2022年体外诊断试剂制度,

1、GSP质量管理体系文件体外诊断试剂质量管理制度河南省博济光明医药有限公司目录序号 文件名称01 质量管理体系文件管理制度 3 02 质量管理体系内部审核管理制度 5 03 质量否决管理制度 7 04 质量信息管理制度 9 05 首营企业和首营品种管理制度 12 06 购进管理制度 14 07 质量验收管理制度 16 08 储存管理制度 18 09 试剂养护管理制度 20 10 出库复核管理制度 22 11 运输管理制度 24 12 售后服务管理制度 25 13 销售管理制度 26 14 效期管理制度 27 15 不合格品管理制度 29 16 退货管理制度 32 17 进口试剂管理制度 34 1

2、8 质量事故管理制度 36 19 卫生与人员健康状况管理制度 38 20 设施设备管理制度 40 21 质量教育培训及考核管理制度 41 22 计算机信息化管理制度 43 文件： 质量管理体系文件管理制度编码： BJGM/QM/001/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3、本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理

3、。4、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，必须按质量体系文件管理程序进行。5、本企业质量管理体系文件分为四类：（1）质量手册类（规章制度等）（2）质量职责类（3）质量管理工作程序类（4）质量记录类6、当发生变动时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。7、文件编码、文件下发、文件控制，严格按照质量管理体系文件的管理程序进行统一编码、管理。8、文件的归档、复制、保存、借阅、回收和销毁由办公室负责。文件： 质量管理体系内部审核管理制度编码： BJGM/QM/002/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及

4、目的：质量管理体系内部审核管理制度（1) 为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性， 根据医疗器械监督管理条例等法律法规的要求，特制定本制度。(2) 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的 质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质 量活动状态。(3) 质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量管理体系审核的具体工作，组织实施及编写评审报告等。包括制定计划、前期准备、(4) 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。(5) 审核工作按年度进行，于每年 (6) 质量管理体系审核的内容：质量管理体系文件；组织机构的设置

5、；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动过程控制；客户服务及外部环境评价。12 月份或企业有需要时组织实施。(7) 纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行 跟踪检查和落实。(8) 质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部 负责归档。(9) 质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内部审核程序的规 定执行。(10) 质量管理制度的执行情况应每年进行一次检查。(11) 质量管理制度执行情况检查工作由质量管理部牵头，组织相关人 员实施检查工作，执行情况检查

6、结果将通报公司，并做出奖罚处理。文件： 质量否决管理制度编码： BJGM/QM/003/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：质量否决管理制度 (1) 为体现质量管理制度的严肃性，增强全员质量意识，加大质量管 理力度，根据医疗器械监督管理条例 等法律法规， 特制定本制度。(2) 质量管理部承担试剂质量和环境质量的检查监督，是公司实施质 量裁决权的职能部门。（3）质量管理部长及质量管理员对公司经营试剂的质量实施质量否决 权。(4) 质量否决的内容：试剂的购进、验收、储存、养护、销售、售后服务等过程监督检查、查询中发现的试剂内在质量、外观质量、包装

7、质量问题；根据医疗器械监督管理条例等法律法规，对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在运行中出现的问题；不规范的服务行为、 服务差错以及在顾客监督和常规检查、考 核中发现的公司各环节、各岗位的工作差错。(5) 质量否决的形式 口头否决； 审批否决 拒收 采用书面形式限期整改，并验证整改的结果； 如造成质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应的处分。(6) 质量管理部未认真履行质量裁决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，按公司考核规定处罚。文件：质量信息管理制度编码： BJGM/QM/004/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：质

8、量信息管理制度 (1) 为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息 网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据医疗器械监督管理 条例等相关法律法规，特制定本制度。(2) 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作 用于质量控制过程及结果的所有相关因素。(3) 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。(4) 质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及试剂监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；试剂供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； 公司内部各环节围绕

9、试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。(5) 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管 理和处理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司总经理做出判断和决策，并由公司各员工协同配合处理的信息；管理部负责组织传递并督促执行；由公司总经理判断决策， 质量 B 类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司总经理或质量管理部协调处理的信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。 C 类信息：只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。(6)

