高速瓶装内包生产线设备用户需求URS

1、高速瓶装内包生产线用户需求URS姓名部门日期起草人审核人批准人URS093自控局部需自带散热装置，保证内部兀件散热通畅。必需URS094所有线缆均有标号并有连接线路图；标贴标识清楚。外接管道接应有流体名称、流向标识。必需URS095电柜安装快开检修门，有效散热和防灰尘设计。必需7.5 QA 要求（表 7-5）表7-5内包瓶装线URSQA要求7.6 RAM （维修服务）要求（表7-6）需求编号需求必需/期望URS096设备整机采用不能生锈材质，平安门或平安罩采用透明工程塑料 或不锈钢。必需URS097非金属的（密封垫等）必须符合GMP要求。不与物料接触部件： 选用的材质必须确保不脱落、耐腐蚀、易

2、清洁不对环境造成污染。必需URS098传动区密封装置：确保传动区的密封效果，确保生产区的粉尘没 有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染生产区，即防止传 动区与生产区交叉污染。必需URS099与药品直接接触的金属部件采用316L材质，非金属的必须符合药 用要求，并且提供材质证明；与药瓶接触局部采用304不锈钢或 无毒、化学性质稳定符合GMP规范的非金属材料制造。必需表7-6内包瓶装线URSRAM要求需求编号需求必需/期望URSO1OO卖方保证所供货物是用全新未曾使用过材料。必需URSO1O1设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没

3、有漏油和明显的升 温现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URSO1O2设备产品规格相关的机械部件的调节应在屏幕上设定或设有数字 标尺，确保更换产品的操作便捷。必需URSO1O3维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区 域。必需7.7清洗消毒要求（表7-7）表7-7内包瓶装线URS清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS0104设备电缆和辅助管线便于清洁，洁净区内配备洁净管外套。必需URS0105所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计须确保易拆装、 无死角、易清洁、耐腐蚀。必需URS0106用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备外表时，设备

4、不 会出现生锈或腐蚀现象。必需URS0107设备外表及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。必需7.8 EHS 要求（表 7-8）表7-8内包瓶装线URSEHS要求需求编号需求必需/期望URS0108设备噪音符合国家要求，距离设备1m处，小于80分贝。必需URS0109设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原 理，设计制造满足相关设备平安设计规范。必需URS0110设备所有危险部位有平安防护装置。必需URS0111具有防护门或防护罩的部位，防护门未关闭，不能开机；防护门 翻开自动停（功能可自由开关）。必需URS0112控制面板及电控柜具有良好密封。必需URS0113设备应有故障检

5、测和报警装置。必需URS0114设备无锋利边缘，以防伤害操作者。必需URS0115有接地装置，电气系统的平安性能应符合相应的国家标准。必需URS0116电气连接可靠配有过载、短路、过热、漏电保护装置。必需URS0117在易发生危险处有显著的警示标志，如加热部件（50）防烫 伤警示、齿轮防轧伤链条防绞等警示。必需URS0118活动式平安防护罩翻开时应立即停止，机械的运动应有极限位置 的保护措施。必需URS0119设备报警应同时具有声光报警功能。必需URS0120断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工才能启动，以保 护人员、设备和产品。必需URS0121设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于

6、操作的位置，如遇 特殊状况需紧急终止机器动作，即可按下急停开关，以便及时处 理状况。急停开关应当可以控制每个单独设备而不仅限于控制单 个设备。必需URS0122设备断电停机30天，设备参数不丧失，恢复供电可以正常使用。必需URS012324V以上的所有电源都应配有平安保险装置。必需7.9包装运输要求（表7-9）表7-9内包瓶装线URS包装运输要求7.10文件资料要求（表7-10）需求编号需求必需/期望URS0124包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。必需URS0125包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS0126设备、随机专用工具及易损件应加包装并固定在包装箱内。技术 文件应妥善包装

