、改造、维修质量保证体系》解读讲义

1、 特种设备制造、改造、维修质量保证体系ABC1TSG Z0004-2007解读目录 1 引言 2 术语 3 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求讲解 2TSG Z0004-2007解读1 引言 1.特种设备行业质量保证体系的发展 1.1 锅炉压力容器制造许可制度 由于锅炉压力容器在国民经济活动中是一种被使用广泛且具有爆炸危险的特种设备，1982年国务院发布了锅炉压力容器安全监察暂行条例，其中明确的提出锅炉压力容器制造企业应建立质量管理制度，并授权劳动部安全监察机构实施强制的制造许可制度。 各级劳动部门及从事锅炉压力容器制造许可制度的工作者参考国外的锅

2、炉压力容器规范，结合我国锅炉压力容器制造企业实际情况从无到有、不断摸索和改进，建立了一整套行至有效的锅炉压力容器制造企业质量保证体系要求，并于2007年以安全技术规范的形式发布了TSG Z0004-2007特种设3TSG Z0004-2007解读设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（下简称质量保证体系基本要求）。 质量保证体系基本要求的发布，标志着我国特种设备行业有了自己的质量体系规范性要求。其作用是为特种设备许可制度的有效实施提供了技术支持，为特种设备行业建立质量体系提供了依据，为特种设备行业控制产品质量提供了必不可少的管理段。 1.2 质量保证体系概念1.2.1质量保证体系是产品

3、法规、标准的补充 质量是企业的生命和未来，在市场竞争中产品质量仍起着决定性作用。为了提高产品质量人们不断在开发新技术、新工艺目的是为了提高产品质量。但是随着人们对如何提高产品质量的深入理解，充分认识到提高管理水平，建立有效的管理体系，作为产品法规、标准的补充，对提高产品质4TSG Z0004-2007解读量也起着重要作用。 先进设备并不完全意味着可以生产出合格的产品这是人们已经认识到基本道理。1.2.2 质量保证体系 （1）体系（系统）定义：相互关联或相互作用的一组要素。 （2）质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （3）质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组

4、织的管理体系 综合上述三个定义，质量保证体系可理解为：在质量保证方面指挥和控制组织的体系(相互关联或相互作用的一组要素)。 构成体系一般应包括：组织机构、程序、过程和资源。 5TSG Z0004-2007解读1.2.3 质量保证体系与质量管理体系主要区别 质量管理体系提倡组织采用“过程方法”（即PDCA管理模式）通过满足顾客要求增强顾客满意。 质量保证体系致力于提供质量要求会得到满足的信任，突出的是为满足质量要求提供信任。 特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、热处理等方面对外提供充分的信任。 6TSG Z0004-2007解读 2 主要术语和定义2.1 质量保证 质量管

5、理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。2.2 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。）2.3 质量体系 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。2.4 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.5 质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。72.6 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.7 质量目标 在质量方面所追求的目的。2.8 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。2.9 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。2.10 程序 为进行某项活动或过

6、程所规定的途径。2.11 合格(符合) 满足要求.TSG Z0004-2007解读8 2.12 不合格(不符合) 未满足要求。2.13 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。2.14 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2.15 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。2.16 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。2.17 返工 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。TSG Z0004-2007解读92.18 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。2.19 报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。2

7、.20 文件 信息及其载体。2.21 规范 阐明要求的文件。2.22 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。2.23 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。TSG Z0004-2007解读102.24 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.25 检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。2.26 试验 阐按照程序确定一个或多个特性。2.27 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。2.28 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。TSG Z0004-20

8、07解读112.29 审核 为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。TSG Z0004-2007解读12备注：几个术语的解释过程 关键词：输入、输出和活动TSG Z0004-2007解读13产品 四大类 硬件 软件 服务 流程性材料 TSG Z0004-2007解读14程序 关键词：活动、过程、规定的途径TSG Z0004-2007解读15纠正措施序 关键词：消除 原因TSG Z0004-2007解读16TSG Z0004-2007解读特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系要求要素讲解17TSG Z0004-2007解读 1 管

9、理职责 1.1 质量方针和质量 质量 方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求： (1)符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能要求； （2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； (3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的 部门和责 任人员，并且定期对质量目标进行考核。18TSG Z0004-2007解读理解要点 1.建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。 2.质量方针应突出和体现如下含义： （1）社会、公众对产品