10、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。(7) 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。(8) 质量信息的收集方法：公司内部信息A通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息； C通过收集员工意见建议，填报信息传递报告单及相关记录，实现质量信息的传递；公司外部信息：A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B通过现场观察及咨询了解相关信息； C通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；D通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。(9)

11、 质量管理部每半年填写 “ 试剂质量信息汇总表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大信息要以书面形式，在24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利 用。(10) 各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质 量管理部分析汇总后，以质量信息传递报告单的方式传递至执行部 门。文件：首营企业和首营品种管理制度编码： BJGM/QM/005/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：首营企业和首营品种管理制度(1)为了确保公司经营行为的合法性，保证试剂的购进质量， 把好试剂购进质量关，根据医疗器械监督管理

12、条列等法律法规，特制 定本制度。(2) “ 首营企业” 是指与本公司首次发生试剂供需关系的试剂生产企 业或试剂经营企业。“ 首营品种” 是指本公司向某一试剂生产企业首 次购进的试剂，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。(3) 审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复 试剂销售人员须 印件及加盖企业印章的质量体系的证明文件复印件：提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并 标明委托授权范围及有效期；试剂销售人员身份证复印件。购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印 件；试剂质量标准、产品注册证及登记表；与首营品种相

13、同批号的产 品出厂检验报告书 等。(4) 购进首次经营试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部应 详细填写“ 首营品种审批表” 、“ 首营企业审批表” 并打印连同本制 度第(3) 款规定的资料传递给质量管理部。(5) 质量管理部对业务部填报的“ 首营企业审批表”、“ 首营品种审批表” 及相关资料进行审核后，报质量副总经理审批。(6) 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，质量管理部应会同采购员对首营企业进行实地考察， 并由质量管理部根据考察情况形成书 面考察报告，再上报审批。(7) 首营企业和首营品种必须经质量审核批准并签订质量保证

14、协议书 后，方可开展业务往来并购进试剂。(8) 首营品种与首营企业的审批原则上应在7 天内完成。(9) 质量管理部将审核批准的“ 首营企业审批表” 和“ 首营品种审批 表” 及报批资料等存档备查。(10) 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。文件： 购进管理制度编码： BJGM/QM/006/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：购进管理制度(1) 为认真贯彻执行医疗器械监督管理条列、合同法等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好试剂购进质量关， 确保依法 购进并保证试剂质量，特制定本制度。(2) 严格执行本企业“ 试剂采购控

15、制程序” 的规定，坚持“ 按需进货，择优采购、质量第一” 的原则。在采购试剂时应选择合格供货方， 对供货方的法定资格、 履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立供货方档案。, 报业务副总 试剂采购应制定采购计划，并由质量管理部门审核后 经理审批方可执行。采购试剂应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书；协议书应明确有效期。购进试剂应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物 相符。票据和记录应按规定妥善保管。(3) 首营企业和首营品种应按本企业 “ 首营企业和首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。(4)

16、 采购员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情 况，配合质量管理部共同做好试剂的质量管理工作，协助处理质量问题。(6) 采购员应及时了解试剂的库存结构情况，合理制定购进计划，在 保证满足市场需求的前提下， 避免试剂因积压、 过期失效或滞销造成 的损失。文件： 试剂质量验收管理制度编码： BJGM/QM/007/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：试剂质量验收管理制度 (1) 为确保购进试剂的质量，把好试剂的入库质量关，根据医疗器 械监督管理条列等法律法规，制定本制度。(2) 试剂验收由质量管理部的验收员负责，验收员应具有检验学历，

17、并经市药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。(3) 验收员应对照合同或电话要货记录及保管员发出的到货请验单，按照试剂验收程序对到货试剂进行逐批验收。(4) 到货试剂应在待验区内，如遇大批量试剂时可直接入库并悬挂黄 牌“ 待验” ，在规定的时限内及时验收，一般试剂应在到货后 1 个工作日内验收完毕， 如有大批试剂可延长 4 小时内验收完毕。2 天，需冷藏试剂应在到货后(5) 验收试剂应按照“ 试剂入库质量验收程序” 规定的方法进行。(6) 验收时应按照试剂的分类，对试剂的包装、标签、说明书以及有 关要求的证明或文件进行逐一检查。验收试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、