7、在包装箱内。机器到货清单必须详列装箱内容 物。必需URS0127运输时间包含在供货用期内，供方负责运输，并承当运输费用、 机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。运输过程的损失由供 应商负责。必需表7-10内包瓶装线URS文件资料要求需求编号需求必需/期望URS0128说明书的描述与实物一致，说明书有详细的功能或结构图示， 配实物图便于识别，所有需调试、维修、维保涉及的部件名称 图示。必需URS0129需提供文件清单，所有文件资料均需提供三份，同时提供电子 版。必需URS0130提供设备爆炸图。期望URS0131需提供设备零件编号、名称呼明表。并提供标准化、准确的、 与实物一致的备品备件图册；备

8、件图片、名称、型号、编号。主要外购电器（如：主电机、伺服驱动器、变频器、泵、触摸期望7.11备品零件要求（表7-11）屏等）使用说明书及相关资料。URS0132各种光电开关、接近开关、原点信号等所有I/O监控画面里， 所有PLC信号输入点的探测器上必须有对应标签注明编码及功 能，便于故障时快速排查。必需URS0133需提供机器操作保养手册或说明书。必需URS0134需提供设备附属配件清单及价格，两年内易损坏品的清单。必需URS0135需提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于图及对应实 物处以便核查）。必需URS0136需提供提供电路图、气动原理图。必需URS0137需提供各电机、驱动器、变

9、频器的等主要关键部件使用说明书。必需URS0138需协助用户编写确认文件（FAT、IQ、OQ、PQ等），并与用户共同 完成验证确认。提供外购机随机文件。必需URS0139提供设备最终版的控制系统的软件备份；用于设备控制系统软 件的程序恢复，以防设备控制系统崩溃。不得设密确保可用。必需URS0140提供设备操作文件。必需URS0141给出设备各润滑点位置、润滑油品牌及相关型号列表和供应商、 润滑频次、润滑标准。以便将来能够长期供应，且国内市场能 够购买。必需URS0142发货时应同时提供所有图纸、文件、技术资料、材质证明等文 件资料。必需表7-11内包瓶装线URS备品零件要求需求编号需求必需/期

10、望URS0143整条线提供随机备品备件一套，易损件除外，并确保所提供的备 品零件质量良好，更换后可以稳定的生产出质量稳定的产品。必需URS0144整条线使用之安装、校正和使用器具各一组。必需URS0145整条线拆卸保养工具一组含工具箱。必需7.12安装调试要求（表7-12）表7-12内包瓶装线URS安装调试要求7.13 SAT 要求（表 7-13）需求编号需求必需/期望URS0146机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权 我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配件有任何损坏、减少，供应 商应负全责不得推诿。必需URS0147机器订购后，供应商需负责到货运送和安装，安装期间供应商至

11、少 需有一人全程配合。必需URS0148机器到货运送、安装和安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用 应有供应商负责，我方仅提供必要协助。必需URS0149机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日 内完成安装，调试完毕。必需URS0150设备安装调试工程师必须是具备5年以上的相同设备安装调试工作 经验。必需URS0151试车零件更换等寄送费用由供应商负责。必需URS0152供应商进厂施工需遵守我方施工规那么。必需表7-13内包瓶装线URSSAT要求需求编号需求必需/期望URS0153依原厂提供的机器性能条件逐一验收。必需URS0154依合约内容条件逐一验收。必需URS0155机

12、器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产， 能按约定速度连续生产3批合格产品为验收合格标准。必需URS0156试车期限为30天，如果30天内该机器始终无法按约定速度连续 生产出3批合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备，其拆 卸、运费、装箱费用由供应商负责，并退回机器合同订立的全部 款额。必需7.14 培训要求（表7-14）表7-14内包瓶装线URS培训要求需求编号需求必需/期望URS0157供应商负责对我方技术管理人员、操作人员、维修人员进行设备 结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训，使我 方人员到达一定的熟练程度，由双方人员认可，费用由供应商自 理。必需URS0