10、安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵守的行为 准则。 （2）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。 3. 质量目标 （1）与特定产品的安全质量安全质量要求相关 （2）应量化（可测量），并定期考核。 （3）按质量控制系统分解与落实到人和部门。19TSG Z0004-2007解读理解要点 1. “组织”是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位的一部分。 2. 对建立质量保证体系的组织提出了要求。 3. 构成质量保证体系组织的基本条件： （1）组织框架 （2）人员组成 （3）管理机构 注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。 1.2 质量保证体系组织 根据许可项目特

11、性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。 20TSG Z0004-2007解读采购经营最高管理者质量保证工程师设计质量管理生产组织质量机构框架 （图一）4. 质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二） 21人员组成 （图二） TSG Z0004-2007解读最高管理者质量保证工程师设计责任人工艺责任人焊接责任人材料责任人热处理责任人无损检测责任人理化责任人其他责任人22 1.3 职责、权限 规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系的建立、

12、实施、保持和改进的管理职责和权限。 任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 TSG Z0004-2007解读23理解要点: 1.法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式在 质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限： （1）任命质量保证工程师、各责

13、任人员。 （2）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。 （3）实施管理评审。 2.质量保证工程师的基本职责： 在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。 3.质量保证工程师的任职条件： （1）管理层人员。 （2）具有相应的专业知识。 4. 职责和权限基本表现形式： 职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以 任命书方式表述。TSG Z0004-2007解读24TSG Z0004-2007解读 1.4 管理评审 每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充

14、分性和有效性，满足质量方针和质量目标的要求，并保存管理评审记录。 理解要点 1.管理评审时最高管理者的职责。 2.管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。 3.管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责任人员以会议形式实施。 4.管理评审的要求： （1）会议由最高管理者主持。 （2）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人25 人员、各责任人员的书面报告作为输入。书面报告涉及的主要内如下： a）年度内审情况； b）年度产品安全质量情况及趋势； c）各质量控制系统的实施情况； d）质量目标包括分解目标的实现与

15、考核情况； e）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈； f）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。 （3）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。涉及的主要 内如下： a）质量保证体系、质量方针的适应性评价。 b）对上述a）至 f）的总结。 c）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质 量、质量保证体系或某一质量控制系统。 （4）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发 TSG Z0004-2007解读26TSG Z0004-2007解读 2 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、

16、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表卡、）等。 理解要点 1. 建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。 2. 质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量有关的活动有章可循，有法可依。 3.明确了质量保证体系文件的范围27TSG Z0004-2007解读 2.1 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： （1）术语和缩写； （2）体系的适用范围； （3）质量方针和目标； （4）质量保证体系组织及管理职责； （5）质量保证体系基本要素、质

17、量控制系统、控制环节、控制点的要求。 理解要点 1.要求在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系做出说明。28TSG Z0004-2007解读 （1）质量保证体系文件结构和层次 a）质量保证手册； b）程序性文件（管理制度）； c）作业指导书、记录表格。手册程序指导书、记录等（2）质量保证体系文件相互关系29TSG Z0004-2007解读 1）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过程、程序和资源的描述。 2）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。 3）作业指导文件 作业指导文件是表述和指导某个具体活过程

18、、事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导文件可分为管理性和技术性的。 4）报告、记录表格 用于质量保证体系运行的证实。30TSG Z0004-2007解读 2.对质量保证手册的内容做出了基本要求 （1）术语和缩写 术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性要求的词汇。这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行业公认的习惯用语如：质量方针、停止点等。 缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，符合惯例。 （2）体系的适用范围 质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造的区域。特别是当产品的

19、制造场地不在同一个地址时，必须在质量保证手册中给予说明。 （3）质量方针和质量目标 质量方针和质量目标必须在质量保证手册中给予明示。31TSG Z0004-2007解读 （4）质量保证体系组织及管理职责 在质量保证手册应描述出质量保证体系组织机构、法人代表（或授权代理人）、质量保证工程师、各质量控制系统的责任人员及其职责与权限。 （5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求 1）质量保证体系基本要素 要素可以理解为是构成质量保证体系的基本单元。特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求规定的基本要素有18个。 在建立质量保证体系时，可结合产品的实际情况、安全技术规范

