提供闭合伤口所需适宜的缝合张力课件

1、最新皮肤表面缝合技术无针 无创 开放 减张立辰无针缝合器四川立辰医药科技有限责任公司产品结构及工作原理立辰无针缝合器简介 立辰无针缝合器，是四川立辰医药科技有限责任公司，采用最新无针表面缝合技术（国家授权发明专利）研制出品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。 无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤口自然愈合。产品结构图三级力学杠杆传递：点-线-面缝合器工作原理胶带材料：3M胶带 一、胶粘带性能胶带材料：美国 3M 公司特制

2、技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面 胶粘带技术指标： 灭菌性： 环氧乙烷 过敏性： 低过敏 皮肤接触性： 长期接触 舒适性： 高 湿气透过率： 4200 g/m2/24h 孔隙率： 150 s/100cm3/in2二、生物相容性和安全测试1.细胞毒性 试验目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响 （生长、代谢、损伤、死亡）测试依据：ISO10993-5：1992医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验；体外法测试方法：琼脂覆盖法细胞毒性数据 定性评价0.0 无细胞毒性0.10.9 最小1.01.8 轻微1.92.8 中度2.94.0 重度 4.0 极度2

3、.原发性皮肤刺激试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性测试依据：ISO 10993-10：1995 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验试验对象：白化兔试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，25mm25mm的试样 贴敷并用纱布包扎固定至少4h，移除试样后1h、 24h、48h、72h观察皮肤反应。皮肤反应评分 皮肤反应评分记录记 分红斑和焦痂形成 无红斑0 极轻微红斑（勉强可见）1 红斑清晰2 中度红斑3水肿形成 无水肿0 极轻微水肿（勉强可见）1 水肿清晰（肿起，不超出区域边缘）2 中度水肿（肿起约1mm）33、人体皮肤重复致敏斑贴实验 （Draize测试）目的：评价对人体皮肤产生致

4、敏反应的潜在性参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicalsin Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 美国食品药品管理局编辑委员会出版。试验对象：100200人诱导期：胶带贴于人体背部，24h后揭除，观察刚揭除试样时的皮肤状况以及24h后的状况，持续3周。激发期：诱导期结束后2周，试样贴于其它不同于诱导期时

5、的新部位24h，胶带移除48h、96h后评价皮肤状况。 结果：没有引起接触致敏的迹象。“低敏性”术语的使用 本产品经人体皮肤重复过敏实验（即Draize测试：本实验将样品重复应用于200个健康自愿者，先经过23周的诱导，然后2周的修整期，最后挑战期再粘贴测试） 临床结果：没有引起接触致敏的迹象。 临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象， 谨使用“低敏性”描述。4、 21天人体皮肤累积刺激实验目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险 参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetic

6、s (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。试验对象：20人左右试验方法：每天贴23h，移除1h后观察皮肤状况，同一部位， 同一测试材料，累积21天 结果：胶粘剂材料的反应稳定；这些测试符合FDA颁布的ISO10993第一部分“医疗器械的生物学评估”所有实验室测试都符合FDA的实验室质量管理规范（1978）。物理及化学性能1.对皮肤的粘性目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难

7、易和粘胶残留试验对象：612人方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的剥离强度，观察残胶短期：0h,4h,24h长期：0h,24h,48h,72h2.粘接力（180剥离强度）（765 g/25毫米宽）胶带测试钢板3.拉伸强度 （6.6 kg/25毫米）测试钢板胶带负重4. 湿气透过率（MVTR） MVTR是在给定时间透过材料的湿气量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以及长期可贴性。这些湿气来源于诸如汗水、湿润性伤口等。 MVTR表示24小时透过已知面积试样所损失的湿气质量，单位（g/m2/24h）。MVTR越高意味着透过的湿气质量越大。（4200 gms/m /24 hrs）伤口锁合器工作原理与性能工作原理：棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿） 材料要求：高强度、高韧性的高分子聚合物 （如：PA6、PA66、PA1010等）性能要求：精