13、158在设备FAT之前，如我公司安排操作人员到供应商处学习，供应 商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备 维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。必需7.15 保修要求（表7-15）表7-15内包瓶装线URS保修要求7.16 其他要求（表7-16）需求编号需求必需/期望URS0159本机保修期限至少1年，有效日为设备验证完成后的验收日期。必需URS0160保修期内如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同 时故障零件供应商需无条件负责更换，并保证零件质量。（易损件 除外）必需URS0161设备故障发生后，供方接到用户服务通知后4小时内应回复，如需 派人到现场处理，应

14、在48小时内到达。必需URS0162机器于保修期限内，其零件故障需由供应商负责免费供应修缮或 更换，易损易耗件除外。必需URS0163保修期后能正常提供零部件或消耗品，到场维修时限按保修期要 求。必需URS0164设备终生由供应商免费提供故障诊断及故障排除指导服务。必需URS0165产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商有责任在保修 期内负责免费为用户修理或更换零件。必需URS0166供应商每年至现场做免费检修1次。期望表7-16内包瓶装线URS其他要求需求编号需求必需/期望8 .文件变更历史URS0167本规格表中基本规格内容、技术数据和参考文件等各大项中所提及 各项要求供应商提供资料

15、，假设有任何问题应于契约签订前先知会我 方，在合约上说明，否那么各项均列入机器到货验收时之依据。必需URS0168供应商在报价时需要将所有需要提供的辅助设备（如电、压缩空气、 支架等）列举清楚，假设有列举不明之工程，发生费用那么全部由供应 商自己承当。必需URS0169本URS为基本要求，假设生产工艺、物料、包材等对设备有特殊要 求，将在与供应商交流时由专业人员详细提出。必需URS0170理瓶机、塞干燥剂机、数粒机、旋盖机等主要设备需为同一厂商生 产制造，整线设备外观及制造工艺必须统一，不得拼凑搭配，影响 美观。期望URS0171供方有整线整合的能力及相应的理瓶至封口检测生产线成功案例， 且不

16、低于3例。提供现场考察。必需URS0172供方对URS中的要求条款予以确认，在收到URS后3日之内回复。必需URS0173合同签订后4个月内设备发货。必需URS0174本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需9 .文件评审结论:1概述根据公司X车间XX扩产改造工程需求，需新购XX内包装瓶装线。内包线组 成设备及生产流程概述：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自 动封口机-封口检测机。2目的本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该 工程的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。3适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车

17、间XX内包瓶装线设备的采购、安装、 调试、培训和售后维保等。新的设备在设计、制造技术及性能上到达国内先进水 平，符合2010版GMP要求。4法规和国家标准内包瓶装线用于AA车间XX胶囊单一品种单一规格产品的内包装生产。因 此必须符合要求。主要包括：法规药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）及其附录药品生产验证指南（2003版）国家标准GB/T 5226. 1-2019机械平安机械电气设备第一局部：通用技术条件GB/T 8196-2018机械设计防护罩平安要求5职责车间负责URS、验证、验收；市场部负责采购；QA负责变更法规；6工艺描述X车间XX软胶囊内包装工艺描述：理瓶机将瓶理正输向

18、干燥剂投放机，经 干燥剂投放机向药瓶内投放干燥剂后输向自动数粒机，由自动数粒机为药瓶进行产品的装粒，装粒后输送至自动旋盖机为药瓶旋盖，再由铝箔封口机进行封口， 封口完成后经封口检测仪检测封口效果。即：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数 粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。目前内包材规格参数：物料工程尺寸备注聚酯瓶瓶高：XX0.8mm瓶外经：XX0.5mm瓶口内经：XX0.5mm螺纹直径：XX0.15mm瓶盖盖全高：XX0.8mm盖外经：XX0.5mm垫片厚：XX-0.7mm垫片直径：XX0.5mm干燥剂长X宽：XXxXXlmm光标位置：光标上、下两边缘分别距压封两端的距 离均应为3-5mm