20、和产品标准的要求确定所采用的要素，且不限于这18个要素。 如果未采用某些要素则应在质量保证手册中给予合理性的说明，同时必须依据第17要素【其他过程控制】确定和表述对产品安全质量有重大影响的关键过程与控制要求。例如：法兰加工。32 2）质量控制系统 质量控制的定义是：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。）系统一词在英文中与体系是同一词。（system） 特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所表述的质量控制系统可理解为：特指为实现对某个要素的控制和到达预期的目标所建立的特定的子体系。 建立质量控制系统同样包括诸如特定的组织机构、程序、过程

21、和资源。例如：焊接质量控制系统通常由工艺部门为归口机构、以焊接责任人为主管人，通过对采购、焊接工艺、现场焊接、设备、检验等过程的管理，形成了一个完整的控制的系统。没有这样一个质量控制系统，总的质量保证体系中对焊接的控制要求将形同虚设。 TSG Z0004-2007解读33 因此，在质量保证手册应对各质量控制系统做一个基本概述。 3）控制环节 环节的一般定义：相互关联的许多事物中的一个。通俗讲是整体中的一个独立的局部。 特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所指的控制环节是质量控制系统中的一个组成部分（通常应是关键活动）。 各质量控制系统中的控制环节可以以行业惯用的质量控制系统控制环

22、节、控制点一览表方式给出明确的表述。 4）控制点 控制点的一般定义：以一定的精度测定其位置的固定点。从产品质量控制的意义上讲，控制点通常指产品工艺流程中的关键工序或活动，并与检验与试验、验证、确认、审核等直接关联。 TSG Z0004-2007解读34 特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所指的控制点包括：审核点、见证点、停止点。 控制点应在质量保证手册中予以说明。 控制点可根据相关的安全技术规范、产品标准等,结合产品流程等在检验计划和工艺卡中设置。 1.审核点(R)：第三方或监督检验用，为确定某些工作符合要求对文件、记录、报告等进行检查，通过签名来证明。 2.见证点(W)：第三

23、方或监督检验用，对有影响工程或产品制造质量的关键检验项目，第三方或监督检验人员应到场对该项目进行监督检验。 3.停止点(H)：第三方或监督检验用，对工程或产品制造质量有重大的检验项目，当进行到该点时，组织应暂停止工程或产品制造，在第三方或监督检验在场的情况下，进行该项目的检验，且检验结果得到监督检验人员的确认合格后在继续下道工序或工作。 TSG Z0004-2007解读35TSG Z0004-2007解读理解要点 程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的是质量保证体系中各要素实施与控制的程序性要求。程序有管理性和技术性的，内容通常包括： a ）明确控制的目的和程序的适用范围；

24、b）确定于要素相关人员的分工及职责和权限； c）对要素所涉及的活动与顺序做出规定，包括何时、何地、 如何做、做什么和谁来做 ，所使用的资源和对活动的记录要求等 。 2.2 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。36理解要点 1. 作业（工艺）文件 （1）工艺文件应具有针对性，文件格式应有统一要求。 （2）对产品安全质量有关键影响的过程，应制订必要的工艺文件以控制操作过程，并通工艺文件的有效实施确保作业过程的一致性。 2. 质量记录 （1）质量记录是用于质量保证体系运行和产品质量状况的证实。 （2）记录

25、表格是质量保证体系文件的一部分,制订时可直接引用一些行业惯用格式。自行制订表格时，所需记录的内容和项目应尽可能能客观真实的反映有关信息，避免使用合格类的词语，记录表格应有统一的格式。TSG Z0004-2007解读 2.3 作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。37TSG Z0004-2007解读 2.4 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点）

26、，满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容： （1）控制内容、要求； （2）过程中实际操作要求； （3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 理解要点 1. 质量计划 定义：对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。 2. 质量计划编制 38TSG Z0004-2007解读 （1）质量计划的编制格式目前无统一要求。可参照本要素的要求进行制订。基本思路如下： 1）结合产品特点，确定所需要的质量控制系统。 2）在已确定的质量控制系统中明确应遵守的控制文件、控制环节和控制点。 3）在已确定的质量控制系统中明确关键作业过程的要求。 4）明确

