酒精浓缩器清洁验证方案

1、酒精浓缩器洁净考证方案XXXX药业有限企业酒精浓缩器洁净再考证方案及报告编号：草拟：批阅：同意：实行日期：日期：日期：日期：酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第1页目录一、概括.2二、考证种类.2三、考证目的.2四、考证范围.2五、考证小构成员及职责.2六、考证计划和进度安排.2七、考证依照.3八、洁净方法及取样部位设定.3九、培训及取样和检测方法.3十、考证方案确实认及考证明行记录.6十一、考证结果剖析、结论及再考证周期确认.11十二、考证报告.12十三、考证证书.13酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第2页一、概括依据GMP要求，为确认设施的洁净规程

2、及评论该设施洁净规程的成效，需进行洁净再考证。提取间设施：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设施洁净再考证的品种。二、考证种类酒精浓缩器洁净考证是该设施洁净考证一年有效期将至时对该洁净操作稳固性和靠谱性的考证与产品试生产同时进行属再考证。三、考证目的经过外观检查（目测）、理化查验等方法来考察洁净后的该设施的洁净成效，考证该设施洁净规程的可操作性，以证明该设施洁净方法能够知足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交错污染。四、考证范围本方案合用于提取间浓缩工序生产所用设施的洁净和取样，所用的设施以下：序号1设施名称设施编号型号生产能力酒精浓缩器五、考证小构成员及职责考证小组

3、由有关部门领导、技术骨干或有关人员构成，负责本考证项目考证方案的草拟、实行、组织与协调、考证结果与评定以及达成考证报告。1考证小构成员及其职责1考证小组1.1负责考证方案的审批。1.2负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。1.3负责考证数据及结果的审查。1.4负责考证报告的审批。1.5负责发放考证证书。1.6负责考证周期确实认。酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第3页2质保部2.1负责做好各样理化检测的准备，取样及测试工作。2.2负责依据查验结果出具查验报告单。2.3负责监察考证方案的实行。3.生产车间3.1负责考证方案的草拟。3.2负责草拟酒精浓缩器及管

4、道洁净操作规程。3.3负责依据考证方案及洁净规程内容进行所需的准备和冲洗工作3.4负责辅助考证小组工作，供给考证所需数据。六、考证计划和进度安排计划时间进度酒精浓缩器七、考证依照序号12345文件名称文件编号中国药典2015版第一部中国药典2015版第二部酒精浓缩器洁净标准操作规程酒精浓缩器标准操作规程药品GMP指南八、洁净方法及取样部位设定1、洁净用溶剂洁净剂饮用水2%NaOH2、洁净方法及取样部位产品标准切合国家饮用水GB5749-85生活饮用水卫生标准标准切合中国药典2015版二部NaOH项下标准2.1洁净方法：先用饮用水依照酒精浓缩器的标准操作规程进行洁净酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩

5、器洁净再考证记录共17页第4页再用2%氢氧化钠溶液1000L加入酒精浓缩器内依照酒精浓缩器的标准操作规程进行洁净5-10分钟。2.1.32%氢氧化钠溶液洗后再用饮用水冲洗，方法和上次同样。饮用水冲洗至放出水无色、无污物、呈中性为止。使用前检查设施洁净状况的方法：在罐内放入生产用水，开启真空强制循环系统，冲刷强循管路，若流出水无色、无异味、呈中性，水PH值基本一致，则设施洁净状态优秀。序号设施名称及编号PH值应与工艺用最难洁净部位1酒精浓缩器4IA12203上封口，出料口九、培训及取样和检测方法文件名称文件编号培训日期培训人员1取样方法：甘草流浸膏生产后，经依照有关洁净标准操作规程洁净达成后，确

6、定该设施的最难洁净处用60%乙醇溶液润湿的棉签，并将其靠在溶剂瓶上以除掉多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，使劲使其曲折，安稳而迟缓地擦抹取样表面。在向前挪动的同时将其从一边挪动到另一边。擦抹过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦抹。但与上次擦抹挪动方向垂直：见棉签擦抹取样表示图。酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第5页棉签擦抹取样表示图：取样地点：为酒精浓缩器最难洁净处取样工具：一般棉签（15cm）、锥形瓶（10ml、100ml）。2取样面积：100cm。2棉签擦抹样品办理：擦抹达成后，将棉签放入锥形瓶中，用塞密封，实时贴上标签，注明取样日期、取样地点号、产

7、品名称与批号。3检测方法3.1在依照酒精浓缩器洁净规程进行洁净后，立刻进行目测检测：酒精浓缩器表面光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。用洁净润湿棉签擦抹酒精浓缩器各个部位，棉签应无污迹。3.2清洗擦抹棉签的水的颜色、pH值的测定：颜色：分别取清洗擦抹棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，清洗擦抹棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。pH值：分别取清洗擦抹棉签及空白棉签后的水适当，照pH值测定法（中国药典2015年版二部附录H）测定，pH值应与饮用水pH值基本一致。4洁净成效的重现性考证：考证过程重复试验三次；在试验过程，若洁净成效不切合要