19、。7用户需求标准（URS）7.1生产工艺要求（表7-1）表7-1瓶装线URS生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS01装粒35粒/瓶，干燥剂1袋/瓶。必需URS02瓶装线整线稳定生产速度240瓶/分钟。必需URS03理瓶:合格率299.95%。必需URS04塞干燥剂：不合格率W0.01%；（指缺干燥剂、多干燥剂，且不剔 废不报警）。必需URS05数粒：不合格率W0.02%；（不合格指缺1粒或多1粒瓶数；缺粒 或多粒22粒有报警或剔废功能）。必需URS06旋盖不合格率：W0.01% （不合格指旋盖不良、无盖、反盖、无 铝箔且不剔废、不报警）。必需URS07封口检测工程：无铝箔、铝箔翘边、反铝箔

20、、铝箔瓶沿穿孔、铝 箔瓶沿破损。必需URS08封口检测：剔除率299.99%。必需URS09封口不合格率W0.02%,封口严密（通过封口检测机检测合格）。必需URS01022mm以上封口不严可以检测剔废。必需URS011整条线布局合理，与厂房能合理匹配，合理安排操作、维修、物 料暂存等。必需7.2设备要求自动理瓶机要求（表7-2-1）表7-2-1自动理瓶机URS设备要求需求编号需求必需/期望URS012一次加瓶应当可以满足210分钟的运行时间。必需URS013自动运行状况下，可不停机加料。药瓶料仓需便于观察，方便加 料。必需URS014料仓缺料瓶时报警并提示。必需URS015理瓶机理瓶过程中不

21、得对于药瓶进行损伤。必需URS016理瓶仓少瓶自动上料，满瓶自动停止上料功能。必需URS017出瓶输送带上药瓶堆积检测并联线停机，故障清除后能自动启动 理瓶机。必需URS018药瓶正立机构位置可调，不会对瓶口造成损伤。必需URS019具有剔废功能，倒置及倒下的药瓶能检测并剔除。必需URS020压缩空气压力低于要求压力，延时后自动报警停机。必需干燥剂投放机要求（表7-2-2）表7-2-2干燥剂投放机URS设备要求需求编号需求必需/期望URS021具有来瓶检测，瓶少、缺瓶时自动停机不投放干燥剂，排除故障后 自动恢复。必需URS022具有出瓶检测，出瓶堆积时自动停机，排除后自动恢复。必需URS023

22、具有干燥剂检测功能、干燥剂检测与药瓶检测对应时方才进行切干 燥剂动作。必需URS024可自动识别干燥剂长度，并显示相应参数，方便操作；长度可通过 触摸屏操作界面输入设定。必需URS025具有干燥剂光标检测功能。必需URS026下料口大小同瓶口吻合、高度可调节。必需URS027破包视觉检测功能具备后期增加条件。此功能费用单独报价。期望URS028剔废方式采用机械式或空压式。必需URS029故障及报警指示灯。必需自动数粒机要求（表7-2-3）表7-2-3自动数粒机URS设备要求需求编号需求必需/期望URS030加料斗容量，能满足加一次料运行10分钟。必需URS031下料嘴应使用有机高分子结构或其他

23、符合GMP要求的。必需URS032数粒轨道采用316L不锈钢平滑轨道（需提供材质证明）。必需URS033料斗料位可进行观察。必需URS034振荡出药、放料门高度可调。必需URS035使用红外线电子数粒或更准确的数粒方式。必需URS036具有预数粒功能，可自由设定1-99粒数。数粒准确率为99.99%。必需假设采用电子数粒，建议下料嘴不少于8个，其他数粒形式，厂家 自定；URS037数粒机全套采用品牌气动件，以保证动作准确均匀；必需URS038下料口大小同瓶口吻合、高度可调节且具有防堵塞的振动并可设 定振动输出。必需URS039确保输送的瓶嘴与数粒下料嘴对位准确，不得出现药丸下落到瓶 外的情况。