18、地址，有试剂的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 以及贮藏条件等；验收整件包装中应有产品合格证；验收进口试剂， 其内外包装的标签应以中文注明试剂的名称以及注册证号，并有中文说明书。 直接进口试剂应凭 进口注册证及登记表和进口检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口试剂，应索 取盖有供货单位原印章的进口注册证及登记表）和进口检验报 告书的复印件验收。验收首营品种， 应有首批到货试剂同批号的试剂出厂质量检验报告 书；对销后退回的试剂， 验收员应按销后退回试剂验收程序的规定逐批 验收，对质量有疑问的应抽样送检。(7) 对验收抽取的整件试剂，进行复原封箱。(8) 试剂入库时应注意有效

19、期，一般情况下距失效期不足 3 个月的试 剂不得入库，如特殊情况由业务副总经理批准后方可验收。(9) 对验收不合格的试剂，应填写试剂拒收报告单，报质量管理部审 核并签署处理意见，通知采购员。(10) 应做好“ 试剂质量验收记录”，记录要求内容完整，字迹清晰，结论明确， 每次验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过试剂有效期一年，但不得少于三年。(11) 验收后，验收员验收结论填写在购进验收入库单。仓库保管员凭购进验收入库单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。文件： 试剂储存管理制度编码： BJGM/QM/008/20

20、11-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：试剂储存管理制度 (1) 为保证对试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证试剂储存质量，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。(2) 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择库区，合理使用 仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。(3) 根据试剂的性能及要求，将试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的试剂，条件，保证试剂的储存质量。应设定相应的库房温湿度(4) 库存试剂应按试剂批号及效期远近依序存放，不同批号试剂不得 混垛。(5) 根据季节、气候变化，做好

21、温湿度管理工作，坚持每日上午 9：00 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各一次观测并记录“ 仓库温湿度 记录表” ，并根据具体情况和试剂的性质及时调节温湿度，确保试剂 储存安全。(6) 试剂存放实行色标管理。待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区 -绿色；不合格品区 -红色。(7) 试剂实行分区，分类管理。具体要求： A 试剂与非试剂应分开存放； B 品名和外包装容易混淆的品种分开存放；C不合格试剂单独存放，并有明显标志。(8) 实行试剂的效期储存管理，对近效期的试剂可设立近效期标志。对近效期的试剂应按月进行催销。(9) 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防

22、火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。(10) 应及时记载试剂的进、存、出状况。文件： 试剂养护管理制度编码： BJGM/QM/009/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：试剂养护管理制度 (1) 为规范试剂储存养护管理行为， 确保试剂储存养护质量， 根据医疗器械监督管理条列等法律法规，特制定本制度。(2) 建立和健全试剂养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级 ( 含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。(3) 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库试剂养护工作，防

23、 止试剂变质失效，确保储存试剂质量的安全、有效。(4) 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核试剂养护工作计划、 处理试剂养护过程中的质量问题、工作质量。监督考核试剂养护的(5) 养护人员应坚持按试剂养护管理的程序，定期对在库试剂根据流 转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量 管理部联系，对有问题的试剂设置明显标志并暂停发货。(6) 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点试剂的养 护档案，结合经营品种的变化， 定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为试剂储存养护提供科学依据。(7) 配合仓库保管人员对库存试剂存放实行色标管理。待验区、退货区

24、-黄色；合格品区、发货区- 绿色；不合格品区 -红色。(8) 按照试剂温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的仓库。常温库在 1030之间，阴凉库温度不高于20，冷库温度在2一 8之间，正常相对湿度在45一 75之间。(9) 对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午 9：00 至 10：00、下午 3：00 至 4：00 各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采 取相应的通风、降温、除湿等措施。(10) 重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定养护工作计划，并 落实专人负责，适时检查、养护试剂质量，确保试剂安全度冬过夏。(11) 报废、待处理及有质量问题的试剂，必须与正常试剂分开，并建 立