27、对关键作业过程和控制点质量状态和结果的验证或确认要求，包括质量控制系统责任人员及相关人员的职责和权限。 （2）质量计划范例 锅炉材料、零部件 39TSG Z0004-2007解读40TSG Z0004-2007解读 3文件和记录控制 3.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下： (1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等； 注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。 理解要点 质量保证体系文件是质量保证体系的

28、表述，是质量保证体系运行的重要依据。因此，必须对质量保证体系文件进行控制。 受控文件41TSG Z0004-2007解读 （1）应明确受控文件的范围或种类，通常包括质量保证体系文件和外来文件。 （2）建立受控文件清单（含外来文件）是表述受控文件范围或种类较好方式。 (2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； 理解要点 受控文件的控制要求 1. 应明确各类受控文件编制、会签、审批的职责和权限。 2. 规定各类受控文件的编号要求,包括版本及有效状态的规定.42TSG Z0004-2007解读 3.对文件的修改控制做出规定,包括职责与权限、

29、更改程序、更改方式等。 4. 对受控文件的发放、领用、借阅、销毁等做出规定。建立文件发放与领用记录是一种较好的控制方法。 5. 应明确外来文件的收集与跟踪渠道，包括购买的方式，确保外来文件来自正确的途径，并保持其为有效的版本。 (3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。 理解要点 使用有效的文件 确保场所使用的受控文件为有效版本一般可包括： 43TSG Z0004-2007解读 （1）明确各类受控文件的发放范围，建立文件发放与领用记录。 （2）对文件的受控状态（包括版次等）标识做出必要的规定。 （3）建

30、立文件借阅管理要求。 文件管理 1. 规定对各类受控文件的管理职责，实施分层管理。 2. 提供必要的文件保管设施与条件。 3. 规定文件的销毁审批管理要求。建立适用的文件定期整顿或清理要求，保持有效的受控文件清单。 3.2 记录控制 记录控制范围、程序、内容如下： （1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、收集、归档、贮存等； （2）记录的保管和保存期限等；44TSG Z0004-2007解读理解要点 记录的要求 1.记录是一种特殊的文件，应按文件控制规定管理。 2.记录一般分为两类，即：体系运行和产品 3.记录表格应尽可能标准化，并建立必要的受控记录表格清单。 4.记录填写必

31、须客观、证实，一旦形成记录不得随意涂改。 5.应特别明确产品质量记录的收集和归档的要求。 记录的管理 1. 应对各类记录的保管期限作出明确的规定,出于行政许可的要求,体系运行运行记录不应少于4年,产品质量记录应在4年以上。 2. 对产品质量记录应按档案级别管理,包括建账、贮存、借阅、防护等做出规定。45TSG Z0004-2007解读 （3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。理解要点 记录表格 1.记录表格是质量保证体系文件的一部分,应制订包括编制、编号、引用的记录表格等做出规定。 2. 建立受控记录表格清单，并对已正式发布和使用的记录表格样式统一备案。必要

32、时，可根据情况实施统一印制、统一发放等。46TSG Z0004-2007解读 4 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： (1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定； (2)合同签订、修改、会签程序等。 理解要点 1.合同指产品订货合同。 2.识别和确定产品要求、包括安全质量要求、 顾客的其他要求。 3.合同评审的主要内：确认可以满足产品要求、包括安全质量要求、顾客的其他要求。 4.基本程序 （1）先评审后签合同。 （2）评审方式可以采用会签、会议或分级授权。 （3）基本程序适用于合同的修改，并及时传递修改内容。 （4）

33、保持合同的评审及修改记录。47TSG Z0004-2007解读 5设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下： (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； (2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； (3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定； (5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； (6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。 48理解要点

34、 设计是确保产品质量和安全性能质量的关键环节，必须对设计过程进行程序性规定，对设计结果实施控制。 1.设计输入 （1）产品设计的依据，主要包括：相关法规、安全技术规范、标准及技术条件，合同等要求。 （2）设计输入应形成正式的书面文件，通常以设计任务书方式表述。 （3）设计输入形成正式的书面文件应得到规定的审批。 （4）设计输入应明确设计要求，指导设计人员进行设计。 2. 设计输出 （1）设计输出指设计结果或称完成的设计文件。 （2）设计文件必须满足设计输入的要求。设计文件种类必须满足相关安全技术规范的要求。 （3）设计文件应适用采购、生产、检验等需要。TSG Z0004-2007解读49TSG

