再验证确认计划

1、再验证确认计划1目的：再验证/确认计划根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该 进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件 管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工 作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。再验证/确认计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关 部门可根据具体情况细化当年的验证活动。范围：计划包括公司涉及的验证活动。具体包括：关键生产设备和仪器确认，公用 系统验证，生产环境验证，变更验证、再验证确认。术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到 预期结果

2、的有文件证明的一系列活动。2、再验证：对验证方案及己完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进 行回顾、审核并作出评估的文件。3、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果， 并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项 目的验证。验证方针：GMP是保证生产出符合要求的塑形角膜接触镜的唯一手段，而验证是证明和 保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规 程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就 谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证产品的质量。因此，验证工作是GMP 管理的最重要工作之一。鉴

3、于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验 证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。当验证状态发生漂移时应进行再验证。关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。检验方法发生变化时应进行验证。再验证计划:5.1关键生产设备和仪器验证序号验证名称型号验证完成时间负责人1熔蜡器2Auto Blocker Manual 后表面压蜡ModelACB102-PDW3金刚石自动车削机床（带曰二耍、显示器）4调刀仪器5Mitutoyo数显千分表6Mitutoyo 底座7Mitutoyo数显坐式厚度 计8Larsen Equipm

4、entDesign抛光后表面ModelARP-102-CRD9Neitz角膜接触镜曲率 半径仪CGX-4 LED10Collet Blocker Manual 前表面压蜡For ModelsCB102-V11Automatic EdgePolisher 抛光前表面Model EP-20212唯能超声清洗机13Manual For Family Of Polishing Machines 抛 光边弧Models：RP-20214Reichert自动焦度计AL50015Mitutoyo手持指示式厚 度计547-730116抛光机17AmScope双目显微镜18眼镜超声波清洗机19空气压缩机20二级反渗透纯水系统DGRO-0.25TH21生化培养箱LRH-100A22灭菌器YX-18HDJ23超净工作台SW-CJ-1D24生物安全柜BHC-1300IIB225裂隙灯+升降台26地形图仪（带电脑）+升降台27得力温湿度计5.2公用系统验证序号验证名称合格要求验证完成时间负责人1空压机运行