25、不合格试剂台帐， 防止错发或重复报损， 造成帐货混乱和其它严重 后果。文件： 试剂出库复核管理制度编码： BJGM/QM/010/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：试剂出库复核管理制度 (1) 为规范试剂出库管理工作， 确保本公司销售的试剂符合质量标准，杜绝不合格试剂流出，特制定本制度。(2) 试剂出库必须经发货、复核二道手续方可发出。(3) 发货人员接到销售清单后， 按销售清单上的批号发货的原则出库。如出现“ 先产先出” 和“ 近效期先出” 出现矛盾时，应与开票员联系 进行数据更正。(4) 复核人员必须按销售清单逐一清点核对购货单位、品名

26、、规格、数量、生产厂名、批号以及质量状况。(5) 对出库试剂逐批复核后，复核人员应在销售清单上签章，明确复 核结论并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过试剂有效期一 年，但不得少于三年。(6) 整件与拆零拼箱试剂的出库复核：整件试剂出库时，应检查包装是否完好；拆零试剂应按销售清单核对无误后，由复核人员进行装箱加封；试剂发货使用的周转箱应明确标明收货单位的名称。检查用于运输的车或箱内的温、湿度是否符合试剂的储藏要 求。(7) 试剂拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的试剂拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。(8) 出库复

27、核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告 质量管理部处理：试剂包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；试剂已超出有效期。(9) 做到下列试剂不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰试剂；内包装破损的试剂，不得整理出售；瓶签 ( 标签) 脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。文件： 运输管理制度编码： BJGM/QM/011/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：运输管理制度 (1)

28、为规范试剂出库运输管理工作，确保本企业销售的试剂符合质量 标准，杜绝运输过程造成试剂的不合格，特制定本制度。(2) 搬运、装卸试剂应轻拿轻放，严格按照试剂外包装图示标志要求 堆放和采取防护措施。(3) 试剂运输时，应针对运送试剂的包装条件及道路状况，采取相应 措施，防止试剂的破损和混淆。(4) 对温度有要求的试剂的运输，应根据季节温度的变化和运程采取 必要的保温或冷藏措施。(5) 发生灾情、疫情、重大突发公共事宜需直调试剂的运输，需经公 司验收人员质量检验合格后方可发运。(6) 运输过程出现异常情况，应由质量验收员重新对试剂进行验收。文件： 售后服务管理制度编码： BJGM/QM/012/20

29、11-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：售后服务管理制度(1) 为加强试剂的经营使用过程管理，等法律、法规制定本制度。根据医疗器械监督管理条例（2）根据公司经营试剂的品种及特性对公司业务人员进行相关知识 培训。（3）正确宣传试剂的特性，及时对公司售出的试剂进行质量跟踪回 访。（4）负责为客户所用试剂参数及设备进行调试。（5）负责公司所销售仪器的维修和保养。（6）负责回答客户在使用过程中的技术问题。文件： 销售管理制度编码： BJGM/QM/013/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：销售管理制度 (

30、1) 根据医疗器械监督管理条列等法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。(2) 建立合法客户档案，合法客户必须得到质量管理部审核；(3) 销售试剂时保证销售给合法客户，并根据经营范围的规定进行销 售；(4) 发现有质量疑问或不合格的试剂，一律不得进行销售，已销售的 不合格试剂（质量问题）应及时进行试剂追回工作；(5) 销售人员应正确宣传试剂，不得夸大宣传，误导用户；(6) 销售试剂应开具合法票据，并按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录保存至超过试剂有效期一年，但不得少于三年；(7) 了解客户需求，满足客户需要；(8) 对客户提出来的意见，应及时改进；(9) 对客户提出来的质量问题，

31、要及时报告、处理。文件： 效期管理制度编码： BJGM/QM/014/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：效期管理制度 (1) 为加强试剂的经营过程管理，防止试剂的过期失效，确保试剂的 储存养护质量，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本 制度。(2) 试剂应标明有效期；未标明有效期或更改有效期的按不合格试剂 处理。(3) 试剂应按批号进行储存养护，根据试剂的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。(4) 未标明有效期的试剂，入库质量验收时应判定为不合格试剂，验 收人员应拒绝收货。(5) 本企业规定试剂近效期含义为：距试剂失效期截止日期不