8、求。则需查找原由，从头订正程序和考证，直至结果合格。5有效期的考证：每次洁净干燥后，在车间每天正常生产状况下，连续四天目测及擦抹设施内壁做外观检查、取样检测，且每次擦抹改换不一样地点，以保证取样的代表性。酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第6页十、考证方案确实认及考证明行记录1以每批甘草流浸膏浓缩生产结束后，酒精浓缩器洁净作为考证数据采集及评估，连续取三批作试验，洁净方法见酒精浓缩器洁净标准操作规程2物理外观检查用棉签擦试外壁、无异物3可接受标准：目测检试品与空白比较品比较检查无任何杂质，。无色差；4擦抹取样：用60%乙醇溶液润湿的棉签，并将其靠在溶剂瓶上以除掉剩余的溶剂。

9、将棉签头按在取样表面上，使劲使其曲折，安稳而迟缓地擦抹取样表面。在向前挪动的同时将其从一边挪动到另一边。擦抹过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦抹。但与上次擦抹挪动方向垂直：见棉签擦抹取样表示图。棉签擦抹取样表示图：6取样计划6.1生产完成按洁净规程进行冲洗。6.2冲洗结束后按检查方法进行取样，每换一产品或批号取样检查一次。6.3取样点：酒精浓缩器擦抹地点如图1：复核人：100cm日期：产品批号取样方法擦抹法擦抹法擦抹法生产日期取样面积介质名称100cm100cm酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第7页以下表，每个取样点分别取3个棉签擦抹样品，测定取样点明细

10、表：表1取样点及样品编号设施名称取样点样品编号酒精浓缩器物料口罐底部罐壁A1A2A35.4考证明行记录表2产品名称样品序号123记录人：第1批取样记录板蓝根浸膏取样地点2A12A22A3日期：产品批号取样方法擦抹法擦抹法擦抹法生产日期复核人：介质名称取样面积100cm日期：100cm100cm酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第8页表3产品名称样品序号123记录人：第2批取样记录板蓝根浸膏取样地点2A12A22A3日期：表4产品名称样品序号123第3批取样记录板蓝根浸膏产品批号生产日期取样地点取样方法介质名称取样面积2A1擦抹法100cm2A2擦抹法100cm2A3擦抹法1

11、00cm表5检测项目颜色PH值记录人：第1批擦抹棉签检测结果记录表检测结果判断标准空白比较供试品A1应与空白棉签基本一致A2A3A1应与空白棉签基本一致A2A3日期：复核人：日期：酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第9页表6检查部位记录人：判断标准四天第一天第二天第三天第检查结果目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签第1A1光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹日期：批目测检查结果记录表A2光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹复核人：A3光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹日期：表7检测项目颜色PH值记录人：第2批擦抹棉签检测结果记

12、录表判断标准应与空白棉签基本一致应与空白棉签基本一致日期：空白比较A1A2A3A1A2A3复核人：检测结果供试品日期：判断标准酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第10页表8检查部位记录人：判断标准第一天第二天第三天第四天检查结果目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签第2批目测检查结果记录表A1A2A3光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹日期：复核人：日期：表9检测项目颜色PH值记录人：第3批擦抹棉签检测结果记录表检测结果空白比较供试品A1应与空白棉签基本一致A

13、2A3A1应与空白棉签基本一致A2A3日期：复核人：日期：酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第11页表10检查部位判断标准第一天第记录人：四天二天第三天第检查结果目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签目测棉签第3批目测检查结果记录表A1A2A3光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹光洁、洁净、无可见污物、无前批生产遗留物。应无污迹日期：复核人：日期：十一、考证结果剖析、结论及再考证周期确认1、酒精浓缩器洁净能否达到了预期成效，并对有关事项进行说明：考证项目能否有遗漏？考证明行过程中对考证方案有无改正？改正原由、依照以及

14、能否经过批准？考证方案各项性能指标在考证过程中能否有变化，偏差能否在同意范围内？考证过程中设施结果切合设计要求，记录能否完好？考证结果能否切合设计要求及GMP规定要求？能够交托生产使用？2、再考证周期确认。设施发生重要维修或洁净标准操作规程从头订正时需再考证。评论人共17页第12页酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录生产达到考证周期时需在考证。评论项目评论结果评论建议考证结果能否有遗漏考证明行过程中对验证方案有无改正,修改原由、依照、能否经过同意考证记录能否完好试验考证结果能否符合标准要求偏差及对偏差的说明能否合理，能否需要进一步增补试验3、考证结果总评论与会签：由考证小组确认，质保部负责人批阅，技术经理同意。4、考证结果总评论：再考证周期确认：酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录5、会签：确认：批阅：同意：共17页第13页日期：日期：日期：酒精浓缩器洁净考证方案酒精浓缩器洁净再考证记录共17页第14页酒精浓缩器洁净再考证报告编号:1考证种类：前考证同步考证回首性考证再考证2考证目的经过外观检查（目测）、理化查验等方法来考察洁净后的各设施的洁净成效，考证各设施洁净规程的可操作性，以证明各设施洁净方法能够知足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交错污染。3考证人员组长：张继