浮米每周里程碑快讯2014年5月(四)

1、浮米每周里程碑快讯2014年5月(四).5.19-2014.5.27）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。本周共有29项里程碑事件，其中有3个药物获得孤儿药资格，分别用于进行性多灶性脑白质病、视网膜色素变性和雷综合征；有两个药物获得突破性疗法资格，分别为百时美施贵宝的多发性骨髓瘤药物Elotuzumab和克洛维斯的非小细胞肺癌CO-1686；艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法在向FDA和欧盟提交新药申请后，本周在加拿大进行了预注册。里程碑事件:批准里程碑日期:2014年5月20日公司/组织:Aadi,Celgene适应症:癌症国家/地区:备注:Aadi向Celgene收购了该药物，用于治疗癌症或心

2、血管疾病，Aadi有权在这个药物开发的各个阶段收购该产品里程碑事件:快速通道资格里程碑日期:2014年5月19日公司/组织:BioAlliancePharma适应症:肝癌（肝细胞癌）国家/地区:美国备注:该药物在美国获得快车通道资格，耐药或不能耐受索拉非尼的肝癌患者的治疗；输液；静脉里程碑事件:上市里程碑日期:2014年5月21日公司/组织:Galderma适应症:痤疮（Acne）,酒渣鼻（rosacea）国家/地区:加拿大备注:用于治疗18岁及以上的成人患者由酒糟鼻引起的面部红斑（发红）；凝胶，0.33；每日一次里程碑事件:积极意见里程碑日期:2014年5月22日公司/组织:Veloxis制

3、药适应症:移植排斥，肝国家/地区:欧盟备注:预防肝移植患者的器官排斥反应；片剂，每日一次；使用MeltDose技术里程碑事件:积极意见里程碑日期:2014年5月22日公司/组织:Veloxis制药适应症:移植排斥反应，肾国家/地区:欧盟备注:预防肾移植患者的器官排斥反应；片剂，每日一次；使用MeltDose技术公司/组织:阿斯利康，和记黄埔医药（HutchisonMediPharma）适应症:乳头状肾细胞癌国家/地区:美国，加拿大，欧洲备注:用于治疗未接受过治疗或已经接受过治疗的乳头状肾细胞癌患者；口服里程碑事件:预注册里程碑日期:2014年5月22日公司/组织:艾伯维（AbbVie）适应症:

4、慢性丙型肝炎国家/地区:加拿大备注:AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或无利巴韦林（基于体重，每日2次）组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。里程碑事件:突破性疗法资格里程碑日期:2014年5月19日公司/组织:百时美施贵宝适应症:多发性骨髓瘤国家/地区:美国备注:与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松联合

5、治疗已经接受过一种或多种治疗的多发性骨髓瘤患者里程碑事件:III期临床里程碑日期:2014年5月22日公司/组织:勃林格殷格翰适应症:出血性疾病（Hemorrhagicdisorders）国家/地区:欧洲备注:逆转达比加群（dabigatran)诱导的抗凝作用；输液；静脉公司/组织:克洛维斯肿瘤（ClovisOncology）适应症:非小细胞肺癌国家/地区:美国备注:克洛维斯肿瘤的该药物在美国获得突破性疗法资格，用于治疗EGFR突变（T790M）的非小细胞肺癌患者里程碑事件:上市申请通过（MAAApproved）里程碑日期:2014年5月23日公司/组织:礼来公司，勃林格殷格翰适应症:2型糖尿

6、病国家/地区:欧盟备注:作为辅助疗法用于提高成人2型糖尿病患者饮食和运动改善血糖控制，或血糖水平；片剂，10毫克和25毫克，每日一次里程碑事件:I期临床里程碑日期:2014年5月21日公司/组织:洛朗制药（LaurentPharmaceuticals）适应症:囊性纤维化（Fibrosis,cystic）国家/地区:加拿大备注:用于成年的囊性纤维化和慢性肺源性铜绿假单胞菌定植和/或感染的受试者；胶囊里程碑事件:撤回申请ApplicationWithdrawn里程碑日期:2014年5月19日公司/组织:默沙东（Merck&Co.）适应症:卵巢癌国家/地区:欧盟备注:默沙东(Merck&Co)和En

7、docyte公司近日宣布，已从欧洲药品管理局(EMA)撤回抗癌药物vintafolide及其伴侣显像组分(显像剂etarfolatide和静脉注射叶酸)联合聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)用于叶酸受体阳性、铂耐药卵巢癌治疗的有条件上市许可申请(CMA)；相关阅读：【默沙东从欧盟撤回抗癌药vintafolide上市许可申请】；【默沙东终止抗癌药vintafolide卵巢癌III期PROCEED研究】里程碑事件:批准里程碑日期:2014年5月19日公司/组织:诺华适应症:黄斑变性国家/地区:美国，全球备注:诺华收购了该药物在全球（美国以外）的独家商业化权，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性；Ophtho

8、tech保留在美国的独家销售权里程碑事件:完全回复函里程碑日期:2014年5月16日公司/组织:诺华适应症:急性失代偿性心脏衰竭国家/地区:美国备注:该药物用于治疗急性心脏衰竭；输液；静脉；相关阅读：【诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回】里程碑事件:生物制品许可通过（BLAApproved）里程碑日期:2014年5月19日公司/组织:武田适应症:克罗恩病国家/地区:美国备注:用于治疗中度至重度的活动性克罗恩病；输液，20mL单次使用玻璃小瓶（含300毫克vedolizumab）静脉；相关阅读：【武田Entyvio?（vedolizumab）获欧洲人用药品产业委员会积极意见】里程碑事件:上市申请通过（MAAApproved