32、足 6 个 月的试剂。(6) 近效期试剂应设置近效期警示标志或标牌。(7) 对库存试剂的有效期实施动态监控，由保管员负责按月汇总上报“ 近效期试剂催销表”，分别传递至相关部门。(8) 距失效期不足 6 个月的试剂，不得验收入库，特殊情况由业务副 总经理批准同意方可验收入库。(9) 及时组织销售，以避免试剂过期造成经济损失。(10) 及时处理过期失效品种，过期失效试剂按不合格试剂程序处理 , 严格杜绝过期失效试剂发出。(11) 业务副总经理负责对全公司所经营的试剂进行合理调配，根据具体品种的有效期及销售情况，对试剂实施控制管理。文件： 不合格试剂管理制度编码： BJGM/QM/014/2011-

33、00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：不合格试剂管理制度 (1) 为严格不合格试剂的控制管理，严防不合格试剂进入或流出本企 业，确保消费者安全，特制定本制度。(2) 公司质量管理部是公司负责对不合格试剂实行有效控制管理的机 构。(3) 质量不合格试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及国 家有关规定不符的试剂，均属不合格试剂，包括：定量检测 ( 即含量测定 ) 结果不符合法定质量标准及有关规定的试 剂；定性检测 ( 即理化鉴别 ) 结果不符合法定质量标准及有关规定的试 剂；细菌检测 ( 即微生物测定 ) 结果不符合国家有关规定的试剂；试剂包装、标签及

34、说明书等不符合国家有关规定的试剂。(4) 在试剂入库验收过程中发现不合格试剂，直接拒收，并与采购部 联系，通知财务部拒付货款。(5) 在试剂养护过程或出库、复核过程中发现不合格试剂，应立即停止发货。同时， 按销售清单追回己发出的不合格试剂。并将不合格试剂移放于不合格品区，挂红牌标志。(6) 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、 通知查处发现的不合格品，公司应立即通知停止销 售。同时，按销售清单追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合 格品区，挂红牌标志，等待处理。(7) 不合格试剂应按规定进行报废和销毁。不合格试剂的报损、 销毁由质量管理部统一管理，各部门不

35、得擅 自销毁不合格试剂；不合格试剂的报损、销毁由养护员提出申请，填报有关单据；不合格试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进 行，并填写试剂销毁记录。(8) 对质量不合格的试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取 纠正、预防措施。(9) 明确为不合格试剂仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量 责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。(10) 企业验收、养护、出库复核、运输及各部门对不合格试剂的情况，重大不合 应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告，格试剂事件应随时上报。(11) 应按公司“ 质量记录控制程序” 的规定，认真、及时、规范地做好不合格试剂的

36、处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。(12) 不合格试剂管理的具体程序按公司“ 不合格试剂控制程序”的规定执行。文件： 退货试剂管理制度编码： BJGM/QM/016/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：退货试剂管理制度 (1) 为了加强对销后退回试剂、购进试剂退出的质量管理，特制定本 制度。(2) 企业应设专人管理退货试剂，退货试剂分两种情况区别对待：销 后退回的试剂，企业退回供货厂商即购进退出的试剂。(3) 销后退回试剂的质量由验收员进行复检，经复检无质量问题内外 包装完好的， 应按合格品开单入库。 若复检有质量问题或包装损坏无 法

37、销售的， 报质量管理部确认后， 保管员须将该批试剂存放入不合格区，通知采购员与供货单位联系作适当处理。(4) 退回供货商的试剂质量管理：在库养护时发现的及购货方退回的试剂中临近失效期及其他不符合合同规定的试剂，若质量合格应存放于退货区内准备退出；养护员及时通知采购员与供货方联系，办理退货手续。(5) 对销后退回的试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进试剂 的验收程序逐批验收。 与原发货记录相符的， 报电脑开票室办理冲退：不符的，不予退货。(6) 应加强退回试剂的验收质量控制， 必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回试剂，应按最小销售单元逐个检查。(7) 所有销后退回的试剂，均应按购

