02sb-a006pqr生产车间空调系统性能确认报告

1、生产车间空调系统性能确认批准页：一、验证1、验证总结：验证工作自 2014 年 01 月 24 日至 2014 年 02 月 05 日按已批准的验证方案对生产车间空调系统进行了性能确认。生产车检空调系统性能确认分别对洁净室的洁净度、浮游菌、沉降菌、表面微生物确认，各项指符合要求。验证过程中均按相关标准操作规程对空调系统进行操作，证明了标准操作规程均具有可操作性。2、结果分析及建议：生产车间空调系统性能确认结果符合要求，生产车间空调系统可为生产提供合格的换进，可在生产中使用。人：日期：二、审核意见：审核人：日期：三、批准意见：批准人：日期：目录页码1.2.3.系统信息4确认项目结果4确认结果总结

2、5系统信息机组结构和功能段组成：组合式空调机组是由各种空气处理功能段组装而成的一种空气处理设备。机组空气处理功能段有：新风段、初效段、预热段、回风段、表冷挡水段、再热段、加湿段、风机段、均流段、中效段、出风段等功能段单元。系统主要组成设备：2. 确认项目结果2.1验证小组于 2014 年 01 月 24 日至 2014 年 02 月 05 日期间，对生产车间空调系统性能进行确认，分别在动态和静态的条件下对净化功能间的悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、表面微生物进行确认。于 2014 年 01 月 24 日对方案的培训情况、确认的前提条件及文件、测试用仪器仪表进行了确认，确认结果为通过。于 2014

3、年 01 月 24 日至 2014 年 01 月 26 日连续三天在静态的条件下按照滴眼剂车间洁净室悬浮粒子、浮游菌、沉降菌布点示意图（附件 9.3.1）中设置的采样位置及数量，分别对生产车间洁净区的洁净度、浮游菌、沉降菌进行了监测，确认结果证明静态条件下生产车间空调系统的洁净度、浮游菌、沉降菌指标符合 GMP 对各洁净洁净级别的要求，确认结果为通过。于 2014 年 01 月 27 日至 2014 年 01 月 29 日连续三天在模拟动态的条件下按照滴眼剂车间洁净室悬浮粒子、浮游菌、沉降菌布点示意图（附件 9.3.1）中设置的采样位置及数量，分别对生产车间洁净区的洁净度、浮游菌、沉降菌进行了

4、监测，确认结果证明动态条件下生产车间空调系统的洁净度、浮游菌、沉降菌指标符合标准要求，确认结果为通过。于 2014 年 01 月 27 日至 2014 年 01 月 29 日连续三天在动态的条件下，对生产车间洁净区主要功能间表面微生物进行了监测，确认结果证明主要功能间表面微生物指标符合GMP 在相应级别下的要求，确认结果为通过。并确定出生产车间洁净功能间表面微生物日常监测监测点，如下表所示：2.22.32.42.5房间房间名序号表面微生物监测点描述E-B-001圆瓶灌装1设备控制面板两点设备名称生产厂家设备型号设备安装位置组合式空调机组南京天加空调设备TMC1420CHWSB-A-US-019

5、空调机房组合式空调机组南京天加空调设备TMC1623CHWSB-A-US-020空调机房组合式空调机组南京天加空调设备TMC1625CHWSB-A-US-022空调机房确认结果总结生产车间空调系统性能确认已经按照确认方案要求完成，所有的测试于生产车间空调系统性能确认方案中。数据已3.2 经过第一阶段（静态测试）和第二阶段（动态测试）的确认证明生产车间空调净化系统能够持续稳定地为生产提供符合要求的环境，可在生产中使用，同时开始第三阶段的确认工作，即按洁净室（洁净设备）监测管理规程（SMP-QA-A026）进行持续一年的日常监测。3.2 生产车间空调系统性能确认证明空调系统满足生产需要，并符合GM

6、P 及生产工艺的要求，能够连续、稳定地为药品生产提供符合对应级别要求的生产环境，确认结果合格。3.3 方案执行过程未。3.4 方案执行过程未发生变更。房间房间名序号表面微生物监测点描述2房间南北两侧各一点3地面两点E-B-003异形瓶灌装1设备控制面板两点2房间南北墙两侧面各一点3门口处地面两点E-B-007后室1房间南北两侧各一点2地面两点E-B-008灭菌后暂存1房间南北两侧各一点2地面两点E-C-001配制一1配液罐人孔、储液罐人孔共两点2房间北侧、西侧各一点3地面两点E-C-003配制二1配液罐人孔、储液罐人孔共两点2房间北侧、西侧各一点3地面两点E-D-010洗盖塞干燥1投料口、机外表面共两点2房间东侧、南侧各一