35、 Z0004-2007解读 （4）设计文件发放前应得到规定的授权人的批准。 3. 设计验证 （1）设计验证：通过提供客观证据对规定的设计要求已得到满足的认定。 （2）通常，设计验证是设计过程控制中的一项程序性规定，设计验证方法主要包括： a）变换计算方法或由不同人员采用同样方法进行验算； b）按规定的要求进行样机试验； c）设计文件发布前的评审； d）对照类似产品进行对比评价。 （3）适用时，应对设计验证过程和使用方法作出规定。 4. 设计文件修改 应对设计文件修改过程和控制做出程序性规定。50TSG Z0004-2007解读 5. 外来设计文件 （1）对不具备设计能力或设计资质的，当使用外来

36、设计文件时应做出接收、使用、更改、发放、回收、保存、销毁等方面的规定。 （2）对具备设计能力或设计资质的，也应在质量保证手册中按上述内容对外来设计文件的管理做出规定。 6. 设计许可、设计鉴定、型式试验 （1）对有设计许可要求的，应按相关规定制订有关的控制文件。 （2）对有设计鉴定、型式试验要求的，应在质量保证手册对设计鉴定、型式试验过程和控制做出明确的规定51TSG Z0004-2007解读 6 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下： （1）材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择

37、、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认； 理解要点 根据产品特点和安全技术规范,确定外购材料、零部件的控制范围。 对供方提供的材料、零部件实施质量控制的要点 1.明确控制范围，识别和确定对产品质量和安全质量的影响程度。分包项目必须遵守相关安全技术规范的要求。控制范围一般包括： 1）材料、零部件直接及间接供应商；52TSG Z0004-2007解读 2）工序与零部件分包； 3）技术服务分包。 2. 根据影响程度制订适用和有效的控制方法。 3.对供方控制的一般方法： 1）制订选择和评价的分级准则； 2）按制订的

38、准则选择和评价供方，通常包括收集供方资料、对其能力等进行评价、保持评价记录和建立供方档案。择优选取，编制经过审批的格供方目录； 3）对产品质量和安全质量有重要影响的供方，选择和评价方法及控制措施包括： a）对有行政许可规定的分供方，应考虑其级别的适用性； b）产品试用； c）签订具有法律约束性的技术协议，明确责任和义务、质量要求、验收方式和验收规范或标准等。53TSG Z0004-2007解读 d）对供方实施现场考察与评价； 4）根据质量验收情况定期重新选择与评价。 （4）采购文件 1）制订必要的采购文件，主要包括采购标准、采购计划等。确保采购人员按规定实施采购，且采购的材料、零部件等符合规定

39、的要求。 2）委托外协，应按技术协议规定提供必要的控制文件。 （2）材料、零部件验收（复验）控制，包括未经验收（复验）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等； 理解要点 采购验收 1.根据材料、零部件对产品安全质量影响的重要性、安全技术规54TSG Z0004-2007解读范、标准等要求制定必要的检验规范，对需要复验的应明确取样、标识编号、执行的检验与验收标准等的规定。 2. 材料、零部件验收方式与内容通常包括： 1）外观、标识； 2）合格证明； 3）材料复验； 4）检验规范规定的项目。 3. 对验收不合格的处理及检验状态等规定。 4. 保持检验记录。 （3）材料标识（可追溯性标识）的编制、标

40、识方法、位置和标识移植等； 55TSG Z0004-2007解读理解要点 材料、零部件标识 1.可追溯性定义 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。 2.标识和可追溯性的目的 1）区分不同材料,避免混淆； 2）追溯材料的历史来源、使用情况和去向。 3. 标识的规定 应制定适用的材料、零部件标识规定，包括范围、原始信息的替代形式（如复验编号）、标识方法与位置、标识在过程中的移植要求、标识的确认等。56TSG Z0004-2007解读 (4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等； 理解要点 材料、零部件的存放与保管 1.对材料的存放于保管做出规定。 2.