38、进试剂的验收标准逐批重新进行 验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。判定为不合格的试剂， 应报质量管理部进行确认后， 将试剂移入不 合格品区存放，明显标志，并按不合格试剂程序控制处理：确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的试剂，可办理入库手续。(8) 质量无问题，因其它原因需退出给供货方的试剂，应通知采购部 及时处理。(9) 试剂退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。(10) 应认真、及时、规范地作好退货试剂控制的各种记录，记录妥善 保存三年。文件： 进口试剂管理制度编码： BJGM/QM/017/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更

39、原因及目的：进口试剂管理制度 (1) 为规范对进口试剂的管理，确保进口试剂的质量，对进口试剂进 行系统的质量控制，根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规要求，特制定本制度。(2) 购进进口试剂，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能 力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以考核。(3) 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口注册证及登记表和进口检验报告书复印件，核对进口试剂的合法性。(4) 验收进口试剂应按以下有关规定进行。验收进口试剂应依据加盖供货单位原印章的进口注册证及登记 表和进口检验报告书等证明资料进行验收，并做好

40、验收记录：进口试剂内外包装的标签都必须用中文标明试剂名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； (5) 进口试剂在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口试剂的储存要求， 合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口试剂的合理储存。(6) 加强对进口试剂的养护管理，对新经营的进口试剂应建立试剂养 护档案。(7) 销售进口试剂时，应将加盖本单位原印章的进口试剂有关证明文 件，随货一并发往。文件： 质量事故管理制度编码： BJGM/QM/018/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：质量事故管理制度 (1) 定义：质量事故具体指试剂经营活动各环节中

41、，因试剂质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按 其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故：由于保管不善，造成试剂整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能 3000 元以上；再用，每批次试剂造成经济损失发货、销售试剂出现差错或其它质量问题，已造成医疗事故者；购销“ 三无” 产品。 一般质量事故：并严重威胁人身安全或保管不当，一次性造成损失 1000 元以上， 3000 元以下者；购销失效、 过期试剂， 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。(2) 质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必

42、须 1 小时内报公司总经理、 质量管理部， 由公司总经理在 2 小时内报当地药监部门。其它重大质量事故也应在24 小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 5 天；一般质量事故应 3 天内报质量管理部， 由质量管理部协调其他相关 部门进行处理。(3) 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。(4) 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“ 三不放过”原则，即事故原因不清不放过； 事故责任者和员工没有受到教育不放 过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有 关部门处理事故

43、的善后工作。(5) 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有 关人员的责任，提出整改措施。(6) 质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者予以相应处罚，重者 将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承 担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者， 经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故， 质量管理部负责人与公司负责人，应分别承担 相应的质量责任。文件：卫生与人员健康状况管理制度编码： BJGM/QM/019/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的

44、：卫生与人员健康状况管理制度(1) 为保证试剂质量，创造一个有利试剂质量管理的、优良的工作环 境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等相关法律 法规，特制定本制度。(2) 卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。(3) 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘 土与污水。(4) 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。(5) 库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。(6) 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。(7) 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。(8) 库内设施设备及

45、试剂包装不得积尘污损。(9) 在岗员工应着装整洁、佩戴工作牌。(10) 每年定期组织一次健康体检。 凡直接接触试剂的员工必须依法进 行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。(11) 健康体检应在县级及以上医疗机构进行，存档备查。体检结果由质量管理部(12) 严格按照规定的体检项目进行检查， 不得有漏检行为或找人替检 行为。(13) 经体检如发现患有精神病、 传染病、皮肤病或其它可能污染试剂的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。应经体检合格后方可上岗。(14) 体检后建立员工健康档案。病患者身体恢复健康后文件： 设施设备管理制度编码： BJGM/QM/020/2011-00 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记录：变更原因及目的：设施设备管理制度(1) 为保障公司试剂经营质量， 对公司重要设施设备加强管理，确保重要仪器设备的正常使用。(2) 重要仪器设备：公司计算机系统、空调、养护仪器应列为重要仪 器设备。(3) 确定为重要仪器、设备的要有专人负责，定期检修、维护、保养、属强制性检定的要定期检定，并有相关记录。(4) 发生问题的重要仪器设备要及时处理，并追究责任。(5)