、品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号第九节 收货与验收不同点2000版GSP现行版GSP实施电子监管药品的要求 无对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。直调药品验收

41、要求 无企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。对不合格药品控制性管理的重点内容 有5点验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。检验 有删除第十节 储存与养护不同点2000版GSP现行版GSP药品储存要求共7点共12点，增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、

42、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。删除内容：易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

43、品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第十节 储存与养护不同点2000版GSP现行版GSP养护工作内容 共9点共7点增加内容：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；删除内容：对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 无企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过

44、期药品销售药品破损、泄漏时的处理措施 无药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第十节 储存与养护不同点2000版GSP现行版GSP对质量可疑药品的处理 无对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，且应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。定期盘点 无企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符

45、。第十一节 销售不同点2000版GSP现行版GSP购货单位的审核企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。更明确具体，企业应当将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实；企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 销售票据、销售记录管理销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。更明确具体，企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、

46、销售日期等内容；中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容第十一节 销售不同点2000版GSP现行版GSP直调药品销售因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。药品营销宣传药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。无第十二节 出库不同点2000版GSP现行版GSP不得出库的几种

47、情况 未明确发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品出库复核记录所含内容 未明确包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。药品拼箱发货的代用包装箱要求 未明确应当有醒目的拼箱标志出库时的随货同行単要求 未明确见药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。第十二节 出库不同点2000版GSP现行版GSP直调药品出库由生产企业直调药品时，须

48、经经营单位质量验收合格后方可发运。直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。冷藏、冷冻药品的装箱、装车 无冷藏、冷冻药品的装箱、装车应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。实施电子监管药品的出库要求 未明确对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。出库记录

49、较笼统包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第十三节 运输与配送不同点2000版GSP现行版GSP运输工具 无根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭冷藏、冷冻药品运输对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排

50、等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据;企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施安全措施 无企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故第十三节 运输与配送不同点2000版GSP现行版GSP委托配送 无企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守

51、运输操作规程和在途时限等内容。企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量第十四节 售后管理不同点2000版GSP2012版GSP退货管理 无企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品投诉管理 较笼统企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程

52、，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪售后发现问题药品企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告召回管理 无企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的

53、药品，并建立药品召回记录不良反应检测与报告 无企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作探讨GSP实施的关键点Part022.1资源评估及解决方法评估1、评估方式：内审或者外审2、评估方法：依据GSP条款逐条审核公司运作现状（包括人员、设施设备、计算机系统、文件、凭证记录等），记录相关问题，并出具报告，包括符合的方面不符合的方面可整改的方面及整改措施不可整改的方面及应对措施2.1资源评估及解决方法解决方法1、根据评估报告制定认证工作总计划，包括：工作内容、具体目标或要求、涉及部门及责任人、完成时间等。2、建立认证工作的方案或机制，包括：遇到问题协调

54、解决机制，认证工作实施进度跟踪机制，工作质量检查与考核机制等。3、实施与跟踪：严格按照工作总计划及工作方案实施，并定期（如每周）对工作开展进行进行总结，及时调整工作计划或者方案。2.2文件的修订修订关键点1、质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，而是公司总的经营管理制度的汇编。并与实际岗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。2、岗位操作规程，需结合计算机系统制订，并与现场的操作一致。3、根据企业组织架构及人员花名册，建立所有岗位的职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等，应设以上岗位的职责，并明确任职条件，符合GSP

55、要求。4、单列制定验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠药品制度、含麻制剂制度、蛋肽制度、精神药品制度等。2.2制度的修订修订方式修订方式包括：全部重新修订和原有制度基础上进行修订二种。无论哪种形式，都应保留相关记录，包括文件起草、修订、审批、颁布记录，以及旧版文件回收、销毁记录等，确保这些记录的时间前后对应，并与国家相关文件发布日期吻合。2.2制度的修订具体操作学习：建立制度修订团队，在读懂、读通GSP条款要求及相关法律法规的基础上，结合公司实际修订制度获取支持：企业负责人是最高领导，负责相关资源的配备，所以在开始搭建制度时，修订团队需要与其充分沟通并获得必要支持制度建立基本

56、要求：1.合法：是指质量管理体系文件的建设必须依据国家法律法规来制定2.真实：是依据药品经营企业自身经营质量管理活动来制定。做到“写我所做，做我所写，查我所做”2.3温湿度记录自动化的管理温湿度记录自动化的管理是对现有的手工记录的一个变更，要实现温湿度记录自动化的管理关键在于选择好的仪器设备，并依据以下原则：第一 在符合GSP要求的前提下，即确保药品存放在规定的温度环境中，要有真实的检查数据记录为凭证，并且检测数据可追踪；第二 必须依据企业自身实际情况，如仓库面积、品种、数量、运输设施设备等；第三 报警的原理及准确性，处理的跟踪。第四 选用简便、实用、性价比高的仪器设备。2.4仓库布局的优化实

57、行温湿度记录自动化管理以后，药品批发企业必须按照药品温度要求合理分配储存仓位，比如有的药品企业的仓库设为整体阴凉库，把常温储存的药品也放入阴凉库中，这虽然保证了药品的质量，但却带来了资源浪费，因此，阴凉库与常温库要按经营药品情况合理布局。其次，要合理布局常温库、阴凉库和冷库，应该注意将冷库套在阴凉库里，阴凉库套在常温库里，这样可以起到一个缓冲的作用。最后，冷库设计应根据企业经营冷链药品数量合理设计，在保证面积的前提下，把高度控制住。因为高度越高，能耗越大。2.5验证的实施验证实施的主体必须是企业自身；即便是委托第三方验证，企业也需对其提供的验证方案及验证报告进行确认，而不能不闻不问。验证实施的

58、对象包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。验证的做法，可以这样来理解，对于任何一个空间，就像一个房间，都有六个面八个角，这边还装个空调，有冷风吹出来，那边有门、窗。这几个要素把它确定，然后布点，中间的地方也要布点，布点完后，放置温湿度自动记录仪，一定时间后，导出数据，做分析处理。另外，从空间上包括满载、半载和空载，从时间上包括极端高温和极端低温。2.5验证的实施冷藏车、冷库、保温箱主要试验项目冷库冷藏车保温箱试验项目温度均匀性分布试验预冷试验冰排释冷试验开门试验装车试验温度均匀性分布试验设备故障或外部供电中断模拟试验温度均匀性分布试验最长保温时限试验开门试验开箱试验设备故障或外部供电中断模拟试验2.5验证的实施冷库试验项目温度均匀性分布试验验证：说明在设定的温控设施运行参数下，在规定的验证时间内，各测点是否符合要求？确定适宜药品存放的安全位置及区域。同时，分析温控设