41、根据情况制订仓库管理程序或制度。 3.应注意不同材质的分区存放，材质标记的移植等。57TSG Z0004-2007解读 (5) 材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等；理解要点 材料、零部件领用和使用控制 1.对材料、零部件领用和使用做出规定，一般可通过仓库管理程序或制度予以规定。 2. 领用控制的关键是确保发放的材料、零部件经验收与检验合格。 3. 应注意领用材料的标记移植和可跟踪性。 4.应关注余料的退库、材质标记和使用的要求。58TSG Z0004-2007解读 (6)

42、 材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。理解要点 材料、零部件代用 1.应根据安全技术规范的要求对材料、零部件的代用原则做出规定，主要包括： （1）规格尺寸、材质； （2）设计要求（必要的强度计算）； （3）工艺要求（焊接、加工）、检验与试验要求。 2. 应明确代用的审批程序及代用证明的归档要求等。59TSG Z0004-2007解读 7作业（工艺）控制 作业（工艺）控制的范围、程序、内容如下： (1)作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求； 理解要点 1.工艺的一般定义：使各种原材料、半成品加工成为产品的方法和过程。

43、2.产品质量是制造出来的,不是检验出来的。这是制订产品工艺和对制造过程进行控制的指导原则。 工艺质量控制的基本要求 （1）规定必要的图纸工艺性审查要求。 （2）工艺文件制订的基本条件与原则60TSG Z0004-2007解读 1）工艺和工艺文件不是编出来的，应与设备条件、加工能力、加工水平、人员能力等相适应，并非复杂最好。应注重技术先进和经济合理的原则, 且具有可操作性。 2）明确产品工艺制订基本依据，主要包括： a）安全技术规范、产品技术标准（条件）; b）产品设计要求、图纸等。 3）工艺文件基本内容 本条主要指提供给生产作业人使用的工艺卡类文件。这类文件的内容至少应包括： a）编制的基本依

44、据； b）工序及必要的工序要求简述、使用的设备及工装； c）必要的检验规定及检验方法； d）作业人员、检验人员、监督检验人员签字栏。 （3）工艺文件层次61 工艺文件的属性为产品技术文件，负有生产过程的作业指导作用，通常分为三个层： 1）工艺守则或规程（如划线、下料等）、产品流程图、通用工艺规程等，这类文件可称为工艺标准，使用对象一般是从事工艺制订的技术人员。 2）专用工艺卡（如封头），一般应根据产品而定，使用对象一般是从事生产作业人员。 3）具有记录功能的工艺卡如流程卡及工艺记录表格，使用对象一般是从事生产作业人员和检验人员。这类文件的编制要求是一件一卡。其他工艺文件如：工艺限额、工艺装备设

45、计图纸等。 总之，工艺文件的层次及种类应根据产品及生产与管理的需要确定，并无统一要求。但制订必要的工艺文件，用于指导生产和规范作业是工艺质量控制系统的基本要求 。TSG Z0004-2007解读62 工艺纪律检查 产品质量是制造出来的，产品安全质量能否得到保证、质量保证体系能否得到有效，工艺文件的有效执行是关键环节。因此，必须在质量保证手册中明确工艺纪律检查的要求，并认真实施，保持相应的检查和改进记录。 TSG Z0004-2007解读 4）工艺文件控制 工艺文件属于质量保证文件中的重要组成部分和产品安全质量控制作业性文件，必须按文件控制要求执行包括编制、审批、发放、回收等，确保使用场所是有效

46、的文件。 (2)作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等； 63TSG Z0004-2007解读 (3)工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等 。 工装、模具的管理 1.工装、模具设计资料是工艺文件的一部分应按工艺文件控制要求执行。工装、模具是保证工艺方法实施的重要手段，应重视其管理。 2.工装、模具投入使用前应经过验证。 3.明确对工装、模具的管理规定。64TSG Z0004-2007解读 8焊接控制 焊接控制的范围、程序、内容如下： (1)焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核、持证焊

