smp-zl0361对照品、滴定液储备管理

1、目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。责 任 人：QC、QC。内容1对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。1.2对照QC申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和。记录应包括：对照品名称、批号等1.3接收对照品时对于有特殊要求的应按要求存放。1.4使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。1.5对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。2滴定液、标准溶液的管理2.1滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、。及时填写相应。2.2滴定液与标准溶液试剂

2、质量要求：2.2.1配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检口及包装情况，应无污染。2.2.2配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。2.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。2.3滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求 1826。2.4配制、标化、原始要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。2.5滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。2.5.2玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。如容量瓶、滴定管、移液管均选

3、用一等品。2.5.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。2.5.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的5%之间。2.5.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好。2.6滴定液的标定2.6.1滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合 2.5.1 项和 2.5.2 项的要求。2.6.2同一操作者、在同一、用同一测定方法，对同一滴定液、标准液、在正常分析操作下进定的份数，不得少于 3 份平行样。2.6.3一人标定后，必须由第二人复标，其标定份数不得少于 3 份平行样。2.6.4当标定与使用时的温度相差未超过 1

4、0时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值，当温度差超过 10时，应加温度补正值，或重新标定。2.6.5误差限度：标定和复标的相对偏差分别不得超过 0.1%。以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过 0.1%，否则重新标定。如符合误差要求，则将二者的算术平均值作为最终结果。2.7滴定液、标准溶液的2.7.1 滴定液与标准溶液的环境应与其配制、标定时相同，单独的房间内或一个柜存放，由 QC保管。2.7.1滴定液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为三个月，过期应重新配制或重新标定，出现浑浊或其他异常现象时应弃去不得使用。重新标定的滴定液结果不符合规定应

5、进行按检验结果标准操作规程进行结果，确认为滴定液不合格时需对用其检测过的产品，以保证产品质量。2.7.2 滴定液标化完毕， 应贴上，内容：滴定液名称、浓度、批号、标定日期、标定温度、标定人、复标人及使用期限。按类别加配制年月编制批号，格式如下：DDXX ，式中 DD 表示滴定液，后两位为滴定液的代号，其后四位表示年份，第三、四位数字表示月份，余下的两位数字表示序号。如 DD01201208 表示为 2012 年 8 月份配制的硫酸滴定液。代码代表滴定液名称浓度代码代表滴定液名称浓度01硫酸滴定液0.1mol/L02硫酸滴定液0.5mol/L03盐酸滴定液0.1 mol/L04盐酸滴定液0.2

6、mol/L05盐酸滴定液0.5 mol/L06氢氧化钠0.05 mol/L07氢氧化钠0.1 mol/L08氢氧化钠1 mol/L09硝酸银0.1 mol/L10硫代硫酸钠滴定液0.1 mol/L11碘滴定液0.05 mol/L12亚硝酸钠滴定液0.1 mol/L13硫酸亚铁铵0.1 mol/L14硫酸铈0.1 mol/L15乙二胺四醋酸二钠滴定液0.052.7.3标准溶液的贮备液配制好后，应贴上，内容：标准溶液名称、浓度、批号、配制人、复核人、配制日期等，按类别加配制年、月编制批号，其具体格式如下：CBXX，式中 CB 表示限度试验用标准贮备液,后两位为滴定液的代号，其后的四位数字表示年份，第三、四位数字表示月份，余下的两位数字表示序号。3 变更历史4 附录对照品、标准品（TABLE-ZL-JY005-1）对照品、标准品入库（TABLE -ZL-JY006-1）滴定液（TABLE-ZL-JY009-1）滴定液（TABLE -ZL-JY010-1）标准溶液的配制（TABLE -ZL-JY011-1）版本文件生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-036-02005 年 3 月 5 日新