24、必需URS040具有无瓶停机功能。必需URS041具有倒瓶停机功能。必需URS042堵瓶可停机。必需URS043压缩空气压力低于设备要求时，停机并报警。必需URS044出瓶堆积检测停机，解除后自动恢复运行。必需URS045数粒机分三级振荡，保证药粒均匀分布并下料流畅,数粒下料与送 瓶速度匹配。必需URS046检测或输入产品尺寸，并保存系统中，作为标准品，后面生产时 直接调用即可。使用中发现尺寸超长进行剔除；尺寸范围可设定。必需URS047确保开机至生产结束整个过程数粒准确。必需URS048有自动数粒检测和误数粒自动剔除收集功能，当检测到每瓶的药 粒数粒不准确时，能自动进行剔除和收集。必需URS

25、049当数粒连续错误剔除时，设备会报警并停机；防止设备在异常状 况下工作。必需自动旋盖机要求（表72-4）表7-2-4自动旋盖机URS设备要求需求编号需求必需/期望URS050自动旋盖机具备自动理盖、送盖、戴盖、旋盖功能；具备反盖、歪 盖、无盖、旋盖不良、无铝箔及剔除收集功能。无铝箔剔除瓶工位 须与其它分开。必需URS051一次加盖能连续运行15分钟以上。必需URS052有可视窗可确定料仓储量，便于观察加料。必需URS053但凡与药品和药包材直接接触或可能接触的零件外表不能使用润滑 剂。必需URS054具有旋盖松紧度和扭力可（手动）调节，不会损伤盖的外表。必需URS055料仓内具有低料位检测，

26、在瓶盖过少时报警提示。必需URS056盖子提升的启停由盖子轨道内的高位检测探头控制，提升机构运行 平稳。必需URS057瓶盖下料轨道的尺寸范围可调节，配置反盖检测，有反盖出来报警 停机。必需URS058旋盖装置高度可根据药瓶高度进行调节。必需URS059输送药瓶可通过分瓶轮或绞笼稳定进入旋盖工位。必需URS060输送带前端具有入瓶检测以控制下盖和进瓶计数。必需URS061旋盖机构的高度、速度可调，旋盖轮/头的位置、速度可单独调节必需URS062出瓶口堆积时停止进瓶，排除后自动恢复。必需URS063剔废的次数、进瓶数量、出瓶数量等具有记录。必需铝箔封口机要求（表7-2-5）表7-2-5铝箔封口机

27、URS设备要求需求编号需求必需/期望URS064采用非接触式封口，使瓶盖内金属铝箔垫与瓶口熔合，而对瓶内 所装产品无影响。必需URS065采用进口加强型封口机。必需URS066设备自带冷却系统。必需URS067具有功率上、下限设定值保护功能，超限时剔除并报警。必需URS068密封头未开启药瓶不能通过。必需URS069当输送带停止时具有剔除功能，并有剔除收集箱。必需封口检测机要求（表7-2-6）需求编号需求必需/期望URS070对无铝箔、铝箔翘边、反铝箔、铝箔瓶沿穿孔、铝箔瓶沿破损， 2mm以上封口不严，具剔废功能，不合格品剔除至不合格品区 域。必需URS071产品误剔除率W0.1%必需内包瓶装线要求（表7-2-7）表7-2-7 内包瓶装线URS设备要求需求编号需求必需/期望URS072前后设备具有联动启停功能，即非故障停机下，因缺料导致的停 机，来料后设备检测到来料自动运行。必需URS073异常停电后，系统恢复步骤如下：设备在停电后再来电时不会 自动重新启动。各运动部件应有相应的平安保护。操作者需手 动启动设备，在重新供电后设备应能正常工作。必需URS074在按下急停开关后触摸屏均不断电。必需URS075设备线路整洁，电气线路有明确标不；各相关部位有平安警示 标示O必需UR