47、接人员的合格项目，持证焊接人员的标识、焊接人员的档案及其考核记录等； 理解要点 焊接人员管理 （1）管理的核心确保焊接人员的能力满足产品制造和焊接质量的要求。 （2）通过有计划的培训、考核(包括换证)，有效期内施焊资格的保持、建立焊工钢印和有效焊工目录的等管理，确保焊接人员持证上岗，按资格施焊。 （3）建立焊工培训、考核（包括合格率的统计）及合格项目等记录和档案有系统对焊工进行管理。 65TSG Z0004-2007解读 (2)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等； 理解要点 焊接材料管理 建立必要的焊接材料管理程序或制度。主要包括： （1）焊接材料采购

48、文件的编制、验收与检验的依据（包括复验要求)，保持验收与检验的记录要求等。 （2）焊接材料的分级储存管理、储存条件（温湿度）、码放要求、烘干与保温设施等，保持焊条、焊剂等烘干与保温记录。 （3）焊接材料领用与发放的依据、焊条在使用过程中的保护、回收的规定等。保持领用与发放、回收记录。66TSG Z0004-2007解读 (3) 焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存； (4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺； 理解要点 焊接工艺评定与工艺文件 建立焊接工艺评定与工艺文件控制程

49、序或制度。主要包括： （1）焊接工艺评定依据、工艺评定基本程序如：任务书、实施、检验、报告(PQR)及试样保存等。焊接工艺评定过程中相关文件的审批等要求。 （2）焊接工艺文件控制如：焊接工艺指导书（ WPS）、焊接工艺卡审批、发放、更改和回收等要求。建立有效的PQR 与WPS目录。 （3）根据产品结构和特点确保焊接工艺评定的充分性。67TSG Z0004-2007解读 (5)焊接过程控制,包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析； 理解要点 焊接过程控制要求 （1）焊接过程控制指生产过程的控制。 （2）严格执行焊接工艺的规定包括：人员资格、焊接顺序、焊接环境与作业条件

50、、工艺参数等。 （3）保持产品的施焊记录如：施焊时的电流、电压等工艺参数；施焊人员等及过程的确认人员（通常为检验人员）。 （4）对焊接设备进行适当的维护，确保设备完好。 （5）焊缝质量合格率的统计是焊接质量控制系统控制结果重要指标,主要包括：按焊缝长度计算，合格焊缝与不合格焊缝百分比统计、焊工合格率统计等。定期统计，当合格率低于期望值时，应分析原因，采取纠正措施，提高焊接合格率。68TSG Z0004-2007解读 (6)焊缝返修（母材缺陷补焊）控制，包括焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验检测等；理解要点 焊缝与母材返修 （1）制订焊缝

51、与母材返修的程序或管理制度。 （2）程序或管理制度应明确相关人员的职责和权限、返修工艺、返修次数、返修审批等规定。 （3）扩探规定与返修的检验规定。 （4）保持焊缝与母材返修记录及检验记录。69TSG Z0004-2007解读 (7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板的控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。 理解要点 产品焊接试板 （1）应根据产品适用的安全技术规范、标准等要求对产品焊接试板的制作做出规定包括：数量、制作、焊接、标识、热处理等。 （2）产品焊接试板的取样，试

52、样的加工要求等。 （3）产品焊接试板（试样）的检验与合格标准，保持检验与试验记录。 （4）试样不合格的处理 （5）试样、记录和报告的保存及保存期限。70TSG Z0004-2007解读 9热处理控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下： (1)热处理工艺基本要求； 理解要点 热处理工艺 热处理工艺要求主要指工艺的制订包括： （1）热处理的依据、范围、目的（如：提高性能，消除应力等）及方法等。 （2）明确热处理工艺文件的编制、审批、发放与使用。71TSG Z0004-2007解读 (2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、

53、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等； 理解要点 热处理控制 对热处理实施过程提出了明确要求。主要包括： （1）设备工况、测温装置应满足要求，温度记录应采用自动装置。 （2）热处理记录必须反映的内容。 （3）热处理结果的确认，记录与报告的签发等。72TSG Z0004-2007解读 (3)热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字

54、等）和报告的审查确认等。 理解要点 热处理分包控制 （1）热处理分包必须符合许可条件的规定。 （2）对热处理分包方的控制提出了明确要求： 1）选择适宜的分包方，并对其能力等进行评价包括再评价。 2）一般可通过技术协议方式明确分包的范围（项目）、双方的责任特别是热处理工艺的要求、热处理记录和报告的要求、质量验收的规定等。 3）分包方提供的热处理质量证明的审查责任等。73TSG Z0004-2007解读 10 无损检测控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如下： (1)无损检测人员管理，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项

55、目的管理，无损检测人员的职责、权限等； 理解要点 根据产品无损检测的需要明确控制要求。 无损检测人员管理 （1）人员配备应满足安全技术规范的要求。 （2）通过有计划的培训、考核(包括换证)、建立有效的无损检测人员目录等管理，确保人员持证上岗，按资格实施检测。 （3）根据人员能力及资格明确在工艺制订、检测实施、评片、结果评判、报告审批等过程中无损检测人员的职责与权限。74TSG Z0004-2007解读 (2)无损检测通用工艺文件、专用工艺基本要求，包括无损检测方法，依据的安全技术规范、标准等； 理解要点 无损检测工艺 （1）依据安全技术规范、标准、产品特点等制订无损检测工艺。 （2）对无损检测

56、工艺文件的层次提出了要求，应明确通用工艺的作用，专用工艺的编制与使用要求。 （3）专用工艺是无损检测实施的重要依据，应确保其正确性、充分性和可操作性。 （4）明确工艺文件的编制、审批、发放与使用的规定。75TSG Z0004-2007解读 (3)无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等； 理解要点 无损检测过程控制 （1）无损检测过程控制指对实施过程的控制。 （2）严格执行无损检测技术标准，按已制订的工艺要求实施检测是控制的重点。 （3）检测结果的评定应按人员职责与权限的规定实施。 （4）发现不合格，按安全技术规范、相关标准等进行复探、扩探。 （5

57、）适用时，应明确对有异议检测结果的内部仲裁规定。76TSG Z0004-2007解读 (4)无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放、RT底片的保管，UT试块的保管等； (5)无损检测设备及器材控制；理解要点 记录、报告控制 （1）应明确各级无损检测人员的职责和权限， 按规定实施记录、报告的编制、审核、复评、报告的签发。 （2）无损检测记录、报告等结果是产品安全质量的重要证据，应对其归档、贮存、码放、保管、借用、防护、保存期限等做出规定，并提供相应条件。 （3）明确规定对RT底片、UT试块的保管要求。 无损检测设备及器材控制 提供适宜的条件,建立必要的维护、保养、

58、校验、使用等管理要求。77TSG Z0004-2007解读 (6)无损检测工作由分包方承担时，对分包方无损检测质量控制，包括对分包方资格、范围及人员资格的确认，对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查确认等。 理解要点 无损检测分包控制 （1）分包必须符合许可条件的规定。 （2）对无损检测分包方的控制提出了明确要求： 1）选择适宜的分包方，并对其能力等进行评价包括再评价。 2）对分包方资格、核准范围、人员资格、设备设施进行确认。 3）一般可通过技术协议方式明确分包的范围（项目）、双方的责任特别是工艺、记录和报告的要求、质量验收的规定等。

59、4）分包方提供的检测结果的审查责任等。78TSG Z0004-2007解读 11理化检验控制 理化检验控制的范围、程序、内容如下： (1)理化检验人员培训上岗； 理解要点 根据产品理化检验的需要明确控制要求。 人员管理 （1）人员配备应满足安全技术规范的要求。 （2）对从事理化检验的人员提出了培训上岗的要求，通常可以是行业部门的培训。79TSG Z0004-2007解读 (2)理化检验控制，包括对理化检验方法确定和操作过程的控制； (3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等； (4)理化检验的试样加工及试样检测； 理解要点 理化检验控制主要包括: （

60、1）确定理化检验范围，编制必要的作业指导文件，明确操作过程的要求。 （2）依据安全技术规范、产品理化检验要求，保持有效的检验和验收标准。 记录、报告的控制 80TSG Z0004-2007解读 （ 1）明确理化检验人员职责和权限，规定理化检验记录与报告的填写、编制、审核、签发的规定。 理化试验室管理 建立必要的管理制度，对设备、设施、试验用品、试验样品、标样等实施有效的控制。 试样加工 编制必要的作业指导文件、 试样加工图样、试样检测的合格要求等,确保得到正确的测试结果。 81理解要点 理化检验分包控制 （1）分包必须符合许可条件的规定。 （2）对理化检验分包方的控制提出了明确要求： 1）选择